纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。

1.1试剂盒包装规格

试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；

试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。

校准品(选配，冻干品)：4×0.5ml（四水平）；4×1ml（四水平）；

质控品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml；

稀释液（选配）：1×4ml，2×4ml。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。

校准品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

稀释液：无色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为40mg/L样本时，吸光度变化的绝对值（｜ΔA｜）应在（0.01，0.5）范围内。

2.5 线性范围

在（2.5，80）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（8，80）mg/L 区间内线性相对偏差应不大于±15%，（2.5，8] mg/L区间内线性绝对偏差不大于±1.2mg/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

回收试验：回收率应在85%~115%。

2.9 质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。

2.10瓶间差（均一性）

校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

2.11含水量（冻干品）

校准品和质控品水分含量应不大于8%。

2.12 校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

2.13稳定性

2.1

3.1复溶稳定性

校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃～30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内。

2.1

3.2效期稳定性

试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。