肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求beiken
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求baiding
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1 包装规格
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂1为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡粉色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体, 无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.080（光径1.0cm，548nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定100μmol/L样本，吸光度变化在0.010～0.030范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [5.6,1500]μmol/L（37℃）。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [5.6,50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；(50,1500]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤8%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求derui
肌酐（CREA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.5。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100 μmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.02。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在30～3000μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在有证参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
1。
肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌酐检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1:2×60ml、R2:2×20ml2R1:3×60ml、R2:1×60ml3R1:3×50ml、R2:1×50ml4R1:2×90ml、R2:1×60ml5R1:3×50ml、R2:2×25ml6R1:2×30ml、R2:2×10ml7校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A≤0.10。
546nm2.4分析灵敏度测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。
2.5线性范围在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求meigaoyi
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.2；2.4分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。
2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7线性试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法,液体Ⅰ型)产品技术要求
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：肌酸脒基水解酶 60KU/L肌氨酸氧化酶21KU/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：肌酐氨基水解酶390KU/L4-氨基安替吡啉90mg/dL过氧化物酶 20KU/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定GBW09174 ，相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的Cre所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.015～0.028的范围内。
2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围在[22，3000]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(60，3000]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[22，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9 试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求huayuyikang
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml；试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml；试剂1：2×40ml、试剂2：2×10ml；试剂1：4×40ml、试剂2：4×10ml；试剂1：8×40ml、试剂2：8×10ml；试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：5×80ml、试剂2：5×20ml；试剂1：3×60ml、试剂2：1×45ml；试剂1：6×70ml、试剂2：3×35ml；试剂1：5×40ml、试剂2：1×50ml；试剂1：8×50ml、试剂2：2×50ml；试剂1：4×80ml、试剂2：4×20ml；试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；1.2 划分说明试剂1：NaOH 300mmol/L试剂2：苦味酸 0.5mol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色液体；试剂2应为黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.600。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1 cm、主波长505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)不大于0.010。
2.4 分析灵敏度肌酐含量为100 μmol/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.031—0.056范围内。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求haomai
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：1×45ml；试剂2：1×15ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：5×60ml；试剂2：5×20ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：6×60ml；试剂2：6×20ml；校准品：1×3ml。
6 试剂1：5×18ml；试剂2：5×6ml；校准品：1×3ml。
7 试剂1：15L；试剂2：5L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.49g/L、肌酸酶0.3ku/L、肌氨酸氧化酶 0.1ku/L试剂2(R2)： 4-氨基安替比林 0.46g/L、叠氮钠 1.0g/L、肌酐酶 0.5ku/L、过氧化物酶 0.16ku/L校准品：肌酐（基质：水溶液：浓度：176.8umol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色透明液体，R2为无色至淡黄色液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.25。
2.4 分析灵敏度浓度为100μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.01。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
Roche P模块 肌酐(苦味酸)说明书
质控： 质控使用“订单信息”中列出的材料。 可添加其他适用的质控品。 血清/血浆 使用上面列出的未稀释血清质控材料进行 质控。 可添加其他适用的质控品。 尿液 使用上面列出的 Precinorm PUC 和 Precipath PUC 进行质控。 可添加其他适用的质控品。 应根据各实验室的具体要求采用适合的质 控间隔和限值。检测值应在设定的范围 内。若质控值在设定范围外，各实验室应 采取相应措施。 按可用的政府规章和地方法规进行质控。
稀释液 （NaCl）
6µL 144µL
2µL 180µL
10µL 115µL
cobas c 111 系统-检测设定
血清、血浆和尿液应用参数
测定模式
吸光度
Abs.计算模式
动态
反应方向
上升
波长 A/B
512/583 nm
计算结果 第一次/最后一次 21/26
血清/血浆
补偿
－18µmol/L （－0.2mg/dL）
波长（副/主） 反应方向
单位
试剂移液 R1 R3
样本 样本容量
正常 减少 增加
10µL 10µL 10µL
速率法 A
10/27－37－15－23 （STAT 4/12－19）
570/505nm
上升
µmol/L (mg/dL，mmol/L)
稀释 样本稀释
样本
30µL
样本
样本稀释
样本容量
样本
稀释液 （NaCl）
正常
10µL 6µL 144µL
减少
10µL 2µL 180µL
增加
10µL 10µL 115µL
cobas c 311 系统-检测设定 血清和血浆应用参数
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求wantaiderui
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格试剂1:68mL×6 、试剂2:45mL×3；试剂1:45mL×3 、试剂2:45mL×1；试剂1:45mL×4 、试剂2:30mL×2；试剂1:45mL×1 、试剂2:15mL×1；试剂1:45mL×3 、试剂2:15mL×3；试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1；1300测试/盒（试剂1:69mL×2、试剂2:23mL×2）；2600测试/盒（试剂1:69mL×4、试剂2:23mL×4）；1700测试/盒（试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2）；840测试/盒（试剂1:22mL×4、试剂2:15mL×2）；840测试/盒（试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2）；950测试/盒（试剂1:24mL×2、试剂2:8mL×2）；1000测试/盒（试剂1:44mL×4、试剂2:30mL×2）；1260测试/盒（试剂1:45mL×3、试剂2:44mL×1）；600测试/盒（试剂1:44mL×1、试剂2:15mL×1）；2320测试/盒（试剂1:74mL×4、试剂2:28mL×4）。
1.2组成成分试剂1：肌酐酰基水解酶>40KU/L抗坏血酸氧化酶 >2KU/L肌胺酸氧化酶>8KU/L过氧化氢酶 >110KU/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 1.5mM 试剂2：肌酐胺基水解酶 >450KU/L4-氨基安替比林 2.5mM过氧化物酶>55KU/L2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求zsbk0
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格液体型试剂1（R1）：100mL×1，试剂2（R2）：100mL×1，校准品：2mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：氢氧化钠 0.32mol/L试剂2（R2）液体：苦味酸 35mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）肌酐校准品定值范围100μmol/L～150μmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为橘黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～520nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.350，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.035。
2.4准确度测定GBW09174，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的肌酐所产生的吸光度差值（△A）应在0.011～0.070的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在［22，880］μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（80，880］μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［22，80］μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±8μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为16个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。
肌酐(CRE)测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求lideman
肌酐（CRE）测定试剂盒(苦味酸法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；试剂1（R1）：1×10mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：3×61mL、试剂2（R2）：3×61mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平液体校准品，在水基质中添加肌酐（纯度：大于95%）。
定值范围：（50～300）μmol/L。
注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）为无色澄清液体，试剂2（R2）为桔黄色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（505nm±10%）范围内的波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为132.6μmol/L时，吸光度变化范围应在（0.004～0.02）ABS之间。
2.5 线性在（0，2210]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法,液体Ⅰ型)产品技术要求zhongshengbeikong
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：肌酸脒基水解酶 60KU/L肌氨酸氧化酶21KU/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：肌酐氨基水解酶 390KU/L4-氨基安替吡啉 90mg/dL过氧化物酶 20KU/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定GBW09174 ，相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的Cre所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.015～0.028的范围内。
2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围在[22，3000]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(60，3000]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[22，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求smxkm
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)组成：试剂1(R1)主要成分：Good’ s缓冲液(pH 7.0～9.0)25mmol/L、肌酸酶≥40KU/L、肌氨酸氧化酶≥20KU/L、显色(TOOS)0.02 mmol/L；试剂2(R2)主要成分：Good’ s缓冲液(pH 7.0～9.0)100mmol/L、4-氨酰安替比林(4-AAP)0.02mmol/L、肌酐酶≥300KU/L、过氧化物酶(POD)≥5KU/L。
适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；c) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；d) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；e) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；f) 试剂1：6×70ml，试剂2：6×35ml；g) 试剂1：7×65ml，试剂2：3×50ml；h) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；k) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；l) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为100μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.015。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求jiuqiang
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A546nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.1500。
2.4 准确度用国际参考物质SRM909，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为100μmol/L时，其吸光度变化在0.0140～0.0310之间。
2.6 线性区间测试血清或血浆样本，试剂线性在[30,1500]μmol/L（37℃）区间内：a)线性相关系数︱r︱应不小于0.990；b)[30,70]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70，1500]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
取到效期后的样品检测外观、线性区间、准确度，应符合2.1、2.4、2.6的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求lepu
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的肌酐含量。
1.1 规格试剂1: 60mL×2，试剂2: 20mL×2；试剂1: 60mL×4，试剂2: 20mL×4；试剂1: 45mL×1，试剂2: 15mL×1；试剂1: 3L×1, 试剂2: 1L×1；试剂1: 15L×1, 试剂2: 5L×1；试剂1: 30mL×3，试剂2: 10mL×3。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.001。
2.5 准确度测定参考物质（GBW09170），相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性用高、中、低三个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性在[30,1500]umol/L（37℃）区间内:线性回归的相关系数|r|应不小于0.990。
[30,70]umol/L区间内线性偏差应不超过±7umol/L；（70,1500]umol/L区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.8 批间差用3个不同批号试剂分别测试样本，相对极差应不大于10％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求aiweide
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酐的含量
1.1 包装规格
a）试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；
b）试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；
c）试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
1.2.2试剂2主要组份
2.1 外观
试剂1：黄色澄清液体；
试剂2：无色澄清液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm波长处测定试剂空白吸光度，应＜0.1。
2.4 分析灵敏度
测定CRE含量为1mmol/L样本时，其△A应为0.5081～0.6210。
2.5线性范围
2.5.1 在[10，8000] μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990。
2.5.2 测试浓度在[10，800]μmol/L范围内线性绝对偏差不超过±5μmol/L。
测试浓度在(800，8000] μmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
肌酐检测试剂盒(苦味酸法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌酐检测试剂盒（苦味酸法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×300Tests2R1：4×60ml、R2：4×15ml3R1：4×80ml、R2：4×20ml4R1：4×120ml、R2：2×60ml5R1：8×40ml、R2：2×40ml6R1：4×50ml、R2：2×25ml7R1：2×40ml、R2：2×10ml8R1：4×51ml、R2：4×51ml9R：3×2000ml10R：2×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液无色、无颗粒、无杂质；试剂R2溶液黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度≤0.60。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A505nm2.4分析灵敏度测试363μmol/L被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不小于0.01。
2.5线性范围在（0～750）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥188μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜188μmol/L时，绝对偏差≤20μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：505nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R1、R2溶液性状应符合2.1的规定。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
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肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。
1.1包装规格
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒由液体试剂A和B组成，各组成成分见表2。
表2 试剂盒组成
2.1外观
试剂A为黄色、试剂B为无色溶液，无沉淀剂絮状悬浮物，外包装完整无破损。
2.2净含量
试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.600。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，引起的吸光度变化率△A/min≤0.005。
2.4 分析灵敏度
测试一定浓度的肌酐，2.6µmol/L的肌酐引起的吸光度变化值应≥0.0007。
2.5 线性范围
本产品的线性范围是[2.6，1770]µmol/L或[0.03，20]mg/dL，线性相关系数r ≥0.990，在[2.6，200]µmol/L或[0.03，2]mg/dL范围内的绝对偏差不超过±
20µmol/L或0.2mg/dL,在[200，1770]µmol/L或[2，20]mg/dL范围内的相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性
2.6.1批内重复性
用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）≤10%。
2.6.2批间差
用同一水平质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。
2.7准确度
测试标准物质（编号：GBW09174、GBW09171、GBW09175），所得准确度偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
试剂盒贮存在2℃～30℃条件下，有效期为24个月。
产品在有效期末一个月内测试2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。