药店血液制品管理制度-全
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度1. 引言血液制品是指从人体捐献的血液中提取的各种制剂，是重要的医疗资源。
为了确保血液制品的有效供应和安全使用，制定血液制品管理制度对于医疗机构至关重要。
本文档旨在规范血液制品的管理流程，确保血液制品的有效管理和使用。
2. 目的本制度的目的是：- 确保血液制品的有效供应和采购；- 确保血液制品的贮存、运输和接受者的血液制品的分发过程符合标准；- 确保血液制品的合理使用和有效管理；- 保障血液制品的质量和安全性。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构的血站、临床科室以及相关部门。
4. 血液制品管理流程4.1 血液制品的采购和接收1. 医疗机构应与会验符合条件的供应商签订采购协议；2. 采购部门负责向供应商进行血液制品订购，并确保供应商提供的血液制品符合国家相关标准和要求；3. 接受者科室负责接收血液制品，并进行验收，确保血液制品的完整和质量。
4.2 血液制品的贮存和运输1. 血液制品贮存应满足相关规范，包括贮存条件和环境要求等；2. 贮存部门应定期检查血液制品贮存环境，确保温度、湿度等指标符合要求；3. 运输部门负责将血液制品按照相关规定进行运输，确保血液制品在运输过程中的安全性和质量不受损。
4.3 血液制品的分发和使用1. 接收血液制品的科室应按照医疗需要，合理分发血液制品；2. 血液制品的使用应严格按照医疗规定和操作规程进行，确保安全；3. 领用血液制品的人员应记录相关信息，包括血液制品的批号、接收日期等。
4.4 血液制品的废弃和报废处理1. 废弃血液制品应按照医疗废物处理规定进行处理，防止交叉感染；2. 报废血液制品应按照相关规定进行销毁，防止血液制品被滥用或重新使用。
5. 质量控制与风险管理5.1 质量控制1. 相关部门应建立完善的质量管理体系，确保血液制品的质量和安全性；2. 定期进行血液制品的质量抽查，确保血液制品符合国家相关标准。
5.2 风险管理1. 监测和评估血液制品管理过程中的风险，并制定相应的风险控制措施；2. 配备专业人员负责风险管理工作，并定期培训相关人员，提高风险意识和应对能力。
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度第一章总则第一条为保障血液制品的用途安全和鉴定真伪，规范血液制品的生产、贮存、销售和使用行为，制定本制度。
第二条本制度适用于血液制品的生产、贮存、销售和使用等活动。
第三条血液制品的生产、贮存、销售和使用应当符合本制度以及相关法律、法规的规定。
第四条本制度涉及的血液制品种类及标准，均应当符合国家相关规定。
第二章生产管理第五条血液制品生产单位应当建立符合质量管理体系、卫生标准、安全规范的生产线。
生产过程中应当加强检验、测量、测试等检验过程的质量控制。
第六条血液制品生产过程中应当严格遵循标准操作程序（SOP）。
制定SOP应当依照标准化程序、工艺和标准。
生产过程中发现问题应当及时采取措施解决，并在制定SOP时予以调整或修改。
第七条血液制品生产应当采取以下措施：1. 采用广泛接纳的技术和方法；2. 定期对从事生产、质量控制人员进行培训。
第八条血液制品生产过程中应当严格遵循包装标准。
包装过程中应当对包装材料进行检验并记录。
第九条生产过程中应当做好质量记录，确保质量的可追溯性和可查性。
第十条生产单位应当建立质量检验中心进行生产过程的质量检验。
质量检验中心应当建立相应的质量检测体系和标准化工艺。
第十一条生产单位应当对不符合要求的产品及时处置，并做好记录。
第三章贮存管理第十二条血液制品应当在符合贮存条件的环境中贮存。
不同种类的血液制品应当根据其贮存条件的要求进行贮存。
第十三条贮存过程中应当严格执行检验、测量、测试等质量控制过程，确保产品的质量。
第十四条贮存环境应当保持清洁、干燥、通风、恒温，以保证血液制品在贮存过程中不变质。
第十五条贮存区域应当设立相应的标识和符号。
标识和符号应当明确、醒目，符合国家相关要求。
第十六条贮存记录应当真实、完整。
记录内容应当包括存放日期、名称、批号、贮存温度等必要信息。
第四章销售管理第十七条血液制品销售前应当进行必要的检测和测试，确保产品的质量的安全性。
血液制品使用与管理制度
血液制品使用与管理制度第一章总则第一条规章制度目的为了确保医院血液制品的安全、有效使用，规范血液制品的管理流程，保障患者的安全和健康，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和管理血液制品的相关部门和人员。
第三条定义1.血液制品：指经过特定程序制备的用于治疗、防备和矫治疾病的各类血液制品，包含但不限于红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆等。
2.血液制品管理部门：指医院负责血液制品采购、储存、调配和管理的相关部门。
第二章血液制品采购管理第四条采购流程1.血液制品采购需提前编制采购计划，由血液制品管理部门依据临床需求和库存情况确定采购数量和规格。
2.采购部门依照采购计划进行供应商选择、议价、签订合同等流程，确保采购的血液制品质量、安全和合理价格。
第五条供应商选择与合作1.血液制品供应商应具备相关许可证和资质，并通过医院的考核和评价。
2.供应商应供应血液制品的质量保证书、生产批号、有效期等相关证明文件。
3.供应商与医院签订供货合同，明确双方的权责，并定期进行评估和监督。
第六条血液制品质量掌控1.血液制品管理部门对每批次采购的血液制品进行抽样检验，确保符合相关质量标准。
2.采购的血液制品应具有明确的生产批号、有效期、贮存条件等信息，并在库存管理中予以记录和跟踪。
第七条贮存管理1.采购的血液制品应储存在特地设立的冷藏室中，依照要求的温度和湿度条件进行储存。
2.血液制品管理部门应定期进行温度监测和记录，确保储存环境符合要求。
3.血液制品的储存位置应依照不同类型和有效期进行划分，并标有醒目的标识，防止混淆和过期使用。
第三章血液制品使用管理第八条血液制品使用审批1.患者使用血液制品需供应相应医嘱，并经过医生和血液制品管理部门的审核。
2.管理部门要对血液制品使用目的、剂量、频次等进行合理评估和掌控，确保合理使用和防止挥霍。
第九条血液制品分发与配送1.血液制品管理部门依据患者需要和库存情况，合理调配和分发血液制品。
药店血液制品管理制度全
药店血液制品管理制度全第一篇：药店血液制品管理制度全血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责(一)质量副总经理职责1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。
2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP 相关规程。
3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。
4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。
5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。
6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。
(二)质管部经理职责1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。
2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。
3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。
4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。
5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。
6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。
7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。
(三)质量管理员职责1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。
3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。
4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。
5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。
6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。
血液制品使用与库存管理制度
血液制品使用与库存管理制度第一部分：前言本制度旨在规范和引导医院血液制品使用与库存管理工作，确保血液制品的合理使用和储备，保障患者的用血安全。
全部医院内使用和管理血液制品的相关人员必需遵守本制度的规定。
第二部分：血液制品库存管理2.1 血液制品储备计划1.医院应依据历史用血情况、患者需求和医院规模等因素，订立合理的血液制品储备计划。
2.储备计划应依照不同种类和血型的血液制品进行分类，确保库存的全面和充分。
2.2 血液制品库存监测1.医院应建立健全的血液制品库存监测机制，定期对库存进行检查和统计，及时发现并解决问题。
2.血液制品库存监测的指标包含库存量、过期品比例、出入库情况等。
3.库存监测结果需要进行记录和分析，以便后续的储备计划和管理决策。
2.3 血液制品储存管理1.医院应依照相关规定设置特地的血液制品储存区域，保证其温度、湿度和安全性能满足要求。
2.血液制品应依照种类进行分类、标识和储存，避开混淆和交叉污染。
3.血液制品的过期品及时处理，不得使用和放入流通。
第三部分：血液制品使用管理3.1 血液制品使用申请1.医生在确诊患者需要用血时，应填写相关的血液制品使用申请表，注明患者基本信息、用血指征和用血数量等。
2.正规用血指征应满足国家和行业相关规定，确保血液制品的安全和合理使用。
3.2 血液制品发放和使用登记1.医院应设立特地的血液制品发放窗口，负责血液制品的领取和发放。
2.领取血液制品的相关人员在领取时需填写血液制品发放和使用登记表，记录相关信息。
3.医生在使用血液制品时，需在病历中注明使用的血液制品种类、血型、数量和使用时间等信息。
3.3 血液制品使用追溯1.医院应建立血液制品使用追溯机制，确保血液制品使用信息可追溯且可核实。
2.相关人员应妥当保管血液制品使用记录和相关料子，为追溯工作供应支持。
3.4 血液制品安全知识宣教1.医院应定期开展血液制品安全知识宣教活动，提高相关人员对血液制品的正确使用和管理的认得。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范和加强血液制品的管理，保障用血安全和患者利益，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、血液中心和相关单位的血液制品管理工作。
第三条血液制品指的是从人体血液中提取的各种制品，包括全血、红细胞、血小板、白蛋白、凝血因子等。
第四条血液制品管理应当遵循“科学、安全、合理、规范”的原则，加强信息化管理，保持血液制品的质量和安全。
第五条血液制品管理应当与临床使用紧密结合，加强血液制品的合理使用和有效管理。
第六条各级医疗机构和血液中心应当建立健全血液制品管理制度和规范，保障血液制品的质量和安全。
第七条血液制品管理工作应当按照国家有关法律法规和规定执行。
第八条各医疗机构和血液中心应当加强员工的血液制品管理培训，保证员工具备相关的管理知识和技能。
第二章血液制品的采集和保管第九条血液制品的采集应当严格遵循相关的采集程序和要求，确保血液的质量和安全。
第十条采集血液时，应当严格执行无菌操作，避免血液受到污染和感染。
第十一条采集后的血液应当立即送往血液中心进行处理和保管，确保血液制品的新鲜度和有效性。
第十二条血液中心应当建立健全的血液制品保管制度，确保血液制品的冷链运输和储存条件，防止血液制品受到污染和损坏。
第十三条血液中心应当定期检查和监测血液制品的储存条件和有效期，确保血液制品的质量和安全。
第三章血液制品的使用和管理第十四条医疗机构在使用血液制品时，应当严格按照临床需要和相关规定进行使用，避免浪费和滥用。
第十五条医疗机构应当建立健全的血液制品使用申请和审批制度，确保血液制品的合理使用和控制数量。
第十六条使用血液制品的医疗机构应当加强术前讨论和审查，确保患者真正需要使用血液制品。
第十七条医疗机构应当建立健全的血液制品使用记录和追溯制度，确保使用过程的透明和可追溯性。
第十八条医疗机构应当加强血液制品的教育和宣传工作，提高临床医生和护士对血液制品管理的重视和认识。
第四章监督检查和责任追究第十九条卫生主管部门应当加强对医疗机构和血液中心的血液制品管理工作的监督和检查，确保血液制品的质量和安全。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
血液制品管理制度正规范本(通用版)
血液制品管理制度1. 引言血液制品是指从人体血液或其组成部分中提取、提纯、加工而制得的药品，具有重要的医疗作用。
为了确保血液制品的质量和安全性，保障患者的治疗效果和用药安全，制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于医疗机构内使用、采购以及管理血液制品的相关部门和人员，并应严格遵守国家和地方的法律、法规、政策、规范和标准。
3. 血液制品管理人员及职责3.1 血液制品管理人员的组织医疗机构应设立血液制品管理部门或委员会，专门负责血液制品的采购、储存、分配、使用以及质量管理等工作。
该部门或委员会应配备专职的管理人员，并明确其职责和权限。
3.2 血液制品管理人员的职责血液制品管理人员的职责包括但不限于：•负责制订和实施血液制品管理制度；•指导和培训相关人员，确保其具备血液制品管理的专业知识和技能；•监督和检查血液制品的采购、储存、分配、使用等环节，确保符合相关规定；•负责血液制品的质量管理工作，包括检验、验证、监控等；•协助危急时刻的血液制品紧急处理；•负责血液制品管理工作的数据统计和分析；•定期组织血液制品管理人员的培训和交流。
4. 血液制品的采购与供应4.1 采购医疗机构应按照国家和地方相关规定进行血液制品的采购。
在选择供应商时，应充分考虑其资质、信誉、质量保证体系等因素。
采购程序应规范，记录完整。
4.2 供应商管理医疗机构应建立供应商管理制度，对供应商进行审查和评估，确保其符合相关规定和要求。
与供应商的合作应签订合同，明确双方的权责，保障双方的合法权益。
4.3 采购记录和信息管理医疗机构应健全血液制品采购记录和信息管理体系，包括但不限于采购合同、验收记录、库存管理等。
相关信息应及时、准确地录入系统，并进行备份和保护，确保信息的可追溯性和安全性。
5. 血液制品的储存与保管5.1 储存设施和环境医疗机构应建立符合要求的血液制品储存设施，确保温度、湿度、灭菌等环境条件符合相关标准和规定。
储存设施应定期检查、维护和保养，确保其正常运行。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、总则血液制品是一种特殊的药品，对于医疗救治和疾病预防具有重要意义。
为了确保血液制品的质量、安全和有效使用，保障患者的健康和权益，特制定本管理制度。
二、血液制品的采购与储存（一）采购1、采购部门应严格按照国家相关法律法规和医疗机构的需求，选择具有合法资质的供应商进行血液制品的采购。
2、建立供应商评估和审核机制，定期对供应商的资质、产品质量、供应能力等进行评估和审核。
3、采购人员应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、交货时间、价格、售后服务等。
（二）储存1、血液制品应储存在符合规定的专用冷库或冰箱中，温度应严格控制在规定的范围内。
2、冷库或冰箱应配备温度监测设备和报警装置，定期进行温度监测和记录，确保温度符合要求。
3、血液制品应按照不同的品种、规格、批次分类存放，并有明显的标识。
4、储存血液制品的库房应保持清洁、干燥、通风良好，防止阳光直射和潮湿。
三、血液制品的验收与检验（一）验收1、血液制品到货后，验收人员应按照采购合同和相关标准进行验收。
2、检查血液制品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，核对产品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。
3、对需要冷链运输的血液制品，应检查运输过程中的温度记录是否符合要求。
（二）检验1、按照国家相关规定和医疗机构的质量控制要求，对血液制品进行必要的检验。
2、检验项目包括但不限于：血型、血红蛋白含量、病毒检测等。
3、检验结果应及时记录和报告，不合格的血液制品不得入库和使用。
四、血液制品的发放与使用（一）发放1、发放血液制品应遵循先进先出的原则，确保使用的血液制品在有效期内。
2、发放人员应核对领用科室或人员的申请单和相关手续，确保发放的血液制品符合要求。
3、发放血液制品时，应同时提供产品的标签、说明书等相关资料。
（二）使用1、医务人员应严格按照血液制品的使用说明书和相关诊疗规范进行使用。
2、在使用血液制品前，应再次核对患者的姓名、性别、年龄、病历号、诊断、血型等信息，确保无误。
血液制品管理制度范文
血液制品管理制度范文血液制品管理制度第一章总则第一条为规范血液制品管理行为，确保血液制品的质量和安全，保护血液供应和使用的合法权益，根据相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于从事血液采集、加工、储存、运输、分配、使用等相关工作的机构和个人。
第三条进行血液制品采集、加工、储存、运输、分配、使用等相关工作的机构和个人，应遵守国家相关法律法规和本制度的规定。
第二章血液供应管理第四条血液采集机构应遵守国家相关法律法规和卫生部门的规定，确保血液采集过程的安全和流程的合理。
第五条血液采集机构应建立血液采集者的管理制度，包括申请、审批、培训、审核等环节，保证血液采集者的资质和行为符合要求，确保血液采集过程的安全和血液质量的安全。
第六条血液供应机构应根据临床需要和相关规定，建立血液库存管理制度，保证血液供应的充足和合理。
第七条血液供应机构应建立血液制品质量控制制度，包括采血、加工、储存、运输、分配等环节的质量控制和质量检测措施，保证血液制品的质量和安全。
第三章血液使用管理第八条医疗机构应建立血液使用管理制度，包括血液使用的适应症、禁忌症、用量计算、使用程序等方面的规定，确保血液使用的合理性和安全性。
第九条医疗机构应设立血液使用审查委员会，负责审查和决定血液使用的适应症、禁忌症、用量等事项，保证血液使用的合理性和安全性。
第十条医疗机构应建立血液使用追踪制度，包括血液使用情况的记录、报告、反馈等环节，保证血液使用的追踪和监测。
第四章血液制品不良事件管理第十一条血液制品的不良事件，应按照国家相关法律法规的要求进行管理，确保不良事件的及时报告、调查和处理。
第十二条血液采集机构、血液供应机构和医疗机构应建立血液制品不良事件报告制度，保证不良事件的及时报告和调查，并按照法律法规的要求进行处理。
第十三条血液采集机构、血液供应机构和医疗机构应建立血液制品不良事件处置制度，包括事件的分类、处理流程、责任追究等方面的规定，确保不良事件得到适当的处理和处罚。
2023年度血液制品管理制度
2023年度血液制品管理制度2023年度血液制品管理制度一、制度目的本制度旨在规范血液制品管理，保障人民群众用血安全，维护公共卫生安全。
二、适用范围本制度适用于所有从事血液制品生产、运输、储存、销售、使用、监督检查的单位和个人。
三、管理机构血液制品管理机构为国家药品监督管理局及其授权的地方药品监督管理部门。
四、血液制品分类血液制品按照来源、应用范围分为以下几类：1、全血及其制品2、血浆及其制品3、血小板制品4、红细胞制品5、白细胞制品6、凝血因子制品7、免疫制剂五、血液制品生产1、血液制品生产单位必须取得《血液制品生产许可证》，建立完善的质量管理体系，确保生产质量稳定。
2、血液制品生产应当符合工艺流程和技术要求，并同步建立和完善严格的源头控制、制剂控制等质量保障措施。
3、血液制品生产要按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范操作，送检外包装样品后进行批签发，并在产品包装上标示批号、日期、有效期等必要信息。
4、对于未能通过质量监控的血液制品，生产单位应当立即进行追溯调查，并采取相应的矫正和改善措施，确保不合格产品不流入市场。
六、血液制品运输和储存1、运输时应严格按照质量控制要求，保证温度、湿度等环境条件符合规定要求。
2、运输过程中应当设置温度、湿度等检测和纪录设备，并根据不同制剂需要的温度、湿度和光照条件进行调整。
3、血液制品储存应当在专门的贮存设施内进行，符合温度、湿度等环境条件的要求。
4、储存的血液制品应当每日进行温度、湿度等质量检测，确保质量安全。
七、血液制品销售和使用1、血液制品销售必须依法依规，商家不得销售已过期的血制品。
2、使用血液制品时应当严格按照医生嘱托，志愿者自愿并经过适当的身体检查，避免不必要的医疗损伤和风险。
3、使用血液制品要严格按照规定储存和使用期限，避免出现过期和损坏等问题。
八、质量监督和管理1、各级药品监管部门应当定期组织血液制品的质量检测，对血液制品生产企业、销售企业和医疗机构实行定期抽检，对抽检结果不合格的单位和个人进行严格的查处和处理。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、总则为确保血液制品的安全、有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国献血法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、血液制品的采购与储存1. 血液制品的采购必须遵循合法、安全、有效的原则，从具有血液制品生产、经营资质的企业进货。
2. 采购血液制品时，需查验供货企业的相关资质及产品合格证明，确保血液制品来源合法、质量可靠。
3. 血液制品的储存应设立专用库房，库房内温度、湿度等条件应符合药品储存要求，确保血液制品质量不受影响。
4. 库房内血液制品应按照品种、规格、批号分类存放，标识清晰，便于查找。
5. 定期对库房内血液制品进行养护，确保储存条件符合要求，防止血液制品变质。
三、血液制品的领用与发放1. 血液制品的领用必须由具备相应资质的医务人员提出申请，经相关负责人审批后，方可领取。
2. 领用血液制品时，需详细记录领取的品种、规格、批号、数量等信息，确保领用过程的可追溯性。
3. 血液制品的发放应遵循“先进先出”的原则，确保血液制品的有效期得到合理控制。
4. 发放血液制品时，医务人员应核对患者信息，确保血液制品用于正确的患者。
四、血液制品的使用管理1. 医务人员在使用血液制品前，应详细阅读说明书，了解产品性能、适应症、禁忌症等，确保安全、合理使用。
2. 使用血液制品时，医务人员应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。
3. 血液制品使用过程中，医务人员应密切观察患者的病情变化，及时发现并处理可能出现的输血反应。
4. 使用血液制品后，医务人员应将相关信息记录在病历中，以便于后续追踪和评估治疗效果。
五、血液制品的不良反应监测1. 医务人员应加强对血液制品不良反应的监测，发现疑似不良反应情况，立即报告并采取相应措施。
2. 对发生不良反应的患者，应详细记录不良反应的症状、发生时间、处理措施及转归情况。
六、培训与宣传1. 定期组织医务人员进行血液制品相关知识培训，提高医务人员对血液制品的认识和合理使用能力。
血液制品管理规定范本
血液制品管理规定范本第一章总则第一条为了加强对血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，保障患者的健康和生命安全，制定本规定。
第二条本规定适用于从事血液制品收集、加工、储存、运输、发放以及使用的单位和个人。
第三条血液制品包括全血及其成分、红细胞制品、白细胞制品、血小板制品、血浆制品、凝血因子制品、抗凝血剂及其他血液制品。
第四条国家相关部门负责对血液制品的管理和监督。
各级人民政府卫生行政部门负责本辖区内血液制品的管理。
第五条血液制品的管理应当遵循以下原则：（一）质量第一原则，确保血液制品的质量和安全；（二）依法管理原则，依法进行血液制品的收集、加工、储存、运输、发放和使用；（三）科学管理原则，建立科学的管理制度和标准；（四）风险管理原则，建立风险评估和控制机制，预防和应对风险事件；（五）信息化管理原则，建立健全血液制品信息管理系统。
第二章血液制品的收集和加工第六条血液制品收集和加工单位应当符合以下条件：（一）具有相应的场所和设施，符合卫生标准，能够保证血液制品的质量和安全；（二）配有专业技术人员，持有相关资格证书，并定期参加培训；（三）具备相应的医疗设备和器材，保证血液制品的生产过程符合规定的要求；（四）建立完善的质量管理体系，进行质量监控和质量评价。
第七条血液制品的收集和加工应当遵循以下程序：（一）严格筛选血液捐赠者，确保血液的质量安全；（二）采集血液样本，进行检测和分析；（三）分离和加工血液成分，制备相应的血液制品；（四）进行细菌灭活和病毒灭活处理，确保血液制品的安全性；（五）进行质量控制和质量评价，确保血液制品符合标准。
第八条血液制品的收集和加工单位应当建立健全血液制品的质量管理制度，包括质量控制、质量评估、不良事件报告等。
第三章血液制品的储存和运输第九条血液制品的储存和运输单位应当符合以下条件：（一）具备相应的设施和设备，符合卫生标准，能够保证血液制品的质量和安全；（二）配有专业技术人员，持有相关资格证书，并定期参加培训；（三）建立健全的库存管理制度，包括入库检验、库存分类、有效期管理等；（四）建立健全的运输管理制度，保证血液制品在运输过程中不受损坏和污染。
血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度是指针对血液制品进行管理和监管的一系列规定和程序。
血液制品管理制度的目的是确保血液制品的质量、安全和有效性，防止传染病的传播和其他不良事件发生。
1. 血液制品的采集和筛查：规定了血液供应者的资格、采集的标准和方法，以及血液制品的筛查和检测要求，包括检测、抗体检测等。
2. 制品的质量控制：规定了血液制品的存储和运输要求，确保制品在整个生命周期中的质量和有效性。
3. 制品的标识和追溯：要求对每一批次的血液制品进行标识，并建立相应的追溯体系，以便于追踪和处理问题。
4. 不良事件的报告和处理：规定了血液制品不良事件的报告和处理要求，包括不良反应、事故和疾病传播等。
5. 血液制品的使用和分配：规定了血液制品的使用范围、使用方式和分配程序，确保合理、安全的使用血液制品。
6. 监督与评估：建立监督和评估机制，对血液制品的质量和安全进行监测和评估，及时发现和解决问题。
7. 培训和教育：建立培训和教育计划，提高相关人员的血液制品管理水平和意识。
血液制品管理制度的实施可以有效保障血液制品的质量和安全，减少患者风险和医疗纠纷。
血液制品管理制度还有助于提高血液制品的利用率和合理化程度。
血液制品使用管理制度
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG血液制品使用管理制度内一科血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。
一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。
输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
（3）人员管理输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。
血制品使用管理制度
血制品使用管理制度第一章总则第一条为规范和加强医疗机构血制品使用管理，确保患者用血安全有效，保护供血者的权益，根据有关法律法规、规范性文件及有关标准，制定本管理制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构在临床治疗和抢救急救过程中使用的各种血液制品。
第三条医疗机构应当建立健全血液制品管理制度和操作规范，确保用血需求与用血供应相匹配。
第四条医疗机构应当严格按照国家有关规定，建立和完善用血管理组织机构，确保用血管理工作的科学性和规范性。
第五条各级各类医疗机构应当加强用血知识宣传教育，提高医务人员和患者对用血安全的认识和了解。
第六条医疗机构应当建立和不断完善血液制品使用档案，确保用血记录真实、完整、规范，并进行定期审查。
第七条医疗机构应当建立血制品管理相应的质量控制管理制度，确保每批次血制品的质量符合规范要求。
第二章血液制品采购管理第八条医疗机构应按照国家规定的采购流程，从具备合法资质的供应商采购血液制品，确保采购的血制品符合国家质量标准。
第九条医疗机构应当建立健全血制品采购审核机制，确定血制品采购需求、合理调查和评价供应商能力，签订合同并进行定期评估。
第十条医疗机构应当建立和完善血制品采购记录，包括采购数量、价格、质量、型号等信息，并进行备案存档。
第十一条医疗机构应当建立血制品库存管理制度，做好血制品的分类、储存、保管、检验等工作，确保血制品质量的稳定性和安全性。
第十二条医疗机构应当建立血制品库存和使用情况的监测和管理机制，掌握血制品库存情况和使用情况，及时补充库存，确保用血需求。
第十三条医疗机构通过内部审核等方式保证血制品的有效使用，对于过期、破损等不合格的血制品应当及时报废并做好记录。
第三章血制品使用管理第十四条医疗机构应当制定血液制品使用管理制度和规范操作规程，明确使用血制品的适应症和禁忌症，严格按照操作规程进行使用。
第十五条医疗机构应当建立用血申请和审核制度，规范用血申请和审批程序，确保用血需求的合理性和安全性。
药店血液制品管理制度全
药店血液制品管理制度全药店血液制品管理制度一、前言为了做好药店血液制品的管理工作，保障患者的用药安全，维护社会公共卫生安全，本制度制定。
二、适用范围本制度适用于药店管理的有关血液制品。
三、管理要求1、血液制品库房1.1、库房应该有明确的划定，有专门的负责人负责锁库。
库务人员须对库房及仓库的温度、湿度、内部干净卫生等有两小时检查一次。
1.2、库房内部应清洁、无异味，并且要保证有足够的通风。
1.3、库房内墙应规定标准高度线，不得存放过高或随意搁放，防止倒塌的危险。
1.4、库房内的血液制品应分门别类地标注在书籍或电子文本库存表中。
1.5、库房内应有灭火器等设备和加强消防设备及安全设备的管理。
只准在库房内储存血液制品和其他药品，禁止使用电磁设备、明火等。
2、血液制品管理2.1、血液制品应由专人管理，并建立专用的登记账册，记录血液制品的进出库明细及库存情况。
2.2、血液制品在进库、出库、运输过程中，应注意避免剧烈震动、挤压，避免温度变化较大、日光照射等影响物品质量的因素，保证其质量安全。
2.3、由于血液制品是生物制品，因此在存储之后，应按要求及时检查其品质、过期等情况并做好记录。
2.4、在发现血液制品需要更换时，应立即停用，并在检验员的监督下销毁，销毁后应在相应的备注栏中做好记录。
2.5、血液制品在运输时应由专人负责，严肃篡改，加强箱体封口，确保不串货。
四、进货要求1、进货周期不应超过所订货存数（通常为30-90个工作日）。
2、进货量应考虑到使用需求、库存规定、经济效益以及相应血液制品的预售期与使用期等因素。
3、进货积压时应在进货期满当日起一周内办理退回手续，退回数量不应超过每批进货量的10%。
五、售出要求1、药店售出的血液制品应当进行预约，确保受援者的用药安全。
2、在发现患者有不正常副作用时，应立即报告有关部门并将该数据及时上报。
3、对于确实发生的药物接触事件，应记录有关详细情况及相关解决方案并有人负责监督。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、制度目的为了保障血液制品的质量和安全，避免因管理不善而造成的严重后果，制定本制度。
二、制度适用范围适用于医院、血液中心及其下属的所有区域与部门，管理血液制品的采集、贮存、分配和使用。
三、制度内容1. 血液制品采集管理1.建立血液制品采集管理制度，包括采集人员的资格和培训、采集操作规范、采集设备的选用和维护等等。
2.加强采集时的卫生保障，使用一次性采血器等一次性使用的材料减少传染病交叉感染的风险。
3.严格按照规定采集血液，验证患者、供血者身份，保证采集源的真实性。
4.采集完毕后，对采集设备进行消毒，保证下次采集时无传染源。
2. 血液制品贮存管理1.血液制品贮存必须在规定的低温和湿度下进行，且必须符合规定的储存条件，如在配血室中储存不同血型、不同的血液制品等。
2.对进货验收时，要对血液制品的源头进行审查，且配合监督部门进行抽检验收。
3.对必须符合规定储存条件的血液制品，应实行双重防护，如进行装箱、气囊保护等措施。
3. 血液制品分配管理1.对申请血液制品的医生必须经过资格审核，并加强血制品分配流程安全措施。
2.在分配血液制品时，必须严格按照血型、品种、贮存时间、贮存条件等条件进行配对。
3.对无法配对或配对条件不符的血液制品，需要作出相应的处理，并记录和反馈到管理人员。
4. 血液制品使用管理1.在给予患者输血前，必须进行严格的血液制品审查，包括用药史、过敏史、血型鉴定等。
2.输血人员必须严格按照规定的输血流程进行操作，在输血过程中监测患者的生命体征，以及对输液的质量和输液速率进行监控。
3.输血后，必须进行记录和报告，并对不良反应进行跟踪和处理。
5. 监督和责任1.血液中心及其下属管理人员必须加强血液制品的监督，并进行不间断的质量监管。
2.针对血液制品管理方面的问题，必须建立严格的问责制度，并在问题出现时，及时进行处理和跟踪。
四、血液制品管理的相关法规法规-《中华人民共和国药品管理法》-《临床用血管理规定》-《临床用血质量控制规范》-《中国红十字会血站管理规定》五、血液制品管理的相关标准-《血液制品管理办法》-《血液制品质量管理规范》-《全国血液制品质量控制标准》六、通过制定并执行本制度，可以加强对血液制品的管理，确保血液制品采集、贮存、分配和使用的质量和安全。
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血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责(一)质量副总经理职责1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。
2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。
3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。
4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。
5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。
6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。
(二)质管部经理职责1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。
2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。
3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。
4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。
5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。
6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。
7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。
(三)质量管理员职责1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。
3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。
4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。
5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。
6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。
7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。
二、血液制品管理制度(一)血掖制品购进管理制度1.目的规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。
2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。
3.责任人:采购员、质量管理员。
4.规定内容:4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。
4.2购进血液制品时，应把质放在选择的首位，编制购货计划时应有质管部人员参加。
4.3采购员在购进I血液制品时必须向供货单位索取合法证照，审查血液制品的合法性及产品合格证明，不符合规定的不得购进。
4.4对第一次合作的供应商应填写“首营企业审批表”，首次经营品种应填写“首营品种审批表”，并将各种相关资料报质管部和总经理审核批准后方可经营。
4.5 购进血液制品应是合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准，除国家规定的外，应有法定的批准文号，进口血液制品应有符合规定的加盖供货企业质管理机构红色印章的《生物制品进口批件》和该批药品的《进口药品检验报告书》复印件。
4.6签订购货合同必须注明质量条款，且须有该批药品检验合格证或盖有质量部门红色印章的检验报告书，以便货到后验收员验收;质量条款或质保证协议应明确冷链运输事项。
4.7购进血液制品必须具有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、产地、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
4.8年度末对血液制品采购州况进行质地评审。
(二)、血液制品验收管理制度1. 目的对血液制品进行入库质量验收,以确保不符合质量要求的血液制品不进入合格品库(区)。
2.适用范围:适用于血液制品的购进及销后退回入库前的质量验收。
3.责任人:质量验收组。
4. 规定内容:4.1血液制品的质量检查验收必须遵循“质量第一”的方针，按照GSP及相关法律、法规的要求，严格执行药品质地验收的操作程序。
4.2质验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款,对购进血液制品和销后退回血液制品的质量在待验区进行逐批检查验收。
4.3血液制品到货入冷库待验区，并挂待验标示牌。
4.4质量验收员主要负责检查与待验血液制品有关的证明凭证、药品外观性状、药品内外包装及相关标识。
包装标识主要检查以下内容:4.4.1每件包装中应有产品合格证。
4.4.2血液制品包装的标签或者所附说明书上，应有药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等。
4.4.3进口血液制品，其包装的标签应以中文往明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附中文说明书;应有符合规定的盖有供货单位质量管理机构红色印的《生物制品进口批件注》和《进口药品检验报告书》复印件。
4.4.4验收首营品种血液制品，应检查有无审核通过的《首营品种审批表》,必要时抽样送药品监督管理局设置或指定的药品检验机构检验。
4.5购进血液制品应检查合法票据，做到票、账、货相符。
4.6血液制品质量验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号产地、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4.7验收人员应加强血液制品质信息交流，配合质管部收集血液制品质埋标准及有关资料，送质管部由质管部建立药品质量档案。
4.8对验收合格的血液制品按电脑管理程序输入，开箱检查后要在箱体上盖“验”字红色印章。
4.9如验收员有急事或者生病时由质管部人员代为验收。
(三)、仓储保管、在库养护和出库复核管理制度1.目的保证血液制品在库储存保管、养护和出库复核过程中的质符合标准规定。
2.适用范图:适用于血液制品经营过程中的储存、养护和出库复核。
3.责任人:仓库保管员、养护员和集核员。
4.规定内容:4.1公司的相关人员必须按《药品经营质管理规范》的要求，做好血液制品的仓储保管、养护和出库复核的质量管理工作，业务.上接受质管部的监督指导，做到以防为主、防治结合.4.2血液制品应储存于专用的冷库中，温度控制在2C-8C之间，湿度控制在45%-75%之间。
4.2.1 血液制品堆垛要做到合理、整齐、牢固、无倒并且“五距”符合规定(即墙距、顶距、灯距不少于30cm,垛间距不少于10cm,垛与地面的间距不少于10cm),怕压品种应控制堆放高度，定期翻垛。
4.2.2储存实行色标管理，做到五区三色(即待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、发货区区为绿色,不合格药品区为红色)。
4.2.3血液制品按批号集中存放，并按批号及效期远近依次分开堆放。
4.3库存血液制品应全部列为重点养护品种，每月每个品种养护检查一遍。
4.3.1养护员应熟悉库存血液制品的性质与储存养护要求，以便指导并配合保管员对在库血液制品进行合理的储存保管，保证药品质量。
4.3.2检查血液制品冷库的储存条件，应随时注意温湿度自动监控仪器，密切注意专库温湿度的波动变化，将专库的温湿度严格控制在规定的范围内。
4.3.3每月对库存血液制品进行逐品种、逐批次的质量检查,并做好检查记录。
对检查中发现的问题及时通知质管部复查正处理，必要时应抽样送检。
4.3.4养护员、仓管员应积极主动学习血液制品保管、养护知识，及时总结经验，不断提高业务水平。
要熟悉血液制品的性质，掌握影响药血液制品质长的因素和质量变化规定期汇总、分析和报告养护检查近效期或长时间储存血液制品的质量信息。
4.3.5建立血液制品养护档案，内容包括养护档案表、养护检查记录等，并按规定保存。
4.4血液制品出库复核做好以下工作:4.4.1 应遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货的原则发货。
4.4.2应按业务部广]提供的销告出库清单，对购货单位品名、规格、剂型、生产厂商、数量、批号有效期等与实物逐项核对检查,由复核员进行复核，如实记载出库复核记录。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4.4.3整件与非整件出库，应分别注意:①整件出库时应检查包装是否完好;②零货出库要仔细包装或拼箱并详细往明品名、规格、生产厂家、批号和数量，做到准确无误。
4.4.4血液制品拼箱出库时应注意:应尽量将同品种不同批号或规格的品种拼装于同一箱内;多个品种，按剂型的物理状态进行拼箱;液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。
4.4.5如发现以下问题应停止发货，并上报质管部:药品包装内有异常响动或液体渗漏;外包装破损;衬垫不实、封条损坏等现象;包装标识模糊不清; 药品已过效期。
4.4.6血液制品出库运输必须使用冷藏车进行运输，以符合有关法规对于“冷链运输”的管理规定。
4.5进口血液制品出库应随货附上《生物制品进口批件注》,《进口药品检验报告书》复印件(四)、血液制品有效期管理制度1. 目的做好近效期血液制品的催销工作，减少血液制品因过期失效而造成的损失。
2.适用范围:近效期(距有效期截止日期不足6个月)血液制品的催销。
3.责任人:养护员、销告部、采购组。
4.规定内容:4.1血液制品的有效期是指在规定储存条件下，能够保证质量的期限。
4.2血液制品储存应进行效期管理，其具体要求为:4.2.1 血液制品必须安效期远近依次分批号堆垛。
4.2.2加强对近效期血液制品的养护检查，对有质地疑问的要抽样送检。
4.3本公司规定,将距有效期限截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。
4.4近效期血液制品，必须由养护员在电脑中填写“近效期药品催销表”一试四分，报质管部、销售部和总经理各-一份，以促使其加快销售，防止血液制品过期失效而造成损失。
4.5销售部门接到《近效期药品催销表》后，应及时组织销售力量或采取合法适宜的促铺措施进行促铺,以避免因促销不及时而使之过期失效造成经济损失。
4.6在销售过程中，应做好与客户沟通、联络工作和客户需求信息的收集工作，尽可能将近效期血液制品销售给使用机构。
4.7近效期血液制品库存过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对客户造成过期失效的压力。
4.8距离效期截止日期3个月以内的血液制品，养护员应建议采购组同供货单位联系作退、换货处理。
近效期1个月应停止销告。
4.9过期失效血液制品应及时作不合格药品处理，从合格品库(区)分离出来存放于不合格药品库(区)，防止过期失效药品流入市场。
(五)、不合格血液制品管理制度1.目的加强不合格血液制品的确认与管理，以杜绝不合格血液制品进入合格药品库(区),做到绝不销售不合格的血液制品。
2.适用范围:适用于不合格血液制品的确认和处理。
3.责任人:验收员、养护员、质管部、采购组。
4.规定内容:4.1凡国家公布撤销批准文号的、国家药监部门公布或药品检验机构检验出来不合格的血液制品，应确认为不合格药品并具有法律效应。