纯化水的日常监控及检测管理制度

XXXX药业有限公司生产管理制度

1 目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。

2 适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。

3 责任者：纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人员。

4 内容：

4.1 纯化水制备岗位的日常监控：

4.1.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

4.1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据：一级产水电导率K1，二级产水电导率K2，其中K2应符合药典规定见表1。并每两小时记录一次。每天测定一纯化水的PH值。并做好记录，见《纯化水监测记录》（SC-105）。

4.1.3 测PH值的缓冲液的试液由化验室统一配制，由纯化水制备岗位领取使用。

4.1.4 PH值测定方法及合格标准。

4.1.4.1 PH值：按照《PH计的标准操作sop》进行操作，测定PH值。

（1）测定标准：

①按照现行有效《中国药典》“纯化水”标准中酸碱度项规定：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，

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不得显蓝色。

②查阅现行有效《中国药典》中“甲基红指示液”和“溴麝香草酚蓝指示液”的配制方法及显色范围可知：

甲基红指示液变色范围pH4.2-6.3（红-黄）。

溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0-7.6（黄-蓝）。

③根据指示剂的显色范围规定纯化水的pH值范围为：4.2-7.6。

4.1.5 对纯化水生产线预处理，一级反渗透和二级反渗透的进水和产水压力和流量进行监测，并每2小时作一次记录《纯化水监测记录》（SC-105）。

4.2 化验室的检测：

4.2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，化验室每3个月对纯化水进行检测。纯化水出水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上进行一次纯蒸汽消毒，并取样检测。

4.2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，化验室做一次检测。

4.2.3 化验室对纯化水的检测具体操作要求见《工艺用水日常监测管理规程》（GLZL05-003）

表1温度和电导率的限度（纯化水）