血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度第一章总则第一条为保障血液制品的用途安全和鉴定真伪，规范血液制品的生产、贮存、销售和使用行为，制定本制度。
第二条本制度适用于血液制品的生产、贮存、销售和使用等活动。
第三条血液制品的生产、贮存、销售和使用应当符合本制度以及相关法律、法规的规定。
第四条本制度涉及的血液制品种类及标准，均应当符合国家相关规定。
第二章生产管理第五条血液制品生产单位应当建立符合质量管理体系、卫生标准、安全规范的生产线。
生产过程中应当加强检验、测量、测试等检验过程的质量控制。
第六条血液制品生产过程中应当严格遵循标准操作程序（SOP）。
制定SOP应当依照标准化程序、工艺和标准。
生产过程中发现问题应当及时采取措施解决，并在制定SOP时予以调整或修改。
第七条血液制品生产应当采取以下措施：1. 采用广泛接纳的技术和方法；2. 定期对从事生产、质量控制人员进行培训。
第八条血液制品生产过程中应当严格遵循包装标准。
包装过程中应当对包装材料进行检验并记录。
第九条生产过程中应当做好质量记录，确保质量的可追溯性和可查性。
第十条生产单位应当建立质量检验中心进行生产过程的质量检验。
质量检验中心应当建立相应的质量检测体系和标准化工艺。
第十一条生产单位应当对不符合要求的产品及时处置，并做好记录。
第三章贮存管理第十二条血液制品应当在符合贮存条件的环境中贮存。
不同种类的血液制品应当根据其贮存条件的要求进行贮存。
第十三条贮存过程中应当严格执行检验、测量、测试等质量控制过程，确保产品的质量。
第十四条贮存环境应当保持清洁、干燥、通风、恒温，以保证血液制品在贮存过程中不变质。
第十五条贮存区域应当设立相应的标识和符号。
标识和符号应当明确、醒目，符合国家相关要求。
第十六条贮存记录应当真实、完整。
记录内容应当包括存放日期、名称、批号、贮存温度等必要信息。
第四章销售管理第十七条血液制品销售前应当进行必要的检测和测试，确保产品的质量的安全性。
血液制品使用与管理制度
血液制品使用与管理制度第一章总则第一条规章制度目的为了确保医院血液制品的安全、有效使用，规范血液制品的管理流程，保障患者的安全和健康，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和管理血液制品的相关部门和人员。
第三条定义1.血液制品：指经过特定程序制备的用于治疗、防备和矫治疾病的各类血液制品，包含但不限于红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆等。
2.血液制品管理部门：指医院负责血液制品采购、储存、调配和管理的相关部门。
第二章血液制品采购管理第四条采购流程1.血液制品采购需提前编制采购计划，由血液制品管理部门依据临床需求和库存情况确定采购数量和规格。
2.采购部门依照采购计划进行供应商选择、议价、签订合同等流程，确保采购的血液制品质量、安全和合理价格。
第五条供应商选择与合作1.血液制品供应商应具备相关许可证和资质，并通过医院的考核和评价。
2.供应商应供应血液制品的质量保证书、生产批号、有效期等相关证明文件。
3.供应商与医院签订供货合同，明确双方的权责，并定期进行评估和监督。
第六条血液制品质量掌控1.血液制品管理部门对每批次采购的血液制品进行抽样检验，确保符合相关质量标准。
2.采购的血液制品应具有明确的生产批号、有效期、贮存条件等信息，并在库存管理中予以记录和跟踪。
第七条贮存管理1.采购的血液制品应储存在特地设立的冷藏室中，依照要求的温度和湿度条件进行储存。
2.血液制品管理部门应定期进行温度监测和记录，确保储存环境符合要求。
3.血液制品的储存位置应依照不同类型和有效期进行划分，并标有醒目的标识，防止混淆和过期使用。
第三章血液制品使用管理第八条血液制品使用审批1.患者使用血液制品需供应相应医嘱，并经过医生和血液制品管理部门的审核。
2.管理部门要对血液制品使用目的、剂量、频次等进行合理评估和掌控，确保合理使用和防止挥霍。
第九条血液制品分发与配送1.血液制品管理部门依据患者需要和库存情况，合理调配和分发血液制品。
医院血液制品管理制度及流程
一、总则为了规范医院血液制品的管理和使用，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、血液制品的管理1. 血液制品的采购（1）血液制品的采购由医院输血科负责，采购前需进行市场调研，选择合法、信誉良好的血液制品供应商。
（2）采购血液制品时，应严格按照国家规定的标准进行验收，确保血液制品的质量。
（3）采购的血液制品应具有合格证明、生产批号、生产日期、有效期等标识。
2. 血液制品的储存（1）血液制品应储存在专用冷库内，保持适宜的温度和湿度。
（2）血液制品的储存环境应符合国家卫生标准，防止污染。
（3）血液制品的储存时间不得超过有效期，过期或变质的血液制品应及时报废。
3. 血液制品的发放（1）血液制品的发放由输血科负责，严格按照临床需求进行。
（2）发放血液制品时，应核对患者信息、血型、交叉配血结果等，确保无误。
（3）血液制品发放后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、发放时间等。
三、血液制品的输注1. 输血科负责血液制品的输注工作，输血护士应具备输血技术操作资格。
2. 输注血液制品前，应进行严格的血型鉴定和交叉配血试验，确保血型相符。
3. 输注过程中，应密切观察患者病情变化，发现异常情况立即停止输注，并采取相应措施。
4. 输注结束后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、输注后反应等。
四、血液制品的不良反应处理1. 输注血液制品后，如出现不良反应，应立即停止输注，并立即通知医生。
2. 医生应立即对出现不良反应的患者进行抢救，并根据情况采取相应措施。
3. 对出现不良反应的患者，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、不良反应症状、处理措施等。
五、监督检查1. 医院设立血液制品管理领导小组，负责对血液制品的管理和使用进行监督检查。
2. 医院定期对血液制品的管理和使用进行检查，发现问题及时整改。
血液制品使用与库存管理制度
血液制品使用与库存管理制度第一部分：前言本制度旨在规范和引导医院血液制品使用与库存管理工作，确保血液制品的合理使用和储备，保障患者的用血安全。
全部医院内使用和管理血液制品的相关人员必需遵守本制度的规定。
第二部分：血液制品库存管理2.1 血液制品储备计划1.医院应依据历史用血情况、患者需求和医院规模等因素，订立合理的血液制品储备计划。
2.储备计划应依照不同种类和血型的血液制品进行分类，确保库存的全面和充分。
2.2 血液制品库存监测1.医院应建立健全的血液制品库存监测机制，定期对库存进行检查和统计，及时发现并解决问题。
2.血液制品库存监测的指标包含库存量、过期品比例、出入库情况等。
3.库存监测结果需要进行记录和分析，以便后续的储备计划和管理决策。
2.3 血液制品储存管理1.医院应依照相关规定设置特地的血液制品储存区域，保证其温度、湿度和安全性能满足要求。
2.血液制品应依照种类进行分类、标识和储存，避开混淆和交叉污染。
3.血液制品的过期品及时处理，不得使用和放入流通。
第三部分：血液制品使用管理3.1 血液制品使用申请1.医生在确诊患者需要用血时，应填写相关的血液制品使用申请表，注明患者基本信息、用血指征和用血数量等。
2.正规用血指征应满足国家和行业相关规定，确保血液制品的安全和合理使用。
3.2 血液制品发放和使用登记1.医院应设立特地的血液制品发放窗口，负责血液制品的领取和发放。
2.领取血液制品的相关人员在领取时需填写血液制品发放和使用登记表，记录相关信息。
3.医生在使用血液制品时，需在病历中注明使用的血液制品种类、血型、数量和使用时间等信息。
3.3 血液制品使用追溯1.医院应建立血液制品使用追溯机制，确保血液制品使用信息可追溯且可核实。
2.相关人员应妥当保管血液制品使用记录和相关料子，为追溯工作供应支持。
3.4 血液制品安全知识宣教1.医院应定期开展血液制品安全知识宣教活动，提高相关人员对血液制品的正确使用和管理的认得。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范和加强血液制品的管理，保障用血安全和患者利益，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、血液中心和相关单位的血液制品管理工作。
第三条血液制品指的是从人体血液中提取的各种制品，包括全血、红细胞、血小板、白蛋白、凝血因子等。
第四条血液制品管理应当遵循“科学、安全、合理、规范”的原则，加强信息化管理，保持血液制品的质量和安全。
第五条血液制品管理应当与临床使用紧密结合，加强血液制品的合理使用和有效管理。
第六条各级医疗机构和血液中心应当建立健全血液制品管理制度和规范，保障血液制品的质量和安全。
第七条血液制品管理工作应当按照国家有关法律法规和规定执行。
第八条各医疗机构和血液中心应当加强员工的血液制品管理培训，保证员工具备相关的管理知识和技能。
第二章血液制品的采集和保管第九条血液制品的采集应当严格遵循相关的采集程序和要求，确保血液的质量和安全。
第十条采集血液时，应当严格执行无菌操作，避免血液受到污染和感染。
第十一条采集后的血液应当立即送往血液中心进行处理和保管，确保血液制品的新鲜度和有效性。
第十二条血液中心应当建立健全的血液制品保管制度，确保血液制品的冷链运输和储存条件，防止血液制品受到污染和损坏。
第十三条血液中心应当定期检查和监测血液制品的储存条件和有效期，确保血液制品的质量和安全。
第三章血液制品的使用和管理第十四条医疗机构在使用血液制品时，应当严格按照临床需要和相关规定进行使用，避免浪费和滥用。
第十五条医疗机构应当建立健全的血液制品使用申请和审批制度，确保血液制品的合理使用和控制数量。
第十六条使用血液制品的医疗机构应当加强术前讨论和审查，确保患者真正需要使用血液制品。
第十七条医疗机构应当建立健全的血液制品使用记录和追溯制度，确保使用过程的透明和可追溯性。
第十八条医疗机构应当加强血液制品的教育和宣传工作，提高临床医生和护士对血液制品管理的重视和认识。
第四章监督检查和责任追究第十九条卫生主管部门应当加强对医疗机构和血液中心的血液制品管理工作的监督和检查，确保血液制品的质量和安全。
医院血液制品管理制度
医院血液制品管理制度第一章总则第一条为了加强医院血液制品的管理,保障患者用血的安全,保证血液制品的质量,严格按照国家和地方卫生行政部门的相关法律法规制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有相关血液制品的管理,包括采购、使用、存储、运输、备案等。
第三条医院要成立血液制品管理委员会,负责对血液制品的管理进行监督,并及时调整和完善相关制度。
第四条医院要设立血液制品管理部门,负责具体的血液制品管理工作,并配备专门的管理人员和设备。
第五条医院要定期对血液制品管理进行评估和审核,及时发现问题并进行整改。
第二章采购第六条医院要按照国家有关规定进行血液制品的采购,对供应商进行认真审核,确保供应商的资质和产品质量。
第七条采购人员要具备相关的专业知识,严格按照医院的采购流程进行采购,不得擅自决定采购行为。
第八条采购人员要定期对供应商进行考核,确保供应商的产品质量和服务质量。
第九条对于血液制品的采购,采购人员要保留好相关的采购合同和产品检验报告,并定期进行备案,以备查验。
第三章使用第十条医院要建立血液制品的使用登记制度,对使用血液制品的患者进行登记并留存相关资料。
第十一条医院要对使用血液制品的医生进行严格培训,确保其了解血液制品的使用方法和注意事项,并签署使用协议。
第十二条医院要定期开展血液制品的使用情况统计工作,了解血液制品的使用情况和质量状况。
第十三条对于血液制品的使用人员,医院要建立使用档案,记录其使用的血液制品种类和数量。
第四章存储第十四条医院要建立血液制品的存储管理制度,对血液制品的存储条件和环境进行严格监控。
第十五条医院要设立专门的血液制品存储室,室内要符合国家相关法规的要求,并定期进行清洁和消毒。
第十六条医院要对存储的血液制品进行定期检查,并严格执行产品的保质期,过期的产品要及时淘汰。
第十七条医院要制定应急预案,确保在发生突发情况时能及时处理和保护血液制品。
第五章运输第十八条医院要建立血液制品的运输管理制度,明确运输程序和责任人员。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
血液制品经营管理制度
血液制品经营管理制度第一章总则第一条为规范血液制品经营管理，保障公众健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事血液制品经营的单位和个人。
第三条血液制品经营管理应遵循法律法规、行业标准及相关规定，加强质量安全管理，维护社会公共利益。
第四条血液制品经营管理应遵循“安全第一、质量为王”的原则，强化风险防范和控制。
第五条血液制品经营管理应加强信息披露和公开透明，接受社会监督和评价。
第六条血液制品经营管理单位应当建立完善的信息化管理系统，确保经营数据真实、完整、准确。
第七条血液制品经营管理单位应加强员工培训和教育，建立健全的安全生产责任制度和安全管理机制。
第八条血液制品经营管理单位应当负责消费者健康教育，提高市民的健康素养。
第九条血液制品经营管理单位应当依法纳税，及时履行社会责任，积极参与公益慈善事业。
第十条血液制品经营管理单位应当加强与监管部门的合作，协助监管部门做好执法和监督工作。
第二章经营许可管理第十一条血液制品经营许可管理应当遵循公平、公正、公开的原则，依法取得相关资质证书。
第十二条新设血液制品经营单位应当符合国家规定条件，合法取得相关许可证。
第十三条血液制品经营单位应当依法取得GSP、GMP认证，并对认证情况进行定期复查。
第十四条血液制品经营单位应当加强内部管理，确保生产经营活动符合法律法规，保障产品质量安全。
第十五条血液制品经营单位应当按照相关法律法规和标准，向监管部门报告相关信息，并及时履行相应的监管义务。
第十六条血液制品经营单位应当及时更新并向社会公开相关经营许可证信息。
第十七条血液制品经营单位的经营许可证应当在显眼位置公示，便于社会监督。
第十八条血液制品经营单位应当依法配合监管部门进行监督检查，并提供真实、完整、准确的经营数据。
第三章质量控制第十九条血液制品经营单位应当建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责和权限，加强质量监控。
第二十条血液制品经营单位应当加强原材料的采购验收，确保原材料符合卫生标准。
医疗公司血液制品管理制度
第一章总则第一条为加强公司血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有血液制品的生产、储存、运输、销售、使用等各个环节。
第三条公司血液制品的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量为本；2. 规范操作，责任到人；3. 严格监督，持续改进。
第二章血液制品生产管理第四条血液制品生产车间应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第五条生产血液制品所需的原材料、辅料、包装材料等应符合国家规定标准，并经过严格检验。
第六条生产血液制品的操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
第七条生产过程应严格按照工艺规程进行，确保血液制品的质量。
第八条生产过程中应进行必要的环境监测，确保生产环境符合要求。
第三章血液制品储存管理第九条血液制品储存仓库应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十条血液制品储存应按照产品特性进行分类、分区、分层储存，确保产品质量。
第十一条血液制品储存仓库应配备温湿度监测设备，并定期进行监测。
第十二条血液制品储存期间，应定期检查产品质量，发现问题及时处理。
第四章血液制品运输管理第十三条血液制品运输车辆应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十四条血液制品运输过程中，应采取必要的防护措施，确保产品质量。
第十五条血液制品运输过程中，应避免剧烈震动、撞击和高温、低温等不良环境。
第五章血液制品销售管理第十六条血液制品销售应遵守国家相关法律法规，确保产品质量。
第十七条销售人员应具备相应的专业知识，熟悉产品特性，并能正确指导客户使用。
第十八条销售过程中，应向客户提供产品说明书、使用说明书等相关资料。
第十九条销售人员应定期对客户进行回访，了解客户使用情况，及时解决客户问题。
第六章血液制品使用管理第二十条使用血液制品的单位和个人应具备相应的资质，并遵守国家相关法律法规。
医院血液制品使用管理制度
一、总则为了加强医院血液制品的管理和使用，保障医疗质量和患者安全，依据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用血液制品的临床科室、医技科室和行政职能部门。
三、血液制品使用原则1. 严格掌握适应症和禁忌症：血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量，且其他手段、方法不可替代的患者。
2. 合理选择血液制品：根据患者的病情和需求，选择合适的血液制品种类，确保来源合法性，禁止使用非法渠道的血液制品。
3. 避免输注血液制品的不良反应：在输注血液制品过程中，密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
四、血液制品管理1. 全血及血液成分的临床应用管理：（1）医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。
（2）本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。
（3）输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。
（4）因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。
2. 血液制品库存管理：（1）输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等）。
（2）患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血过程等）。
3. 血液制品采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、人员培训与考核1. 从事血液制品相关工作的人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
2. 对血液制品临床使用技术人员和从事血液制品保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。
3. 定期组织新产品、新技术应用前规范化培训，提高血液制品使用和管理水平。
六、监督检查与责任追究1. 医院医务部、输血科负责对血液制品使用情况进行监督检查，确保本制度有效执行。
血液及血液制品管理制度
血液及血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范医院内的血液及血液制品管理，确保血液及血液制品的安全性、有效性和合理使用，订立本管理制度。
第二条本管理制度适用于医院内涉及血液及血液制品的各个环节，包含手记、检测、贮存、调配、使用、处理等。
第三条血液及血液制品的管理应遵从法律法规、规范标准和相关政策，确保符合国家和地方的管理要求。
第二章手记管理第四条医院应设立特地的手记室，配备合格的医务人员进行血液手记工作。
第五条手记人员应经过专业培训，了解手记操作规范，熟识手记设备和器材的使用方法。
第六条手记过程应严格依照标准操作程序进行，确保手记的血液符合质量要求，并避开交叉感染的风险。
第七条手记的血液应采用一次性、无菌的手记器具，禁止重复使用。
第八条手记完成后，应及时标识、封存和填写相关记录，确保血液样本的可追溯性和信息准确性。
第九条手记室应定期进行环境和设备的清洁与消毒，保持良好的操作环境。
第三章贮存管理第十条医院应设立血液制品贮存中心，负责血液及血液制品的贮存和管理。
第十一条贮存中心应满足相关的贮存条件，包含温度、湿度、通风等要求，确保血液及血液制品的品质和存储安全。
第十二条血液及血液制品的贮存室应依据种类、规格和有效期进行分区域管理，并设置标识和警示标志。
第十三条贮存中心应订立血液及血液制品的入库、出库和库存管理制度，确保流程规范、记录准确。
第十四条血液及血液制品的贮存周期和有效期限应定期检查，逾期的血液及血液制品应及时处理，防止过期使用。
第十五条贮存中心应定期进行温度和湿度的监测，并保存相关监测记录。
第四章调配管理第十六条血液及血液制品的调配应依照医疗需求和患者需要进行，确保合理调配和有效使用。
第十七条医院应设立血液及血液制品的调配委员会，由相关专业人员构成，负责订立血液调配的原则和规范。
第十八条调配委员会应依据患者的病情、血型和血液库存情况等因素，订立血液调配的方案，并保存相关记录。
第十九条血液及血液制品的调配过程应记录相关信息，包含调配时间、患者信息、调配数量等，确保可追溯和统计分析。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、总则为确保血液制品的安全、有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国献血法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、血液制品的采购与储存1. 血液制品的采购必须遵循合法、安全、有效的原则，从具有血液制品生产、经营资质的企业进货。
2. 采购血液制品时，需查验供货企业的相关资质及产品合格证明，确保血液制品来源合法、质量可靠。
3. 血液制品的储存应设立专用库房，库房内温度、湿度等条件应符合药品储存要求，确保血液制品质量不受影响。
4. 库房内血液制品应按照品种、规格、批号分类存放，标识清晰，便于查找。
5. 定期对库房内血液制品进行养护，确保储存条件符合要求，防止血液制品变质。
三、血液制品的领用与发放1. 血液制品的领用必须由具备相应资质的医务人员提出申请，经相关负责人审批后，方可领取。
2. 领用血液制品时，需详细记录领取的品种、规格、批号、数量等信息，确保领用过程的可追溯性。
3. 血液制品的发放应遵循“先进先出”的原则，确保血液制品的有效期得到合理控制。
4. 发放血液制品时，医务人员应核对患者信息，确保血液制品用于正确的患者。
四、血液制品的使用管理1. 医务人员在使用血液制品前，应详细阅读说明书，了解产品性能、适应症、禁忌症等，确保安全、合理使用。
2. 使用血液制品时，医务人员应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。
3. 血液制品使用过程中，医务人员应密切观察患者的病情变化，及时发现并处理可能出现的输血反应。
4. 使用血液制品后，医务人员应将相关信息记录在病历中，以便于后续追踪和评估治疗效果。
五、血液制品的不良反应监测1. 医务人员应加强对血液制品不良反应的监测，发现疑似不良反应情况，立即报告并采取相应措施。
2. 对发生不良反应的患者，应详细记录不良反应的症状、发生时间、处理措施及转归情况。
六、培训与宣传1. 定期组织医务人员进行血液制品相关知识培训，提高医务人员对血液制品的认识和合理使用能力。
血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度是指针对血液制品进行管理和监管的一系列规定和程序。
血液制品管理制度的目的是确保血液制品的质量、安全和有效性，防止传染病的传播和其他不良事件发生。
1. 血液制品的采集和筛查：规定了血液供应者的资格、采集的标准和方法，以及血液制品的筛查和检测要求，包括检测、抗体检测等。
2. 制品的质量控制：规定了血液制品的存储和运输要求，确保制品在整个生命周期中的质量和有效性。
3. 制品的标识和追溯：要求对每一批次的血液制品进行标识，并建立相应的追溯体系，以便于追踪和处理问题。
4. 不良事件的报告和处理：规定了血液制品不良事件的报告和处理要求，包括不良反应、事故和疾病传播等。
5. 血液制品的使用和分配：规定了血液制品的使用范围、使用方式和分配程序，确保合理、安全的使用血液制品。
6. 监督与评估：建立监督和评估机制，对血液制品的质量和安全进行监测和评估，及时发现和解决问题。
7. 培训和教育：建立培训和教育计划，提高相关人员的血液制品管理水平和意识。
血液制品管理制度的实施可以有效保障血液制品的质量和安全，减少患者风险和医疗纠纷。
血液制品管理制度还有助于提高血液制品的利用率和合理化程度。
输血、血液制品管理制度
输血、血液制品管理制度第一章总则第一条为加强医院输血和血液制品管理工作，保障患者的生命安全和健康，订立本管理制度。
第二条本制度适用于医院全部输血和血液制品管理相关工作，包含输血准入、血液手记、储存、配血、输血、不良反应处理等环节。
第二章输血准入第三条患者接受输血前，必需经过医生认真评估并签署相应治疗同意书，确保患者真实需要输血，并明确可能存在的风险和不良反应。
第四条输血血液的供血者必需符合输血质量安全要求，并经过相关血液检测，确保血液质量安全。
第五条输血前，医院必需建立配血记录档案，确保正确记录供血者和受血者的信息、输血量、配血结果等，同时保存必需的检测报告。
第三章血液手记和储存第六条医院必需对血液手记工作进行规范，确保血液手记过程安全、血量充分。
第七条手记到的血液必需经过严格的检测和筛查，确保血液安全、符合要求。
禁止使用无合格检测的血液进行输血。
医院必需建立合理的血液储存和冷链管理制度，确保血液保管期限内血液质量不受损。
第九条血液储存区域必需符合卫生规范，定期进行卫生消毒，保持血液储存环境的干净和无菌。
第四章配血和输血操作第十条医院必需严格依照血液配血要求，对输血患者进行不同血型的配血，确保输血的安全性和有效性。
第十一条输血前，必需进行合理的输血预热，确保输血液温度适合。
同时，检查输血设备是否完好，避开发生输血操作失误。
第十二条医院必需对输血过程进行严密监测，记录输血时间、输血量以及输血过程中的各项指标，确保输血安全。
第十三条输血患者在输血过程中如显现不良反应，医护人员必需立刻停止输血，并依照相关流程进行处理和记录，确保及时有效的处理不良反应。
第五章不良反应处理第十四条医院必需建立不良反应处理制度，明确不同类型的不良反应分类和处理方法，并进行相应记录和报告。
第十五条不良反应发生后，医护人员必需立刻停止输血，并予以相应的急救措施，同时记录相关情况和处理结果。
医院必需与相关血液库进行有效衔接，及时上报输血不良反应情况，确保不良反应信息共享和处理。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定____年血液制品管理规定第一章总则第一条为规范血液制品的生产、流通和使用，保障人民群众的血液安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的血液制品，包括全血、血浆、冷冻血浆、血小板、红细胞等。
第三条血液制品的生产、流通和使用应当遵循国家的法律法规和相关政策，保证产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
第二章生产管理第四条血液制品的生产应当获得国家药品监督管理部门的批准，并按照批准的生产规范进行生产。
第五条血液制品生产企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第六条血液制品生产企业应当保证生产设备的安全性和有效性，定期进行设备检修和维护，确保生产过程的顺利进行。
第七条血液制品生产企业应当建立血液品质安全控制体系，确保血液的质量和安全。
第八条血液制品生产企业应当定期进行血样检测，确保产品中无传染性疾病或其他有害物质的存在。
第九条血液制品生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十条血液制品生产企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，及时报告和处理产品的不良反应。
第三章流通管理第十一条血液制品的流通企业应当拥有相应的药品经营许可证，符合国家的药品流通管理规定。
第十二条血液制品的流通企业应当建立完善的质量控制体系，保证产品的质量和安全。
第十三条血液制品的流通企业应当加强对产品的存储和运输管理，确保产品的质量和安全。
第十四条血液制品的流通企业应当建立血液品质安全控制体系，确保流通过程中不发生品质问题。
第十五条血液制品的流通企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，并及时报告和处理产品的不良反应。
第十六条血液制品的流通企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第四章使用管理第十七条使用血液制品的医疗机构应当拥有相应的医疗机构执业许可证，符合国家的医疗机构管理规定。
医院血液制品管理制度
医院血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范医院对血液制品的管理，确保其安全性和有效性，提高医疗质量，保障患者生命健康，订立本制度。
第二条本制度适用于医院全部涉及血液制品的部门及工作人员，包含采购、储存、分发、使用和追踪等环节。
第三条医院应建立血液制品管理工作机构，负责具体的血液制品管理工作。
医院管理层应指定专人负责血液制品管理工作，监督落实制度。
第二章采购管理第四条医院采购血液制品应遵从以下原则： 1. 严格依照国家相关法律法规进行采购； 2. 优先采购经国家药品监督管理部门认可的品牌和供应商； 3. 保证采购过程的公平、公正，确保血液制品的质量和价格合理； 4. 采购应进行备案登记，做好采购记录和档案管理。
第五条医院采购血液制品应订立认真的采购计划，并将计划向供应商进行公告。
供应商应依照计划提交相关资料和报价，并经过评审确定采购供应商。
第六条医院应与供应商签订血液制品采购合同，并明确合同中的血液制品品种、数量、质量要求、交付期限、价格等内容。
合同一经签订即具有法律效力。
医院接收血液制品时，应进行验收。
验收内容包含血液制品是否完好无损、包装是否完好、标签是否清楚等。
如有异常情况，应及时向供应商反馈并进行处理。
第八条医院应建立血液制品采购台账，并对血液制品进行跟踪管理。
台账内容包含血液制品的品名、规格、批号、数量、供应商、采购日期等信息。
第三章储存管理第九条医院应建立适合的血液制品储存设施，包含储存室、冰箱、冷藏柜等。
储存设施应符合相关标准，保证血液制品的储存温度、湿度等要求。
第十条医院血液制品储存室应依照不同种类进行分区管理，确保不同种类的血液制品互不干扰。
第十一条医院血液制品储存室应设置警示标识，标注储存温度要求、禁止吸烟和禁止静电等内容。
储存室应定期进行清洁和消毒。
第十二条储存血液制品前，医院应核对血液制品名称、规格、批号等与实际情况相符，确保正确上架。
第十三条医院血液制品储存室应定期进行温度、湿度等参数的检测和记录，并建立相应的记录资料。
血液制品 管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范血液制品的生产、储存、运输和使用，保障血液制品的质量和安全，保障患者的身体健康，制定本管理制度。
第二条血液制品管理制度适用于所有生产、储存、运输和使用血液制品的单位和个人。
第三条血液制品管理应当遵守国家有关法律法规和标准，加强质量管理，保障血液制品的质量和安全。
第四条血液制品管理应当实行分类管理，具体分为生产、储存、运输和使用管理。
第五条血液制品管理应当实行责任制，明确生产、储存、运输和使用的责任人，做好相关管理工作。
第六条血液制品管理应当实行动态管理，及时掌握相关情况，做好管理工作。
第二章生产管理第七条生产血液制品的单位应当具备生产许可证，生产场所应当符合相关的要求。
第八条生产血液制品的单位应当有专业技术人员，严格遵守相关的操作规程，保证生产质量。
第九条生产血液制品的单位应当建立完善的质量管理体系，定期进行质量监督检查。
第十条生产血液制品的单位应当建立完善的记录管理制度，妥善保存相关的记录材料。
第十一条生产血液制品的单位应当建立完善的不良事件处理制度，及时处理相关的问题。
第十二条生产血液制品的单位应当建立完善的质量跟踪回溯体系，及时查明问题原因，做好善后工作。
第三章储存管理第十三条储存血液制品的单位应当具备储存许可证，储存场所应当符合相关的要求。
第十四条储存血液制品的单位应当建立完善的储存管理制度，保证血液制品的质量和安全。
第十五条储存血液制品的单位应当定期对库存进行清点，做好相关的记录工作。
第十六条储存血液制品的单位应当定期进行质量监督检查，对不合格的产品进行处理。
第十七条储存血液制品的单位应当定期进行环境检测，保证储存环境符合要求。
第四章运输管理第十八条运输血液制品的单位应当具备运输许可证，运输车辆应当符合相关的要求。
第十九条运输血液制品的单位应当建立完善的运输管理制度，保证血液制品在运输过程中不受影响。
第二十条运输血液制品的单位应当保证运输温度适宜，保证产品不受破坏。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。
第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。
第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分为血液制品。
如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。
第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：第三章血液制品的验收和保管第五条血液制品的验收：药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。
第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品，对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。
应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。
药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。
药剂科在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。
护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定环境条件储存。
第四章血液制品的使用第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物均不可使用。
过期失效的严禁使用。
第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，制止滥用。
应严格参照用法用量，并结合患者的实际情况拟定给药方案。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、总则血液制品是一种特殊的药品，对于医疗救治和疾病预防具有重要意义。
为了确保血液制品的质量、安全和有效使用，保障患者的健康和权益，特制定本管理制度。
二、血液制品的采购与储存（一）采购1、采购部门应严格按照国家相关法律法规和医疗机构的需求，选择具有合法资质的供应商进行血液制品的采购。
2、建立供应商评估和审核机制，定期对供应商的资质、产品质量、供应能力等进行评估和审核。
3、采购人员应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、交货时间、价格、售后服务等。
（二）储存1、血液制品应储存在符合规定的专用冷库或冰箱中，温度应严格控制在规定的范围内。
2、冷库或冰箱应配备温度监测设备和报警装置，定期进行温度监测和记录，确保温度符合要求。
3、血液制品应按照不同的品种、规格、批次分类存放，并有明显的标识。
4、储存血液制品的库房应保持清洁、干燥、通风良好，防止阳光直射和潮湿。
三、血液制品的验收与检验（一）验收1、血液制品到货后，验收人员应按照采购合同和相关标准进行验收。
2、检查血液制品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，核对产品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。
3、对需要冷链运输的血液制品，应检查运输过程中的温度记录是否符合要求。
（二）检验1、按照国家相关规定和医疗机构的质量控制要求，对血液制品进行必要的检验。
2、检验项目包括但不限于：血型、血红蛋白含量、病毒检测等。
3、检验结果应及时记录和报告，不合格的血液制品不得入库和使用。
四、血液制品的发放与使用（一）发放1、发放血液制品应遵循先进先出的原则，确保使用的血液制品在有效期内。
2、发放人员应核对领用科室或人员的申请单和相关手续，确保发放的血液制品符合要求。
3、发放血液制品时，应同时提供产品的标签、说明书等相关资料。
（二）使用1、医务人员应严格按照血液制品的使用说明书和相关诊疗规范进行使用。
2、在使用血液制品前，应再次核对患者的姓名、性别、年龄、病历号、诊断、血型等信息，确保无误。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
血液制品管理制度
第一章总则
第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及ＷHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。
第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。
第二章血液制品及其不安全因素
第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNＡ技术制成的血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分为血液制品。
如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。
第四条血液制品潜在的不安全因素主要有:
1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。
各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所
携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染。
如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。
这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。
因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。
2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI／2)、人类嗜淋巴细胞I/ＩＩ型病毒（HＴLV１/２），此外还有巨细胞病毒(CＭV）、EＢ病毒(EBV）、丁型肝炎病毒(HＤＶ)、甲型肝炎病毒（HＡＶ)、人类细小病毒(HPV）和雅克病病毒(ＣJＤＶ）、梅毒、锥虫病、弓形体等。
目前人们普遍关注的主要是HIVI1/２、ＨＢＶ和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。
第三章血液制品的验收和保管
第五条血液制品的验收:药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。
第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品,对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。
应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。
药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》,按先进先出的原则摆放和发放血液制品。
药剂科在发
放、运输血液制品时,应采取相应的安全措施,如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。
护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品的,应按照规定环境条件储存。
第四章血液制品的使用
第七条血液制品使用时应注意:血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物均不可使用。
过期失效的严禁使用。
第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，避免滥用。
应严格参照用法用量,并结合患者的实际情况拟定给药方案。
血液制品应单独应用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况。
第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少:处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克、低蛋白血症等。
过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，引起严重的血压下降而危及生命，对于老年患者应特别注意防范。
应视病情决定用量和给药时间,输人血白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷。
因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常,可抑制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢，对患者反而不利,因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力
的措施长期应用。
输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应，发生率的1%-5%。
为避免和及时处理可能发生的过敏反应，应将制剂用５%葡萄糖或生理盐水稀释为5%-１0%白蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始,观察15分钟无反应再逐渐加快,并以不超过每分钟2ML为宜。
溶液中不要混合输注其他药物。
如发现患者有不良反应应立即停止输注。
第十条病种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病，治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。
对继发性免疫缺陷症,如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症,丙种球蛋白可作为辅助治疗。
治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。
病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良作用,不能把它当做防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。
使用丙种球蛋白时,在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状。
反复应用时,偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应。
有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而对机体不利，应严格掌握其适应症，合理使用。
第五章血液制品的监管
第十一条药剂科应严格执行药事管理小组的有关决定,从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品,并协助管理部门制
定、修订相应的管理制度和安全性保证措施,以保护患者安全,维护公共卫生安全。
第十二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定。
第十三条药剂科及时了解、掌握血液制品的市场信息,研究供求动态，及时调整储备,保证药品供应。
第十四条药剂科对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导。
第十五条药剂科应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育。
第十六条药剂科应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估,组织对血液制品的论证,并发布有关无偏见的信息。
定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析,查找不合理使用案例,提交医务科并在医院发布分析结果。
第十七条药剂科应组织对血液制品的AＤR进行监测和监督，对血液制品的ADR应按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
第六章罚则
第十八条在未发生紧急事件情况下，发现血液制品的使用量不正常增长时,药剂科应组织仔细排查原因，发现并证实存在促销、不合理用药等现象时，应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品，及时对当事人根据情节按医院有关规定罚款、警告、通报等处罚。
第十九条在血液制品的使用中,违反医院使用规定和医疗保险
的有关规定,造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的，由医务科根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚。
第七章附则
第二十条本制度由药剂科负责解释
第二十一条本制度自xxｘ年xx月xx日执行。