通用 XRF检测管理作业指导书SIP SOP

1 目的：

为满足对环境管理物质管控的要求，规范XRF检测的过程，特制定本作业指导书。

2 范围：

适用于本公司原辅材料、制程添加物质及成品的XRF检测。

3 权责：

3.1 品保部：负责量产品的定期检测，检测报告的填写与判定；负责将可疑产品委托第三方

检测。

3.2 工程课：负责供应商新品承认及变更时的样品送检。

3.3 生技课：负责制程添加物的新品、变更品送检及定期送检。

4 定义：

无

5 作业内容：

5.1 XRF检测频率及时机

5.1.1 量产品每季度检测一次，每季度由供应商按材质将样品送IQC。

5.1.2 供应商新品承认时，PE须送检一次。

5.1.3 使用新的制程添加物时，由生技送检一次。

5.1.4 原辅材料、制程添加物及产品涉及GP变更时，须由责任单位送检一次。

5.1.5 制程添加物每半年由生技送检一次。

5.2 XRF检测

5.2.1 XRF检测由受过培训，取得结业证书的人员进行操作。对于休假超过两个月的操作人员，需重新培训后才能再上机操作。

5.2.2 为保证检测仪器的检测精度，需对其进行明确的管理系统并实施。

5.2.2.1 制定仪器的操作手册并文件化管理。

5.2.2.2 实施设备至少一年一次的校准，以确保进行的测试可溯源到国家或国际标准；当无法溯源到国家或国际测量标准时，应提供测试结果相关性或准确性的充分证据。

5.2.2.3 仪器进行定期保养并形成文件化进行记录保存，保养记录需详细列出具体保养项目。

5.2.2.4 结合仪器厂商建议制定仪器放置区域温度、湿度等可能对仪器本身或测量结果

5.3 检测结果的判定

5.3.1 检测结果与附件一《RoHS法规之要求》相比对，如XRF检测合格，原辅材料、制

程添加物可以入库使用，新品可予以承认，变更品可以使用。

5.3.2 如XRF检测不合格，首先比对产品MSDS（物质安全资料表）和ICP报告（附件

三，XRF与ICP测试标准对照一览表），比对化学成分表中是否含有，如含有是否超

出含量百分比，如超出含量百分比需由品保部GP专员委托有资质的第三方进行检

测。

5.4 XRF检测不合格的第三方确认

5.4.1第三方检测合格，原辅材料、制程添加物可以入库使用，新品可予以承认，变更品

可以使用。

5.4.2第三方检测不合格，由责任单位填写《环境管理物质异常处理单》，按《环境物质不合格及异常处理程序》相关规定处理。

5.5检测记录的保管：

检测记录纸本档有责任单位自行保管，保存期限为3年，客户有要求的按客户要求的年限予以保存。电子档存放于XRF检测电脑中。

6 相关文件/表单

6.1 《环境物质不合格及异常处理程序》P-23

6.2 《XRF使用指导书》QAD-W-8217

6.3 《禁用物质一览表》QAD-F-0089

6.4 《XRF Test Report》

6.5 《环境管理物质异常处理单》QAD-F-0085

7 附件

一、RoHS法规之要求

a.Level 1: 立即停止使用

b.Level 2: 在设定的日期后禁止使用

c.Level 3: 属于RoHS指令的排除项目,可继续使用于产品上

二：XRF检验流程图

XRF检验流程图

相关表单

权责单位

作业流程

、PE、IE

品保

品保

IQC、PE、IE

IQC、PE、IE

XRF Test Report

环境管理物质异常

处理单

MSDS（物质安全资料表）

第三方检测报告