肌酐测定试剂盒(苦味酸法)产品技术要求beiken

肌酐测定试剂盒（苦味酸法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。

1.1包装规格

表1 包装规格

1.2产品组成成分

试剂盒由液体试剂A和B组成，各组成成分见表2。

表2 试剂盒组成

2.1外观

试剂A为黄色、试剂B为无色溶液，无沉淀剂絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2净含量

试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.600。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，引起的吸光度变化率△A/min≤0.005。

2.4 分析灵敏度

测试一定浓度的肌酐，2.6µmol/L的肌酐引起的吸光度变化值应≥0.0007。

2.5 线性范围

本产品的线性范围是[2.6，1770]µmol/L或[0.03，20]mg/dL，线性相关系数r ≥0.990，在[2.6，200]µmol/L或[0.03，2]mg/dL范围内的绝对偏差不超过±

20µmol/L或0.2mg/dL,在[200，1770]µmol/L或[2，20]mg/dL范围内的相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性

2.6.1批内重复性

用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）≤10%。

2.6.2批间差

用同一水平质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。

2.7准确度

测试标准物质（编号：GBW09174、GBW09171、GBW09175），所得准确度偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

试剂盒贮存在2℃～30℃条件下，有效期为24个月。产品在有效期末一个月内测试2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。