药品养护的重点与难点

药品养护的重点与难点

药品养护是药品质量管理的主要内容之一，是药品质量管理在流通领域中不可缺少的环节。

厘清基本概念

药品养护是指依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对药品质量进行科学养护的技术工作，是研究储存药品质量变化规律和科学养护方法的一门科学。

药品养护的原则就是安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。具体而言，是指养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行保养维护，主要内容包括：

1．指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

2．检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

3．对库房温湿度进行有效监测、调控；

4．按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护检查记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

5．发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

6．对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

7．定期汇总、分析养护信息。

具体环节的要求

药品养护工作具体包括仓库的温湿度管理、卫生管理、药品检查处理、效期管理、安全管理以及设备管理等内容。

温湿度管理

1.温湿度记录每天上午9∶00、下午15∶00各记录一次温湿度。

2.温湿度条件湿度：应保持在35-75%；温度：常温库0-30℃、阴凉库20℃以内、冷库2-10℃。

3.温湿度调控如超标，立即进行调控。常温库、阴凉库使用空调器调控温度，冷库通过安装相关仪器自动调控温度。至于湿度，特别干燥时（相对湿度低于35%），可采用洒水、湿拖把拖地等措施；湿度过高时，则可以用空调制冷并抽湿，或者使门窗密封或在库门安装风幕，尽量减少外界空气中的水分侵入。当库内湿度高于库外时，可利用排风扇等机械设备进行通风驱潮，将地面水分、库内潮气散发出去。在梅雨季节或阴雨天，库内湿度超过75%、库外湿度更高的情况下，不宜采用通风降潮，宜密封库房，用空调、抽湿机降低库内湿度。

4.复查、记录如超标，距第一次记录时间2小时后，即上午11∶00、下午17∶00复查一次，并做好记录，同时注明记录的时间。

卫生管理指规范库区商品卫生与环境卫生，保持仓库作业环境、办公环境的整理整洁；开展仓库的5S管理（整理、整顿、清扫、清洁、素养）。管理范围包括仓库园区、月台、待验区、退货验收区、退货区、不合格品区、合格品区、复核区、发货区、办公生活区、设施设备、天地墙、门窗、走廊、楼梯、卫生间、停车棚、停车场卫生以及个人卫生等。其中，需要重点关注的，包括了卫生死角、纸皮垃圾清理、工具归位、货架商品、作业台面等。

药品检查处理意在及时了解药品的质量情况，掌握药品质量变化规律，采取相应的养护措施并验证成效，必须定期对药品的质量情况进行检查。将合格品(库)区中有质量问题的药品，能够及时清理出来，保证合格品(库)区药品均为质量合格的。

这一环节的工作重点包括：

1．根据药品的性质及其变化规律、市场流转情况、药品质量动态，并结合季节气候、贮存环境和时间长短等因素，每月底拟定下月的药品检查计划。

2．品种分类及判断标准。将库存品种分为三大类：

A、重点检查品种

①近效期药品（效期不足2个月的，确定是否需按规定下仓）；

②仓库验收养护检查、门店检查曾经发现有质量问题的品种（质量问题报告单）；

③库龄超过一年的品种（合格品区收货时间超过一年的库存药品）；

④门店退库入正品区的品种（可查退库单）；

⑤仓库操作过程中发现的原包装量短少品种（质量问题报告单）。

B、特别检查品种

①清场品种；

②质量部通知检查的品种；

③外包装、标签异常的品种；

C、一般检查品种除重点检查品种、特别检查品种以外的其余品种。

3.检查记录检查的内容包括品种的批号、生产日期、效期、包装标示、包装质量、外观性状、库存数量等，与来货验收的检查项目基本一致等。

重点检查品种，每月检查一次；特别检查品种，随时检查；一般检查品种，每季检查一次，一般第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%。

检查方法包括：现场检查，做好记录；检查以不破坏品种的包装质量为前提；对采购或供应商清场品种，暂不需做记录。

特别值得一提的是，每次检查都要详细填写《库存药品养护检查记录》。

4.在库养护发现药品出现异常情况时，处理方法如下：

A、因破损而导致药品液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

B、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

②怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

C、药品上架、退货、整理、拣货、复核、发货等操作时，如发现下列异常情况时，应停止操作，并报告质量管理部门处理：

①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

②包装内有异常响动或者液体渗漏；

③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

④药品已超过有效期；

⑤其他异常情况的药品。

另外，接到相关通知（质量召回、清场、退厂、政府抽样等）时，理货员应配合养护员，做好相关商品的下仓和下架、清点和交接工作。

效期管理药品储存时，应有效期标志。企业应采用计算机系统（如WMS）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等