进口医疗设备采购技术规范(免税必备)
医疗器械进口法律要求
医疗器械进口法律要求一、法律背景医疗器械作为一种特殊商品，其进口涉及众多法律法规的规范。
在我国，医疗器械进口法律要求主要由《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件构成，具体规定了医疗器械的注册、生产、销售、进口等方面的要求。
二、医疗器械注册根据《医疗器械管理条例》，医疗器械的进口必须先进行注册，取得注册证书后方可进口销售。
注册过程中需要提交相关的技术资料、质量标准、安全性能数据等，确保医疗器械的质量安全。
三、进口许可医疗器械的进口需要取得进口许可证，这是进口的重要法律要求之一。
进口许可证是海关放行的重要凭证，未取得进口许可证的医疗器械将无法进入我国市场。
四、质量检测医疗器械进口过程中，需要进行严格的质量检测。
根据《医疗器械注册管理办法》，进口的医疗器械必须符合我国国家标准或行业标准的要求，否则将被查验或退回。
五、标签标识医疗器械的标签标识必须符合我国的法律法规要求。
进口的医疗器械必须标明产品名称、规格型号、生产日期、生产厂商等信息，确保使用者能够清晰辨别。
六、售后服务根据《医疗器械管理条例》，进口的医疗器械需要提供完善的售后服务。
如果产品出现质量问题或故障，进口商需要及时提供维修或更换服务，保障患者的权益。
七、不合格产品处理若发现进口的医疗器械不符合国家质量安全标准，应及时采取措施进行处理。
根据法律要求，不合格的医疗器械需退回或销毁，以免对患者造成危害。
结语综上所述，医疗器械进口法律要求涉及注册、许可、质量检测、标签标识、售后服务等多个方面。
进口商务必严格遵守相关法规，确保进口的医疗器械符合国家标准，保障患者的安全与权益。
希望本文对医疗器械进口有所帮助。
医疗器械验收标准及资料准备大全
医疗器械验收标准及资料准备大全一、进口医疗器械设备验收标准和方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。
重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。
（2）医疗器械产品注册登记表。
重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。
如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。
（3）海关通关单。
海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。
有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。
（6）3C认证书合格证。
这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。
如：医用 X 射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。
（7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。
主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。
（8）产品授权书及售后服务机构。
要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。
2、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码。
大学进口和免税仪器设备采购管理暂行办法
大学进口和免税仪器设备采购管理暂行办法第一条根据国家的有关法律和法规，为加强我校进口和免税仪器设备的管理，制定本办法。
第二条固定资产管理处是我校办理进口和免税仪器设备事宜的归口管理部门，各单位未经固定资产管理处批准，无权擅自和境外厂商订立合同及办理相关免税事宜。
第三条采购审批一、凡进口仪器设备，先由使用单位写出申请订购仪器设备的详细说明。
内容包括：申请订购理由，推荐品牌、型号，详细配置清单和技术资料等，经使用单位主管领导及项目经费主管部门审核批准后，报送固定资产管理处资产管理科。
二、固定资产管理处资产管理科收到审批文件和材料后,立即组织专家进行论证（单台超过5万元人民币的仪器设备要有详细的论证报告），形成具体意见后反馈给使用单位的同时经计划审核科下达采购实施计划。
三、固定资产管理处统一办理进口和免税手续，各使用单位应予以积极配合。
第四条采购实施和免税办理一、固定资产管理处设备供应科是学校唯一负责组织和实施进口仪器设备采购和免税申报的具体执行部门。
二、收到采购实施计划后，根据《XX大学物资设备、医药品采购招标管理暂行办法》（校行发监察字[2003]6号文件）规定，以相应方式进行采购，签定购买合同和进口委托代理合同。
三、接到进口公司的定货通知后，立即填报“科教用品免税申请表”和“免税申请报告”，加盖校印，连同原始审批报告、合同等材料到海关办理免税手续。
四、需要办理机电产品进口申报的仪器设备，还需提前进行网上机电产品进口申报。
获得网上批准后，将机电产品进口表输出后加盖校印，交至省机电管理办公室。
第五条验收与报帐一、设备供应科负责组织与督促货物入关及提运等事宜的尽快办理，直至货物到达使用单位现场安装地。
二、进口仪器设备到校后，须在合同规定期限内拆箱验收，验收工作由固定资产管理处和设备使用单位共同组织，验收小组填写“仪器设备验收报告二与定货合同、装箱单、运单等整理成完整的技术档案，留档存查。
三、合同规定由厂家负责安装、调试的设备，必须在外商到达后双方共同拆箱。
进口医疗器械监督管理办法
进口医疗器械监督管理办法进口医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了规范和加强进口医疗器械的监督管理，保障人民健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适合于进口医疗器械的监督管理工作。
第三条进口医疗器械应当符合国家法律法规规定的质量、安全、有效性要求，并取得医疗器械注册证书或者进口许可证。
第四条进口医疗器械的监督管理工作应当遵循风险管理原则，加强质量监督、安全监督和事后监管，确保医疗器械从生产、流通到使用全过程的监督管理。
第二章进口医疗器械的注册和备案第五条进口医疗器械的注册应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 提交委托书或者授权委托书；2. 提供产品技术资料和质量管理体系文件；3. 提供进口医疗器械的说明书、标签、标志、使用方法等；4. 提供进口医疗器械的质量标准、检验方法等。
第六条进口医疗器械的备案应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 提交委托书或者授权委托书；2. 提供产品技术资料和质量管理体系文件；3. 提供进口医疗器械的说明书、标签、标志、使用方法等。
第三章进口医疗器械的质量控制和安全监督第七条进口医疗器械的质量控制应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 生产企业应建立和实施质量管理体系；2. 进口医疗器械应按照国家标准进行检验和测试。
第八条进口医疗器械的安全监督应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 监测和评估进口医疗器械的安全性；2. 对存在安全风险的进口医疗器械进行召回和住手供应。
第四章进口医疗器械的事后监管第九条进口医疗器械的事后监管应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 监测进口医疗器械的质量和安全情况；2. 对不合格或者存在安全风险的进口医疗器械进行处理。
第五章处罚和责任追究第十条对违反本办法的行为，责令停产、停业、停产销售活动，采取行政处罚，并依法追究刑事责任。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。
本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。
二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。
1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。
1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。
1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。
招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。
1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。
1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。
1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。
1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。
2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。
2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。
2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。
2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。
2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。
3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。
医疗器械进口流程操作手册
医疗器械进口流程操作手册一、概述医疗器械的进口是一项涉及多个环节、需要严格遵守相关法规和要求的程序。
本操作手册将详细介绍医疗器械进口的流程及操作要点，旨在帮助相关人员顺利完成进口手续，并确保产品的合法入境及正常销售。
二、准备工作1. 申请进口许可证：在进口医疗器械前，需要向国家市场监管总局或所在地市场监管局申请进口许可证。
2. 办理医疗器械注册证：根据不同的产品分类，申请进口许可证前需要先办理医疗器械注册证，确保产品符合国家相关标准。
3. 完善进口合同：与供应商协商签订合同，明确产品规格、数量、价格以及质量要求等细节内容，并要求供应商提供产品的相关资质证明文件。
4. 准备清单及其他相关资料：根据海关要求，准备进口清单、发票、装箱单、运输合同、委托书等文件。
三、报关及检验1. 查验合格证明：在货物抵达进境前，需向当地海关申请查验合格证明，确保产品符合国家质量安全标准。
2. 缴纳税费：根据进口货物的类别，缴纳关税和增值税等相关税费。
3. 检验检疫：根据海关要求，医疗器械需要进行相关检验、消毒等检疫手续，并办理检验检疫文件。
四、质量管理与备案1. 医疗器械备案：在进口医疗器械后，需在国家市场监管总局备案，并提交相应的产品资料和申请表格。
2. 建立质量管理体系：供应商需建立有效的质量管理体系，确保产品的质量可追溯和符合国家标准要求。
五、仓储与销售1. 选择合适的仓储设施：根据产品的特性和规模，选择合适的仓储设施，并建立相应的管理流程。
2. 销售许可证申请：根据国家市场监管总局或所在地市场监管局的要求，申请医疗器械销售许可证，并提交相关申请材料。
3. 产品标识与说明书：确保产品标识清晰、准确，并提供合格的产品说明书。
4. 销售及售后服务：建立良好的销售渠道，并提供及时有效的售后服务，以满足客户的需求和要求。
六、售后质量监管1. 客户投诉受理：做好客户投诉受理工作，及时处理客户反馈的问题，并建立相应的问题反馈和解决机制。
医疗设备及零配件采购管理暂行规定
医疗设备及零配件采购管理暂行规定第一篇：医疗设备及零配件采购管理暂行规定医用设备及零配件采购管理暂行规定第一章总则第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。
第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。
第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。
第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。
第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。
第二章组织机构第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作；（二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划；（三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划；（四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实;（五）上级赋予的其他职责。
第七条成立医用设备采购管理办公室。
办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定；（二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证；（三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划；（四）组织全院大型医用设备质量检验验收；（五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理；（六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查；（七）负责医院医用设备采购监督检查工作；（八）协调解决全院医用设备采购工作有关问题，指导管理医用设备采购小组业务工作;（九）上级赋予的其他职责。
进口医疗器械管理制度
进口医疗器械管理制度1. 前言为了确保医院进口医疗器械的质量和安全，保障患者的生命和健康，特订立此进口医疗器械管理制度。
本制度的目的是规范医院进口医疗器械的采购、验收、存储、使用和维护等环节，有效掌控医疗器械的风险，提高医疗服务的质量。
2. 适用范围本制度适用于医院全部涉及进口医疗器械的科室和相关人员，包含但不限于采购部门、医务科、药剂科、财务科、信息管理科等。
3. 进口医疗器械采购管理3.1 采购目标医院进口医疗器械的采购目标是确保器械的质量和性能符合国家和行业标准，满足医疗服务需求。
3.2 供应商选择医院应建立供应商数据库，选择符合国家法律法规、行业标准要求的供应商。
供应商应经过严格的资质审查，并供应相关证明文件。
3.3 采购程序采购程序应遵守国家法律法规和相关规定，在完成正式采购文件后公开招标或邀请咨询，确保公平、公正、公开。
3.4 采购合同在与供应商签订采购合同前，医院应对供应商供应的样品进行评估，并核实器械的质量和性能是否符合要求。
采购合同应明确规定器械的规格、数量、价格、交货期限等内容，并商定质量保证期。
4.1 验收标准医院应订立进口医疗器械验收标准，依据国家和行业标准，对进口医疗器械进行验收。
验收标准应包含外观质量、安全性能、性能指标等方面。
4.2 验收程序进口医疗器械验收程序应由采购部门和医务科共同负责。
验收工作应明确验收人员、验收时间和验收地方。
验收记录应认真记录器械的名称、生产商、规格和数量等信息。
4.3 验收结果处理医院应对验收结果进行复核，对合格的进口医疗器械进行入库处理，对不合格的进口医疗器械应及时通知供应商，并依照合同商定，要求供应商进行修理或更换。
5. 进口医疗器械存储管理5.1 存储位置医院应建立特地的进口医疗器械存储区域，确保管储环境符合国家和行业标准。
存储区域应干燥、阴凉，并配备相应的防潮、防火、防尘等设施。
5.2 存储要求医院应对进口医疗器械进行分类存放，并订立存储清单。
医疗器械采购的特殊要求有哪些
医疗器械采购的特殊要求有哪些在医疗领域，医疗器械的采购是一项至关重要的工作，它直接关系到医疗服务的质量和患者的生命安全。
与一般商品的采购相比，医疗器械采购具有许多特殊的要求，需要采购人员具备丰富的专业知识、严谨的工作态度和严格的合规意识。
接下来，让我们详细探讨一下医疗器械采购的特殊要求。
一、法规与政策要求医疗器械的采购首先必须符合国家和地方的相关法规与政策。
这包括医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等。
采购的医疗器械必须获得合法的注册证或备案凭证，以确保其安全性和有效性。
同时，采购过程也需要遵循相关的招标采购政策和程序。
在公立医疗机构中，大额医疗器械采购往往需要通过公开招标的方式进行，以保证采购的公平、公正和透明。
此外，对于进口医疗器械，还需要符合进口医疗器械的相关规定，如提供进口医疗器械注册证、通关证明等文件。
二、质量与安全性要求质量和安全性是医疗器械采购的核心要求。
采购的医疗器械必须经过严格的质量检测和认证，符合相关的国家标准、行业标准和质量规范。
在采购前，需要对供应商的质量管理体系进行评估，了解其生产工艺、质量控制流程和售后服务能力。
对于高风险的医疗器械，如植入性器械、体外诊断试剂等，更需要严格审查其质量和安全性数据。
另外，医疗器械的包装、标识和说明书也必须符合规定，清晰准确地提供产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息，以便医护人员正确使用和患者了解。
三、性能与适用性要求医疗器械的性能和适用性直接影响医疗诊断和治疗的效果。
采购人员需要根据医疗机构的临床需求和业务特点，选择性能合适、功能齐全的医疗器械。
例如，在采购影像设备时，需要考虑分辨率、成像速度、辐射剂量等性能指标；在采购手术器械时，需要关注器械的材质、精度、操作便利性等。
同时，还要考虑医疗器械与医疗机构现有设备的兼容性和配套性，以及是否能够满足未来业务发展的需求。
为了确保性能和适用性，采购人员通常需要与临床科室的医护人员进行充分沟通，了解他们的实际需求和使用习惯，并参考相关的临床评价和研究报告。
进口医疗器械检验监督管理办法
进口医疗器械检验监督管理办法进口医疗器械是指进入我国境内供临床使用的医疗器械，涵盖了医疗诊断设备、治疗设备、手术器械、康复器具等多个领域。
由于进口医疗器械的特殊性和重要性，为了保障人民群众的生命安全和身体健康，我国必须对进口医疗器械进行严格的检验监督管理。
一、进口医疗器械的检验（一）检验机构的选择：进口医疗器械的检验由具备相关资质的检验机构进行。
检验机构必须具备合格的人员、设备以及检验环境，能够满足不同类别、不同风险等级的医疗器械检验要求。
（二）检验内容：进口医疗器械的检验包括但不限于以下内容：1.外观检验：对医疗器械的外观、标识、包装等进行检查，确保其符合相关标准和规定。
2.功能性检验：对医疗器械的功能、性能进行检测，确保其能够满足临床使用的要求。
3.安全性检验：对医疗器械的安全性进行评估，包括材料的生物相容性、电磁兼容性以及使用过程中可能存在的危险因素等。
4.有效性检验：对医疗器械的治疗效果进行评估，确保其能够达到预期的治疗效果。
5.符合性检验：对医疗器械的技术要求、质量控制标准等进行检测，确保其符合相关的法律法规和标准要求。
（三）检验结果的公正性：检验机构对进口医疗器械的检验结果必须公正、客观、准确，不得受到任何利益干扰和外界压力。
检验机构应该具备独立性和中立性，不得向任何利益相关方泄露检验结果和技术资料。
二、进口医疗器械的监督管理（一）注册备案：进口医疗器械必须按照相关法律法规的规定进行注册备案。
注册备案包括产品信息的登记和技术资料的提交，确保进口医疗器械的质量和安全性得到有效的监管。
（二）进口许可：进口医疗器械必须取得进口许可证才能进入我国境内。
进口许可证的申请必须符合相关法律法规的要求，包括但不限于产品信息的真实可靠、质量控制体系的有效运行、技术文件的齐全等。
（三）监督抽检：对进口医疗器械进行监督抽检，以确保其质量和安全性符合相关标准和规定。
监督抽检的频率和数量应根据医疗器械的特殊性和风险等级进行科学确定，并且抽检结果应当及时公示。
医疗器械进口管理制度
医疗器械进口管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了规范医院对医疗器械进口的管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和身体健康。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规及国家的相关规定。
第二条适用范围本制度适用于医院内涉及医疗器械进口的全过程管理。
第三条定义1.医疗器械：依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的定义，指用于防备、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤及残疾的，以及对人体构造或生理过程有直接或者间接影响的产品。
2.进口医疗器械：指从国外引进的、符合中国法律法规和标准的医疗器械。
第二章医疗器械进口管理流程第四条申请与备案1.医院各临床科室和相关行政部门负责发起医疗器械进口申请。
2.进口申请要包含以下内容：–医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；–进口数量和用途；–生产商或供应商的资质证明；–相关质量掌控文件及技术资料；–进口合同和相关证明文件。
3.医院医疗器械管理部门负责对进口申请进行审核，并依据相关管理要求确定是否批准。
4.批准的进口申请需备案，医疗器械管理部门负责将备案信息录入医疗器械进口备案系统，并向有关部门报备。
第五条进口许可证1.医院医疗器械管理部门负责向相关部门递交进口许可证申请，申请料子包含：–医疗器械进口备案信息；–医疗器械的注册证书、产品合格证明等资质证明文件；–有关质量掌控文件及技术资料。
2.进口许可证由相关部门审核，审核通过后下发进口许可证。
3.医疗器械管理部门负责办理进口许可证的领取、备案等手续。
第六条进口通关和清关1.医疗器械管理部门负责与海关、检验检疫等部门协调工作，确保医疗器械顺利进口。
2.医疗器械进口时，依照海关、检验检疫等部门的规定进行查验、检测和监管。
3.医疗器械管理部门要乐观搭配相关部门做好清关手续，确保医疗器械符合法律法规和标准的要求。
第七条包装、运输和储存1.进口的医疗器械应符合国家和行业标准的包装要求，包装必需完好无损。
进口医疗设备审核指导标准
进口医疗设备审核指导标准
1. 法规合规性：进口的医疗设备必须符合当地的法规和标准，
包括注册、审批、质量管理、保险等方面的要求。
审核过程应针对这
些要求进行核实。
2. 设备安全性：进口的医疗设备必须经过安全性测试，确保设
备在使用时不会对患者和医护人员造成安全威胁。
审核时需要确认设
备是否符合安全性测试要求，并核查设备的使用说明和风险评估结果。
3. 产品质量：审核时需要核查医疗设备是否通过相关的质量控
制标准测试。
进口设备应能够符合相应的国际或行业标准，包括ISO、CE等。
4. 效能评估：审核时需要评估进口医疗设备的效能，包括临床
试验、病例研究、医学文献、正式评估等。
审核团队需要考虑设备作
用的范围、目标用户、诊断准确性、疗效和安全性。
5. 供应商评估：审核时需要对供应商的质量管理体系、生产工艺、产品质量、售后服务等方面进行评估。
审核团队应该考虑供应商
的信誉度和合作历史，以便正确评价风险和机会。
医疗器械进口关税计算方法
高端医疗器械进口增长
随着国内医疗健康需求增长，高端医 疗器械进口量有望继续增加。
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完善监管政策
完善医疗器械监管政策，提高政策透明度和 可预测性，降低企业合规风险。
未来发展趋势预测
关税水平逐步降低
随着全球贸易自由化进程加速，医疗 器械进口关税水平有望逐步降低。
监管政策趋于统一
各国医疗器械监管政策将逐渐趋同， 降低关税计算复杂性和不确定性。
贸易便利化程度提高
国际贸易便利化措施将不断完善，提 高医疗器械进口通关效率。
医疗器械分类
根据风险程度，医疗器械可分为 一类、二类和三类，不同类别的 医疗器械在进口时可能面临不同 的监管要求和关税税率。
进口医疗器械市场需求
市场需求概述
随着国内医疗健康水平的提高，进口 医疗器械市场需求不断增长，尤其是 一些高端、先进的医疗设备。
市场需求特点
进口医疗器械市场需求具有多样化、 个性化、高质量等特点，对产品的安 全性、有效性、便捷性等方面要求较 高。
医疗器械进口关税计 算方法
目录
• 医疗器械进口概述 • 关税计算基础知识 • 医疗器械进口关税计算流程 • 案例分析：不同类型医疗器械进口关税计
算 • 注意事项与风险防范 • 总结与展望
01
医疗器械进口概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
。
对于一些鼓励进口的医疗器械 ，国家可能会实行零关税或暂
定税率等优惠政策。
此外，还有一些与医疗器械相 关的税收协定、自由贸易区等 政策也会影响关税的计算。
03
医疗器械进口企业资质及通关申报要求
医疗器械：是指直接或者间接用于体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
其目的，一、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；二、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；三、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；四、生命的支持或者维持；五、妊娠控制；六、通过对来自体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
产品原理、结构、功能等与医疗器械类似，但不属于《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的产品，货物属性使用“38-非医疗器械”申报。
进口医疗器械进口三类医疗器械注册证书编号的格式为“国械注进＞xxxx3xxxxxxx x”；进口二类医疗器械注册证书编号的格式为“国械注进xxxx2xx＞ x”；进口一类医疗器械备案证书编号的格式为“国械备xxxxxxxx号”。
（中国香港、澳门和台湾地区的医疗器械注册证书为“国械注许”字）（一）资质要求1．准入要求禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
2．医疗器械备案或者注册（1）第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（2）进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市民政府批准，可以进口。
进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
（3）提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册。
3．捐赠医疗器械向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向海关办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。
国家特殊需要的，由民政部商海关总署做特殊处理。
医疗器械的进口与出口政策解读
医疗器械的进口与出口政策解读随着全球医疗技术的进步与发展，医疗器械的进口与出口政策备受关注，对于各国医疗领域具有重要的推动作用。
本文将对医疗器械的进口与出口政策进行解读，旨在帮助人们更好地理解医疗器械进出口的相关要求与规定。
一、医疗器械的进口政策1. 市场准入许可：根据相关法律法规，医疗器械的进口需要获得市场准入许可，该许可文件由国家药品监督管理部门或类似机构颁发。
该许可证明了医疗器械在进口国家市场上的合法地位，并对产品使用、销售等方面做出了规定。
2. 注册和审批：进口医疗器械需要进行注册和审批手续，包括提交产品说明书、技术要求、实验报告等材料，以确保医疗器械符合质量和安全要求。
审批通过后方可获得进口许可证。
3. 技术要求和风险分类：不同类型的医疗器械根据其技术要求和安全风险进行分类管理，进口时需满足不同的要求和标准。
一般来说，高风险的医疗器械具有更严格的要求和监管。
4. 品质管理和质量控制：进口的医疗器械需要进行品质管理和质量控制，确保产品质量稳定可靠。
一般要求制造商提供相关的生产、检测和销售过程的文件。
二、医疗器械的出口政策1. 出厂许可证：医疗器械的出口需要取得出厂许可证，由国家相关监管机构颁发。
该许可证明了出口医疗器械符合出口国家的质量和安全要求。
2. 质量认证和检验：出口医疗器械需要进行质量认证和检验，确保产品符合质量标准和出口国家的相关法规。
一般要求出口商提供产品的技术文件、测试报告等。
3. 目的国市场准入：出口医疗器械需要符合目的国家市场的准入要求，包括注册和审批流程。
出口商需了解目的国的法规要求，将产品定位于合适的市场。
4. 术语与标签要求：出口医疗器械需要使用目的国的语言在产品上标注相关信息，包括产品型号、性能参数、生产商等。
此外，一些国家还有特定的标签要求，出口商需提前了解并遵守。
三、医疗器械进出口政策的影响与展望1. 对医疗器械企业的影响：医疗器械的进出口政策直接影响到医疗器械企业的运营和发展。
医院进口产品采购管理制度
第一章总则第一条为了规范医院进口产品采购行为，确保采购活动公开、公平、公正，提高采购效率，降低采购成本，保障医疗质量和安全，根据《中华人民共和国政府采购法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院进口产品的采购活动，包括但不限于医疗器械、药品、试剂、耗材等。
第三条医院进口产品采购应遵循以下原则：（一）公开透明原则：采购活动应公开透明，确保所有供应商均有平等参与的机会。
（二）公平竞争原则：采购活动应公平竞争，确保采购结果公正合理。
（三）诚实信用原则：采购活动应诚实信用，确保采购过程真实、合法、合规。
（四）质量优先原则：采购产品应满足医院临床需求，确保产品质量和安全。
第二章采购范围和方式第四条医院进口产品采购范围包括：（一）国家规定必须采购的进口产品；（二）国内无法生产或生产的进口产品；（三）医院特殊需求或技术要求较高的进口产品。
第五条医院进口产品采购方式：（一）公开招标：适用于采购金额较大的进口产品；（二）邀请招标：适用于采购金额较小、技术要求较高的进口产品；（三）竞争性谈判：适用于采购技术复杂、特殊需求的进口产品；（四）单一来源采购：适用于采购国内无法生产或生产的进口产品。
第三章采购程序第六条医院进口产品采购程序：（一）需求提出：科室根据临床需求提出采购申请，经科室负责人审核后报医院采购部门。
（二）采购计划：采购部门根据科室需求，制定采购计划，报医院领导审批。
（三）采购公告：采购部门发布采购公告，明确采购产品、数量、技术要求、采购方式等信息。
（四）供应商报名：符合条件的供应商报名参加采购活动。
（五）资格预审：采购部门对报名供应商进行资格预审，确定合格供应商。
（六）开标评标：组织开标评标活动，对合格供应商提交的投标文件进行评审。
（七）合同签订：确定中标供应商后，与中标供应商签订采购合同。
（八）验收付款：采购部门组织验收，确保采购产品符合质量要求，验收合格后支付货款。
第四章采购监督第七条医院设立进口产品采购监督小组，负责监督采购活动的全过程，确保采购活动合规、公正、透明。
医疗器械海外采购模板协议
医疗器械海外采购模板协议本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1 甲方名称及地址1.2 乙方名称及地址第二条医疗器械的描述2.1 产品名称2.2 产品型号2.3 数量2.4 质量标准第三条价格和支付条款3.1 单价3.2 总价3.3 支付方式3.4 支付时间第四条交付及运输4.1 交付地点4.2 交付时间4.3 运输方式4.4 风险转移时间第五条质量保证及售后服务5.1 质量标准5.2 质量保证期限5.3 售后服务内容5.4 乙方对产品质量问题的处理方式第六条检验和验收6.1 检验标准6.2 验收时间6.3 验收不合格的处理第七条违约责任7.1 甲方违约责任7.2 乙方违约责任第八条不可抗力8.1 不可抗力事件的认定8.2 不可抗力事件的后果处理第九条争议解决9.1 争议解决方式9.2 仲裁地点9.3 仲裁结果的承认与执行第十条合同的变更和解除10.1 合同变更条件10.2 合同解除条件第十一条保密条款11.1 保密信息的定义11.2 保密义务11.3 保密期限第十二条法律适用及争议解决12.1 法律适用12.2 争议解决方式第十三条其他条款13.1 双方认为需要约定的其他事项第十四条合同的生效、修改和终止14.1 合同生效条件14.2 合同修改条件14.3 合同终止条件第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1 甲方名称：_______________，地址：_________________1.2 乙方名称：_______________，地址：_________________第二条医疗器械的描述2.1 产品名称：_______________2.2 产品型号：_______________2.3 数量：_______________台（件）2.4 质量标准：按照《医疗器械质量管理办法》和《医疗器械产品注册管理办法》的相关规定执行。
第三条价格和支付条款3.1 单价：_______________美元/台（件）3.2 总价：_______________美元（大写：_____________________）3.3 支付方式：银行电汇3.4 支付时间：双方在合同签订后的7个工作日内，甲方将款项支付给乙方。
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进口医疗设备采购技术规范
医疗设备在医院的医疗、科研、教学方面占有很重要的地位，本规范介绍了进口医疗仪器设备免税的条件、范围和规定，以及申请减免税的程序和医疗设备的进口流程和注意事项。
一、申请免税的条件及程序
根据《中华人民共和国海关法》有关规定，对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请，符合免税条件的可免征进口关税、增值税。
而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围，如医院用于检查、治疗类仪器设备。
但设在地方和军队医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目，这些项目得到确认后，其符合免税条件(范围)的可以免税。
但注意科研用的仪器设备只是被用作实验手段时方可以免税，科研样机(品)则不属于免税范围。
在5年内，同类设备只能申请免税1台次。
1、签订外贸合同、填写免税申请表
首先研究所应与外贸代理公司签订关于进口仪器设备的外贸代理协议。
外贸代理公司应是总后物油部规定的符合军队医疗设备进口资质的公司。
研究所根据科研需要和中标结果，与卖方签订书面协议。
然后由外贸代理公司根据协议的内容与要求与卖方签订外贸合同，合同应包括：品名、规格型号、数量、价格条款、成交价格、支付方式、装运时间、索赔等内容。
价格条款中的CIF(Cost Insurance and Freight)是指包含运费和保险在内的到达目的港口岸的价格；FOB(Free on Board)则是指不包含运保费在内的离岸价。
CIP
签订正式外贸合同后，需要根据不同类产品办理相关审批手续(进口单位填写《机电产品进口申请表》)。
一类产品由对外贸易经济合作部机电司审批(现由国家商业部机电司审批)，二类产品由省一级机电产品进出口管理部门审批，但也有部分产品需报机电司批复，三类产品则不需办理任何
许可手续即可办理进口业务。
对于军队用户进口的二类产品，由总装和总后相关管理部门审批。
进口许可证申请批准后方可去海关申请免税，但若是首次申请免税进口科教用品，首先应持本单位有关批准文件向单位所在地主管海关申请办理进口免税注册手续，经海关审核符合科研和教学享受免税单位标准的发给《登记手册》。
然后携带《登记手册》、机电产品进口许可证、合同复印件及其它材料去海关申请免税。
在机电产品进口许可证申请待批期间，要抓紧准备以下材料：(1)申请免税进口产品用途文字说明、相关仪器设备清单复印件、对货值50万元以上单件仪器设备还需要上级下达的科研任务书。
(2)各进口产品图片、说明书原件。
利用待批期间准备材料可以节约时间，等进口许可证申请批准后，能立即向海关交付免税申请材料。
2、填写免税申请表应注意的问题
填写免税申请表时，一定把对外签约单位(外贸代理公司)注册号(10位数)、进口仪器设备按海关进口医疗设备分类的编码即“税则号”，正确填写。
分批到货的应分表填写。
在海关对所交付的材料进行初步审查后，填写进出口货物征免税申请表，进行预录入，并将进出口货物征免税申请表交海关关税处。
主管海关免税审批部门在进出口货物免税证明表上签发同意后，要注意：(1)认真检查免税证明表，若有涂改遗漏等，应主动提出并请海关在涂改处加盖海关公章。
(2)免税证明表一般自签发之日起半年内有效。
二、进口医疗设备的报关、提货要注意的问题
1、进口医疗设备的报关
报关前，如申请单位自行提货，申请单位要联系外贸代理公司协助报关员准备以下文件与材料：(1)机电产品进口登记表原件；(2)进出口货物征免税证明原件；(3)外贸合同复印件；(4)委托报关协议书；(5)委托报检协议书；(6)正本提货单；(7)发票；(8)装箱单；(9)非木包装声明或木质包装熏蒸证明。
准备好报关文件及材料后，应注意检查委托报关协议书和委托报检协议书的委托方、被委托方是否盖章，要提前准备好机电产品进口登记表复印件一份。
特别要注意的是报关时也不应忘记对外签约单位(外贸代理公司)的10位注册号，否则报关时就无法进行通关验放。
当仪器设备和卫生装备样机到货急需提用，来不及在海关办理进出口货物免税证明时，可先行压保证金提货，待免税手续办理好后，再行退回保证金。
在进口地海关核放后，应向海关核放人员索取《中华人民共和国进口货物报关单》1张，交外贸经营部门，将其作为付汇核销的主要凭证。
2、进口医疗设备的提取
在提货交付前，要仔细对照提单所列物品，检查进口货物包装表面上标识是否有误，如品名、规格、数量、重量、货号、发货地点、收货单位等，以防提货人员不识外文标识发生货物错误、漏提事故。
在提到货物时，应特别注意检查核对货物真实性和是否被损坏，当发现提取的物品有包装破损、水渍等情况时，应主动要求仓库货管人员出具运输事故记录报告或包装破损情况记录，为日后在运输保险索赔时提供有力的证据。
3、进口医疗设备的提货交付
提货时应注意正本提货单、发票、装箱单上的货物名称、重量、包装、尺寸、规格是否互相符合，若有差异港口不予放货。
切记在正本提货单上要加盖收货单位公章(即外贸代理公司)，同时交纳仓储杂费、海关监管手续费、检验检疫等有关费用。
三、进口医疗设备的检验、检疫及验收
1、进口医疗设备的检验
根据《中华人民共和国商品进出口法》和《中华人民共和国商品进出口法实施细则》文件中种类表上所列商品目录，属法定检验类商品通关后，要接受口岸所在地商检部门的检验。
商检的程序是指贸易关系人向商检机构报验和商检机构抽样检验签证等检验的过程。
报验需填写报检申请表并提供合同、发票、提单、装箱单等有关材料。
对到达目的地的物品由仪器代理公司指派工程师到场后再行开箱、安装调试，填写有关验收记录等。
2、索赔注意事项
根据国际进出口商品贸易惯例，索赔期一般为3个月，品质保证期一般为1年（18个月？）。
通关后的医疗仪器设备，在没运达具体安装地前，即在通关地，要请商检局有关部门进行初检，主要对其数量、规格、残损3种情况进行初验，如发现残损、漏发、规格有误等问题时，可在为期3个月的索赔期内，提出退货、赔款等多项合理要求，如索赔期已近，来不及完成检验出证需及时向国外延长索赔期。
初检合格后，可以排除仓储、运输保险责任。
初检合格，在医疗仪器设备运达具体安装地安装后，要进行品质的检验，通电试运行等，签订合同时要明确提出商品品质保证的要求及期限并写入合同，在品质保证期１年内以到岸日期算起，有的是以验收合格日期算起，如出现品质问题，无操作失误等人为因素，可先免费维修，直至退货。
但要注意如没有充分理由准备索赔，品质保证期的索赔比索赔期的索赔工作难度加大，处理程序更加复杂。
四、进口医疗设备的海关监管
1、根据《中华人民共和国海关法》第三十七条、第五十七条之规定，“特定减免税”货物属海关监管货物，在海关监管期内仅限于企业自用。
未经海关许可并补缴关税，不得擅自转让、抵押、质押、移作他用或者进行其他处置。
如需有以上行为的应向海关提出书面申请；同时第三十七条第（三）款规定人民法院判决、裁定或者有关行政执法部门决定处理海关监管货物的，应当责令当事人办结海关手续。
2、根据《中华人民共和国进出口货物征税管理办法》第七十五条的规定，进口医疗设备的海关监管期为五年。
3、企业由于转制、变更的原因造成特定减免税货物的产权发生变化的，须事先向主管地海关提出申请，并按海关有关规定办理相关手续。
4、根据《中华人民共和国海关法》第八十二条第（二）、（三）款、第八十六条第（十）款之规定，有上述行为的，海关将依据情节轻重，按走私或违规定性处理；构成犯罪的，还将按照《刑法》的规定追究其相应刑事责任。