药专(金牛)2014年药事管理复习题2

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）

A、2006年12月1日

B、2007年10月1日

C、2007年1月1日

D、2007年12月1日

2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）

A、查处方

B、查药品

C、查用法用量

D、查配伍禁忌

3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GLP

B、GAP

C、GMP

D、GCP

4、标准操作规程的英文缩写是（）

A、GPP

B、SOP

C、QA

D、GAP

5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）

A、五年

B、二年

C、三年

D、四年

6、药品广告内容的审查机关是（）

A、工商行政管理部门

B、卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家中医药管理局

7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）

A、现代药与传统药

B、新药与仿制药品

C、处方药与非处方药

D、国家基本药品与国家储备药品

8、处方药的广告宣传只准在（）

A、医疗机构内进行

B、专业性医药报刊进行

C、经过批准的医药学术刊物进行

D、专业性药学报刊进行

9、“新药”的定义为（）

A、未曾在中国境内生产的药品

B、首次在中国境内生产使用的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、未曾在中国境内使用的药品

10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门

B、药品不良反应监测专业机构

C、药品检验所

D、卫生行政部门

11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）

A、绿色

B、红色

C、黄色

D、白色

12、麻醉药品处方颜色是（）

A、白色

B、淡黄色

C、淡绿色

D、淡红色

13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

14、GAP适用于（）

A、中药生产企业

B、药品生产企业

C、中药加工企业

D、中药材生产企业

15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更

B、企业名称变更

C、注册地址变更

D、法定代表人变更

二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）

[1～5]

A、中药饮片

B、中成药

C、中药材

D、中药

E、道地药材

1、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）

2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质称为（）

3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）

4、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）

5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）

[6～10]

A、药品不良反应

B、新的药品不良反应

C、A类药品不良反应

D、B类药品不良反应

E、迟现型不良反应

6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（）

7、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，

发生率较高而死亡率较低的是（）

8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（）

9、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

10、药品说明书中未载明的不良反应是（）

[11～15]

A、中国药品生物制品检定所

B、药典委员会

C、药品评价中心

D、药品审评中心

E、药品认证管理中心

11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）

12、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）

13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）

14、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（）

15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）

[16～20]

A、1年

B、2年

C、3年

D、6年

E、10年

16、麻醉药品处方至少要保存（）

17、精神药品处方至少要保存（）

18、医疗用毒性药品处方要保存（）

19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

20、普通处方、急诊处方至少要保存（）。

三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）

1、关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（）

A、药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；

B、商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；

C、非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志；

D、注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；

E、通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。

2、下列哪种情形为假药（）