洗瓶、隧道岗位操作程序
车间洗瓶岗位标准操作规程
车间洗瓶岗位标准操作规程目的：阐述洗瓶岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：洗瓶岗位职责：操作人员按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程实施情况进行检查、监督。
规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已超过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工；1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检查水的供应情况；2.2 在清洗间将玻璃瓶的外包装打开,将玻璃瓶取出,检查剔出不规格、已损坏玻璃瓶，然后置清洁用的容器内用饮用水浸泡15分钟；2.3 开饮用水，保持用于清洗玻璃瓶容器内的水呈流动状态，刷洗，除去玻璃瓶内外表面积灰和污迹；如表面有不易清洗的污迹，可先使用食用洗涤剂洗刷干净，再用引用水冲洗干净；2.4 用引用水冲洗2～3遍，再用纯化水冲洗1～2遍；2.5 将洗净的玻璃瓶放在有孔的托盘中，滴干水分；2.6 如需消毒灭菌，则放入灭菌柜中，105℃干燥灭菌30分钟；2.7 洗瓶完毕，经QA人员检查合格，送灌封室待用。
2.8 清洗好的玻璃瓶应在60小时内使用，超过60小时未使用的应重新清洗。
3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗；3.3 玻璃瓶易碎，生产过程中要小心清洗，以免弄伤手。
4 异常情况处理：生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
5生产后清场：洗瓶结束后，应及时清场。
6 记录：及时填写工序生产记录，清场记录，并将清场合格证附在岗位生产记录后。
KSZ62043-E型隧道式灭菌干燥机清洁规程
标准操作规程目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 机器清洁7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。
7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。
7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。
7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。
清洗作业一般不与生产同时进行。
7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。
7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。
制药厂洗瓶岗位工作流程
制药厂洗瓶岗位工作流程1、生产前准备：在生产前一天进入车间检查清场合格证设备清洁卡有效期是否在范围内，若不在，重新对车间和设备进行清洁消毒和清场，通知QA签发清场合格证，填写清洁卡，记录台账和复合，检查所有分装酒精有效期是否在合格范围内，2、在生产的前一天领取生产物料，在CNC走廊进行拆包，检查产品名称和规格，检查有无破损和碎瓶，西林瓶名称规格批次号及原始批号，发现错误上报车间主管并整盘退回仓库，用洁净的抹布和75%乙醇清洁消毒后传入理瓶间，直到将全部西林瓶传入理瓶间，记录物料进出消毒台账，并填写压差记录，净化不少于30分钟，记录截止时间，并记录批记录。
3、生产当天进入车间前先行通知工程开启冷却水，查看内包材入口对CNC走廊的的压差值，确认在合格范围内，不在，上报车间领导和工程。
4、进入车间前填写人员进入健康表和翻牌，进入换鞋104-01后记录换鞋脱衣间对CNC走廊的压差，确认在合格范围内。
5、换鞋，根据图示洗手吹干，进入更衣间先手消毒，戴口罩，根据鞋号穿对应的洁净服，穿上衣，在脚凳上穿洁净裤，检查穿戴是否整齐，洁净内衣和头发等不可露出，戴手套，手消毒。
6、再次检查清场有效期，确认在有效期内，记录房间温湿度在台账和批记录上，将内包材入口对CNC走廊压差记录批记录上，检查洗瓶隧道烘箱控制面板有无特殊报警信息，特别检查灌装无菌间对洗瓶间压差在12.5~36合格范围内。
检查工艺冷却水、压缩空气、注射用水、电力等生产介质供应正常，所有滤芯在合格有效期内，7、将清场合格证副本和设备清洁卡贴在批记录背后，在房间状态卡上填写产品名称，规格、批量、批号，插在门口卡槽上，填写设备状态卡放在设备卡槽上，停机卡全部换为运行。
8、根据批记录和西林瓶规格确认设备模具规格安装正确，开启隧道烘箱控制键，手动变自动以开启冷却水阀门，观察流量和压力，正常则开启灭菌模式，记录台账开机时间。
手动低速运转洗瓶机，确认设备运转流畅，打开注射用水阀门，开启循环工位和超声波池，在注满水后关闭注射用水阀门，进行CIP和SIP，将上批生产管路中可能的积水排掉。
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。
三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。
四、正文1操作前的确认：1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。
1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完成。
1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。
洗瓶:2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000 瓶。
2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。
2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。
2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。
当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。
2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。
打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。
2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。
2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。
隧道式干燥灭菌器操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。
范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。
2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。
ASMR620-48 1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案
ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。
它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。
2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责微生物、理化项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
07 10ml洗烘灌岗位操作规程
1.目的：制定10ml洗烘灌岗位操作规程，规范10ml洗瓶、烘瓶、灌装轧盖操作。
2.范围：适用于液体制剂车间10ml洗烘灌生产操作。
3.责任：10ml洗烘灌岗位操作人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.正文：4.1生产前检查4.1.1岗位操作间检查现场检查操作间设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。
4.1.2标示卡/证检查4.1.2.1清场合格证检查本岗位操作间所挂“清场合格证”是否在有效期内，在有效期内方可进行生产，若超过有效期则按《10ml洗烘灌岗位清场操作规程》重新进行清洁。
4.1.2.2设备标示牌①洗瓶机、烘干机、灌装压盖机：检查设备上是否挂有“完好”、“已清洁”、“已消毒”状态标志牌，如有则检查“已清洁”、“已消毒”状态标志牌是否在有效期内，在有效期内方可进行生产，若超过有效期则按其“设备清洁规程”重新进行清洁。
②工具、容器具：检查本岗位所使用的工具、容器具上是否挂有“已清洁”、“已消毒”状态标志牌，如有则检查“已清洁”、“已消毒”状态标志牌是否在有效期内，在有效期内方可使用，若超过有效期则按《液体制剂车间洁净区工具、容器具清洁操作规程》重新进行清洁。
4.1.3文件检查在本岗位工作台上是否有以下文件，如没有则不能进行生产：①《10ml洗烘灌岗位操作规程》②《YQCL80立体超声波洗瓶机操作规程》或《QCK80立式超声波洗瓶机操作规程》、《KSZ620-38高温灭菌隧道烘箱操作规程》或《ASMZ620-42高温灭菌隧道烘箱操作规程》、《YGZ16口服液灌装压盖机操作规程》或《DGF16-24口服液灌装压盖机操作规程》③《YQCL80立体超声波洗瓶机清洁操作规程》或《QCK80立式超声波洗瓶机清洁操作规程》、《KSZ620-38高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程》或《ASMZ620-42高温灭菌隧道烘箱清洁操作规程》、《YGZ16口服液灌装压盖机清洁操作规程》或《DGF16-24口服液灌装压盖机清洁操作规程》④《10ml洗烘灌岗位清场操作规程》⑤10ml洗烘灌岗位本批批生产记录⑥10ml洗烘灌岗位本批岗位操作指令4.1.4温湿度检查检查操作间温度是否在18～26℃，相对湿度是否在45%～65%，如有不符不能进行生产。
大输液生产流程简介
9
生产流程控制
05 关键工序-灌装岗位：
1、灌装机原理： 称重式液体灌装机（碘克沙醇注射液）：在线逐瓶对灌装前空瓶进行称量清零，而
后根据设定的灌装重量逐瓶灌装至设定重量（品种密度×拟灌装平均装量）。
生产前确认关键项目：
装量、可见异物。
a
灌装岗位质 量要点01
可见异物控制是大容量注射剂 的重要检测项目之一。目
设备仪表校验 温度仪表和验证用仪
表
微生物挑战试 验
证明灭菌柜的灭菌程序是可行的，需 采用灭菌生物指示剂来判断灭菌柜灭 菌效果。根据颜色判断灭菌效果.
6
生产流程控制
03
关键工序-配制岗位：
7、 →
→
8、
配制质量要点（过滤器） 药液过滤器每天生产前后进 行完整性测试； 药液循环前应开启管道上脱 炭过滤器排气嘴进行适当排气， 应保证药液注满壳体； 药液输送时需要监测除菌过 滤器上下游压差，防止滤芯受 到高压破坏。
配制岗位质量要点（SIP） SIP程序结束后通入除
大输液生产流程简介
生产流程控制
01 工艺流程图：
浓配
稀配
上瓶
粗洗
精洗
灌装
轧盖
灭菌
注：
蓝色一般区
黄色C级区 绿色A/C级区
合格
灯检
包装
不合格
销毁
入库
2
生产流程控制
02 关键工序-称量岗位：
01 防止混淆措施 先称辅料后称原料，先称液体物料后称固体物料，先称晶 体物料，后称粉末物料，称一料、清一料，及时张贴物料 标识，称量工具专用。 02 防止交叉污染 房间现对于工艺走廊呈负压、称量间采用负压式称量罩 捕尘（确认流型、监控压差和风速）。
口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP
口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP1目的明确口服液、注射液瓶粗洗岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于口服液、注射液粗洗岗位标准操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。
4.1.2设备（超声波洗瓶机）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3开始生产前应对上一个班次的清场进行检查，应有QA下发的清场合格证副本（将其贴于批生产记录），方可生产。
4.2 操作前的准备：4.2.1工序负责人填写并悬挂操作间《生产状态标志卡》。
4.2.2对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。
4.3 操作过程4.3.1洗瓶：操作人员接收理瓶岗位的注射液瓶或口服液瓶，按《超声波洗瓶机使用及维护保养SOP》开启设备，将洗涤槽内注满纯化水后，经超声波清洗去污物后再用纯化水清洗两遍，出瓶。
4.3.2气冲：将洗涤后的瓶子倒置于洗涤槽内，开启压缩空气开关，用经过滤的洁净压缩空气冲掉残留在瓶内壁的注射用水，出瓶。
4.3.3瓶传递：经洗涤后的瓶子通过输送带传递进入远红外隧道烘箱。
4.4注射液瓶子的干燥、灭菌与传递4.4.1大容量非静脉注射液用的钠钙玻璃注射液瓶洗净后，检查瓶洁净度、残留液PH值、瓶内残留液量，合格后通过输送带传递进入HDA远红外隧道灭菌烘箱，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作干燥灭菌后传入晾瓶间。
4.4.2小容量注射液瓶（安瓿瓶）洗净后直接进入隧道灭菌烘箱的传送带上，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作对安瓿瓶进行干燥、灭菌。
4.4.3晾瓶：灭菌后的安瓿瓶和大容量非静脉注射液用瓶通过隧道烘箱灭菌后进入晾瓶间，操作人员将周转盘取下由下至上放于晾瓶架上，待冷却后使用。
饮料洗瓶岗位职责操作规程(共6篇)
饮料洗瓶岗位职责操作规程〔共6篇〕第1篇：洗瓶岗位标准操作规程洗瓶岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作到达标准化、标准化，保证洗瓶质量。
2. 范围：适用于粉针车间洗瓶岗位。
3.职责：操作人员对本标准施行负责，车间主任、QA检查员负责监视检查。
4. 程序： 4.1. 操作前准备：4.1.1. 更衣：4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般消费区更衣规程〔SOP SC0009〕进展更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕进展更衣。
4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。
4.1.3. 将“清场合格证”附于批消费记录上。
4.1.4. 根据“消费指令”备抗生素瓶。
4.2.操作过程：4.2.1. 理瓶：4.2.1.1. 根据“批消费指令”领取抗生素瓶。
去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。
4.2.1.3. 翻开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。
4.3.洗瓶：4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，翻开阀门并放水5分钟。
4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程〔SOPSC6013〕进展清洁。
4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程〔SOP SC0058〕进展清洁。
4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。
4.3.5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进展试车。
4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，那么需更换滤芯，直至检查合格。
4.3.7. 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程〔SOP SC6012〕开场洗瓶。
4.3.8. 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的抗生素瓶，如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施后重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，进入隧道烘箱输送至分装室。
隧道工程安全操作规程
隧道工程安全操作规程第一条开挖工安全操作规程1、进洞作业人员应备齐劳动用品，如安全帽、手套、套鞋等。
有水地段需带雨衣。
2、到达工作面应首先检查工作面是否处于安全状态，如支护、顶板及两帮是否坚固稳定，有无松动的岩石及浮石存在。
3、钻眼时必须采用湿式钻眼，不许钻干眼，严禁钻残眼。
4、使用风钻前应对设备、工具进行检查，不符合要求者即将修理或者更换。
检查风钻钎、机身、螺栓、卡套、弹簧和支架是否正常，管路是否良好，连接是否坚固，钻杆有无不直、带伤以及钎孔阻塞现象。
5、用带支架的风钻钻眼时，应将支架安置妥帖。
6、在碴堆上钻眼时，应注意碴的稳定，防止操作中坍塌伤人。
7、悬空钻眼时，必须搭脚手架，架子坚固妥帖且有防滑装置。
8、钻眼时，如脚手架超过2米以上时，工作人员必须拴安全带。
9、钻眼操作人员不得骑在支架上钻眼，防止中途断钎伤人。
10、不得在工作面拆卸，修理风钻。
11、钻眼时应检查把手绝缘套的绝缘和防止电缆脱落的装置是否良好，电钻工必须戴好手套，脚穿绝缘胶鞋，并不得用于引导回转钢钎，不得用电钻处理被夹住的钎子。
第二条衬砌工安全操作规程1、衬砌作业人员，工作前必须备齐个人防护用品.2、衬砌施工前，事先要检查所工作的地段有无松动的危石，必须找净顶帮的危石，确保安全，而后才开始工作。
3、衬砌前，工作面、脚手架必须搭设坚固，不许有摇晃现象，不许有探头板，并有足够的照明设备。
4、衬砌工作台上应设立不低于1米的栏杆，跳板设防滑条，梯子应安装坚固，不得有钉子露头和突出尖角。
5、作业面、跳板、脚手架的承载分量，不得小于设计要求，并应在现场挂牌标明，脚手架与工作面的底板应铺设严密，木板的端头必须搭在支空口。
6、装拱架、模型板时，工作地段应设专人监护。
7、隧道作业地段倾卸衬砌材料时，人员与车辆不得通行。
8、2 米以上高处作业时，应按照高处作业的相关规定挂安全带。
9、工作台上的物品，不得随意往下丢，以免伤害过往行人。
10、安装输送泵时，管路架设标准，衬砌两端堵头支撑结子，架子必须经严格检查，防止摇晃，跨塌伤人。
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程一、目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。
三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。
四、正文1 操作前的确认：1.1 分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。
1.2 检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
1.3 确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完成。
1.4 确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
1.5 确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
1.6 检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。
2 洗瓶：2.1 领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000瓶。
2.2 脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。
2.3 分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。
2.4 先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位(严禁不到水位打开超声波)，打开空气阀门。
当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。
2.5 用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。
打开调速开关，使之适用分装机的速度,开始生产。
2.6 当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。
注射剂车间洗瓶岗位关键点与注意事项
注射剂车间洗瓶岗位关键点与注意事项一.岗位说明：本岗位属于注射剂车间洗瓶岗位，主要职责是负责冻干，水针，粉针剂产品的瓶子清洗。
由一台QCL80超声波立式洗瓶机和一台SZA920/75隧道烘箱组成一个岗位，其中洗瓶机为三合一通用洗瓶，只要更换不同的模具就能进行清洗。
二.主要控制关键点：1.洗瓶机1.1查设备是否有“完好待用”和“已清洁” “运行”“待维修”“正在维修”等状态牌。
生产时要挂上“生产状态标志”。
1.2超声波的功率350-400瓦。
1.3注射用水压力≥0.2KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.2当水压低于0.2时主机会自动停机。
1.4压缩空气压力≥0.35KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.35当压力低于0.35时主机会自动停机。
1.5循环水压力≥0.2KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.2当水压低于0.2时主机会自动停机。
1.6注意区分过滤器的型号的精度循环水是用226型0.2UM不带齿片的。
注射用水是226型0.2UM带齿片。
1.7开机前检查瓶子的澄明度，以后每隔30分钟检查一次，每次抽检数量不低于10支。
1.8生产过程中严格控制不能在生产过程中爆瓶（针对于冻干产品）如在出口处发现爆瓶立即停机，将爆瓶区域1.5平方米内的瓶子清空待重新洗瓶，洗瓶前检查澄明度。
1.9生产过程中观察喷针喷水情况如发现折段和不喷水气时要马上更换且将暴露在外的瓶子清走。
1.10生产过程中如发现设备有异常声音和抖动时要立即停机并报机修。
1.11正常开机时主机运行方式要打开方式2联动。
2.隧道烘箱2.1开动机器.检查各层流风机及排风风机是否运行。
主要是通过面板上的风压表来判段，如果风压达到指示要求说明正常。
2.2. 控制灭菌区的温度每隔30分钟观察一次且记录温度在生产录上。
水针温度≥255℃，冻干温度≥305℃2.3.生产时网带要处于自动启动按钮,观察检查网带走动是否正常。
SOP-ZS-SQ-010 KSZ62043型隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程安瓿
目的建立KSZ620/43隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。
范围适用于KSZ620/43隧道式灭菌烘箱的所有清洁操作。
责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部责人及质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。
内容1 清洁周期1.1 正常情况下分为每班清洁、每周清洁、每月清洁。
1.2 超过有效期：对设备进行彻底清洁、消毒。
1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。
2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子。
4 清洁剂、消毒剂及配制方法。
4.1 清洁剂名称：注射用水，2%氢氧化钠溶液。
4.2 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
4.3 消毒剂：75%乙醇。
4.4 消毒剂的使用：设备内表面、外表面、排放管路及附属部件均用75%乙醇进行消毒。
4.5 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。
“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。
5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。
5.3 每班清洁：5.3.1 生产结束后，用洁净布清理进口两边弹片凹形孤线之间的碎玻璃屑，及清理冷却段底盘的碎屑。
设备外表面，先用注射用水进行清洁，再用75%乙醇进行擦拭消毒。
洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。
5.3.2 设备排放管路及附属部件先用注射用水润湿的洁净布进行清洁，再用75%乙醇润湿的洁净布进行擦拭消毒，洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕1/4，不允许漏擦。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
GMP质量体系洗瓶岗位操作规程
GMP质量体系洗瓶岗位操作规程1.导言本操作规程适用于洗瓶岗位操作人员，在工作中必须严格遵守GMP质量体系相关规定，确保洗瓶过程的安全、卫生和质量。
2.岗位职责2.1.负责接收需要洗涤的瓶子，检查瓶子外观是否有缺陷，如破损、污垢等，并记录。
2.2.将瓶子按照规定的程序进行清洗，并保证清洗后的瓶子没有残留物。
2.3.使用专用的清洗设备和工具，保证清洗过程的卫生。
2.4.及时向上级报告设备故障，确保设备正常运行。
2.5.定期对清洗设备进行维护和保养，确保设备的正常使用。
3.操作规程3.1.接收瓶子3.1.1.接收上岗前先进行手部卫生消毒，并穿戴符合要求的工作服和个人防护用品。
3.1.2.接收瓶子时，仔细检查瓶子外观是否有破损、污垢等缺陷。
3.1.3.将瓶子分类放置，便于后续清洗操作。
3.2.清洗操作3.2.1.清洗瓶子前，先准备好清洗设备，并检查设备的正常运行情况。
3.2.2.将瓶子放入清洗设备，按照工艺要求设定清洗程序，并启动设备。
3.2.3.监控清洗过程，确保设备正常工作，清洗完毕后自动停止。
3.2.4.取出清洗后的瓶子，检查瓶子是否有残留物，并记录清洗情况。
3.2.5.将清洗后的瓶子分类整理，并放置在指定的货架上，准备进一步的生产使用。
3.2.6.清洗设备清洗结束后，对设备进行彻底清理和消毒，确保设备的卫生。
3.2.7.记录清洗设备的使用情况和清洗效果，并报告上级。
3.3.设备维护3.3.1.定期对清洗设备进行维护和保养，包括清洗设备的清理、润滑、更换磨损零件等。
3.3.2.及时报告设备故障，由维修人员进行维修或更换。
3.3.3.设备维护和维修过程中，必须进行严格的操作记录，包括维护人员、维修时间、维修内容等。
4.岗位安全和卫生4.1.定期参加安全和卫生培训，了解并遵守安全和卫生规定。
4.2.在操作中必须穿戴符合要求的工作服和个人防护用品，如手套、防护眼镜等。
4.3.清洗过程中，注意操作的稳定性，避免瓶子破损或设备故障导致意外发生。
5 洗烘瓶岗位标准操作规程
目的：建立一个规范的洗烘瓶操作规程，消除由于人为的因素所产生的洗烘瓶质量隐患，最大限度地提高安瓿洗、灭菌的质量，保证安瓿符合工艺的要求。
范围：适用于小容量注射剂车间（2）洗烘瓶岗位操作的管理。
职责：车间主任、技术主任、设备主任、操作人员、QA人员负责本规程的实施。
内容：1、准备工作1.1检查操作间现场应有上批“清场合格证”副本，并在有效期内。
超过有效期生产前重新清洁并挂已清洁标识。
1.2检查压差（大于等于10Pa）是否在规定范围内，并记录。
1.3检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上批遗留物。
1.4检查所用工器具及容器应有“已清洁”标志，并在有效期内。
1.5检查所用QCL160型立式超声波洗瓶机、SZA620型隧道灭菌干燥机是否有完好状态标志和已清洁状态标志并在有效期内。
1.6检查注射用水阀门、压缩空气阀门应处于关闭状态。
1.7确认洗瓶用注射用水电导率、PH值合格。
1.8检查本岗位的批生产记录、“生产在线状态”卡，挂在操作间。
2、操作（QCL160型超声波洗瓶机标准操作）2.1根据批生产指令要求，对安瓿进行洗涤。
2.1.1将已灭菌的滤芯装入滤器，检查滤器及各管路接头安装是否完好。
2.1.2设定洗瓶用水温度50—60℃，打开注射用水和入水槽阀门，给清洗槽注水，清洗槽注满水后，水将自动溢入储水槽内，储水槽水满后，即可关闭注射用水入槽阀门。
2.2 启动机器：设定洗瓶机主机运行频率(20-40HZ)、网带运行频率（10-20HZ）、超声波功率（0.3-0.5KW）。
点击“启动”，机器开始自动运行洗涤安瓿（保持压缩空气滤器压力≥0.3MPa，注射用水滤芯压力≥0.05MPa）。
2.2.1安瓿经网带带动沿进瓶盘自动滑下，注满经0.45μm、0.22μm聚丙烯滤芯过滤的循环注射用水再滑入清洗槽中，安瓿经超声波清洗。
2.2.2在清洗槽中螺杆将安瓿分离并送至提升拨轮上，变节距螺杆按最佳曲线设计，使安瓿能平稳地自螺杆送入拨轮中。
超声波洗瓶机标准操作程序
超声波洗瓶机标准操作程序哈尔滨制药设备厂一、生产准备1、操作者在洗瓶休息室用流水清洁双手后进入更衣室。
2、操作者在更衣室换上白服，戴上白帽子，头发不得外露，不许化妆和戴饰物。
3、在缓冲间里脱下白服，挂在衣钩上，穿上该结净区专用工作服、工作鞋，戴好无菌口罩及手套，用75%乙醇消毒双手后，进入洗瓶室。
4、非洗瓶岗位人员不得随便进入洗瓶室，控制区服装不许穿到一般区。
5、打开总进水阀，开水柱进水阀，等压正洗10分钟，打开洗瓶机总进水阀，打开压缩空气阀。
6、打开各洗瓶机的水槽进水阀，注满水。
关闭进水阀，打开排水阀放净水，重复上述动作数次至水槽洁净为止。
7、再次打开洗瓶机的水槽进水阀，注满水，按下电源开关，再按面板上的水泵启动按钮，使上层贮水池注满水，开贮水池排水阀放掉水反复注水，排水数次至贮水池毛点<1为止。
再次开泵使贮水池注满水。
8、清场检查保证传送带，洗瓶机螺旋跑道内不存有上个班的剩余空瓶。
9、用水冲刷所有有机玻璃罩，洁净后盖好。
10、开启传送带开关，各层流开关，各洗瓶机压缩空气阀、纯化水阀，注射用水阀。
11、依次开启电源面板上的超声波、理瓶、启动开关。
12、工具放在工具盒内，人员坐好，准备开机。
二、生产操作1、在转盘进瓶处灯检，挑出破口瓶、炸瓶和有异物瓶，并将倒瓶扶正。
2、开启洗瓶机的启动开关，待洗空瓶经螺旋跑道进入贮水池，在超声波的作用下，逐个刷洗后，经过压缩空气的反冲后，进入上瓶传送带传入下工序。
3、每班早、中、晚检查水质和洗过空瓶质量3次。
①水质检查：用250ml锥形瓶，注入150ml纯化水，检查灯下做澄明度检查，无毛点为合格。
②空瓶质量检查：每台洗瓶机分别取5支洗过空瓶，注入注射用水，在检查灯下检查澄明度，毛点<1个为合格。
③工作过程中每2小时检查水质水压及反冲水扬程，若不符合工艺要求应立即停车，调整后再开机。
4、随时清洁洗瓶机台面，机台落瓶重新洗。
5、关机前先关掉纯化水，注射用水两个阀门，稍后，再关电源开关以免水槽内水溢出。
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二楼北线洗瓶、隧道岗位操作程序
Vial washing and depyrogenating channel position operate procedure for north line on second floor
部门：Department 签字/日期：Signature/Date
起草人：
Prepared by
301车间
审核人：
Reviewed by
301车间
审核人：
Reviewed by
质量保证部
批准人：
Approved by
质量负责人
1 目的
建立301车间二楼北线洗瓶岗位标准操作程序,使操作者能够依照此规程操作, 保证洗瓶质量
2 适用范围
车间二楼北线洗瓶工序
3 术语或定义
N/A
4 责任
QA过程控制人员、车间管理人员、岗位操作人员
5 EHS要求
N/A
6 程序
6.1生产操作方法
6.1.1 操作人员按H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》，进入岗位。
6.1.2抗生素瓶按H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》进入洗瓶室。
6.1.3洗瓶前先确认隧道烘箱加热段、冷却段、温度是否正常，洗瓶机冲瓶空气、仪表空气、注射用水是否到位,先空开洗瓶机检查洗瓶机是否正常，接下来按H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》进行洗瓶。
6.1.4 生产过程中每1小时检查循环水压力、注射用水压力、冲瓶空气压力。
每半小时检查隧道烘箱加热1、加热2、冷却段温度.。
6.1.5 各压力要求：
循环水压力≥2.0bar
注射用水压力≥1.0bar
空气压力≥1.5bar
加热1温度320±10℃
加热2温度320±10℃
冷却段温度≤30℃
6.1.6 生产结束后统计好当日瓶使用数、损耗数、结存数并记录。
将破损的瓶集中称重，再根据单位瓶子的重量，计算出瓶损耗数（以四舍五入法进行整数记录）。
6.2重点操作复核
6.2.1 为确保瓶子可见异物的合格,开车前应检查循环水、注射用水、空气压力是否符合要求。
.
6.2.2 隧道烘箱直接关系到瓶子的无菌、无热原，操作人员应按时检查各数据，防止自控失灵。
6.2.3洗瓶结束后，应检查洗瓶机夹瓶器和隧道进口处应无抗生素瓶。
6.2.4隧道停止运转后，必须等灭菌段温度≤90℃，才可以关仪表空气和冷水机组以及总电源。
若采用时控控制方式启动，则不必关总电源，并在设定开机时间前提前提供仪表空气和冷却水，否则时控启动失效。
6.3 洗瓶过程中按H5-SOP-83105《洗瓶过程的质量控制规程》进行质量控制操作。
6.4安全和劳动保护
6.4.1 如遇紧急情况,迅速按机器上的红色磨茹形急停按钮。
6.4.2操作者在机器运转过程中不要靠近运动部件。
6.4.3设备运转期间，严禁打开控制柜，在对上述部件进行操作时，应先断开电源。
6.5设备维修和清洗
6.5.1 设备一般故障修理由车间检修工完成，车间检修工进入岗位时应按H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》进入岗位修理，维修工具应用本岗位配备的工具，若本岗位工具不能适应维修需要，需从外面拿至本岗位时,应按H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》进行消毒后才能进入。
6.5.2设备维修保养应执行H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》，按润滑制度定期补油。
6.5.3洗瓶机、隧道烘箱清洗执行H5-SOP-51023《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱清洁规程》。
6.6异常情况的处理
6.6.1当设备出现在工艺规程规定的时间内无法修复时，应及时通知工序负责人和车间，由车间和工序负责人通知相应的岗位人员，按各岗位的要求进行相应偏差处置。
6.6.2当其它工序出现异常情况时，应根据工序安排及时将隧道中的瓶子排空，然后根据安排关机或将隧道调至保温状态。
6.7工艺卫生和环境卫生
按H5-SOP-42036《十万级洁净区环境卫生管理规程》和H5-SOP-42005《十万级洁净生产区清洁规程》执行。
7 附件
H5-SOP-62018-R01《二楼北线洗瓶、隧道岗位操作程序》考核试题 8
参考或引用文件
8.1 H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》
8.2 H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》 8.3 H5-SOP-83105《洗瓶过程的质量控制规程》
8.4 H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》
8.5
H5-SOP-51023《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱清洁规程》 8.6 H5-SOP-42036《十万级洁净区环境卫生管理规程》 8.7 H5-SOP-42005《十万级洁净生产区清洁规程》。