血液制品使用规范
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度第一章总则第一条为保障血液制品的用途安全和鉴定真伪，规范血液制品的生产、贮存、销售和使用行为，制定本制度。
第二条本制度适用于血液制品的生产、贮存、销售和使用等活动。
第三条血液制品的生产、贮存、销售和使用应当符合本制度以及相关法律、法规的规定。
第四条本制度涉及的血液制品种类及标准，均应当符合国家相关规定。
第二章生产管理第五条血液制品生产单位应当建立符合质量管理体系、卫生标准、安全规范的生产线。
生产过程中应当加强检验、测量、测试等检验过程的质量控制。
第六条血液制品生产过程中应当严格遵循标准操作程序（SOP）。
制定SOP应当依照标准化程序、工艺和标准。
生产过程中发现问题应当及时采取措施解决，并在制定SOP时予以调整或修改。
第七条血液制品生产应当采取以下措施：1. 采用广泛接纳的技术和方法；2. 定期对从事生产、质量控制人员进行培训。
第八条血液制品生产过程中应当严格遵循包装标准。
包装过程中应当对包装材料进行检验并记录。
第九条生产过程中应当做好质量记录，确保质量的可追溯性和可查性。
第十条生产单位应当建立质量检验中心进行生产过程的质量检验。
质量检验中心应当建立相应的质量检测体系和标准化工艺。
第十一条生产单位应当对不符合要求的产品及时处置，并做好记录。
第三章贮存管理第十二条血液制品应当在符合贮存条件的环境中贮存。
不同种类的血液制品应当根据其贮存条件的要求进行贮存。
第十三条贮存过程中应当严格执行检验、测量、测试等质量控制过程，确保产品的质量。
第十四条贮存环境应当保持清洁、干燥、通风、恒温，以保证血液制品在贮存过程中不变质。
第十五条贮存区域应当设立相应的标识和符号。
标识和符号应当明确、醒目，符合国家相关要求。
第十六条贮存记录应当真实、完整。
记录内容应当包括存放日期、名称、批号、贮存温度等必要信息。
第四章销售管理第十七条血液制品销售前应当进行必要的检测和测试，确保产品的质量的安全性。
血液制品使用与管理制度
血液制品使用与管理制度第一章总则第一条规章制度目的为了确保医院血液制品的安全、有效使用，规范血液制品的管理流程，保障患者的安全和健康，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和管理血液制品的相关部门和人员。
第三条定义1.血液制品：指经过特定程序制备的用于治疗、防备和矫治疾病的各类血液制品，包含但不限于红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆等。
2.血液制品管理部门：指医院负责血液制品采购、储存、调配和管理的相关部门。
第二章血液制品采购管理第四条采购流程1.血液制品采购需提前编制采购计划，由血液制品管理部门依据临床需求和库存情况确定采购数量和规格。
2.采购部门依照采购计划进行供应商选择、议价、签订合同等流程，确保采购的血液制品质量、安全和合理价格。
第五条供应商选择与合作1.血液制品供应商应具备相关许可证和资质，并通过医院的考核和评价。
2.供应商应供应血液制品的质量保证书、生产批号、有效期等相关证明文件。
3.供应商与医院签订供货合同，明确双方的权责，并定期进行评估和监督。
第六条血液制品质量掌控1.血液制品管理部门对每批次采购的血液制品进行抽样检验，确保符合相关质量标准。
2.采购的血液制品应具有明确的生产批号、有效期、贮存条件等信息，并在库存管理中予以记录和跟踪。
第七条贮存管理1.采购的血液制品应储存在特地设立的冷藏室中，依照要求的温度和湿度条件进行储存。
2.血液制品管理部门应定期进行温度监测和记录，确保储存环境符合要求。
3.血液制品的储存位置应依照不同类型和有效期进行划分，并标有醒目的标识，防止混淆和过期使用。
第三章血液制品使用管理第八条血液制品使用审批1.患者使用血液制品需供应相应医嘱，并经过医生和血液制品管理部门的审核。
2.管理部门要对血液制品使用目的、剂量、频次等进行合理评估和掌控，确保合理使用和防止挥霍。
第九条血液制品分发与配送1.血液制品管理部门依据患者需要和库存情况，合理调配和分发血液制品。
医院血液制品管理制度及流程
一、总则为了规范医院血液制品的管理和使用，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、血液制品的管理1. 血液制品的采购（1）血液制品的采购由医院输血科负责，采购前需进行市场调研，选择合法、信誉良好的血液制品供应商。
（2）采购血液制品时，应严格按照国家规定的标准进行验收，确保血液制品的质量。
（3）采购的血液制品应具有合格证明、生产批号、生产日期、有效期等标识。
2. 血液制品的储存（1）血液制品应储存在专用冷库内，保持适宜的温度和湿度。
（2）血液制品的储存环境应符合国家卫生标准，防止污染。
（3）血液制品的储存时间不得超过有效期，过期或变质的血液制品应及时报废。
3. 血液制品的发放（1）血液制品的发放由输血科负责，严格按照临床需求进行。
（2）发放血液制品时，应核对患者信息、血型、交叉配血结果等，确保无误。
（3）血液制品发放后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、发放时间等。
三、血液制品的输注1. 输血科负责血液制品的输注工作，输血护士应具备输血技术操作资格。
2. 输注血液制品前，应进行严格的血型鉴定和交叉配血试验，确保血型相符。
3. 输注过程中，应密切观察患者病情变化，发现异常情况立即停止输注，并采取相应措施。
4. 输注结束后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、输注后反应等。
四、血液制品的不良反应处理1. 输注血液制品后，如出现不良反应，应立即停止输注，并立即通知医生。
2. 医生应立即对出现不良反应的患者进行抢救，并根据情况采取相应措施。
3. 对出现不良反应的患者，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、不良反应症状、处理措施等。
五、监督检查1. 医院设立血液制品管理领导小组，负责对血液制品的管理和使用进行监督检查。
2. 医院定期对血液制品的管理和使用进行检查，发现问题及时整改。
血液制品使用与库存管理制度
血液制品使用与库存管理制度第一部分：前言本制度旨在规范和引导医院血液制品使用与库存管理工作，确保血液制品的合理使用和储备，保障患者的用血安全。
全部医院内使用和管理血液制品的相关人员必需遵守本制度的规定。
第二部分：血液制品库存管理2.1 血液制品储备计划1.医院应依据历史用血情况、患者需求和医院规模等因素，订立合理的血液制品储备计划。
2.储备计划应依照不同种类和血型的血液制品进行分类，确保库存的全面和充分。
2.2 血液制品库存监测1.医院应建立健全的血液制品库存监测机制，定期对库存进行检查和统计，及时发现并解决问题。
2.血液制品库存监测的指标包含库存量、过期品比例、出入库情况等。
3.库存监测结果需要进行记录和分析，以便后续的储备计划和管理决策。
2.3 血液制品储存管理1.医院应依照相关规定设置特地的血液制品储存区域，保证其温度、湿度和安全性能满足要求。
2.血液制品应依照种类进行分类、标识和储存，避开混淆和交叉污染。
3.血液制品的过期品及时处理，不得使用和放入流通。
第三部分：血液制品使用管理3.1 血液制品使用申请1.医生在确诊患者需要用血时，应填写相关的血液制品使用申请表，注明患者基本信息、用血指征和用血数量等。
2.正规用血指征应满足国家和行业相关规定，确保血液制品的安全和合理使用。
3.2 血液制品发放和使用登记1.医院应设立特地的血液制品发放窗口，负责血液制品的领取和发放。
2.领取血液制品的相关人员在领取时需填写血液制品发放和使用登记表，记录相关信息。
3.医生在使用血液制品时，需在病历中注明使用的血液制品种类、血型、数量和使用时间等信息。
3.3 血液制品使用追溯1.医院应建立血液制品使用追溯机制，确保血液制品使用信息可追溯且可核实。
2.相关人员应妥当保管血液制品使用记录和相关料子，为追溯工作供应支持。
3.4 血液制品安全知识宣教1.医院应定期开展血液制品安全知识宣教活动，提高相关人员对血液制品的正确使用和管理的认得。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范和加强血液制品的管理，保障用血安全和患者利益，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、血液中心和相关单位的血液制品管理工作。
第三条血液制品指的是从人体血液中提取的各种制品，包括全血、红细胞、血小板、白蛋白、凝血因子等。
第四条血液制品管理应当遵循“科学、安全、合理、规范”的原则，加强信息化管理，保持血液制品的质量和安全。
第五条血液制品管理应当与临床使用紧密结合，加强血液制品的合理使用和有效管理。
第六条各级医疗机构和血液中心应当建立健全血液制品管理制度和规范，保障血液制品的质量和安全。
第七条血液制品管理工作应当按照国家有关法律法规和规定执行。
第八条各医疗机构和血液中心应当加强员工的血液制品管理培训，保证员工具备相关的管理知识和技能。
第二章血液制品的采集和保管第九条血液制品的采集应当严格遵循相关的采集程序和要求，确保血液的质量和安全。
第十条采集血液时，应当严格执行无菌操作，避免血液受到污染和感染。
第十一条采集后的血液应当立即送往血液中心进行处理和保管，确保血液制品的新鲜度和有效性。
第十二条血液中心应当建立健全的血液制品保管制度，确保血液制品的冷链运输和储存条件，防止血液制品受到污染和损坏。
第十三条血液中心应当定期检查和监测血液制品的储存条件和有效期，确保血液制品的质量和安全。
第三章血液制品的使用和管理第十四条医疗机构在使用血液制品时，应当严格按照临床需要和相关规定进行使用，避免浪费和滥用。
第十五条医疗机构应当建立健全的血液制品使用申请和审批制度，确保血液制品的合理使用和控制数量。
第十六条使用血液制品的医疗机构应当加强术前讨论和审查，确保患者真正需要使用血液制品。
第十七条医疗机构应当建立健全的血液制品使用记录和追溯制度，确保使用过程的透明和可追溯性。
第十八条医疗机构应当加强血液制品的教育和宣传工作，提高临床医生和护士对血液制品管理的重视和认识。
第四章监督检查和责任追究第十九条卫生主管部门应当加强对医疗机构和血液中心的血液制品管理工作的监督和检查，确保血液制品的质量和安全。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定是指由相关政府机构颁布和执行的一系列法规和政策，以确保血液及血液制品的安全性、质量、有效性和合规性，保障患者的生命健康和权益。
本文将聚焦于2023年血液制品管理规定的主要内容，包括血液采集与贮存、血液制品生产与质控、血液制品销售与使用等方面。
一、血液采集与贮存1.采集过程的规范：血液采集须由具备相应资质和技能的医务人员进行，采样前应充分了解患者的详细信息，并告知其相关风险和注意事项。
2.血液贮存条件的要求：血液须在符合规定的贮存设施中进行贮存，贮存设施应具备恒温、无菌、洁净等基本条件，并定期进行质量验证和监测。
3.血液供应链管理：建立健全的血液供应链管理体系，确保血液从采集到贮存再到使用环节的可追溯性和安全性。
二、血液制品生产与质控1.生产资质和环境要求：血液制品生产企业必须具备相应的生产许可证和资质，并建立符合GMP（良好生产规范）要求的生产车间和设施。
2.制造工艺控制：制定严格的血液制品生产工艺和操作规范，确保生产过程中的质量控制和风险控制。
3.质量控制体系建立：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面，确保产品质量和安全性。
4.药物标签和说明书的规范：血液制品的包装标签和说明书必须符合相关法规要求，包括批号、有效期、用法用量、储存条件等信息，以便于患者正确使用。
三、血液制品销售与使用1.销售资质和许可：血液制品销售企业必须具备相关的销售许可证和资质，销售环节需建立信息共享平台，确保流通环节的可追溯性和安全性。
2.供应链管理：建立供应链管理体系，确保血液制品从生产到销售再到使用环节的可追溯性和安全性。
3.禁止违规宣传和虚假广告：禁止发布虚假的血液制品宣传和广告，确保患者和社会公众得到准确的信息。
4.临床使用的规范：医务人员在使用血液制品时必须遵循相应的临床指南和规范，确保患者用血的合理性和安全性。
综上所述，2023年血液制品管理规定对血液的采集、贮存、制造、销售和使用等方面进行了规范和管理，旨在保障血液及血液制品的安全和有效，保护患者的生命健康和权益。
09-2014血液制品临床使用规范
佛山市第一人民医院血液制剂临床使用规范一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。
根据北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）中血液制品处方点评指南制定我院血液制剂的使用规范。
我院所涉及的血液制品主要是白蛋白类制剂，如人血白蛋白针；免疫球蛋白制剂，如静注人血免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白如乙型肝炎人免疫球蛋白针；人凝血因子制剂，包括人凝血因子Ⅷ针（康斯平）或（海莫莱士）、人凝血因子Ⅶa针（诺其）；凝血酶原复合物如凝血酶原复合物针（康舒宁）、人凝血酶原复合物针（普舒莱士）；纤维蛋白原如冻干人纤维蛋白原针。
二、临床使用规范：1、药品名称：人血白蛋白规格：10g:50ml(20%)、5g:50ml(10%)、12.5g:50ml(25%)主要药理作用：增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给适应证：1. 失血、创伤及烧伤等引起的休克；2. 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；3. 防治低蛋白血症；4. 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；5. 新生儿高胆红素血症；6. 成人呼吸窘迫综合征；7. 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。
禁忌人群：1. 急性肺水肿患者；2. 对白蛋白有严重过敏者；3. 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者；4. 严重贫血患者；5. 肾功能不全者。
O 溶解稀释（常为10%） 用法用量：1. 使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H2①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、10%、20%、25%溶液 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。
2. 给药速度：<2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。
临床输血规范解读血液制品的选取和储存要求
临床输血规范解读血液制品的选取和储存要求随着医疗技术的不断进步，输血已成为临床治疗不可或缺的一环。
对于医务人员而言，了解血液制品的选取和储存要求是保障患者安全的重要环节。
本文将对临床输血规范进行解读，介绍血液制品的选取和储存要求。
一、血液制品的种类血液制品是指从血液中分离出来的各种成分，主要包括红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆和血浆制品等。
在临床输血中，根据患者的具体情况和需要，医务人员需根据相关指南和规范进行合理选择。
二、血液制品的选取要求1. 根据患者的血型和抗体情况，选择合适的血液制品。
输血前应进行血型鉴定和交叉配血测试，确保输血的安全性。
2. 根据患者的病情和输血指征，选择适当的血液制品。
常见的输血适应症包括急性失血、贫血、凝血功能障碍等。
3. 根据血液制品的保存期限，选择存储时间最短的产品。
新鲜血小板和新鲜冰冻血浆的保存期限较短，需及时使用。
三、血液制品的储存要求1. 血液制品的储存温度应符合规范要求。
一般情况下，红细胞悬液和血小板悬液的储存温度为2~6摄氏度，新鲜冰冻血浆和血浆制品的储存温度为-18摄氏度以下。
2. 血液制品的储存容器应符合规范要求。
应使用无菌、密封且透明的容器，以确保制品的质量和安全。
3. 血液制品的储存时间不宜过长。
一般来说，红细胞悬液和血小板悬液的储存时间不超过7天，新鲜冰冻血浆和血浆制品的储存时间不超过1年。
四、血液制品的质量控制1. 储存过程中应定期监测和记录温度。
医务人员需定期检查和记录血液制品的储存温度，确保在合适的温度范围内。
2. 对于过期的血液制品，应进行相应的处理。
过期的血液制品严禁使用，应根据规范要求进行正确的处理和记录。
3. 储存过程中应注意避免交叉感染。
医务人员应严格执行无菌操作，避免交叉感染的发生。
总结：血液制品的选取和储存要求对于保障患者安全至关重要。
医务人员在进行临床输血时，应根据患者的具体情况，选择合适的血液制品，并按照规范要求进行正确的储存和管理。
血液制品的使用规范和流程
血液制品的使用规范和流程1. 简介血液制品是一类用于补充或替代人体血液功能的生物制品，具有重要的医疗价值和临床应用前景。
为了确保血液制品的安全有效使用，制定了相应的使用规范和流程。
2. 使用规范在使用血液制品时，需要遵守以下规范：2.1. 临床适应症血液制品的使用应基于医学指南，并仔细评估患者的病情。
常见的临床适应症包括：•失血性休克•出血性疾病•严重贫血2.2. 使用前评估在使用血液制品之前，需要进行患者的基本信息采集和评估，包括：•患者姓名、性别、年龄等基本信息•临床诊断、病情严重程度等•相关实验室检查结果2.3. 用药方案根据患者的具体情况和病情，制定相应的用药方案，包括：•血液制品的种类和剂量•使用途径和速度•使用频率和疗程2.4. 严格执行操作规程在使用血液制品时，必须遵守严格的操作规程，包括：•严格遵守洁净操作要求•注意用药的隔离和防护措施•严格控制用药时间和速度•定期记录用药信息和副作用反应2.5. 不良反应管理在使用血液制品期间，需要密切监测患者的病情和不良反应情况，并及时采取相应措施，包括：•增加监护频率•调整用药剂量和速度•给予支持治疗和护理3. 使用流程血液制品的使用流程主要包括以下几个环节：3.1. 医师处方医生根据患者的病情和临床指南，给出血液制品的处方。
3.2. 药师核对药师在收到处方后，核对患者的个人信息和处方的准确性。
3.3. 药品配制药师根据处方要求和药品的配制要求，进行药品的配制工作。
3.4. 患者签字确认患者或其监护人对配制好的血液制品进行签字确认，并查验药品的准确性和完整性。
3.5. 护士管理护士按照正确的操作规程，根据患者的用药方案进行血液制品的使用。
3.6. 监测与记录在使用血液制品的过程中，护士需要密切观察患者的病情和不良反应，记录相关信息，并定期报告医生。
4. 结论血液制品的使用规范和流程至关重要，能够保障血液制品的安全和有效使用。
医生、药师和护士在使用血液制品之前，应充分了解相关规范和流程，并严格按照操作要求进行操作，以确保患者的安全和疗效。
医院血液制品管理规定
医院血液制品临床应用规范第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准,提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照血液制品管理条例、关于贯彻执行血液制品管理条例的通知,以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例;第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例;第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分为血液制品;如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白pH4、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等;第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：1．临床上广泛使用的各种血液制品,是救死扶伤的重要药品,保证其安全使用是首要问题;各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的,难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染;如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除;这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性;因此血液制品本身有潜在的不安全因素,不容忽视,否则造成的严重后果是难以挽回的;2．国内外大量文献已公认,人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒HBV、丙型肝炎病毒HCV、艾滋病病毒2、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒HTLV1/2,此外还有巨细胞病毒CMV、EB病毒EBV、丁型肝炎病毒HDV、甲型肝炎病毒HAV、人类细小病毒HPV和雅克病病毒CJDV、梅毒、锥虫病、弓形体等;目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染,因为这三种病毒感染率高,而且危害特别严重;第三章血液制品的验收与保管第五条血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收,每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的质量检验报告书;第六条血液制品的保管：血液制品属生物制品,对热、光、冷非常敏感,必须严格遵循生产商规定的环境条件储存;应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋,以备停电、出差、运输等情况下使用;药学部工作人员应严格执行冰箱、冷库使用技术规范,按先进先出的原则摆放和发放血液制品;药学部药品供应室在发放、运输血液制品时,应采取相应的安全措施,如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输;各护士站备有此类基数血液制品或临时领用、保管该类血液制品的,应按照规定的环境条件储存;第四章血液制品的使用第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用;过期失效的严禁使用;第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品,避免滥用;应严格参照用法用量,并结合患者的实际情况拟订给药方案;血液制品应单独使用,严禁与其他药品混合、配伍使用;应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况;第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克、低蛋白血症等;过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重,引起严重的血压下降而危及生命,对于老年患者应特别注意防范;应视病情决定用量和给药时间,输人白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷;因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常,可抑制肝细胞的蛋白合成,血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢,对患者反而不利,因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用;输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应,发生率约5％~1％;为避免和及时处理可能发生的过敏反应,应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5％~10％白蛋白溶液,滴注速度要从缓慢开始,观察15分钟无反应再逐渐加快,并以不超过每分钟2mL为宜;溶液中不要混合输注其他药物;如发现患者有不良反应应立即停止输注;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为：①重症患者白蛋白低于25g/L；②肝硬化腹水或胸水患者、癌症腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L；③需维持较高胶体渗透压的大手术,限60g;需由个人部分负担;限工伤保险;第十条丙种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病,治疗免疫缺陷病,如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;对继发性免疫缺陷症,如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症,丙种球蛋白可作为辅助治疗;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症,早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显着下降;丙种球蛋白虽为一种较安全的生物制品,但个别人也会出现不良作用,不能把它当作防治百病、增强体质、无害有益的营养药品;使用丙种球蛋白时,在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状;反复应用时,偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应;有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成,反而对机体不利,应严格掌握其适应证,合理使用;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为：①重症感染抢救用；②重症自身免疫性疾病;需由个人部分负担;第五章血液制品的监管第＋一条药学部应严格执行医院药事管理委员会的有关决定,从论证批准的生产商、供应商购入血液制品,并应协助医院行政职能管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施,以保护患者安全,维护公共卫生安全;第＋二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定;第＋三条药学部药品供应室应及时了解、掌握血液制品的市场信息,研究供求动态,及时调整储备,保证药品供应;第十四条药学部应对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导;第十五条药学部应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育;第＋六条药学部应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估,组织对血液制品的论证,并发布有关的无偏见的信息;定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析,查找不合理使用的案例,提交医务处并在医院网站和医院药学通讯上发布分析结果;第十七条药学部应组织对血液制品的ADR和ADE进行监测和监督,对血液制品的ADR和ADE应按“可疑即报”的原则进行监测和报告;药学部应按规定及时通报有关情况;第六章罚则第十八条在未发生紧急事件、手术量增加等情况下,发现血液制品的使用量不正常增长超过平时用量的20%时,药学部应组织仔细排查原因,发现并证实存在促销、不合理用药等现象时,应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品,及对当事人员根据情节按医院有关规定进行罚款、警告、通报等处罚;第十九条在血液制品的使用中,违反医院使用规定和北京市医疗保险的有关规定,造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的,由医务处根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚;第七章附则第二十条本制度由药学部负责解释;第二十一条本制度自发布之日起施行;。
血液制品相关法规
血液制品相关法规
血液制品相关法规是指国家为了规范血液制品的研发、生产、销售和使用，保障公众健康而制定的一系列法律法规。
这些法规通常由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门制定和发布。
以下是部分国家血液制品相关法规：
1. 《血液制品管理条例》：该条例规定了血液制品的定义、分类、监管范围、生产企业的资质要求、生产过程的监督、原料血浆的采集和检测、产品的检验和审批、销售和使用等环节。
2. 《血液制品生产企业质量管理体系要求》：该要求规定了血液制品生产企业的质量管理体系建设要求，包括质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进等方面的内容。
3. 《血液制品安全标准》：该标准规定了血液制品的安全指标和检测方法，包括微生物学指标、化学指标、物理学指标等方面的内容。
4. 《血液制品临床使用管理办法》：该办法规定了血液制品的临床使用管理要求，包括使用范围、使用程序、使用规范等方面的内容。
5. 《血液制品生产许可管理办法》：该办法规定了血液制品生产企业的许可管理要求，包括许可条件、申请材料、审批程序等方面的内容。
这些法规对于保障公众健康和安全具有重要意义，同时也是规范
血液制品行业发展的重要法律文件。
血液制品管理规定
血液制品管理规定
是针对医疗机构和相关单位在血液制品的采集、储存、运输、分配、使用等方面的管理规范。
以下是一些常见的血液制品管理规定的内容：
1. 采集：血液制品的采集必须符合相关法律法规的要求，采集过程必须严格遵守无菌原则和采集操作规范，确保血液制品的质量和安全性。
2. 储存：血液制品的储存需要符合相关的温度要求，例如冷藏或冷冻条件，以保证血液制品的活性和稳定性。
3. 运输：血液制品在运输过程中需要采取适当的包装和运输工具，确保血液制品的质量和安全不受损。
4. 分配：血液制品的分配需要依据临床需要和患者的病情，按照相关规定进行合理的分配，确保血液制品的使用效果和供需平衡。
5. 使用：血液制品的使用需要严格按照医疗机构内部的血液制品使用管理制度执行，确保血液制品的有效利用和安全性。
6. 报告和监测：医疗机构和相关单位需要定期报告和监测血液制品的采集、储存、运输、分配、使用情况，及时发现和解决可能存在的问题或风险。
以上是一些常见的血液制品管理规定的内容，具体规定会因各国家或地区的法律法规、行业标准和医疗机构的实际情况而有所不同。
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血液制品临床使用规范
血液制品临床使用规范
为加强血液制品的管理，规范临床用药，节约医疗资源，对我院使用的血液制品（人血白蛋白、人免疫球蛋白）做如下规定：
一、适应症
1、人血白蛋白：用于增加血容量、血浆白蛋白和维持血浆胶体渗透压。
对于失血、创伤、烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水，有较好的疗效。
2、人免疫球蛋白：人免疫球蛋白含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外其独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。
经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫缺陷性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
二、用药原则
输注血液制品有一定风险，虽然目前国内外已有一套较为安全有效的病毒灭活方法，但距离“零风险”还有一定距离，国内外行业专家还在不断研究探讨中。
人血白蛋白、丙种球
蛋白、凝血因子（冷沉淀）等属于异体蛋白输入，易引起过敏性输液反应，临床应严格掌握输注此类产品的适应症，输注前要仔细阅读此类产品说明书，要有抗敏措施。
此外，医疗保险对血液制品的临床使用有严格限制，要求临床严格遵循适应症用药，并且使用时还应注意用药操作规程，不得分次使用。
血液制品使用规范
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。
1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有
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规定。
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原则，防止过期失效。
五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。
遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良
反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。
医院血液制品运转箱使用规程
区人民医院血液制品
运转箱使用规程
签发：护理质量与安全管理委员会
一、使用规范
1、运转盒上需张贴统一标识“血液制品运转盒”及科室名称，并标识开关方向。
2、运转血液制品时，运转盒内温度需保持在2℃～10℃。
血小板为特殊转运血液制品，去掉所有冰盒，只需空箱转运。
3、运转血液制品时先将冰盒放置在运转盒底部，放置隔板，然后放置血液制品。
4、冰盒不使用时放置在冰箱冷藏室，使用前检查冰盒，轻拿、轻放一旦破裂，停止使用。
5、血液制品运转箱使用时需盖严，以免冷气流失。
注意避免阳光直射致保冷力降低。
6、血液制品运转盒在科内定点放置，注意保持清洁干净。
7、血液制品运转盒仅限于运转血液制品用。
二、操作流程
将冷藏好的冰盒置于血液制品运转箱底部待箱体温度显示器显示温度在2℃～10℃(血小板除外) 放好隔板
取血转运。
临床输血规范血液制品的标签要求和使用注意事项
临床输血规范血液制品的标签要求和使用注意事项临床输血是一项重要的医疗技术，涉及到血液制品的使用和管理。
为了确保输血的安全性和有效性，有关血液制品的标签要求和使用注意事项必须严格遵守。
本文将从标签要求和使用注意事项两个方面来进行论述。
一、标签要求血液制品的标签是对该制品进行规范化管理的重要手段。
标签应包含以下要求：1. 产品信息标签上应明确标注产品名称、生产批号、有效期、规格和剂型等信息，确保输血过程中对血液制品的追踪和辨识。
2. 生产单位标签上应印有生产单位的名称、地址和联系方式，提供给医务人员查询和联系的便利。
3. 成分和质量如果血液制品是由多个成分混合制成的，标签上应详细说明成分的比例和质量。
4. 存储要求标签上应明确指出血液制品的存储条件，包括温度、湿度等要求，确保血液制品在运输和存储过程中保持稳定。
5. 警示和禁忌对于有特殊警示或禁忌的血液制品，标签上应明确标注，以提醒医务人员注意安全使用。
二、使用注意事项除了标签要求外，临床输血过程中还需要注意以下事项：1. 验收和核对医务人员在接收血液制品时，应进行验收和核对。
首先要核对标签上的相关信息，确保与输血患者的需求相符。
其次要进行外观检查，如有异常应及时报告。
2. 温度控制血液制品的温度控制非常重要。
在运输、存储和使用过程中，应始终保持适宜的温度。
输血前应根据每种血液制品的温度要求，将其恢复至合适的温度。
3. 注意禁忌血液制品有一些禁忌症，例如过敏史、出血病史等。
医务人员在使用血液制品前应仔细了解患者的禁忌情况，并根据禁忌情况决定是否进行输血。
4. 输血速率和观察在输血过程中，应根据患者的病情和输血反应情况，调节输血速率。
同时，医务人员需要密切观察患者的输血反应，如有异常及时采取措施。
5. 记录和追踪对于每次输血过程，都需要进行详细的记录，包括血液制品的批号、输血速率、输血反应等信息。
这样可以提供给医务人员参考，并在需要时进行追溯。
结论临床输血规范血液制品的标签要求和使用注意事项对于保障输血的安全和有效至关重要。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定____年血液制品管理规定第一章总则第一条为规范血液制品的生产、流通和使用，保障人民群众的血液安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的血液制品，包括全血、血浆、冷冻血浆、血小板、红细胞等。
第三条血液制品的生产、流通和使用应当遵循国家的法律法规和相关政策，保证产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
第二章生产管理第四条血液制品的生产应当获得国家药品监督管理部门的批准，并按照批准的生产规范进行生产。
第五条血液制品生产企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第六条血液制品生产企业应当保证生产设备的安全性和有效性，定期进行设备检修和维护，确保生产过程的顺利进行。
第七条血液制品生产企业应当建立血液品质安全控制体系，确保血液的质量和安全。
第八条血液制品生产企业应当定期进行血样检测，确保产品中无传染性疾病或其他有害物质的存在。
第九条血液制品生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十条血液制品生产企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，及时报告和处理产品的不良反应。
第三章流通管理第十一条血液制品的流通企业应当拥有相应的药品经营许可证，符合国家的药品流通管理规定。
第十二条血液制品的流通企业应当建立完善的质量控制体系，保证产品的质量和安全。
第十三条血液制品的流通企业应当加强对产品的存储和运输管理，确保产品的质量和安全。
第十四条血液制品的流通企业应当建立血液品质安全控制体系，确保流通过程中不发生品质问题。
第十五条血液制品的流通企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，并及时报告和处理产品的不良反应。
第十六条血液制品的流通企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第四章使用管理第十七条使用血液制品的医疗机构应当拥有相应的医疗机构执业许可证，符合国家的医疗机构管理规定。
血制品使用管理制度
血制品使用管理制度第一章总则第一条为规范和加强医疗机构血制品使用管理，确保患者用血安全有效，保护供血者的权益，根据有关法律法规、规范性文件及有关标准，制定本管理制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构在临床治疗和抢救急救过程中使用的各种血液制品。
第三条医疗机构应当建立健全血液制品管理制度和操作规范，确保用血需求与用血供应相匹配。
第四条医疗机构应当严格按照国家有关规定，建立和完善用血管理组织机构，确保用血管理工作的科学性和规范性。
第五条各级各类医疗机构应当加强用血知识宣传教育，提高医务人员和患者对用血安全的认识和了解。
第六条医疗机构应当建立和不断完善血液制品使用档案，确保用血记录真实、完整、规范，并进行定期审查。
第七条医疗机构应当建立血制品管理相应的质量控制管理制度，确保每批次血制品的质量符合规范要求。
第二章血液制品采购管理第八条医疗机构应按照国家规定的采购流程，从具备合法资质的供应商采购血液制品，确保采购的血制品符合国家质量标准。
第九条医疗机构应当建立健全血制品采购审核机制，确定血制品采购需求、合理调查和评价供应商能力，签订合同并进行定期评估。
第十条医疗机构应当建立和完善血制品采购记录，包括采购数量、价格、质量、型号等信息，并进行备案存档。
第十一条医疗机构应当建立血制品库存管理制度，做好血制品的分类、储存、保管、检验等工作，确保血制品质量的稳定性和安全性。
第十二条医疗机构应当建立血制品库存和使用情况的监测和管理机制，掌握血制品库存情况和使用情况，及时补充库存，确保用血需求。
第十三条医疗机构通过内部审核等方式保证血制品的有效使用，对于过期、破损等不合格的血制品应当及时报废并做好记录。
第三章血制品使用管理第十四条医疗机构应当制定血液制品使用管理制度和规范操作规程，明确使用血制品的适应症和禁忌症，严格按照操作规程进行使用。
第十五条医疗机构应当建立用血申请和审核制度，规范用血申请和审批程序，确保用血需求的合理性和安全性。
血液制剂使用指南与规范
县第一人民医院血液制剂使用指南与规范血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。
针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。
一、血液制剂使用指南1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制剂的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。
输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
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一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。
1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。
2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。
3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。
三、严格执行生物制剂的入库验收制度。
入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。
对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。
应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。
五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。
遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。
七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。
八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
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九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。