纤维蛋白原FIB 美德太平洋凝血试剂
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。
1.1包装规格FIB试剂:1×2mL、咪唑缓冲液:1×20mL；FIB试剂:3×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:8×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×4mL、咪唑缓冲液:2×60mL；FIB试剂:10×10mL、咪唑缓冲液:5×60mL。
FIB校准品（选配）：1×1mL(单水平)。
1.2主要组成成分试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和FIB校准品组成。
FIB试剂：30mmol/L Tris缓冲液、100KU/L凝血酶、0.09%叠氮钠。
咪唑缓冲液：50mmol/L咪唑、0.8%氯化钠。
FIB校准品（冻干品）：30mmol/L Tris缓冲液、目标浓度为255mg/dL纤维蛋白原（具体定值见瓶签）。
2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；FIB试剂为均匀液体；缓冲液为无色透明液体；纤维蛋白原校准品为黄色或淡黄色疏松固体。
2.2准确度测量国际参考物质(NIBSC:09/264)，相对偏差应不超过15%。
2.3线性试剂线性在[100,450]mg/dL范围内，线性相关系数应大于0.98。
2.4重复性2.4.1试剂重复性试剂盒重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%。
2.4.2校准品重复性校准品重复性的变异系数（CV）应不超过＜8%。
2.5批间差测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过15%。
2.6校准品的瓶间差检测相同批次的校准品，变异系数（CV）应不超过10%。
2.7稳定性2.7.1效期稳定性原包装试剂盒（含校准品）在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、准确度、线性、重复性，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
C3510血浆纤维蛋白原(FIB)磁珠法
血浆纤维蛋白原（FIB）测定（分析仪器法）1实验原理：光电磁珠法测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。
凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，当运动幅度衰减到50%时确定凝固终点。
2标本采集2.12.23.831长时间4566.16.2 ,室温保存7.7.17.27.37.4 仪器技术参数:7.4.1 速度:最快检测速度350测试/小时,组合检测约140测试/小时7.4.2 试剂位:24个,具冷藏功能。
7.4.3 样本位:80个,可自动连续添加。
7.5 仪器校准程序:7.5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂型号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。
8.1.2 添加足够反应杯(不能超出警告线)。
8.1.3 添加清洁液试剂,清洗用蒸馏水等。
8.2 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,8.38.3.1试项目8.48.5 按,→测8.6 每日维护:完成每日的测定后,关机前维护。
8.6.1 用蘸有清洗液的纱布或棉签擦拭加样针和试剂的外表面。
8.6.2 清空废液瓶,和已使用过的反应杯，检查清洗液是否充足。
8.6.3 检查预温及测量通道内是否有掉落的钢珠，如果有请清除。
8.6.4仪器连续工作24小时后需要关机1次。
9 检验结果的判断与分析:9.1 仪器测定FIB的线性范围在5-120秒,测定完成后仪器显示FIB秒数等参数。
若不能对参数进行正确计算,将出现下列信息:﹡﹡﹡.﹡出现错误,不能得到分析数据ˉˉˉ.ˉ不能计算参数＋＋＋.＋数值超出线性范围.9.2 仪器设定FIB参考范围在2-4g/L,如果得不到一个正常数值,在数据的左侧将出现下列标记:﹡出现错误信息< 数据低于可报告的低限> 数据高于可报告的高限10. 质量控制:每批样本同时测定两个浓度水平(高值和正常值)的质控品,以2S为警告限,3S为失1111.111.1 F11.1.1所致。
纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书
版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。
FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。
随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。
现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。
【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。
【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。
【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。
【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。
样本要采血后直接离心，当天进行检测。
如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。
但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。
【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。
纤维蛋白原HS PLUS
性能特征
精确度 通过使用正常和异常样本进行多次运行来评估运行和总体 （运行间和日间）精确度。 ACL Family 正常值质控品 平均值(PT 秒) 12.9 25.0 33.9 CV%(运行时) CV%(总体) 0.93 1.68 1.80 0.93 1.92 1.92
样本采集与制备
将 9 个单位的刚刚采集的静脉血加入到 1 个单位的枸橼酸钠 中。关于样本采集，处理及储存的详细说明，请参见 NCCLS 文件 H21-A3。
试剂储存及稳定性
未开封的试剂如果储存在 2-8℃下， 在瓶上标明的失效期前保 持稳定。 恢复后的稳定性：储存在原包装瓶中，2-8℃下 5 天内保持稳 定，于 15℃的条件下，在 IL 系统上不断搅拌，则 12 小时内 保持稳定。欲达到最佳的稳定性，将试剂从系统中排出后， 放入原瓶并储存在 2-8℃环境中。
Fib ACL Futura/ ACL Advance 上述精确度和相关性结果是用专门的试剂和质控品获得。 纤维蛋白原线性： 系统 ACL Futura/ ACL Advance ACL Family 80-700 mg/dL 75-1000 mg/dL
0.5 U/mL 100 mg/dL 0.5 U/mL 100 mg/dL
检验 T
系统 ACL Family
斜率
截距
r
参照法
PT ACL Futura/ ACL Advance Fib ACL Family
制备
将一整瓶缓冲液注入到试剂瓶中，使每个凝血激酶中的内容 物溶解。重新盖上旋塞并轻轻转转晃动瓶子。不要试图移取 凝血激酶试剂恢复所需的准确体积。确保产品完全恢复。使 用前将试剂在 15-25℃环境中放置 30 分钟（ACL Family） ， 在 2-8℃环境中放置一夜（ACL Futura/ACL Advance）然后 将试剂瓶倒置混合。不要振荡。
血凝试剂简介
试剂特点
试剂特点
APTT激活剂特点：
试剂特点
D-Dimer试剂特点1： 血红蛋白在紫外可见光光谱中，氧合血红蛋白（HbO2）在可见光 波长500~650nm范围内有二个特征的吸收峰，其峰值分别在541和 576nm处，而高铁血红蛋白在630nm处有吸收。 使用长波长（700nm），不受标本的颜色、乳糜的影响。
试剂特点
D-Dimer试剂特点2： 通过R-1试剂结合掉非特异性抗原，使得R-2试 剂在检测D-Dimer时的特异性提高。
试剂特点
试剂特点3： 我们采用抗原表位明确的单克隆抗体（JIF-23），检 测的是早期出现的DXD多聚体，不受D-单体的影响， 能够更早的发现血栓的存在。
试剂特点
D-Dimer只有液体型试剂
注意事项： 不同批号的试剂盒不能混合使用
PT采用对应批号、规格的复溶液 APTT、FIB、TT用相应规格的蒸馏水复溶 APTT试剂和反应试剂cacl2最好是同一批号的一起使用 FIB试剂和咪唑缓冲液最好是同一批号的一起使用
复溶后的试剂严禁冰冻 复溶后的质控血浆严禁冰冻
缓冲液、乳胶 凝集试剂
R1：210ul R2: 70ul
300T
谢谢！
FIB
凝血酶、咪唑 缓冲液
6x4ml 6x2ml 干粉/液体
R1：8x9ml R2：4x6ml 液体
50ul
6×2ml：240T 6×4ml：480T
密封：2-8C°，12个月 复溶后：2-8C°，5天 复溶后：18-25C°，24h
密封：2-8C°，12个月 开封后2-8C°，可稳定 28天
DDimer
冻干：6x4ml 6x2ml 液体：12×2ml 12×4ml 6x4ml 6x2ml 冻干/液体 12×2ml 12×4ml 冻干/液体 6x4ml 6x2ml 冻干/液体 R1：8x9ml R2：4x6ml
人纤维蛋白原使用说明
人纤维蛋白原使用说明
一、关于纤维蛋白原
纤维蛋白原（Fibrinogen）是一种主要存在于血浆中的多肽链结构蛋白，在血液凝固过程中起关键作用，可促进血小板聚集和血栓形成。
纤维
蛋白原最早于1949年由利斯布等人发现，是人体血液凝固机制中的主要
蛋白质，也是凝血酶原激活纤维蛋白原（Factor XIIIa）的核心配位物质。
纤维蛋白原在血液凝固机制中起着关键的作用，既可以促进血小板的
聚集，也可以促进血栓的形成，尤其是在外伤性出血中，纤维蛋白原能够
促进出血处的血液凝固，避免进一步的出血。
此外，纤维蛋白原还可以参
与血液系统中免疫反应和炎症反应，促进血管壁的修复，并可以作为血液
凝固监测的指标来检测凝血紊乱情况。
二、纤维蛋白原的主要功能
1、聚合血小板
纤维蛋白原的主要作用是促进血小板的聚集，当血液受到外部刺激时，就会产生血小板聚集症，此时纤维蛋白原就会介导血小板聚集，以阻止出血。
2、维持血液凝固
纤维蛋白原也可以加速血液凝固，当凝血因子缺失或受损时，纤维蛋
白原就可以发挥作用，加速血液凝固，防止外伤性出血造成更大损失。
3、参与血液系统中免疫反应和炎症反应
纤维蛋白原除了参与血液凝固机制外。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）一、测定原理：1、仪器自动加样并记录待测血浆在凝血活酶的参与下所需的凝固时间。
2、仪器检测原理（凝固法）：检测杯两侧独立的线圈产生相反的磁场，驱动钢珠在杯底沿弯曲的轨道运动。
一旦被测血浆开始凝固（加入少激活试剂），血浆粘度增加，改变了钢珠的运动，使其减慢，并且振减小。
此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。
二、标本要求：1、凝血专用管（CTAD管，枸椽酸钠0.109M，蓝帽）抽取静脉血至刻度线，充分混匀。
2500转离心10分钟后2小时内测定完毕。
2、测定量 5ul血浆1：20稀释三、试剂：1、STAGO公司原装试剂STA®-FIBRINOGEN、OWREN-KOLLER（稀释液）2、保存条件：2-8°C3、使用条件：使用前加蒸馏水5ml混匀，条码扫描后放入仪器试剂柜。
使用时试剂柜内（17±2°C）稳定4天四、仪器和材料：1、STA 全自动血凝仪2、含有磁珠的反应杯五、标准和质控：1、标准：预定标，标准曲线由厂家在试剂中提供。
2、质控品为原装STA-COAG CONTROL N+P两批号定值血浆干粉，保存条件2-8℃。
使用前加蒸馏水1ml，混匀，开启后试剂柜内稳定8小时。
编写：伍海波制定日期：2011.12.1六、操作程序：1、装卸试剂：F2键打开试剂柜，条码扫描后确认试剂量，放入合适孔即可。
2、定标与室内质控：更换试剂批号时仪器自动定标，24小时室内质控自动测定一次，未通过仪器有提示报警。
3、标本测定：F1键打开标本柜，输入号码后随机插入标本孔，选择测定项目后关闭标本柜。
仪器1：20稀释血浆加100ul入反应杯，预温240秒后加入50ul试剂并开始计时，根据曲线自动得出含量。
4、传送并核收结果。
七、注意事项：1、血量与抗凝剂比例适宜，离心时间充分以确保血浆中无血小板干扰测定结果。
2、标本无凝固。
七、计算和参考值计算由仪器自动完成，正常参考值：2-4g/L八、方法学特性1、分析范围：1.5-9g/L，低于1.5g/L仪器可自动减少稀释倍数重测2、不精密度：CV 3.85% （批内）CV3.57%（批间）3、干扰实验编写：伍海波制定日期：2011.12.1。
纤维蛋白原(FIB)测试盒使用说明
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050试剂名称规格(200T)试剂主要成分R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。
R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。
R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。
一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。
二、试剂保存和稳定性:2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。
凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。
纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。
缓冲液2～8℃保存。
三、操作过程:1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。
静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。
禁用含防腐剂的水。
2、样本收集和处理:新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。
3、检测流程:①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。
②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。
③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。
凝血试剂原料
凝血试剂原料凝血试剂原料是一种广泛应用于医药行业的重要原料，它可以帮助检测和诊断血液中凝血因子的功能，以支持血栓栓塞性疾病的风险评估。
凝血试剂原料的生产工艺及质量均具有非常关键的作用。
它们的质量会直接影响医疗实践的安全性。
本文将从凝血试剂原料的常见原料组成，生产工艺，其他质量控制和安全考虑等几个方面对凝血试剂原料进行介绍，展示其全面性及使用重要性。
一、常见的凝血试剂原料凝血试剂原料的主要原料包括维生素K、磷酸钙、活性碳和亚铁氰化钾等成分。
1.生素K是必需的凝血因子的激活者，可以有效提高血液的凝固时间。
它也可以防止出血，因此是必不可少的原料。
2.酸钙是支持纤维蛋白原料的重要成分，可以在凝血过程中形成钙盐。
它也可以改善血液中的凝血因子的活性。
3.性碳具有吸附性，可以有效去除血液中的杂质，从而改善血液凝固状态。
4. 亚铁氰化钾（K2Fe (CN) 4）可以支持凝血的促进作用，从而为血液中的凝血因子提供必要的营养物质。
二、凝血试剂原料的生产工艺凝血试剂原料的生产工艺可以分为两个部分：原料混合和试剂制备。
1.料混合：在此过程中，首先将凝血试剂原料放入搅拌机中，如维生素K、磷酸钙、活性碳和亚铁氰化钾。
搅拌机应经过特殊处理，可以有效确保原料的均匀混合以及分子的粉碎和溶解。
2.剂制备：在此过程中，原料混合物将经过精细的配制、消毒和定性/定量测试，以确保试剂的质量。
最后，试剂制备完成后，应经过灭菌处理，以制造安全彻底的试剂包装。
三、其他质量控制和安全考虑1.采用有效的原料检查和试剂制备方法以确保凝血试剂原料的质量。
这些方法包括原料的洁净度检查、可溶性检查、乳化性检查等。
2.于凝血试剂原料的质量控制，还应遵守政府规定的标准，以确保病人的安全。
3.于原料及试剂的处理，应采用有效的防腐措施，以防止原料和试剂的受污染。
4.研发凝血试剂原料的过程中，还应考虑生物安全，以保证试剂使用时不会造成任何副作用。
综上所述，凝血试剂原料是一种重要的原料，主要由维生素K、磷酸钙、活性碳和亚铁氰化钾等成分组成，主要用于支持血栓栓塞性疾病的风险评估。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
纤维蛋白原测定(FIB)标准操作规程(SOP)
纤维蛋白原测定（FIB）标准操作规程(SOP)原理：在确定量的血浆样本经过一定时间的加温后，加入试剂。
加入试剂后，采用波长为660nm的光照射样本。
凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中血的浑浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定。
从散射光光强度的测定，可以做出凝血曲线，通过Percentage Detect ion Method方法求得凝血时间。
一、仪器：（一）型号：Sysmex CA—1500自动血液凝血分析仪（二）分析和计算参数：1．处理量：约120个测试/小时2．所需样本量：10μl3．检验时间：在最长检验时间之内测出结果，典型最长检验时间：100秒4．重复性：CV≤4%5. 计算参数：纤维蛋白原浓度（Fbg）二、试剂及配套品：（一）试剂：1. 凝血酶试剂（Thrombin Reagent）（1）商标：德灵（DADE BEHRING）（2）包装规格：Pack for 10×1ml（3）代码：B4233 G25 E0533 (961) W（4）成分：牛凝血酶冻干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin）（近似100 NIH units/ml）（3）代码：B4234-25（4）成分：1）2.84×10²M的巴比妥钠 (sodium barbital)2）1.25×10¹M 的氯化钠 (sodium chloride)3) PH 7.35±0.13. 清洗液（Cleaning）2%次氯酸钠溶液（自配）（二）配套品：1.标准血浆（Standard Human Plasma）(1) 商标：德灵（DADE BEHRING）(2) 代码：No. ORKL2.校准质控血浆（Ci-Trol®）(1) 商标：德灵（DADE BEHRING）(2) 代码：Level 1, B4244-10Level 2, B4244-20Level 3, B4244-303.质控血浆（Control Plasma）(1) 商标：太平洋（Pacific Hemostasis）(2) 代码及规格：Level 1 (Normal), 100595 10×1mlLevel 2 (Abnormal), 100596 10×1mlLevel 3 (Abnormal), 100597 10×1ml三、操作步骤：（一）开机：开机前，先打开连机的打印机。
纤维蛋白原(FIB)含量测定标准操作规程
纤维蛋白原（FIB）含量测定标准操作规程1.检验原理：采用Clauss凝固法原理，在过量凝血酶作用下，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量呈双对数负相关。
在光学比浊法仪器上测定凝固时间，从标准曲线得出纤维蛋白原含量。
2.试剂主要组成成分：R1：FIB试剂：牛凝血酶、稳定剂R2：咪唑缓冲液：咪唑；R3：FIB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。
3.样本要求：3.1.采集静脉血，立即按9份血：1份抗凝剂比例与0.109mol/L枸橼酸钠充分混合均匀。
室温3000rpm离心12分钟，上层淡黄色液体为待检的乏血小板血浆。
3.2血浆室温放置，宜在2小时内检测。
3.3血浆若不能及时检测，用塑料吸管分离，-20℃可保存2周。
测定前37℃快速融化，轻微混匀后立即检测。
4.检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RAC-1830标准操作规程）5.参考区间：2—4g/L6.检验结果的解释：报告FIB含量，单位为g/L，检验结果与各实验室的参考值范围相关。
7.检验方法的局限性7.1凝血过程中从因子激活到纤维蛋白激活到纤维蛋白形成的一系列反应。
因此，检验结果可能受到治疗药物（干扰物）、检验操作、检验系统等因素的影响，应考虑这些因素。
7.2试剂被污染，或者样品杯、吸管等被凝血试剂污染，会导致凝血异常，需严格控制。
7.3纤维蛋白原降解产物（FDP）含量过高会延长凝固时间，产生假性纤维蛋白原低水平。
8产品性能指标8.1重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV），正常值应不超过5.0%，异常值应不超过8.0%8.2瓶间差：用质控血浆测试，瓶间差应不超过6.0%。
8.3线性：FIB试剂在测试范围内，线性相关系数r应大于0.98.9临床意义FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(CLAUSS法)产品技术要求众驰伟业
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(CLAUSS法)
适用范围：用于体外定量测定人血浆样本纤维蛋白原的含量。
1.1 冻干型/液体型包装规格
凝血酶试剂：3×1mL，缓冲液：3×2mL；凝血酶试剂：6×1mL，缓冲液：6×2mL；凝血酶试剂：1×2mL，缓冲液：1×4mL；凝血酶试剂：3×2mL，缓冲液：3×4mL；凝血酶试剂：6×2mL，缓冲液：6×4mL；凝血酶试剂：6×2mL，缓冲液：4×6.5mL；凝血酶试剂：12×2mL，缓冲液：12×4mL；凝血酶试剂：3×4mL，缓冲液：6×4mL；
凝血酶试剂：3×4mL，缓冲液：4×6.5mL；凝血酶试剂：6×4mL，缓冲液：12×4mL；
凝血酶试剂：3×10mL，缓冲液：6×10mL；凝血酶试剂：6×10mL，缓冲液：12×10mL。
1.2 主要组成成分
冻干型试剂凝血酶试剂（冻干粉）:牛凝血酶2万单位/L ；
缓冲液(液体): 咪唑 2‰pH 7.35±0.1。
液体型试剂凝血酶试剂:牛凝血酶2万单位/L ；稳定剂3g/L ；
缓冲液: 咪唑 2‰pH 7.35±0.1。
性能指标:。
纤维蛋白原使用说明书
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路31
纤维蛋白原（牛血）
Fibrinogen（bovine）
【类别】标准试剂
【批号】140607-202244
【用途】供《中国药典》品种尿激酶、国家药品标准降纤酶效价测定用。
【使用方法】使用前放至室温。
【包装】无色安瓿
【规格】70mg 可凝蛋白/支
【贮藏】-20℃保存。
【注意事项】开封后一次性使用完毕。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
声明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话************网址: 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。
研制发行单位：中国食品药品检定研究院。
纤维蛋白原(FIB)的检测及临床意义
纤维蛋白原（FIB）的检测及临床意义一、FIB的检测原理（Clauss检测原理）以过量的凝血酶作用于待测血浆中的纤维蛋白原，使其全部转变为纤维蛋白，血浆凝固，血浆中的纤维蛋白原含量与凝固时间呈负相关，检测结果与参比血浆制成的标准曲线对比可得出纤维蛋白原的含量。
二、FIB的检测试剂1、FIB测定中的试剂用的是凝血酶，其含量约100IU/mL，首先是凝血酶引起的凝血反应，其反应过程与TT是“一致”的，也就是说其使用的过程也是“共同途径”的过程。
2、凝血酶的含量，FIB用的凝血酶的含量约为100IU/mL（足量的，但在实际工作中也会出现FIB过高导致凝血酶不足的情况），而TT使用的凝血酶的含量为1.5IU/mL，其选择不同浓度的意义说明在FIB的反应过程中，凝血酶是过量的，其测定的结果可以将所有的FIB都给反映出来，而TT中的凝血酶是标准量的，其反应的不是所有FIB的含量，更多的是反映实际真实状态下对TT检测的影响因素。
因此，在临床实践工作中可以认为，FIB代表其纤维蛋白原的真实含量，而TT可以代表所有对纤维蛋白形成或者纤维蛋白铰链过程的影响因素（如肝素、达比加群酯等药物，如高FDP血症，如异常纤维蛋白原，如抗凝血酶的抗体），如果出现延长说明存在对纤维蛋白原的影响因素。
在实践工作中需要相辅相成的去辩证的看这两个项目。
三、FIB检测的临床意义1、纤维蛋白原是凝血过程中的主要蛋白质，是一个影响因素非常多的一个物质，其生理性增高主要见于应激反应和妊娠晚期。
2、纤维蛋白原减少：(<1.5g/l) 见于弥散性血管内凝血(DIC)和原发性纤溶症、重症肝炎和肝硬化。
也见于蛇毒治疗(如抗栓酶、去纤酶)和溶栓治疗(UK、T-PA)，故是它们的监测指标。
3、纤维蛋白原增加：纤维蛋白原是一种急性时相蛋白，其增加往往是机体的一种非特异反应，常见于下列疾病：感染（毒血症、肺炎、轻型肝炎、胆囊炎、肺结核及长期的局部炎症）、无菌炎症（肾病综合症、风湿热、风湿性关节炎、恶性肿瘤等）等，此外在外科手术、放射治疗、月经期及妊娠期也可见轻度增高。
纤维蛋白原（FIB）
纤维蛋白原（FIB）纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB 凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
fib试剂检测原理
fib试剂检测原理
Fib试剂检测原理
Fib试剂是一种常用的生化试剂，用于检测血液中的纤维蛋白原水平。
纤维蛋白原是一种血浆蛋白，它在血液凝固过程中发挥着重要的作用。
当血管受到损伤时，纤维蛋白原会被激活，转化为纤维蛋白，形成血栓，防止血液过多流失。
因此，纤维蛋白原水平的检测对于评估血液凝固功能具有重要意义。
Fib试剂检测原理基于纤维蛋白原与试剂中的凝血酶原相互作用的原理。
凝血酶原是一种血浆蛋白，它可以被凝血酶水解为凝血酶。
凝血酶是一种酶，它可以将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而促进血液凝固。
Fib试剂中含有凝血酶原和钙离子。
当Fib试剂与血液样本混合时，凝血酶原会被激活，转化为凝血酶。
凝血酶会将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。
凝块的形成速度与纤维蛋白原的浓度成正比。
因此，通过测量凝块的形成速度，可以确定血液中纤维蛋白原的浓度。
Fib试剂检测方法简单、快速、准确，是一种常用的血液凝固功能检测方法。
它可以用于评估血液凝固功能的异常，如血栓形成、出血倾向等。
在临床实践中，Fib试剂检测常用于心血管疾病、肝病、肾病等疾病的诊断和治疗过程中。
Fib试剂检测原理基于纤维蛋白原与凝血酶原的相互作用，通过测量凝块的形成速度来确定血液中纤维蛋白原的浓度。
它是一种简单、快速、准确的血液凝固功能检测方法，具有广泛的临床应用价值。
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室温 18-25℃稳定 8 小时；
3．参比血浆（国际标准品）复溶后，-20℃密闭保存（37℃速融，
室温平衡 30 分钟），稳定 2 天
操作步骤
A． 样品的采集及试剂的重建
1. 待测血浆样品制备：静脉采血，109mM(3.2%)枸椽酸三钠与全
血按 1:9 比例混合均匀。以 2 500×g 离心 15 分钟，用塑料移液管
B． 维蛋白原标准曲线制备
1. 用 IBS 缓冲液按下图示，制备不同稀释度（浓度）的参比血浆，
以 TS4000 测定参比血浆（600mg/dl）为例，其配制方法如图：
2.按如下步骤测定：每份稀释血浆各重复测 2 次，求秒数均值
试杯中加入各稀释度参比血浆(或稀释患者血浆等) 200uL
加入测试磁珠
1粒
天津市美德太平洋精密仪器制造有限公司 地址：天津华苑产业园区海泰大厦 B 座 电话：+86-22-27837123 传真：+86-22-27837113
Clauss 方法可检测出其他 FIB 定量方法检测不出的 FIB 结构异常
的患者
试剂盒组成
1.凝血酶（冻干品）（100NIH/ml） 5×2.0ml
2.IBS 缓冲液
2×50ml
3 定标血浆
1×1.0ml
试剂有效期及稳定性
1. 原包装试剂 2-8℃密闭保存，有效期 12 个月。
2. 复溶后凝血酶 2—8℃密闭保存，稳定 5 天；
取出血浆，22-24℃保存的标本，血浆样品应在 2 小时内测试完毕。
2. FIB 试剂：按瓶签标明剂量，准确加入缓冲液，在室温下， 轻
轻涡旋 15S 左右，倒置 5 分钟后，轻轻颠倒混匀三次（溶下瓶盖
上试剂），直立静置 30 分钟。用前轻轻涡旋混匀备用。
3. 参比血浆：每瓶参比血浆精确加入 1.0ml 蒸馏水，方法同步骤 2。
美德太平洋凝血试剂
纤维蛋白原 FIB
仅限于体外诊断（2～8℃保存）
适用范围
发现生理性、先天性及获得性 FIB 含量异常，监测出血及溶栓治疗。
原理 （凝血酶法）
Clauss 方法根据纤维蛋白原被凝血酶水解转变为纤维蛋白的原理，
以国际标准品为参比血Leabharlann 制作标准曲线，用高浓度凝血酶测定稀释
血浆凝固时间，所得凝固时间与血浆中 Fg 浓度呈负相关。
37℃预温区预温 180 秒
将 FIB 试剂（室温）加入测试杯中
100μl
立即启动仪器测试并记录凝固时间（或换算 FIB 含量）
TS4000 测定第二批美德试剂结果如下： Fg 浓度（mg/dl） 1200 600 300 150 75 凝固时间（S） 3.7 6.4 12.4 25.4 57.3
3．计算 方法一 手工法：用双对数纸作图， FIB 参比血浆含量（mg/dl） 为横坐标，各浓度对应的凝固时间(秒)为纵坐标，制成标准曲线， 待测标本 FIB 含量根据凝固时间在该曲线上读出。 方法二 计算器：将标准品 5 个不同稀释度所含标准 FIB 值 （mg/ml），对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理， 求出直线回归方程，本例方程： lgY = 3.5772 - 0.9895 x lgA， r=-0.9974 （ r＞0。98 标准曲线可以接受） 将被测样品凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数， 即为被检样品溶液 FIB 浓度（mg/dl） 方法三 血凝仪测定：把上述各浓度和对应的凝固时间分别输入仪 器，仪器自动绘制标准曲线、计算相关系数及被测样品 Fg 含量。 C．病人血样测定 待测血浆用 IBS 缓冲液 1：10 倍稀释，测定方 法同标准曲线测定 D． 自动化仪器测定 参照相应的仪器操作手册操作 参考范围 2.0-4.0g/L （200-400mg/dl） 注意事项 1.标准曲线决定 FIB 测试值的准确性，①各实验室每批试剂均应建 立自己的标准曲线；②应保证高、中、低三水平测试值均在标准曲 线之线性范围内；③若超出线性范围，应调整血浆稀释度：设定 1： 10 稀释为 100%.， 当测试时间长于 1:80 稀释点（即 57.3 秒）， 可作 1:5 稀释测定，结果乘以 0.5；若测试时间短于 1:5 稀释点（即 3.7 秒），可作 1:20 稀释测定，结果乘以 2。 2.标准曲线要求每个稀释度平行测定二管，计算同一稀释度多次测 量的均值应精确到 0.1 秒，二次时间差＞0.5 秒时，重测一次，二 次时间差＜0.5 秒时，取均值，偏差较大的点可不予考虑，但直线 必须含有三个连续点。 3.血浆稀释：稀释的准确性直接影响到所测标本的准确性，而影响 稀释准确性的主要因素是所用稀释工具的准确性，所以建议使用准 确度较高的加样器具。 4.如果血球压积（Hct）<20%或>55%，需按下列公式调整血样与 抗凝剂的比例：抗凝剂用量=0.00185×血量（ml）×（100-Hct）； 标本量少于抗凝剂对应量的 90%时，标本不能用。 5.待测血浆不能使用 EDTA 和肝素抗凝. 临床意义 Fg 增高：见于高凝状态，如糖尿病伴血管病变、AMI、口服避孕药、 妊娠、妊娠高血压症、DVT、急性感染、肾小球疾病活性期、放射 治疗后、烧伤、休克、恶性肿瘤及大手术后等。 Fg 减少：见于原发、继发性纤溶，DIC 消耗性低凝期、重症肝炎、 肝硬化、重度贫血、低 Fg 血症等。 监测蛇毒（如抗栓酶、去纤酶）和溶栓（UK、tPA）治疗指标之一， 二者治疗，Fg 均以维持在 1.2～1.5g/L 为宜。