批包装指令
包装指令管理规定
包装指令管理规定一、目的建立包装指令的管理规定，保障生产的顺利进行。
二、范围本公司所有产品的批包装指令。
三、职责1、车间管理人员、车间操作人员。
四、内容1、内包装工序：1.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令；1.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间统计员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。
车间统计员持需料送料单到仓库领料；1.3 批包装指令下达后，工序班长进行核对；1.4 批包装指令确认无误后，工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，进行核对；1.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始包装；1.6 批包装指令下发后，需装订在对应的批生产记录中；1.7 批包装指令内容包括：产品名称、包装规格、本批产品待包装数量、计划包装产量、产品“三期”、包装材料名称、批号、编号、生产厂家、理论消耗量等。
2、外包装工序：2.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令；2.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间核算员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。
车间核算员持需料送料单到仓库按指令限额领料；2.3 批包装指令下达后，外包装班长进行核对；2.4 工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，质量监督员按字模规格、本包装产品批号发放，并做相关记录；2.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始打印；2.6 批包装指令下发后，需装订在对应的批生产记录中；2.7 批包装指令内容包括：产品名称、包装规格、本批产品待包装数量、计划包装产量、产品“三期”、包装材料名称、批号、编号、生产厂家、理论消耗量等。
MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程
1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。
2.0 范围本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。
3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核；3.3 生产车间、物资部负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
6.0 规程6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执行。
6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成：生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。
6.3 指令的编制、审批和分发6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。
6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。
6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。
批包装指令
N
O ：
产品名称
剂型
生产部门
生产日期
生产批号
有效期至
包装开始时间
包装结束时间
指令编订人
审核人
批准人
编订依据 产品工艺规程及生产计划。
序 号
1
包装材料名称
特饮纸 箱
单位
2 弯管
3
包装纸 盒
4 封箱胶
箱产品标准用量
5 热熔胶
保健品
DP-JL-SC-010
计划产出量(箱）
执行日期
限额领用量
备注
6
7
8
9
17
18
执行指令要求
1、按限额领用量领取包装材料，如连续生产剩余物料转入下一 2、按 指令
批包装指令一联两份要，求由车间（领料员填写），品控部审核，生产部长批准后，其
中 一 份 交 仓 库 备 料 ， 一 联 交 回 生 产 部 领 料 。
包装指令审核、发布与领发料程序
GMP管理文件
一、目的：建立包装指令的审核、发布与领发料程序，使生产车间与仓库的
领发料正常进行。
二、适用范围：适用包装材料的领发料。
三、责任者：生产部负责人、工艺员、质管部经理、QA监督员、仓库保管员。
四、程序：
1 生产部工艺员，根据生产计划及作业安排开出产品批包装指令。
2 指令的内容应包括品名、批号、规格以及所要领用的包装材料的数量。
3 指令一式二份。
4 由生产部经理在一小时内复核完成，交质管部复核审定、签字。
质管部
在一小时内完成审核后，将包装指令退回生产部。
5 生产部工艺员收到审定的包装指令后，将其中1份送仓库，作为包装物
仓库保管员备料依据，另一份交车间内包岗位。
6 包装物仓库保管员根据包装指令进行备料：
6.1 将所用包装材料的外包装用干净的抹布清除其灰尘；
6.2 按不同的品名、规格、批号堆放整齐。
7在备料工作完毕后，通知生产车间领料，领料按《领料岗位操作规程》进行领发料。
固体制剂车间批包装计划指令单
品名
指令编号
包装规格批号待包装品数量待包装产品检验报告单号
指令发布人
指令发布日期
年月日
指令接收班组
作业时间及期限
年月日～年月日
备注
表格说明（使用时删除）：
1、该表格主要用途包含不局限于学校、公司企业、事业单位、政府机构，主要针对对象为白领、学生、教师、律师、公务员、医生、工厂办公人员、单位行政人员等。
2、表格应当根据时机用途及需要进行适当的调整，该表格作为使用模板参考使用。
3、表格的行列、文字叙述、表头、表尾均应当根据实际情况进行修改。
(13)批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
packaging order 包装指令
packaging order 包装指令
包装指令是指在物流和仓储过程中，对订单中的产品进行包装的具体要求和指导。
一般而言，包装指令会包括以下内容：
1. 包装材料：指定使用什么样的包装材料，例如纸板箱、泡沫塑料、气泡膜等。
2. 包装方法：详细说明如何将产品放入包装材料中，包括堆叠方式、填充物的使用等。
3. 包装数量：规定每个包装箱中装载的产品数量。
4. 标签和标识：要求在包装上贴上特定的标签和标识，例如产品名称、数量、重量、收货地址等，以便于识别和跟踪。
5. 包装要求：列出任何特殊的包装要求，例如防潮、防震、防静电等。
包装指令的目的是确保产品在运输和储存过程中能保持良好的状态，减少损坏和丢失的风险，同时方便于仓储和配送操作。
药品生产指令制定和执行管理规定
药品生产指令制定和执行管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021文件系统——标准管理程序1/2一、目的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。
二、范围：各工序生产指令的管理三、责任者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、操作人员。
四、内容：1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。
批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。
2. 批生产指令制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。
车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。
指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。
2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号3）备注3.批包装指令制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。
指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。
标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。
固体制剂的内包装操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA复核签字后，一份留存，一份交该工序作为操作依据。
包装指令下达及领发料程序
包装指令下达及领发料程序
1、目的：建立包装指令发布与审批程序，使生产有序进行。
2、范围：车间所有生产品种。
3、责任者：车间主任、QA、仓库。
4、程序
4.1车间可根据批生产指令单的生产批量，开具该产品的包装工序生产通知单，包括：品名、规格、批号、QA审核发放到包装工序、包装日期、各包装物名称、数量、化验单号或批号等。
4.2包装工序管理人员按包装工序生产通知单填写领料单到仓库领料。
4.3车间将包装工序生产通知单，原件归入批生产记录。
4.4车间填写好领料单到仓库领料；领发料时双方应根据生产通知单、领料单逐项清点核对物料品名、数量及检验单等，并在领料单上签字，仓库管理员应在有关台帐及货位卡上登记，使帐、物、卡标志一致。
4.5包装过程中因损耗或计量不准等原因，使部分包装材料破损，车间可开领料单补提领，审核同上。
4.6包装完毕后多余包装物料应清点、清洁后退仓库，不能使用的废次包装材料作废品处理，但标签应按规定处理。
附：
包装工序生产通知单
包装工序生产通知单
文件编号：。
生产指令的制定和执行管理规程
页码：第 1 页共 1 页题目：生产指令的制定和执行管理制度编码：
生产指令的制定和执行管理规程
目的：规范生产过程各工序的操作，防止出现差错。
范围：适用于生产各工序生产指令和包装指令的管理。
职责：生产部、质量管理部对本规程的实施负责。
内容：
1 《批生产指令单》和《批包装指令单》的编号原则：
1.1《批生产指令单》编号：由字母S+指令生效日期+流水号。
如：S-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批生产指令。
1.2 《批包装指令单》编号：由字母B+指令生效日期+流水号。
如：B-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批包装指令。
2.1《批生产指令单》和《批包装指令单》为一个批次产品的批生产和包装的总指令。
是生产操作人员到仓库领料的凭证和指导生产的书面依据。
2.2生产指令单应该在生产前一天批准后交给仓库和当班生产人员进行生产准备。
2.3《批生产指令单》、《批包装指令单》由生产车间主任根据生产计划填写，生产部负责人审核后生效。
2.4生产部将指令单交仓库备料，车间操作员到仓库领料并按照指令单进行配料生产。
2.5包装前，生产车间主任和QA监督员检查包装室清洁合格后，根据包装工序清场情况填写《批包装指令单》，经生产部负责人审核后生效。
2.6生产部将《批包装指令单》交仓库备料，包装操作员按指令领取包装材料进行包装。
2.7所有指令均要保留收集于批记录中存档。
13包装指令编制规程
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件目的：建立包装指令的编制规范，使包装指令的编制规范化，标准化。
范围：每个产品的每个包装规格的类型都必须有正式批准的包装指令。
职责：编订人、车间工艺员、质量经理。
内容：1产品名称(法定名称、汉语拼音名、商品名)。
2产品剂型、规格、包装规格及外观的描述。
3最终包装产品的包装尺寸、数量、重量、体积。
4包装规格一览表：包装材料名称，编号、规格、尺寸、材质、单位包装的用量、包装材料规格标准编号、包装配套识别编号(包装编号)。
5包装材料消耗定额：材料名称、规格、理论用量、消耗百分数、实际发料量，材料编号，标准编号。
6整批产品的理论收率及物料清单——包装材料配料单。
7印刷包装材料的标准样本(标签、说明书、小盒、中盒(指有印刷文字)封签、包装袋及印刷版的印制样张等，要求全套包装材料的配套及编号一致(不包括版次编号)。
8包装材料预处理(清洗、消毒)的详尽指导及执行的标准操作程序编号。
9包装过程所用的设备地点操作指导及所执行的标准操作程序编号。
10包装方式指导及所执行的标准操作程序编号(可并入第7条一起编号)。
11包装过程控制指导及所执行的标准操作程序编号，包括需核对的特征、取样执行的标准操作程序编号、试验方法执行的标准操作程序编号，接受或拒绝的限度、授权人。
12包装注意事项，安全措施、清洁、清场执行的标准操作程序编号，包括为确保操作开始前生产环境、生产线已经清理就绪，而对生产区及设备进行的详细检查。
13特殊包装或贮存的标准操作程序编号。
14正常包装或贮存的要求及依据的标准操作程序编号。
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