2015年制剂工艺规程培训试题及答案

2015年制药工艺规程培训考试题日期：______________姓名：____________ 岗位：_____________分数：___________

一、填空题：（每空1分，共30分）

1.洁净区手消毒乙醇浓度为___________。

2.强力天麻杜仲胶囊的工艺规程中，在提取时提挥发油的药材有_________、________、_________、_________。

3.舒筋活血片的原粉中用蒸汽灭菌的是__________,灭菌温度_________,灭菌时间___________。

4. 强力天麻杜仲胶囊成品的天麻素含量（C

13H

18

O

7

），应不低于_________ 。

5.葡甘聚糖胶囊的性状：内容物为____________ 或_________________,有少许________________，无味，微有特臭。

6．阿奇霉素胶囊的性状：内容物为。

7．丹参舒心胶囊的性状：内容物为 ____ ；味淡，微涩。

8.回春如意胶囊中________、_________、_________、_________ 药材粉碎后直接入药。

9.制药生产用水有___________、___________、_____________。

10.强力天麻杜仲浸膏比重为：_______________；颗粒过筛应过_________目；天麻原粉过筛为_________目。

11.强力天麻杜仲胶囊的装量差异限度应在平均装量的__________,舒筋活血片的装量差异限度应在平均装量的__________,葡甘聚糖胶囊装量差异限度应在平均装量的____________。

12.强力天麻杜仲胶囊的胶囊颜色为 ___________，葡甘聚糖胶囊的胶囊颜色为___________ ，阿奇霉素胶囊的胶囊颜色为___________.

二、选择题：多项或单项（每题3分，共30分）

1. 舒筋活血片在压片过程中，每（）抽检一次并做记录，确保硬度在合格范围内。

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.40分钟

2. “0”胶囊的平均重量应符合（）

A、96±8mg

B、97±8 mg

C、98±8 mg

D、99±8 mg

3.浸膏过滤目数为（）

A、120目

B、 150目

C、200目

D、250目

4. 黄柏胶囊的装量规格是（）

A、0.28g

B、0.38g

C、0.48g

D、每粒相当于原药材1g

5. 精制纯化时配制好的75%乙醇用防爆泵泵入总量的( )

A.2/3

B.1/4

C.2/4

D.3/4

6.强力天麻杜仲胶囊充填时温度应控制在( ).

A.18—26℃

B.18—22℃

C. 20—26℃

D.22 —28℃

7. DPH-190型泡罩包装机的成型温度是（）

A.110-120 ℃

B.120—130℃

C.140—150℃

D.160-170℃

8. 葡甘聚糖胶囊的主治功能有（）

A、润肠通便

B、降血脂

C、降血糖

D、镇静安神

9. 阿奇霉素胶囊主治功能有（）

A、清热燥湿

B、急性中耳炎

C、解毒疗疮

D、呼吸道感染

10.常用于皮肤和器具消毒的消毒剂有（）

A、75%乙醇

B、37%~40%甲醛液

C、0.1%新洁尔灭

D、含氯消毒片

三、判断题；（每题2分，共20分）

1. 总混的时间是30min 。（）

2. 强力天麻杜仲胶囊成品微生物限度细菌≤10000cfu/g；霉菌、酵母菌≤100cfu/g. ( )

3. 葡甘聚糖胶囊成品的水分内控标准是1

4.0%。（）

4. 阿奇霉素胶囊成品的有效期为3年。（）

5. 本厂区洁净区的级别为C级。（）

6. 已清洁好的洁净服及鞋的有效期为3天。（）

7. 葡甘聚糖粗粉的包装规格是20kg/袋。（）

8. 操作间环境符合生产要求：温度控制在18－26℃，相对湿度控制在40－65%，与相邻房间呈相对负压。（）

9. 强力天麻杜仲胶囊制粒结束后颗粒干燥时间为1.5h。（）

10. 舒筋活血片的压片的冲模规格是9mm。（）

四、简答题：每题10分共20分

1. 简述物料进出洁净区的标准流程。

2. 简述制剂的工艺规程的内容。

2015年制药工艺规程培训考试题答案

一、填空题：

1. 75%；

2. 羌活、独活、藳本、当归；

3. 烫狗脊粉、121摄氏度、0.5h；

4. 0.12%；

5. 类白色、淡黄色颗粒粉末、类黑色颗粒；

6. 白色或类白色结晶性粉末；

7. 深棕色粉末；

8. 山药、鹿茸、狗肾、羊肾；

9. 饮用水、纯化水、注射用水；10. 1.20-1.25（60摄氏度）、20、100；11. ±9%、±4%、±7%；12. 绿白、深浅绿、红白。

二、选择题：

1-5. C、D、C、D、D 6-10. B、C、ABC 、BD 、AC

三、判断题；

1-10. √、×、√、×、×、√、×、×、√、√

四、简答题：

1. 简述物料进出洁净区的标准流程。

将物料送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包装或进行清洁处理，再送入传递间，开启紫外灯照射30分钟并填写《紫外灯使用记录》。洁净区接料人从传递间取出物料，关门，将物料运至暂存间或指定地点。物料出洁净区时，将物料送入传递间，关门。取料人从传递间取出物料，即可将物料运至指定地点。

2. 简述制剂的工艺规程的内容。

1）生产处方：.产品名称和产品代码；产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单。

2）生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明；关键设备所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明；所有中间控制方法及标准；预期的最终产量限度；

待包装产品的贮存要求。

3）包装操作要求：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；所需全部包装材料的完整清单；.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；需要说明的注意事项；包装操作步骤的说明；中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。