纤维蛋白 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求sjwd

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。

1.1包装规格

校准品（选配）： 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5

质控品（选配）： 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5

1.2主要组成成分

2.1 外观

试剂1为无色或淡黄色澄清液体，试剂2为乳白色液体；

校准品、质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体；

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量

试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白

在546nm处测定试剂空白吸光度应≤1.8。

2.4 分析灵敏度

测试10mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.002。

2.5 空白限

试剂盒的空白限≤0.2mg/L。

2.6 准确度

待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；

在[1，14] mg/L区间内，绝对偏差不超过±1.68mg/L；

在（14，120]mg/L区间内，相对偏差应不超过±12%。

2.7 线性

2.7.1在[1，120]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990；

2.7.2在[1，14]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.68mg/L；

在（14，120]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±12%。

2.8 精密度

2.8.1 重复性

测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10%。

2.8.2 批间差

随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10%。

2.8.3 瓶内均匀性

校准品、质控品的瓶内变异系数CV≤10%。

2.8.4 瓶间均匀性

校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10%。

2.9质控品的赋值有效性

质控品检测结果应在其质控范围内。

2.10 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋

值。

2.11 稳定性

2.11.1效期稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取有效期满后2个月内产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.8.3、2.9的规定。

2.11.2复溶稳定性

复溶后校准品、质控品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定7天。在有效期满后2天内，校准品的检测结果应符合2.6、2.7的规定，质控品的检测结果应符合2.9的规定。