浙江省食品药品监督管理局

浙江省食品药品监督管理局

关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知

浙食药监市〔2008〕8号

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）的有关要求，结合我省实际，制订《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年二月二十七日

附件1：

《浙江省药品批发企业

〈药品经营许可证〉换证程序》

按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下：

一、企业申请

申请者向所在地市级（含义乌市）食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。

1、药品批发企业换证申请表（见附件二，可在我局政务网站下载）

2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。

3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件；

4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。

5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、

计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；

5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。

6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告

二、受理

材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

三、审查

市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行检查。

1、资料审查，对企业上报材料进行审查。

2、现场检查，依据《浙江省药品批发企业检查标准》到企业进行审查。

3、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被省局评为守信（A级）等级的，可免现场检查。

4、企业换证当年，市局已按照《浙江省药品批发企业检查标准》进行了全面检查，并符合条件的，可免现场检查。

5、经审查符合条件的，市局将有关资料上报省局。

6、经审查不符合要求的书面通知企业限期3个月内整

改，整改后仍不符合条件，上报省局审定。

四、审批

省局收到市局上报材料20个工作日内审批，符合条件的企业收回原证，换发新证。限期整改的企业，整改后仍不符合条件的注销原《药品经营许可证》。

附件2：

药品批发企业换证申请(审查)表

企业名称

申请人须知

1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品

管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。

3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。

5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。

7、本表可直接到浙江省食品药品监督管理局政务网站下载，

网址：。

企业申请日期年月日

浙江省食品药品监督管理局制

药品批发企业换证提交的材料、证件

序号 材料名称

1 药品批发企业换证申请表及电子文档。

2

《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。 3

企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件

4

质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。

5

质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；

企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。 6 企业自查报告 7

其他

除《药品经营许可证》正副本外，其他原件经核对后返还企业

药品批发企业基本情况

企业名称

电话号码邮政编码注册地址

仓库地址一二三

企业类型年销售额（万元）注册资本

（万元）

有关人员法定代表人姓名职称/职务学历是否执

业药师

注册单位

法定代表人

企业负责人

质量负责人

质量管理机构

负责人

经营范围

质量管理机构情况

部门人数其中执业

药师人数

药师以上人

数（除执业药师以

外）

药师以

下人数

无药学技

术职称人

数

质量管理部门

验收组

养护组

经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况

经营场所建筑面积㎡养护室建筑面积

㎡

建筑面积㎡

仓库

常温库㎡阴凉库㎡冷库㎡

使用部门和情况

计算机数量

名称型号生产企业功效

仓库设备

自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备：

设备名称：

型号：

生产企业：

功效：