试验设计ppt课件
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实验设计方法-PPT
2、设计要求:(1);各组观察对象要同质,满足 均衡性、 (2);采用随机化分组、 (3)合理设置 对照组、 (4);各组例数相等或相近、
3、优缺点;
(1)优点;设计方法简单易行,统计分析也简单; 适用面广,不论两组或多组、不管组间样本含 量相等或不等,均可采用这种设计。
(2)缺点;要求实验设计,故实 验所需样本含量相对较多。
变异来源 总变异 组间变异
01 组内变异
表 方差分析结果 SS υ MS F P 281、65 31 141、17 3 47、057 9、38 <0、
140、465 28 5、017
二、配对设计与分析▲
①、概念---就是将受试对象按一定条件配成对 子,再随机分配每对中得两个受试对象到不同得 处理组、
予以注射、以上剂量、种系与笼子三个 因素得分组如下表,试分析不同因素间 有无差别。
表白兔注射不同剂量甲状腺素后得甲状腺体重量(mg)
种系
笼
号
种系 种系
1
2 3 4 5 小计 均数
甲
C65 E85 A57 B49 D79 335 67、0
乙
E82 B63 D77 C70 A46 338 67、6
(k-1)(b-1)
MS区组 MS误差
四、 拉丁方设计与方差分析(110)
一、拉丁方设计▲
1、概念;用r个拉丁字母排成r行r列得方阵,使每行、每列中每个 字母都出现一次,这样得方阵叫r阶拉丁方。按拉丁方得字母、 行与列安排处理及影响因素得试验称为拉丁方试验。
拉丁方设计就是随机单位组设计得进一步扩展,可以考虑3个 处理因素。(也可以1个、2个)
4、方法 :完全随机分组设计方案 示意图
预选对象
按纳入 标准
3、优缺点;
(1)优点;设计方法简单易行,统计分析也简单; 适用面广,不论两组或多组、不管组间样本含 量相等或不等,均可采用这种设计。
(2)缺点;要求实验设计,故实 验所需样本含量相对较多。
变异来源 总变异 组间变异
01 组内变异
表 方差分析结果 SS υ MS F P 281、65 31 141、17 3 47、057 9、38 <0、
140、465 28 5、017
二、配对设计与分析▲
①、概念---就是将受试对象按一定条件配成对 子,再随机分配每对中得两个受试对象到不同得 处理组、
予以注射、以上剂量、种系与笼子三个 因素得分组如下表,试分析不同因素间 有无差别。
表白兔注射不同剂量甲状腺素后得甲状腺体重量(mg)
种系
笼
号
种系 种系
1
2 3 4 5 小计 均数
甲
C65 E85 A57 B49 D79 335 67、0
乙
E82 B63 D77 C70 A46 338 67、6
(k-1)(b-1)
MS区组 MS误差
四、 拉丁方设计与方差分析(110)
一、拉丁方设计▲
1、概念;用r个拉丁字母排成r行r列得方阵,使每行、每列中每个 字母都出现一次,这样得方阵叫r阶拉丁方。按拉丁方得字母、 行与列安排处理及影响因素得试验称为拉丁方试验。
拉丁方设计就是随机单位组设计得进一步扩展,可以考虑3个 处理因素。(也可以1个、2个)
4、方法 :完全随机分组设计方案 示意图
预选对象
按纳入 标准
DOE实验设计ppt课件
部分析因实验（正交实验）
由田口博士(Dr.Taguchi)田口玄一所提出的一套实验方法，它在工业上较具有实 际应用性，是以生产力和成本效益，而非困难的统计为依归。
参数
1
2
3
次数
1
1
1
1
2
1
2
2
3
2
1
2
4
2
2
1
L4(23)正交表 总共须做四次实验，最多只能配置三个因子
+
A
-
L4(23)正交表图解
实验设计降低开发成本
The DoE 的方法
Two factors at two levels
A low low high high middle
B low high low high middle
Result ？ ？ ？ ？ ？
• Centerpoint: 检测弯曲相互作用的存在 • Replicated centerpoint: 评估系统噪音
品质源于设计里的工艺空间
Characterized space
特征空间
Design space
设计空间
Operating space
操作空间
在设计空间内的操作不被监管机构认作是工艺改变
5. AKTA avant 25系统
目前金斯瑞所使用的系统。 GE Healthcare历经数年研制，对欧美及亚洲多家知名生物制药公司如 GSK, Amgen, Novo nordisk, Lilly, Wyeth等公司进行调研，开发出的新一代适 合现代工艺开发的AKTA设备，所以AKTATM avant 25 最突出的优点就是 Design of Experiment (DOE)实验条件智能优化，和UNICORN6.0软件配合堪 称是现代纯化工艺优化的最佳搭档。
《实验设计基本方法》PPT课件
绪言
我国优化试验设计方法
■60末期代,华罗庚教授在我国倡导与普 及的"优选法",如黄金分割法、分数法和斐波 那契数列法等.
■数理统计学者在工业部门中普及 "正交 设计"法 .
■70年代中期,优选法在全国各行各业取 得明显成效.
■1978年,七机部由于导弹设计的要求,提出了一个五因素的试验, 希望每个因素的水平数要多于10,而试验总数又不超过50,显然 优选法和正交设计都不能用,随后,方开泰教授〔中国科学院应 用数学研究所〕和王元院士提出 "均匀设计"法,这一方法在导 弹设计中取得了成效.
■上世纪40年代,在二次世界大战期间,美 国军方大量应用试验设计方法.
■随后,和对试验设计都作出了杰出的贡献,使该分支在理论上日趋 完善,在应用上日趋广泛.
■50年代,日本统计学家田口玄一将试验设计中应用最广的正交设 计表格化,在方法解说方面深入浅出为试验设计的更广泛使用作 出了众所周知的贡献.
绪言
试验设计在工业生产和工程设计及科 学研究中能发挥重要的作用,例如：
■提高产量
■减少质量的波动,提
高产品质量水准
验周期
■大大缩短新产品试
■降低成本
■延长产品寿命
一、实验设计的3个要素
实验因素、实验单位、实验效应是实验设计 的3个要素.
它们在实验中是不可缺少的,在实验设计时 必须认真予以考虑.
其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差.
最好通过一些预实验,初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适, 以免实验设计过于复杂,实验难以完成.
实验因素所作用的对象称为实验单位. 如用小鼠做实验,小鼠就是本次实验的实验单位,或
称为受试对象；若用小鼠肝细胞做实验,其表现形 式叫样品〔有时一个样品由若干只鼠的肝细胞混合 而成〕. 一个样品就是一个实验单位.不同性质的实验研究 需要选取不同种类的实验单位,一个完整的实验设 计中所需实验单位的总数称为样本含量. 最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量. 样本过大或过小都有弊端.
DOE (试验设计)培训ppt课件
4个因素以内
2、部分因子试验（所有 1、寻找最有利于输出的因素水平； 组合的一个子集） 2、建立可评估部分交互影响的数学模型。
5个因素以上
3、筛选试验 4、冲心复合设计
5、可靠设计
6、田口动态可靠 设计。
从大量因素中发现少数关键因素（不评估因 素间的交互作用）。
1、优化； 2、建立非线性影响存在时的数学模型（常用
法，其目标是最大程度地实现和保持企业运营成功。 B：6 Sigma的原动力来自对客户需求的理解，对企
业现状，数据地科学分析，及对改进企业的运营过程 的渴望。 C：6 Sigma的质量目标小于3.4DPMO，99.99966% 合格---每百万机会中只有3.4个缺陷
2、6 Sigma经历的四个里程碑
4、比较设备和方法的影响度；
五）计量时，试验设计可用来： 1、进行量具研究； 2、确定主要误差； 3、将测量误差降至最小；
四、试验设计的一些相关概念：
一）指标：在试验中用来衡量试验结果的量叫 试验指标，在六西格玛系统中，试验指标是公 司与客户共同关心的项目的（CTQ `S：关键影 响因素）；
二）因素又称因子，在试验中，影响试验考 核指标的量称为因素。因素是我们前面说过 的作用因素即自变量（X `S）； 三）水平是试验中各因素的不同取值； 四）通用符号：在试验表中，一般用“+”、 “-”号或“1”、“2”、“3”等来表示因素的 不同水平，当因素只有高低两个水平时，用 “+”号代表高水平， “-”代表低水平（数值 较
3、衡量6 Sigma的度量指标 A：质量合格率（QUALITY YIELD） B：百万分之一 PPM C：每百万中的缺陷 DPM D：每百万机会中的缺陷 DPMO
4、6 Sigma的团队：绿带（Green Belts）、黑带（Black Belts） 、大黑 带（Master Black Belts ）、倡导者 （CHAMPIONS）、执行官 （EXECUTIVE LEADER），团体从 小到大各司其职。
试验设计课件(新新)
试验 验证性试验 因素与指标的关系已知 目的 探索性试验 因素与指标间关系未知
计
试验 因素 数量
单因素试验
比较一个试验因素的不同水平，其 他均作为试验条件（条件因素）
同时试验
设时间
顺序
序贯试验
几个试验同时进行； 适用于试验周期长的情况
下次试验需在上次试验基 础上进行的试验； 适用于周期短的情况
验 多因素试验
¾ 不等水平； ¾ 无穷多个不自然连续，无一定规律可寻； ¾ 多数不能考虑交互作用，部分可考虑 （由标 准表转化而来的）； ¾ 有特殊的使用范围。
重点考察因素多取水平； L8 (4 × 24 ) 受条件限制，因素不能多取水平。 L18 (2 × 37 )
试
四、正交表的性质
1、正交性：均衡分布思想在正交表中的体现
• 试验考察用不同方式施用氮肥(N )和磷
设肥(P )对大豆亩产量的影响。
磷肥 氮肥
P1=0
P2=4
验 法，只能算半个工程师”。
• 我国工业企业特别是化工、纺织、医药、电子 和机械行业，正交试验设计法的应用也取得相 当的成就，中国数学家张里千教授发明了中国 型正交试验设计法。
N1=0 N2=6
200
全面试验组合处理多 部分试验试验点少
部分试验信息少
全面试验信息多
正交试验设计 选择代表性组合处理进行试验
以少代多
对试验结果进行科学处理
以少求全
七、因素试验
• 研究各因素对试验指标的影响，了解各因素 的重要程度（即对试验指标的贡献大小）
• 获得最优组合处理，即最优工艺条件、最优 参数组合，或者求得回归方程。
225
215
280
试
一、试验指标
计
试验 因素 数量
单因素试验
比较一个试验因素的不同水平，其 他均作为试验条件（条件因素）
同时试验
设时间
顺序
序贯试验
几个试验同时进行； 适用于试验周期长的情况
下次试验需在上次试验基 础上进行的试验； 适用于周期短的情况
验 多因素试验
¾ 不等水平； ¾ 无穷多个不自然连续，无一定规律可寻； ¾ 多数不能考虑交互作用，部分可考虑 （由标 准表转化而来的）； ¾ 有特殊的使用范围。
重点考察因素多取水平； L8 (4 × 24 ) 受条件限制，因素不能多取水平。 L18 (2 × 37 )
试
四、正交表的性质
1、正交性：均衡分布思想在正交表中的体现
• 试验考察用不同方式施用氮肥(N )和磷
设肥(P )对大豆亩产量的影响。
磷肥 氮肥
P1=0
P2=4
验 法，只能算半个工程师”。
• 我国工业企业特别是化工、纺织、医药、电子 和机械行业，正交试验设计法的应用也取得相 当的成就，中国数学家张里千教授发明了中国 型正交试验设计法。
N1=0 N2=6
200
全面试验组合处理多 部分试验试验点少
部分试验信息少
全面试验信息多
正交试验设计 选择代表性组合处理进行试验
以少代多
对试验结果进行科学处理
以少求全
七、因素试验
• 研究各因素对试验指标的影响，了解各因素 的重要程度（即对试验指标的贡献大小）
• 获得最优组合处理，即最优工艺条件、最优 参数组合，或者求得回归方程。
225
215
280
试
一、试验指标
实验性研究设计(实验设计)PPT课件
05
实验性研究设计的注意 事项
注意伦理和法律问题
尊重受试者权利
确保受试者在实验过程中的人身安全和隐私权得到保护，遵循伦理原则，避免任何形式的伤害和侵犯。
遵守法律法规
在进行实验性研究时，应遵守相关法律法规，如药品管理法、医疗器械管理法等，确保实验的合法性和合规性。
注意实验的可靠性和有效性
保证实验方法的科学性
评估实验成本和效益
在实验设计时，应对实验成本和效益 进行评估，确保实验的可行性和经济 性，避免不必要的浪费和损失。
谢谢观看
实验性研究设计(实验设计)PPT课 件
目录
• 实验性研究设计概述 • 实验性研究设计的基本原则 • 实验性研究设计的基本类型 • 实验性研究设计的步骤 • 实验性研究设计的注意事项
01
实验性研究设计概述
实验性研究的定义
01
实验性研究是一种科学的研究方 法，通过实验操作来检验假设或 探索变量之间的关系。
总结词
在实验性研究中，应多次重复实验以获取可靠的结论。
详细描述
重复原则是实验性研究设计的重要原则之一。通过多次重复实验，可以减少实验误差和偶然因素的影响，提高实 验结果的稳定性和可靠性。同时，重复实验还可以提供更多的数据支持结论，增强说服力。在实验设计时，应根 据实际情况确定合适的重复次数，以达到良好的统计效果和实际意义。
03
实验性研究设计的基本 类型
单组实验设计
总结词
对单一受试者或一组受试者在实验处理前后的变化进行测量。
详细描述
单组实验设计是指对单一受试者或一组受试者在实验处理前后的变化进行测量的实验设计。这种设计 方法简单易行，适用于探索性实验和初步实验，但无法排除非处理因素的影响，因此结果的可信度较 低。
临床试验设计全套课程演示精品PPT课件
16
病例入选标准பைடு நூலகம்例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器 疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
17
6.2 排除标准
• 疾病类型、严重程度、诊断 • 严重心、肝、肾疾病患者 • 妊娠或哺乳病人 • 严重的合并症、并发症 • 试验药物禁忌症、过敏 • 最近3个月参加过其他临床试验 • 不具有法律能力或法律能力受到限制 • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
8
1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、 随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
临床试验设计方案的撰写
1
临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
2
临床试验方案（Protocol）
病例入选标准பைடு நூலகம்例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器 疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
17
6.2 排除标准
• 疾病类型、严重程度、诊断 • 严重心、肝、肾疾病患者 • 妊娠或哺乳病人 • 严重的合并症、并发症 • 试验药物禁忌症、过敏 • 最近3个月参加过其他临床试验 • 不具有法律能力或法律能力受到限制 • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
8
1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、 随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
临床试验设计方案的撰写
1
临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
2
临床试验方案（Protocol）
DOE详细讲解ppt课件
第36页
实现最优化
第37页
实现最优化
第38页
结果验证
第39页
实现最优化
第40页
部分因子实验
第41页
部分因子实验
第42页
第43页
第44页
第45页
第10页
利用Minitab中设计DOE
实验案例
改进热处理工艺提高钢板断裂强度问题。合金钢板经 热处理后将提高其抗断裂性能，但工艺参数的选择是个 复杂问题。影响断裂强度有4个因子，确认哪些因子影响 确实是显著地，进而确定出最佳的工艺条件，这几个因 子及实验水平如下：
A：加热温度，低水平：820，高水平：860（摄氏度） B: 加热时间，低水平：2，高水平：3（分钟） C：转换时间，低水平：1.4，高水平：1.6（分钟） D：保温时间，低水平：50，高水平：60（分钟）
第4页
6) 分析实验结果：将实验结果进行方差分析，确定实验因 子的重要性及各因子对实验结果的影响程度。
7) 重复性实验：将重要因子或影响实验的主要因素进行评 估，重新进行DOE实验，以确定其实验的真实性。
8) 作出结论：对实验结果进行分析后作出结论。
第5页
名词介绍
• 1、试验因素 试验因素指当试验条件变化，试验考核指标也发生变化
考核指标可以是一个，也可以是多个。前者称为单 指标试验设计，后者称为多指标试验设计。在多指标试 验设计中，一般根据指标的重要程度予以加权，确定为 一个综合性考核指标，以便进行计算。
第8页
4、完全因素位级组合
完全因素位级组合指参与试验的全部因素与全部位 级相互之间的全部组合次数，即全部的试验次数。
C1
实验设计（DOE）
• Design of Experiment • 为什么要进行试验设计？
实现最优化
第37页
实现最优化
第38页
结果验证
第39页
实现最优化
第40页
部分因子实验
第41页
部分因子实验
第42页
第43页
第44页
第45页
第10页
利用Minitab中设计DOE
实验案例
改进热处理工艺提高钢板断裂强度问题。合金钢板经 热处理后将提高其抗断裂性能，但工艺参数的选择是个 复杂问题。影响断裂强度有4个因子，确认哪些因子影响 确实是显著地，进而确定出最佳的工艺条件，这几个因 子及实验水平如下：
A：加热温度，低水平：820，高水平：860（摄氏度） B: 加热时间，低水平：2，高水平：3（分钟） C：转换时间，低水平：1.4，高水平：1.6（分钟） D：保温时间，低水平：50，高水平：60（分钟）
第4页
6) 分析实验结果：将实验结果进行方差分析，确定实验因 子的重要性及各因子对实验结果的影响程度。
7) 重复性实验：将重要因子或影响实验的主要因素进行评 估，重新进行DOE实验，以确定其实验的真实性。
8) 作出结论：对实验结果进行分析后作出结论。
第5页
名词介绍
• 1、试验因素 试验因素指当试验条件变化，试验考核指标也发生变化
考核指标可以是一个，也可以是多个。前者称为单 指标试验设计，后者称为多指标试验设计。在多指标试 验设计中，一般根据指标的重要程度予以加权，确定为 一个综合性考核指标，以便进行计算。
第8页
4、完全因素位级组合
完全因素位级组合指参与试验的全部因素与全部位 级相互之间的全部组合次数，即全部的试验次数。
C1
实验设计（DOE）
• Design of Experiment • 为什么要进行试验设计？
相关主题
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一般分为以下两种情况：
不同的处理因素施加在同一受试对象的不同 部位
同一受试对象接受某种处理因素的前后对照 自身前后对照。缺点：容易受非处理因素的 混杂干扰。一般不宜单独使用，常需另外专 门设置一个对照组，特别是对于一些有自愈 倾向的疾病
11
•互相对照：几种处理因素的实验组互为对照 •潜在对照：无需设置专门的对照组，但以往无
9
•实验对照： 对照组和实验组的处理措施区别
在于：实验组加入有效成分，而 对照组则无，但加入与处理因素 有关的实验因素
•标准对照： 用公认的有效药物、现有的标准
方法或常规方法做对照. 临床常用
•历史对照：用过去他人的研究结果作为对照
缺点：可比性难保证. 不常用
10
•自身对照：对照和实验在同一受试对象上进行
建立研究假设
• 选题
科学性：科学依据 新颖性：创新点 实用性：解决当前社会存在的主要问题 可行性：人力、物力和财力是否充分
• 确定研究假设
主要问题 辅助问题
14
明确研究范围 • 明确受试对象所组成的研究总体 • 确定适宜选入标准(eligibility criteria)
研究结果主要受以下几个方面的影响：
• 处理因素的作用 • 各种误差的干扰（误差的概念及种类） • 各种偏倚的干扰（偏倚的概念及种类）
估计样本含量
16
误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：
随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随 机变化的误差。不可避免，但随机 误差服从正态分布，可以用统计学 方法估计其大小
非随机误差
•非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误
差，亦称为过失误差。可以避免
•系统误差：实验过程中产生的一些误差，其值是
恒定不变的或者是遵循一定的规律变 化。一般情况下不可避免
18
偏倚:是指在实验中由于某些非实验因素的干扰
所形成的系统误差，歪曲了处理因素的真实效 应。分为以下三大类：
选择性偏倚(selection bias)
2
实验研究的分类
• 动物实验：动物或标本，一般持续时间不长（≤1年）
• 临床试验：患病人群，一般持续时间较长 • 社区干预试验：社区的正常人群，一般持续时间较长
难以随机分配。又称为半试验性研究 或准试验性研究
实验设计的概念
是对实验研究所作的周密计划，包括资料收集、整理 和分析全过程的计划和科学合理的安排
第三章 实验设计
1
一、引言
科研的概念
科学研究。研究者根据特定的研究目的，制定完善的 研究计划进行研究，揭示事物内部规律性的过程
科研的分类
• 实验研究
特点：⒈ 研究因素是研究者施加的干预因素 ⒉ 研究对象接受研究因素的种类和水平 由随机分配决定
• 调查研究
特点：⒈ 研究因素客观存在，非施加的干预因素 ⒉ 一般不能采用随机分配方法平衡混杂因 素的影响
3
二、实验设计的基本要素
处理因素
研究因素。研究者施加给受试对象的因素 非处理因素：混杂因素。受试对象本身所具
备的或其它可能影响实验结果 的因素 ★注意问题：
• 抓住主要的处理因素 • 找出非处理因素 • 处理因素的标准化
4
受试对象 • 动物：组间的种类、品系、年龄、体重、窝别
等一致
•人
病人：临床试验；诊断明确、诊断标准一致 依从性好；组间的性别、年龄、病情 病程等一致
6
三、实验设计的基本原则
随机化原则
•随机抽样：保证总体中每个个体都有同等的机
会被抽取作为样本 。 随机数字表 目的：保证样本的代表性
•随机分配：保证样本中每个个体都有同等的机
会分配到实验组和对照组。随机排 列表和随机数字表。目的：提高组 间的均衡性
7
对照原则
除了形态学观察和病例报道外，其它研究均应 设置对照组，以区分处理因素和非处理因素的 效应。常用的对照方法有：
健康人：社区干预试验；依从性好；组间的 性别、年龄、民族、职业、文化程 度、经济状况等一致
5
实验效应
主要包括反映实验结果的指标 指标选择的三大原则：
• 客观性的定量指标 • 灵敏性高的指标 • 精确性好的指标
准确度：观察值与真值的接近程度，主 要受系统误差的影响
精密度：观察值与其均数的接近程度，主 要受随机误差的影响
• 定义：由于纳入观察对象的方法不正确而产生的
偏倚。发生在设计阶段
• 控制措施：
正确拟定观察对象的纳入和排除标准 采用分层抽样的方法 正确设立对照 贯彻随机化原则
19
测量性偏倚(measurement bias)
• 定义：实验过程中对研究对象进行观察或测量而
造成的偏倚。发生在实施阶段
非随机误差
•非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误
差，亦称为过失误差。可以避免
•系统误差：实验过程中产生的一类恒定不变或者
是遵循一定的规律变化的误差。大多 是由实验仪器不准确引起的。一般情 况下不可避免
17
误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：
随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随 机变化的误差。不可避免，但随机 误差服从正态分布，可以用统计学 方法估计其大小
纳入标准( inclusion criteria ) 排除标准(exclusion criteria)
确定处理因素
• 分清处理因素和非处理因素 • 处理因素应当标准化
15
明确观察指标
观察指标选择的三大原则：
• 客观性的定量指标 • 灵敏性高的指标 • 精确性好的指标
确定误差和偏倚的控制措施
此类研究结果。一般属创新性研究
重复原则
指研究样本要有一定的数量，即在保证研究 结果具有一定可靠性的前提下，应具备的最 少样本含量
12
均衡原则
指实验组和对照组间非处理因素尽可能相 同或相似。保证均衡原则的常用方法有：
•随机分组 •配计的基本内容与步骤
•空白对照：对照组不施加任何处理因素。临床
试验中除了一些能自愈的疾病或对 身体危害不大的疾病（感冒、近视 等），一般不常用
8
•安慰剂对照：假药对照。对照组采用一种无任
何药理作用，但外形或药物剂型 与实验药物完全一样的假药（安 慰剂 ，placebo ）。一般用于临 床药物试验，特别是效应指标受 心理作用影响较大时。保密工作 是实施的关键
不同的处理因素施加在同一受试对象的不同 部位
同一受试对象接受某种处理因素的前后对照 自身前后对照。缺点：容易受非处理因素的 混杂干扰。一般不宜单独使用，常需另外专 门设置一个对照组，特别是对于一些有自愈 倾向的疾病
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•互相对照：几种处理因素的实验组互为对照 •潜在对照：无需设置专门的对照组，但以往无
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•实验对照： 对照组和实验组的处理措施区别
在于：实验组加入有效成分，而 对照组则无，但加入与处理因素 有关的实验因素
•标准对照： 用公认的有效药物、现有的标准
方法或常规方法做对照. 临床常用
•历史对照：用过去他人的研究结果作为对照
缺点：可比性难保证. 不常用
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•自身对照：对照和实验在同一受试对象上进行
建立研究假设
• 选题
科学性：科学依据 新颖性：创新点 实用性：解决当前社会存在的主要问题 可行性：人力、物力和财力是否充分
• 确定研究假设
主要问题 辅助问题
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明确研究范围 • 明确受试对象所组成的研究总体 • 确定适宜选入标准(eligibility criteria)
研究结果主要受以下几个方面的影响：
• 处理因素的作用 • 各种误差的干扰（误差的概念及种类） • 各种偏倚的干扰（偏倚的概念及种类）
估计样本含量
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误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：
随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随 机变化的误差。不可避免，但随机 误差服从正态分布，可以用统计学 方法估计其大小
非随机误差
•非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误
差，亦称为过失误差。可以避免
•系统误差：实验过程中产生的一些误差，其值是
恒定不变的或者是遵循一定的规律变 化。一般情况下不可避免
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偏倚:是指在实验中由于某些非实验因素的干扰
所形成的系统误差，歪曲了处理因素的真实效 应。分为以下三大类：
选择性偏倚(selection bias)
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实验研究的分类
• 动物实验：动物或标本，一般持续时间不长（≤1年）
• 临床试验：患病人群，一般持续时间较长 • 社区干预试验：社区的正常人群，一般持续时间较长
难以随机分配。又称为半试验性研究 或准试验性研究
实验设计的概念
是对实验研究所作的周密计划，包括资料收集、整理 和分析全过程的计划和科学合理的安排
第三章 实验设计
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一、引言
科研的概念
科学研究。研究者根据特定的研究目的，制定完善的 研究计划进行研究，揭示事物内部规律性的过程
科研的分类
• 实验研究
特点：⒈ 研究因素是研究者施加的干预因素 ⒉ 研究对象接受研究因素的种类和水平 由随机分配决定
• 调查研究
特点：⒈ 研究因素客观存在，非施加的干预因素 ⒉ 一般不能采用随机分配方法平衡混杂因 素的影响
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二、实验设计的基本要素
处理因素
研究因素。研究者施加给受试对象的因素 非处理因素：混杂因素。受试对象本身所具
备的或其它可能影响实验结果 的因素 ★注意问题：
• 抓住主要的处理因素 • 找出非处理因素 • 处理因素的标准化
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受试对象 • 动物：组间的种类、品系、年龄、体重、窝别
等一致
•人
病人：临床试验；诊断明确、诊断标准一致 依从性好；组间的性别、年龄、病情 病程等一致
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三、实验设计的基本原则
随机化原则
•随机抽样：保证总体中每个个体都有同等的机
会被抽取作为样本 。 随机数字表 目的：保证样本的代表性
•随机分配：保证样本中每个个体都有同等的机
会分配到实验组和对照组。随机排 列表和随机数字表。目的：提高组 间的均衡性
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对照原则
除了形态学观察和病例报道外，其它研究均应 设置对照组，以区分处理因素和非处理因素的 效应。常用的对照方法有：
健康人：社区干预试验；依从性好；组间的 性别、年龄、民族、职业、文化程 度、经济状况等一致
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实验效应
主要包括反映实验结果的指标 指标选择的三大原则：
• 客观性的定量指标 • 灵敏性高的指标 • 精确性好的指标
准确度：观察值与真值的接近程度，主 要受系统误差的影响
精密度：观察值与其均数的接近程度，主 要受随机误差的影响
• 定义：由于纳入观察对象的方法不正确而产生的
偏倚。发生在设计阶段
• 控制措施：
正确拟定观察对象的纳入和排除标准 采用分层抽样的方法 正确设立对照 贯彻随机化原则
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测量性偏倚(measurement bias)
• 定义：实验过程中对研究对象进行观察或测量而
造成的偏倚。发生在实施阶段
非随机误差
•非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误
差，亦称为过失误差。可以避免
•系统误差：实验过程中产生的一类恒定不变或者
是遵循一定的规律变化的误差。大多 是由实验仪器不准确引起的。一般情 况下不可避免
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误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：
随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随 机变化的误差。不可避免，但随机 误差服从正态分布，可以用统计学 方法估计其大小
纳入标准( inclusion criteria ) 排除标准(exclusion criteria)
确定处理因素
• 分清处理因素和非处理因素 • 处理因素应当标准化
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明确观察指标
观察指标选择的三大原则：
• 客观性的定量指标 • 灵敏性高的指标 • 精确性好的指标
确定误差和偏倚的控制措施
此类研究结果。一般属创新性研究
重复原则
指研究样本要有一定的数量，即在保证研究 结果具有一定可靠性的前提下，应具备的最 少样本含量
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均衡原则
指实验组和对照组间非处理因素尽可能相 同或相似。保证均衡原则的常用方法有：
•随机分组 •配计的基本内容与步骤
•空白对照：对照组不施加任何处理因素。临床
试验中除了一些能自愈的疾病或对 身体危害不大的疾病（感冒、近视 等），一般不常用
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•安慰剂对照：假药对照。对照组采用一种无任
何药理作用，但外形或药物剂型 与实验药物完全一样的假药（安 慰剂 ，placebo ）。一般用于临 床药物试验，特别是效应指标受 心理作用影响较大时。保密工作 是实施的关键