003.大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程

江西捷众生物化学有限公司

洗瓶岗位标准操作规程

1 目的：明确洗瓶岗位的标准操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本岗位洗瓶质量符合要求。

2.适用范围：适用于洗瓶岗位的操作。

3.职责：

3.1大容量注射剂洗瓶岗位操作人员按本规程操作。

3.2车间主任、QA负责监督检查。

4.操作内容与要求：

4.1理瓶

4.1.1生产前准备：

4.1.1.1检查本岗位卫生是否符合要求，如不符合应立即清洁至合格为止。

4.1.1.2核对输液瓶是否检验合格的瓶子，核对品名、规格、数量。

4.1.1.3理瓶台应清洁，并检查清洁程度，不符合规定的重新处理。

4.1.2生产操作工作

4.1.2.1操作时应穿戴好工作服、帽、鞋、手套。

4.1.2.2 输液瓶除去外包装灰尘后，进入理瓶间。

4.1.2.3将外包清洁合格的瓶子送至贮瓶台，拆开包装塑料膜，脱去包装带，取下输液瓶保护盖，剔除破瓶及其它不合格瓶。

4.1.2.4瓶子上至理瓶机转盘，打开电源开关输送带至洗瓶机。

4.1.2.5理瓶时一定要瓶口朝上。

4.1.2.6理瓶结束，清点多余的瓶子，经复核后交车间统一处理或退库处理。

4.1.3 重点操作复查复核

4.1.3.1领取输液瓶时应复核质检部检验合格报告单及合格证、供应厂家、品名、规格、批号、数量。

4.1.3.2理瓶结束后复查理瓶数量。

4.1.3.3每件瓶上理瓶台时复查有无不合格瓶，不合格瓶不能进入洗瓶机。

4.1.4理瓶质量控制规定

4.1.4.1输液瓶外观要求（单位：mm）

4.1.4.2理好的输液瓶无磨口、无破损、无气泡等。

4.1.4.3理瓶岗位质量标准及控制规定：缺口、毛口、伤口、大气泡、碰伤、冷爆等不超

过 2 %。

4.2洗瓶

4.2.1生产前准备：

4.2.1.1检查验收输液瓶，复检规格、数量。

4.2.1.2检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“设备状态标志卡”，是否完好。

4.2.1.3检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“清洁合格证”，且在有效期内。

4.2.1.4检查饮用水、注射用水、蒸汽是否在可供状态，压力表、水阀、汽阀是否正常。4.2.2生产操作：

4.2.2.1打开饮用水阀门，超声波水槽里加水至水位超过超声波换能器（以浮子开关为准），并检查瓶托与喷射管中心是否在一条线上。

4.2.2.2 把电源开关打开，电源指示灯亮后开启加热旋钮，打开蒸汽阀门至操作面板上温度显示40--50℃，并保持40—50℃。

4.2.2.3 打开注射用水进水阀门，内外冲管道阀门后打开预冲洗管道上阀门，通过调节供水阀门压力控制为0.15±0.02Mpa注射用水压力为0.15±0.03Mpa，喷射管路压力表为0.06 —0.15Mpa；最后一次洗瓶用的注射用水必须经0.22um微孔滤器过滤。

4.2.2.4取经0.22um微孔滤器过滤后的注射用水进行可见异物检查应符合下述标准：不得有可见异物。

4.2.2.5检查各工位喷头喷水正常，无堵塞，各连接软管牢固，无松动脱落。

4.2.2.6按下主机启动钮，按变频调速器的“+”与“—”键，待频率显示相应值与产量相符时停止调速，观察空机试运转的情况。

4.2.2.7空机试运转正常后，进行洗瓶操作。

4.2.2.8开供瓶开关，输液瓶进入供瓶轨道。

4.2.2.9供瓶盘把输液瓶送到定量拨盘的输送轨道上，定量拨盘定时定量定距地把瓶子送到超声波转鼓的工位槽内，经过超声波清洁后，瓶送入后道转鼓的工位槽内，瓶子依次经过：预备冲洗（用饮用水内喷射一次）→超声波粗洗→第一次温水冲洗（循环水、内冲二次、外冲二次）→第二次温水冲洗（循环水、内冲二次、外冲二次）→精洗（用注射用水内冲二次，外冲一次）→排瓶输出。

4.2.2.10洗瓶结束，将调速按纽反时针旋到极限位，再依次按主机停止按纽、水泵停止按纽，最后关掉供瓶及总电源开关。

4.2.2.11关水、汽阀门，打开排污阀，将水箱内水全部放干，并用纯化水冲洗干净。

4.2.2.12及时填写原始记录。

4.2.3重点操作复核复查制

4.2.3.1洗瓶操作过程中应每30min复查水压及水温一次，如有偏差，及时调整。

4.2.3.2经加压过滤后的注射用水可见异物应复查。

4.2.3.3微孔滤芯生产前后要进行起泡点试验。

4.2.4半成品质量标准与检测规定

4.2.4.1输液瓶清洗质量。

4.2.4.2残水量，倒置30秒，水滴不成线滴下，且滴水量不得超过2滴。

4.2.4.3可见异物检查：不得有可见异物。

4.2.4.4目检表面无污迹、流痕及无光泽的薄层。

4.2.5洗瓶过程中控制

4.2.

5.1超声波水槽水温40—50℃。

4.2.

5.2注射用水水压0.15—0.2Mpa。

4.2.

5.3洗瓶过程中每隔30min检测一次洗后输液瓶的可见异物,每次20瓶,检查合格后方可进入下一道工序。

4.2.

5.4洗瓶过程中，瓶子破损不得超过1%。

4.2.

5.5本岗位应做到无差错、无污染，保证瓶子清洁。

4.2.

5.6及时填写记录。

5.清洁清场：

5.1洗瓶结束后，剩余瓶子退回理瓶间，清洗洗瓶机及附属设备，排出槽内的水，清除玻

璃渣，擦试地面，台面，门窗。

5.2及时清除并清洗废物贮器，以消毒清洁剂擦洗干净。

5.3清扫操作场所，保持墙面及室内用具无灰尘,无污垢，无积水，盖好地漏。

5.4所有电器、开关必须关闭后方可离岗。

5.5自检后通知QA员对岗位的清洁进行检查并复核，合格后签发清场合格证。如不合格重新清场至合格为止。