洁净区技术要求内容
技术文件- 洁净区
技术文件一、实验室通风控制系统技术方案气流控制是整个实验室的控制核心。
对于实验室，为了充分确保污染不从实验室污染区泄漏到洁净区甚至周围的环境中，保证对室外环境的安全以及实验操作人员的安全，必须建立稳定可靠的气流组织和保证实验室气流稳定。
从而建立起安全、可靠、有效的防护屏障。
（二）洁净区动态压力平衡控制系统技术方案1.洁净实验室压力梯度（正压/负压）1.1保证洁净室内洁净度其中重要一个因素就是压差控制，利用压差隔离控制洁净室不受污染，隔离相邻或外界的环境是必须的。
负压洁净室其内部压差低于外界环境，保证内部气流不扩散至外部环境；正压洁净室其内部压差高于外界环境，保证外部环境气流不扩散至洁净室内；1.2通过控制排/回风阀，使每个受控房间的压力达到规定要求。
根据各房间的压差要求，在排/回风上设置手动风阀及电动风阀，电动风阀由压差控制系统控制，房间内压力发生变化时，由传感器给系统信号，系统控制电动风阀的开启度，对房间内压力进行实时调节；2. 控制系统可以按照要求设定不同的环境参数，对各洁净区的每个受控房间实施动态压力梯度控制，系统能够完成定时自动开关净化机组设备，在工作人员到位以前自动完成空调机组自净循环等一系列工作，使人员到岗后准备工作时间大大缩短，提高了工作效率。
在工作结束后，机组延长运行一段时间，以吹干蒸发表面水分，以防止滋生细菌，最后关闭新、排风阀以防止尘埃进入。
3. 门状态检测及互锁功能：通过对房间门的状态检测，消除开关房门时的压力波动；根据实验工艺及设施安全要求在各相关位置设置双门互锁功能；本设施的互锁是为保证屏障和生物安全条件而设置的门互锁装置。
但安装互锁装置的部位门禁系统应考虑在走廊出口相应位置设置紧急释放按钮。
以便于在紧急情况下，通过释放按钮人员安全逃逸。
4. 洁净区杀菌预约及自动清除异味功能的实现：对于无菌及生物实验室要求进行实验前进行一次杀菌操作，杀菌预约功能可设定杀菌时间、杀菌时长、除味时长，可设定系统在上班前就自动完成杀菌、除味步骤，上班后即可进入实验室开展实验工作。
洁净室施工技术要求标准
洁净室施工技术要求标准洁净室施工技术要求标准一、施工资质与文件1.施工单位应具备相应的施工资质和经验，具备洁净室施工的成熟技术和能力。
2.施工单位应提交详细的施工方案和技术措施，包括施工图纸、施工计划、材料设备清单等。
3.施工单位应遵循相关的法规和标准，如《洁净室施工及验收规范》、《洁净室设计规范》等。
二、施工前准备1.施工单位应对施工现场进行勘察和测量，了解现场环境、地质条件、水文气象等信息。
2.施工单位应进行详细的设计交底和技术交流，明确设计意图和技术要求。
3.施工单位应进行全面的材料设备检查和验收，确保材料设备的品质和性能符合要求。
4.施工单位应进行必要的人员培训和技术准备，确保施工质量和安全。
三、施工过程1.施工单位应按照设计图纸和施工方案进行施工，确保施工质量和进度。
2.施工单位应采取必要的防护措施，如搭建脚手架、安装安全网等，确保施工安全。
3.施工单位应按照规范要求进行洁净室内的环境控制，如温度、湿度、压差等。
4.施工单位应对施工过程进行全面监控和检测，确保施工质量符合要求。
四、施工后检查与验收1.施工单位应对施工结果进行全面的检查和验收，确保施工质量符合设计要求。
2.施工单位应提供完整的施工记录和报告，包括施工过程记录、质量检验记录、验收报告等。
3.验收合格后，施工单位应将洁净室移交给使用单位，并按照合同约定进行保修和维护。
五、施工安全与环保1.施工单位应遵守相关的安全法规和标准，建立安全管理体系，确保施工安全。
2.施工单位应采取必要的环保措施，如减少噪音污染、控制尘土飞扬、合理利用资源等。
3.施工单位应对危险源进行辨识和评估，制定相应的安全措施和应急预案。
4.施工单位应配备必要的消防器材和安全设施，确保施工现场的消防安全。
5.施工单位应按照环保要求处理废弃物和污水，避免对环境造成污染。
六、施工记录与报告1.施工单位应建立完善的施工记录与报告制度，对施工过程进行全面记录和总结。
2.施工记录与报告应包括施工图纸、施工计划、材料设备清单、质量检验记录、验收报告等内容。
洁净区安全要求
洁净区设计安全要求一、整体布局：1、防爆区和非防爆区要合理划分、布置，防止相互影响。
尽可能将使用溶剂区域单独隔离，靠边设置。
禁止生产或辅助过程有任何残留溶剂类物品进入非防爆区，例如衣物、清洗工具残留的溶剂。
2、要合理设置防火分区，控制防火分区面积（1000㎡）。
3、合理设置玻璃门，观察窗，易在外面观察洁净区情况。
二、防火、防爆设计2.1隔离必须使用耐火、阻燃材料（包括防爆区和非防爆区）。
2.2烘手器、洗衣机等电器设备及电线增加安全等级，周围无易燃设备。
2.3洁净区与一般生产区的隔断和技术竖井的防火处理，达到二级耐火等级。
2.4洁净区不设置易燃易爆物料堆放场所。
2.5原则上禁止出现敞口作业。
2.6溶剂使用区域安装可燃气体报警装置。
2.7使用酒精等溶剂清洗区域按防爆区设计。
三、通风系统设计3.1可能产生有毒气体场所单独设立通风系统。
3.2通风管网合理设置防火阀或其他切断装置，防止火灾蔓延。
3.3设置事故排烟系统，能与正常通风紧急切换。
3.4使用氮气区域（如离心间）要有防窒息措施，安装氧气含量报警仪。
3.5新风口必须避开可能产生有毒气体区域上风向。
四、技术夹层4.1技术夹层要留应急疏散和救援通道。
4.2技术夹层合理设置烟感探测器。
4.3技术夹层入口设置消防栓。
五、应急系统5.1设置事故应急广播（防爆）。
5.2结晶区安全出口采用直通室外或结晶区外安全处，要避免迷宫式，门中门的布置方式，尽量采用自然采光。
5.3保证两套消防水能控制洁净区每个区域，每个生产房间配备灭火器，设置位置便于使用。
5.4生产区域、疏散通道设置应急照明，疏散标志符合国家要求。
洁净区技术要求
手工板隔断技术要求：洁净区的彩钢板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；立板垂直方向为空心便于穿管线，四周用 0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施工要求：墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处板缝采用白色中性道康宁硅酮硅胶密封，板缝宽度3mm 正负1.5 mm.板缝均匀。
墙面与吊顶采用天轨道连接方式，墙面与墙面之间的连接采用专用型材直角连接，墙面与地面采用可调式升降地轨道连接方式。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，门、窗与墙板为同一平面，没有凹凸，地板胶做成圆弧角（内衬圆弧形胶条）与墙板相连，表面为同一平面。
顶板技术要求：顶板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；四周用 0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚的白灰色扬子江钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施工要求：顶板之间采用中字铝联接或其他连接方式但强度不低于中字铝连接。
顶板吊筋杆采用直径不小于10mm 镀锌通长丝杆，配方形高度调节装置。
吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。
成品门技术要求：门框:钢制门框；表面材质1.5mm厚钢板，表面烤漆（颜色可调配）处理。
可选用不锈钢门框。
门扇：厚度50mm；表面材质1mm厚钢板，装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构，提高气密效果，烤漆颜色根据建设方需求调配。
门扇芯材: 纸蜂窝，耐火极限1 小时。
门上配件：不锈钢L 型门把锁，能保证手肘可开启门；不锈钢铰链（3 个）；无任何螺丝外露。
门周边为特殊刚性密封结构，门底部带自动升降扫地密封条，保证门有良好的密封。
所有房间门后加装防撞聚乙烯胶垫。
洁净室技术要求标准
洁净室是一种用于控制环境中微粒、微生物和其他污染物浓度的高度控制的环境。
洁净室通常用于医疗、制药、半导体生产、生命科学研究等领域，要求严格的技术要求和标准以确保其正常运行。
以下是一些与洁净室技术要求相关的标准和指南：1. ISO 14644系列标准：国际标准化组织（ISO）制定了ISO 14644系列标准，包括ISO 14644-1至ISO 14644-9等，用于规定洁净室的分类、设计、运行和监测。
ISO 14644-1规定了洁净室的分类和粒子浓度要求，而其他部分提供了更详细的技术要求和指南。
2. USP 797和USP 800：美国药典（United States Pharmacopeia，USP）发布了USP 797和USP 800，这两个标准规定了制药洁净室的要求，包括空气质量、工作区域的设计、工作程序和洁净室的运行要求。
3. EU GMP：欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）发布了一系列与洁净室相关的指南，特别是Good Manufacturing Practice（GMP）指南，用于药品生产中的洁净室要求。
4. ANSI/ASHRAE标准：美国暖通空调和制冷工程师协会（American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineers，ASHRAE）发布了一些标准，如ANSI/ASHRAE Standard 170，该标准规定了医疗机构中的洁净室设计和运行要求。
5. FDA指南：美国食品和药物管理局（FDA）发布了与洁净室相关的指南，适用于制药、医疗设备和食品生产领域。
这些标准和指南提供了有关洁净室设计、操作、维护和监测的详细规定。
具体的要求会根据洁净室的用途、级别和行业而有所不同。
洁净室的技术要求通常涵盖了空气质量、温度、湿度、气流、过滤、清洁程序和设备维护等各个方面。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。
洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。
三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。
2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。
3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。
4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。
四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。
2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。
3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。
五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。
2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。
3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。
六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。
2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。
七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。
2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。
八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。
在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。
同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。
实验室洁净区管理规程
实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。
2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。
3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。
洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。
4.职责所有进入洁净区实验人员。
5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。
5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。
5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。
1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。
实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。
1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。
1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。
100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。
6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。
医疗器械洁净室(区)基本知识、管理要求
参考资料洁净室（区）基本知识的定义的预期用途适用的产品的构成的洁净度级别和设置原则的日常监测项目区）洁净度的主要因素洁净室（区）管理要求总体要求设计和装修要求环境控制要求验证要求运行管理和日常维护要求附件1第一部分 一、洁净室（区） 二、洁净室（区） 三、洁净室（区） 四、洁净室（区） 五、洁净室（区） 六、洁净室（区） 七、影响洁净室（ 第二部分 一、洁净室（区） 二、洁净室（区） 三、洁净室（区） 四、洁净室（区） 五、洁净室（区）第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言，洁净室（区）包括洁净生产区域和洁净检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（GB/T25915.1-2021）中规定,洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。
洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。
其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。
洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。
隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。
二、洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。
洁净实验室技术要求说明
洁净室工程技术要求一、工程规范设计依据：1、依据设计文件的要求，本招标工程项目的材料、设备、施工必须达到现行中华人民共和国以及地方或行业的工程建设标准、技术规范的要求。
2、本工程主要验收规范《临床实验室设计总则》（GB/T20469-2006）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004)《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004)《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP 2002.6.1)《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《微生物和生物医学实验室生物安全应用准则》WS233-2002《建筑设计防火规范》（GBJ16-87)（2001年版）《洁净室设计及验收规范》（JG71-90)《综合医院建筑设计规范》《办公建筑设计规范》（JGJ67-89)《建筑地面设计规范》（GB50037-96)《建筑给水排水设计规范》（GBJ15-88)《污水综合排放标准》（GB1981-89）《通风及空调工程施工及验收规范》（GB50243-97)《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-95）（1999年版）《建筑装饰工程设计及验收规范》（JG73-91表7．7．8)《通风及空调工程设计及验收规范》（GB50243-2002)《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-2003）《工业管道工程设计设计及验收规范》（GBJ235-82）《低压配电设计规范》（GB50054-95)《低压配电系统设计规范》（GB50052-95）《电器装置安装工程设计照明装置工程设计和验收规范》（GB50259-96）《电器装置安装工程设计接地装置设计及验收规范》（GB50169-92）《电器装置安装工程设计低压电器设计及验收规范》（GB50245-96）二、总体设计要求：1、符合各类实验室相关国家规范及标准要求2、实验区域应满足防水、易清洁要求3、风格明快，大方美观，富有现代感4、体现其人性化设计三、实验室洁净设备及安装岩棉夹芯彩钢板参考品牌：源峰或与参考品牌同质量的品牌。
生物制药洁净区的标准及洁净室要求
生物制药洁净区的标准及洁净室要求随着生物制药行业的迅速发展，洁净区的标准和洁净室要求也变得越来越严格。
生物制药洁净区是指在生物制药生产过程中，生产生物制品的空间区域。
在这个空间中，必须保持洁净、温度、湿度、压力和光照等一系列环境参数处于符合生物制药生产要求的状态。
1. 洁净区的标准：洁净区的标准通常需要遵循GMP规定，GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一系列确保生产过程控制和产品质量的标准和指南。
根据GMP规定，洁净区通常需要满足以下标准：（1）洁净度：洁净区内的空气必须是洁净的，不可含有杂质和微生物。
通常需要通过过滤器等设备进行空气处理，确保空气的洁净度符合要求。
（2）温度、湿度和压力：洁净区内的温度、湿度和压力需要始终保持在合适的范围内，以确保生产过程的稳定性。
（3）光照：某些生物制药生产过程中，可能需要对光照进行控制，以确保产品的稳定性和质量。
2. 洁净室要求：洁净室是洁净区的关键部分，对于生物制药生产具有非常重要的作用。
洁净室通常需要满足以下要求：（1）空气净化：洁净室内的空气需要经过高效过滤系统进行净化，以确保空气中的微粒物质和微生物数量符合要求。
（2）空气流速：洁净室内的空气流速需要根据生产过程的要求进行调节，并保持稳定。
（3）洁净室材料：洁净室内部的材料需要符合洁净要求，通常需要使用防腐蚀、易清洁的材料。
（4）洁净室布局：洁净室内的设备布局需要合理，以确保生产过程的流畅进行。
通常需要避免设备之间的交叉污染。
（5）洁净室运营：洁净室的运营需要严格遵守操作规程，包括洁净室的清洁、预防维护和校准等工作。
3. 洁净区的验证与监控：洁净区的验证和监控是非常重要的，通常需要进行以下工作：（1）洁净室验证：在洁净室启用前，需要进行验证工作，确保洁净室的设计符合标准，并且能够满足生产要求。
（2）空气质量监控：洁净室内的空气质量需要进行实时监控，通常需要借助空气质量监测设备进行监测，并及时进行调节。
洁净室施工技术管理内容要点
洁净室施工技术管理内容要点(1)施工计划
对洁净室的功能要求除洁净度外，还有温度、湿度、噪音、振动、耐腐蚀性、维护保养操作性能、设备的可靠性，对将来的适应性等，涉及面很广。
制定施工计划、施工方案和操作程序，施工中各工种之间要密切配合，按程序施工。
先行施工的工种不得妨碍后续工序施工。
(2)质量管理计划：
洁净室所要求的质量涉及面广而又复杂，有必要按不同的功能要求进行整理。
在此基础上制定切实可行的质量管理计划。
在施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案。
(3)工程管理计划：
由于在有限的空间内，各工种作业错综复杂地进行施工，所以必须在时间上和空间上充分地协调施工程序。
特别是要充分把握各种功能(洁净度、温湿度、振动等)的要求，制定如试运转调试、高效空气过滤器安装等计划。
洁净区基本要求
洁净区基本要求嘿，咱今儿来说说洁净区那点事儿。
洁净区啊，就像是一个超级爱干净的小世界，容不得一点杂质呢！首先呢，进入洁净区之前，那准备工作可不能马虎。
就像我有一次去参观一个制药厂的洁净区，那可真是大开眼界。
在进入之前，得先在更衣室里折腾好一会儿呢。
得把自己平常穿的那些带着灰尘、头发啥的衣服都脱了，就像蜕皮一样。
然后穿上专门的洁净服，这洁净服摸起来滑溜溜的，感觉就像穿上了一层保护罩。
穿的时候得小心翼翼的，不能让它碰到地面，不然就白费劲啦。
而且啊，帽子得把头发全包起来，不能有一根头发丝露在外面，我当时就想，这要是有个长发飘飘的姑娘进去，得费多大劲儿收拾头发啊！再说说洁净区里面的卫生。
那地面干净得都能反光啦！清洁人员就像一群勤劳的小蜜蜂，拿着专门的清洁工具，一点一点地擦。
我看到他们擦墙角的时候，那动作特别细致，先用湿布擦一遍，再用干布擦干，就怕有一点水渍留下来，要是有人不小心踩到，那脚印就会破坏这干净的环境啦。
而且啊，里面的设备啥的也都得一尘不染。
那些仪器上不能有灰尘，工作人员会定期用干净的布轻轻擦拭，就像对待宝贝似的。
还有空气，这可太重要啦！洁净区里的空气得是经过过滤的，就像我们戴口罩过滤脏东西一样。
有专门的通风系统在不停地工作，你在里面待着，都能感觉到空气是那种清新的味道，不像在外面，有时候能闻到汽车尾气啥的。
在洁净区里活动的时候，也有规矩。
不能随便跑动，动作都得轻一点，慢一点。
我就看到有个工作人员着急走快了两步，旁边的人就赶紧提醒他，因为走快了可能会带起一些小灰尘，这在洁净区里可是大忌。
大家都得像个优雅的绅士或者淑女一样，慢慢地移动。
最后从洁净区出来的时候，也不能掉以轻心。
得把洁净服脱在指定的地方，不能穿着它到处跑，不然就把外面的脏东西又带进去啦。
就像我们从一个干净的房间出来，不能把脚在泥地里踩一下再回去是一个道理。
所以啊，洁净区就是这么个讲究的地方，每一个小细节都得注意，这样才能保证它一直干净整洁，发挥它该有的作用呢！。
洁净区使用要求
洁净区使用要求《洁净区使用要求》篇一：洁净区人员使用要求引言：洁净区在很多行业，如制药、电子芯片制造等有着至关重要的作用。
它是一个对环境洁净度要求极高的区域，一点点微小的污染都可能导致严重的后果。
就拿制药来说，如果洁净区被污染，那生产出来的药品质量就难以保证，可能会危害患者的健康。
所以对进入洁净区的人员提出严格要求是非常必要的。
主体要求：一、个人卫生方面1. 进入洁净区前必须洗澡，头发要保持清洁，不允许有头屑等异物。
这可不是开玩笑的，就像你去见重要的人得把自己收拾得干干净净一样，进入洁净区就得一尘不染。
头发过长的人员需要把头发扎起来或者盘起来，不能让头发随意散落。
2. 不得涂抹香水、化妆品等，特别是那些容易产生粉尘或者有挥发性物质的。
嘿，在洁净区可不需要你香喷喷的，保持原味就好，因为那些香喷喷的东西可能就带着污染源呢。
3. 指甲必须剪短并保持清洁，不能藏污纳垢。
咱可不能让小小的指甲缝成为细菌的藏身之处呀。
二、着装要求1. 要穿戴专门的洁净服，并且洁净服要穿戴整齐。
拉链必须拉好，领口、袖口等地方不能敞开。
这就像士兵要穿好军装一样，在洁净区洁净服就是你的“战衣”，容不得半点马虎。
2. 洁净鞋也要正确穿着，不能拖着走或者穿着不配套的鞋进入。
你想想，要是把外面的脏东西带进来，那可就糟了。
3. 必须佩戴好头套、口罩和手套。
口罩要完全覆盖口鼻，不能露出鼻子或者嘴巴的一部分。
手套要贴合手部，不能有破损。
这都是为了防止人体自身的皮屑、唾液等污染物进入洁净区。
三、行为规范1. 在洁净区内要轻声慢步，不能奔跑或者做剧烈运动。
这不是在公园散步，在洁净区得小心翼翼的，不然扬起的灰尘可就破坏了洁净环境。
2. 不能随意触摸洁净区内的设备、墙壁等。
除非必要的操作，不然你的手就乖乖放在自己身边吧。
那些设备和墙壁都是保持洁净的关键，可不能乱摸。
结尾：这些人员使用要求对于保障洁净区的洁净度有着不可替代的作用。
如果违反这些要求，可能会导致洁净区被污染，产品质量下降，在制药行业可能会生产出不合格的药品，在电子行业可能会使芯片出现故障等严重后果。
洁净区技术要求内容
洁净区技术要求内容手工板隔断技术要求：洁净区的彩钢板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；立板垂直方向为空心便于穿管线，四周用0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施工要求：墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处板缝采用白色中性道康宁硅酮硅胶密封，板缝宽度3mm 正负1.5 mm.板缝均匀。
墙面与吊顶采用天轨道连接方式，墙面与墙面之间的连接采用专用型材直角连接，墙面与地面采用可调式升降地轨道连接方式。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，门、窗与墙板为同一平面，没有凹凸，地板胶做成圆弧角（衬圆弧形胶条）与墙板相连，表面为同一平面。
顶板技术要求：顶板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；四周用0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚的白灰色扬子江钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施工要求：顶板之间采用中字铝联接或其他连接方式但强度不低于中字铝连接。
顶板吊筋杆采用直径不小于10mm 镀锌通长丝杆，配方形高度调节装置。
吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。
成品门技术要求：门框:钢制门框；表面材质1.5mm厚钢板，表面烤漆（颜色可调配）处理。
可选用不锈钢门框。
门扇：厚度50mm；表面材质1mm厚钢板，装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构，提高气密效果，烤漆颜色根据建设方需求调配。
门扇芯材: 纸蜂窝，耐火极限1 小时。
门上配件：不锈钢L 型门把锁，能保证手肘可开启门；不锈钢铰链（3 个）；无任何螺丝外露。
门周边为特殊刚性密封结构，门底部带自动升降扫地密封条，保证门有良好的密封。
所有房间门后加装防撞聚乙烯胶垫。
洁净区要求
x1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1．检查洁净室(区)的连接部位是否有密封措施以及措施是 否有效。 2．是否按规定进行日常检查并做记录。 1602 不同洁净级别的相邻区域／房间之间是否有指示压差 的装置，静压差是否符合规定要求。 1．检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差 的装置，指示的静压差是否大于5Pa，洁净室(区)与室外大气 的静压差是否大于10Pa。 2．压差指示装置位置是否合理。 3．压差指示装置的量程精度是否符合要求。 1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房，其 门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温 等设施。 1．检查生产厂房门窗是否能密闭。 2．是否有除湿、除尘、降温等相应设施。
检查压差指示装置产尘量大的操作室是否保持相对2701洁净室区内的称量室或备料室洁净级别是否与生产要求一致是否有捕尘设施有防止交叉污染的措施
中药饮片洁净区要求
亳州市中信中药饮片厂 徐先俊
总的原则：直接口服的中药饮片的粉碎、过
筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区 的要求。 具体要求: 一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂 GMP检查指 南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1 503;1504;1601;1602;1701;1801;1903;2402; 2701;2802。
1502洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否 记录存档。 1．检查企业是否对洁净室的空气规定监测周期。 2．是否根据验证结果按规定期限进行监测，并记录。 3．监测结果和记录是否存档。 1503 洁净室(区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措 施避免污染和交叉污染。 1．检查洁净室是否为正压。 2. 回风是否经过滤和处理。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 1．检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、 中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。 2．检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、 保养文件。 3．检查记录，是否按规定执行。
洁净区操作要求
洁净区操作要求洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。
洁净区两大污染：微生物、粒尘。
尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。
洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、最大的尘粒来源是人。
一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%。
主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3µm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。
粒子中大部分是10~300µm的皮屑。
粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。
微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。
体型微小，结构简单，数量多，分布广。
微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。
药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。
空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。
水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
滋生微生物。
厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。
物料原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中：来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
包装材料空气中污染的控制：为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气时行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
物料的污染控制进入生产的原辅料必须符合标准。
b级洁净区标准
b级洁净区标准随着现代化生产设备及相关技术的不断发展和进步，各行业的生产工艺要求也越来越高。
在某些需要极高卫生标准的行业，比如生物医药及食品等行业，就必须实行洁净室或洁净区。
那么，B级洁净区是什么？它的标准是多少呢？本文将为您做简要介绍。
B级洁净区的主要特点：B级洁净区的净化程度要求，相对较高，其中主要区域的净化等级为百级（10万个颗粒/立方米），B级洁净区主要用于医疗、食品加工及制药等行业生产过程中，要求产品生产环境干净整洁，并保证生产产品无菌无尘无异物杂质。
B级洁净区的温度、湿度与洁净度等要求：B级洁净区内的温度一般要求在22摄氏度至25摄氏度之间，湿度要求在不超过55%~60%的范围之内。
对于洁净度，相对洁净度为不小于95%。
B级洁净区的操作要求：在B级洁净区内，除对所制造产品的固定点位需要进行手套箱操作外，所有其它操作必须通过操作室与所制造产品的接触部位之间的隔离达到保证产品洁净度。
B级洁净区的空气净化方式：B级洁净区一般采用第二期过滤，即在二级净化室的屋顶上方，设有滤材屏障，可以有效地过滤中小于0.5微米的微粒物质。
其中，HEPA，即高效颗粒空气过滤器和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），是紧贴多种洁净室建设、运行规范的重要标准，也是生产过程中应优先考虑的过滤器类型之一。
总之，B级洁净区是一种需要具备高强度净化过程的洁净室，在生物医药及食品等领域占有非常重要的地位。
对于其三要素--洁净度、运行温湿度、空气净化方式，拥有系统化的、完善的工艺流程控制，可以保证在生产过程中实现卫生标准，从而保证了生产出的产品质量。
无菌室、洁净室的技术要求
何谓洁净室？一、洁净室之定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
它是污染控制的基础。
没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。
在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
如表所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。
目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。
微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
二、洁净室控管之项目 1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
2. 能防止微尘粒子之产生。
3. 温度和湿度之控制。
4. 压力之调节。
5. 有害气体之排除。
6. 结构物与隔间之气密性。
7. 静电之防制。
8. 电磁干扰预防。
9. 安全因素之考虑。
10. 节能之考量。
医疗器械洁净室技术要求
医疗器械洁净室技术要求
1
温度及相对湿度
在生产工艺没有特殊要求的情况下，温度应在18℃～26℃、相对湿度应在45%～65%。
2
静压差
不同级别洁净室(区)之间≥5Pa，洁净室(区)与室外大气≥10Pa。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
3
换气次数
10,000级应≥20次/h，100,000级应≥15次/h，300,000级应≥12次/h。
4
悬浮粒子
不同级别洁净区（域）对悬浮粒子的要求见表1。
表1 不同级别洁净室（区）对悬浮粒子的要求
5
微生物
5.1 浮游菌
不同洁净区（域）对浮游菌要求应符合表2的要求。
表2 不同级别洁净室（区）对浮游菌的要求
5.2 沉降菌
不同洁净区（域）对沉降菌要求应符合表3的要求。
表3 不同级别洁净室（区）对沉降菌的要求
风速
6
100级水平单向流风速应≥0.4m/s，100级垂直单向流风速应≥0.3m/s。
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手工板隔断技术要求：洁净区的彩钢板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；立板垂直方向为空心便于穿管线，四周用 0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施工要求：墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处板缝采用白色中性道康宁硅酮硅胶密封，板缝宽度3mm 正负1.5 mm.板缝均匀。
墙面与吊顶采用天轨道连接方式，墙面与墙面之间的连接采用专用型材直角连接，墙面与地面采用可调式升降地轨道连接方式。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，门、窗与墙板为同一平面，没有凹凸，地板胶做成圆弧角（衬圆弧形胶条）与墙板相连，表面为同一平面。
顶板技术要求：顶板采用50mm厚双面玻镁中空手工彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙骨条；四周用 0.8mm 镀锌钢板龙骨边框封起；彩钢板表面为0.5mm 厚的白灰色扬子江钢板，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施工要求：顶板之间采用中字铝联接或其他连接方式但强度不低于中字铝连接。
顶板吊筋杆采用直径不小于10mm 镀锌通长丝杆，配方形高度调节装置。
吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。
成品门技术要求：门框:钢制门框；表面材质1.5mm厚钢板，表面烤漆（颜色可调配）处理。
可选用不锈钢门框。
门扇：厚度50mm；表面材质1mm厚钢板，装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构，提高气密效果，烤漆颜色根据建设方需求调配。
门扇芯材: 纸蜂窝，耐火极限1 小时。
门上配件：不锈钢L 型门把锁，能保证手肘可开启门；不锈钢铰链（3 个）；无任何螺丝外露。
门周边为特殊刚性密封结构，门底部带自动升降扫地密封条，保证门有良好的密封。
所有房间门后加装防撞聚乙烯胶垫。
洁净区的门必须带升降密封条，门必须有应对由于门自重门下沉后摩擦地面的措施。
洁净区域门锁为不锈钢把式门锁，门锁材料为304不锈钢。
成品中空玻璃窗：采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm，四角直角处理。
观察窗安装完成后与彩钢板墙面平齐，平滑连接，无死角，不能有“台阶”等情况，不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板。
窗框应防止水雾产生。
洁净室彩钢板墙板
A、概述
本次工程墙面采用的彩钢板壁板规格：采用双面玻镁中空彩钢板，板厚δ=50mm。
表面钢板采用扬子江板，厚度0. 5mm；镀锌板边框（厚度≥0.8mm），合理联接。
双面覆塑料薄膜，壁板板表面耐强氧化剂腐蚀、易清洁、平整无划痕、无凹凸缺陷，颜色为白灰色。
所有的连接件采用≥1.2 mm厚的铝型材。
隔间阴角、阳角均采用成品铝合金连接件连接。
壁板的线管应能满足隔墙安装要求。
壁板与顶板应对缝处理，并有效密封。
B、安装竣工的彩钢板壁板系统标准：
a. 板材
标准双面玻镁中空彩钢板采用厚度为0.5mm的彩钢板，颜色为白灰色，其表面覆以塑料保护膜以防止运输损伤及划伤。
b. 表面平整度
彩钢板壁板表面平整、光滑。
板面平整度（2米）<1.0mm，板四个边的直线度（2米）<1.5mm。
c. 测量偏差标准（测量偏差标准如下）：
高度不超过 1.5mm/块；
宽度不超过 0.5mm/块；
厚度不超过 1.0mm/块。
d. 隔音
隔音性能值为30值dB；
e. 壁板之间的缝隙
50mm厚彩钢板壁板采用专用型材直角连接，缝隙设计宽度为3mm，正负1.5mm。
两种连接形式紧密，且不会有错缝现象发生。
板材具有极佳的防火性能，均大于1小时。
f. 密封性能
洁净区的密封胶采用中性密封胶，非洁净区的密封胶采用一般密封胶，密封性能好。
g. 建筑偏差
当每米地面偏差不大于4mm时，墙体可保障天地轨及扣板间的尺寸精度。
此时采用激光调平仪调平后，用自攻螺丝直接连接地轨上下两部分。
地龙骨可调整25mm左右的地面偏差。
当每米地面偏差大于4mm时，则需进行特殊调整，调整形式为采用高规格的地轨。
同时每1160mm安装一个水平调整座，水平调整座将地轨上部调节到每1160mm的精度差，然后在这围调节地轨水平。
此种水平调整座具有一定的稳定性，且调节精度高。
三、可上人吊顶
本次工程的吊顶为可上人吊顶，吊顶采用50mm手工中空玻镁彩钢板，板厚δ=50mm。
表面钢板采用扬子江板，厚度0. 5mm；镀锌板边框（厚度≥0.8mm），暗藏式中字吊梁联接。
双面覆塑料薄膜，顶板表面耐强氧化剂腐蚀、易清洁、平整无划痕、无凹凸缺陷，颜色为白灰色。
要求最大跨度洁净间的吊顶承载能力（不包括吊顶的自重）最小为150kg/㎡，耐火极限≥1小时，吊顶板的灯具、高效送风口等要求在工厂预制并在四边有效加固。
A. 施工流程图
B. 板材
标准双面玻镁中空手工板采用厚度为0.5mm 的彩钢板，颜色为白灰色，其表面覆以塑料保护膜以防止运输损伤及划伤。
C. 质量标准
安装竣工的墙系统符合国家规GB50210-2001及相关验收指标。
本次工程的洁净室系统符合国家规要求。
由于顶板可承受超过150 kg/m2的负载，因此在顶板的吊杆选择上采用10mm 的全螺纹丝杆。
丝杆的承重超过600kg 。
丝杆与槽钢桁条通过虎口夹连接（如图），可有效保障螺杆的连接安全，同时在螺杆安装后进行承重试验抽检。
确保安装后的吊杆具有完全的承载能力。
四、 金属壁板施工工艺
➢
吊顶板施工工艺流程（吊顶系统）
➢
隔断板施工工艺流程（墙板系统）
➢
吊顶施工要点提示
1. 施工前应有经批准的完善的设计方案或设计图，完成现场勘测，控制土建结构的误差。
杜绝无图施工，一边设计、一边施工的作法。
2. 吊顶系统施中应将顶板龙骨安装和调平作为一个控制节点，在顶板安装前应进行严格的龙骨调平工作，并形成文字记录，待报验批准后再进行下道工序的施工。
3. 本工程中吊顶的安装缝隙，必须拼缝平整，再用腻子打平。
板材表面涂装时的环境温度应在0℃以上，室比较清洁，不应有扬尘、起沙作业。
4. 安装过程中：移动、搬运板时要轻拿轻放，不宜平抬；放置场地需清洁并有必要的保护措施，以防划伤、碰撞等。
5. 门窗安装：壁板安装时，应按设计图留出门框、窗框的洞口，墙板安装调整后，可安装预制好的门框、窗框。
安装时应注意检查门框的尺寸、垂直度等是否符合要求，窗框是否居中并检查与壁板接缝的适应性。
6. 对指定的临时人流、物流通道处的隔断，需在表面作保护措施（可用三合板、设备开箱板、包装板等附与隔墙表面，尤其1.5米以下围）。
金属壁板施工质量要求：
1. 金属壁板的各项参数应符合设计要求；设计无要求的应达到优质及部颁标准。
同时壁板的质保书、性能检测报告、合格证书等质量证明文件应齐全。
2. 材料进厂后，工序开始前，应按要求完成材料的质量自检和报验工作，并做好相关资料的填报工作。
3. 净化装修前，室空间必须彻底清扫至无积尘，壁板和配件应存放在清洁的环境中，平整地放在防潮膜、板等物上，防止变形。
壁板和配件应
在清洁环境中开箱启封。
不合格或已损坏的产品不得安装。
4.金属壁板安装后表面应要平整,接缝垂直严密。
吊顶综合支架系统的固定和吊挂应与厂房主体结构相连，但不得采用焊接方式；不能与设备和管线支架交叉混用。
5.严格执行国家颁布净化装修工程的施工验收规和质量评定标准，并做好各项隐蔽工程记录。
6.金属壁板安装允许误差：
a)吊顶表面的平整度高低差小于2mm。
b)接缝的平直度必须小于1.5mm。
c)接缝高低必须小于1mm。
d)壁板的垂直度误差小于1度。