洗瓶、隧道岗位操作程序
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二楼北线洗瓶、隧道岗位操作程序
Vial washing and depyrogenating channel position operate procedure for north line on second floor
部门：Department 签字/日期：Signature/Date
起草人：
Prepared by
301车间
审核人：
Reviewed by
301车间
审核人：
Reviewed by
质量保证部
批准人：
Approved by
质量负责人
1 目的
建立301车间二楼北线洗瓶岗位标准操作程序,使操作者能够依照此规程操作, 保证洗瓶质量
2 适用范围
车间二楼北线洗瓶工序
3 术语或定义
N/A
4 责任
QA过程控制人员、车间管理人员、岗位操作人员
5 EHS要求
N/A
6 程序
6.1生产操作方法
6.1.1 操作人员按H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》，进入岗位。
6.1.2抗生素瓶按H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》进入洗瓶室。
6.1.3洗瓶前先确认隧道烘箱加热段、冷却段、温度是否正常，洗瓶机冲瓶空气、仪表空气、注射用水是否到位,先空开洗瓶机检查洗瓶机是否正常，接下来按H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》进行洗瓶。
6.1.4 生产过程中每1小时检查循环水压力、注射用水压力、冲瓶空气压力。每半小时检查隧道烘箱加热1、加热2、冷却段温度.。
6.1.5 各压力要求：
循环水压力≥2.0bar
注射用水压力≥1.0bar
空气压力≥1.5bar
加热1温度320±10℃
加热2温度320±10℃
冷却段温度≤30℃
6.1.6 生产结束后统计好当日瓶使用数、损耗数、结存数并记录。将破损的瓶集中称重，再根据单位瓶子的重量，计算出瓶损耗数（以四舍五入法进行整数记录）。
6.2重点操作复核
6.2.1 为确保瓶子可见异物的合格,开车前应检查循环水、注射用水、空气压力是否符合要求。.
6.2.2 隧道烘箱直接关系到瓶子的无菌、无热原，操作人员应按时检查各数据，防止自控失灵。
6.2.3洗瓶结束后，应检查洗瓶机夹瓶器和隧道进口处应无抗生素瓶。
6.2.4隧道停止运转后，必须等灭菌段温度≤90℃，才可以关仪表空气和冷水机组以及总电源。若采用时控控制方式启动，则不必关总电源，并在设定开机时间前提前提供仪表空气和冷却水，否则时控启动失效。
6.3 洗瓶过程中按H5-SOP-83105《洗瓶过程的质量控制规程》进行质量控制操作。
6.4安全和劳动保护
6.4.1 如遇紧急情况,迅速按机器上的红色磨茹形急停按钮。 6.4.2操作者在机器运转过程中不要靠近运动部件。
6.4.3设备运转期间，严禁打开控制柜，在对上述部件进行操作时，应先断开电源。 6.5设备维修和清洗
6.5.1 设备一般故障修理由车间检修工完成，车间检修工进入岗位时应按H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》进入岗位修理，维修工具应用本岗位配备的工具，若本岗位工具不能适应维修需要，需从外面拿至本岗位时,应按H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》进行消毒后才能进入。
6.5.2设备维修保养应执行H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》，按润滑制度定期补油。
6.5.3洗瓶机、隧道烘箱清洗执行H5-SOP-51023《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱清洁规程》。 6.6异常情况的处理
6.6.1当设备出现在工艺规程规定的时间内无法修复时，应及时通知工序负责人和车间，由车间和工序负责人通知相应的岗位人员，按各岗位的要求进行相应偏差处置。
6.6.2当其它工序出现异常情况时，应根据工序安排及时将隧道中的瓶子排空，然后根据安排关机或将隧道调至保温状态。 6.7工艺卫生和环境卫生
按H5-SOP-42036《十万级洁净区环境卫生管理规程》和H5-SOP-42005《十万级洁净生产区清洁规程》执行。
7 附件
H5-SOP-62018-R01《二楼北线洗瓶、隧道岗位操作程序》考核试题 8
参考或引用文件
8.1 H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》
8.2 H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》 8.3 H5-SOP-83105《洗瓶过程的质量控制规程》
8.4 H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》
8.5
H5-SOP-51023《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱清洁规程》 8.6 H5-SOP-42036《十万级洁净区环境卫生管理规程》 8.7 H5-SOP-42005《十万级洁净生产区清洁规程》