药品基础知识培训

药品基础知识培训
2016年10月
精品课件
重点讲解的内容
1
药品的概念
6 生产日期批号与有效期
2
药品的分类
3
药品的名称
4 药品的剂型与规格
7
包装标签和说明书
8
基本药物
9
药品不良反应
5 药品质量标准与批准文号 10
常见术语
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药品的概念
1.定义：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和 用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。
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药品的分类
(3) 根据药物的剂型（药剂上常用） 主要有液体制剂、固体制剂、半固体 制剂、气体制剂。
(4)根据管理办法不同（药品管理部门常用）： 处方药(prescription)和非处方药（over the counter, OTC)。
(5) 国家基本药物（药品管理部门，医院常用） (6) 城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常
2.商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同 的名称，具有专有性质，不得仿用。
3.曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊： 氟哌 酸
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药品的名称
注：商品名与商标的区别：
— 商品名 不等于 商标名，商品名是SFDA批的，“商标名 ”是工商批的。 — 药品的“商品名”和“商标”注册的是同样的文字，就 出现了“商品名”就是商标名的误解。
— 一个药品，商品名只能是一个名字，因为SFDA对它只批 一个商品名。 但一个药品，你可以注册多个商标，或者与其他商标一起使 用，只要商标的使用权符合法律就可以了。 — 另外，商标使用有个公示的过程，新注册的商标必须是 “TM”的，两年后无异议，则才能申请成为正式的“R”商 标。目前SFDA规定，药品不能使用“TM”的商标名。
药品的质量标准与批准文号
质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。 是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品 管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。 国家药品标准包括《中国药典》、部颁标准和地方标准上升 后的国家药品标准（局颁标准）。
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药品的质量标准与批准文号
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文 号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定， 生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给 药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药 论处。 如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）
同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包 装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数 量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。
一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。
阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒* 400盒/件
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药品的剂型与规格
1.药品的剂型
（1）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式。
（2）分类：
1）按物质形态分类
— 液体剂型 ：如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂
等。 — 固体剂型：如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。 — 半固体剂型：如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。 — 气体剂型：将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛
用） (7) 普通药品和特殊药品（麻、精、毒、放）
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药品的名称
药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容， 药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。 目前常见的药品名称的种类通用名、商品名精品课件 Nhomakorabea3
药品的名称
1.通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原 则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或 药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用 作商标注册。 如：多潘立酮片(吗丁啉)
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药品的概念
2.定义的含义
①药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病，诊断人的疾 病，调节人的生理机能。 ②药品应具备三个条件。即：适应症或功能主治、用法、 用量。 这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食 品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同
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药品的概念
③药品的这一含义规定只限于人用药，不包括动物用药。 《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药，而日本、 美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同， 他们的药品定义包括了人用药和兽用药。 ④药品包括传统药和现代药 明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药 （化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提 高和发扬中医药文化。
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药品的概念
3.药品的特殊性
— 药品的专属性：医用专属性 — 药品的两重性 ：合理用药、不良反应、药源性疾
病 — 药品质量的严格性 — 药品检验的专业性 — 药品需求的客观性和时效性
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药品的分类
药物分类方法很多，主要有下面几种： （1）来源（药物化学常用）
天然药物、合成药物和基因工程药物。 （2）根据作用机理（药理学上常用） 中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系 统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能 的、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。
射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成。 优点：在制备、贮藏和运输上有意义。 缺点：缺少剂型间的内在联系。
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药品的剂型与规格
2）按分散系统分类 — 真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成
均匀分散体系。如：溶液剂、糖浆剂、注射剂等。 — 胶体溶液型：高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系
，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。 — 乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质
中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分 软膏剂、部分搽剂等。
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药品的剂型与规格
2.药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药 品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数 量等其中一种方式或几种方式结合来表示。