罗氏电化学发光项目介绍
4.罗氏电化学发光原理
4.罗氏电化学发光原理罗氏电化学发光原理电化学发光免疫分析原理杨明忠 12/____罗氏电化学发光原理免疫检测技术的发展电化学发光系统及其原理电化学发光技术的优势罗氏电化学发光原理免疫检测技术的发展电化学发光系统及其原理电化学发光技术的优势罗氏电化学发光原理技术创新领先的免疫检测新技术-ECL电化学发光放免酶免荧光免疫化学发光1960‘S1970_80‘S____‘S1,抗体技术的革命，从使用多克隆抗体向使用单克隆抗体转变 2,从手工操作向全自动分析仪的转变 3,从液相放射免疫技术向均相和固相免疫分析技术的转变罗氏电化学发光原理放射免疫测定法1959年Berson和Yalow建立了放射免疫分析方法(RIA),大大提高了免疫测定的敏感度，这种标记免疫测定开拓了医学检验的新领域。
缺点半衰期短，试剂货架期不长。
标记物不断变化，试剂批间、批内变化大，标准曲线不能保存。
反应时间长，操作步骤很难自动化。
使用放射性核素，对人体有一定的危害性。
分析的限度为 10 mol/ml 或 10 g/ml。
在一定时期内曾被采用，正在被逐步取代。
罗氏电化学发光原理酶免疫测定法1971年Engvall和Perlman建立了固相酶免疫测定方法(ELISA),这种非放射标记免疫测定在临床检验，特别是感染性疾病的诊断中取得了广泛应用。
缺点试剂制备困难。
操作步骤复杂，耗时长。
影响因素多，质量控制难以保证。
最后测定的是颜色的光密度，其精密度和敏感性不如发光免疫技术。
各实验室操作不规范，质量难以保证。
有学者认为ELISA 技术已逐步走向退化，可能会逐步退出临床实验室。
罗氏电化学发光原理化学发光免疫测定法化学发光免疫测定法出现于20世纪90年代初。
由于最后测定的是光子的量，不但对检测者无害，其敏感度和精密度均优于RIA,而且试剂较稳定，并可进行全自动分析。
缺点采用标记催化酶(如辣根过氧化物酶)或化学发光分子(如鲁米诺)的方法，其化学反应一般不稳定，为间断的、闪烁性发光，而且在反应过程中易发生裂变，导致反应结果不稳定。
罗氏电化学发光
80~120T/h 60~90T/h 一次60~90个,随时添加 30,66,75个不等 20个,随时添加 6,15个,不可添加 可随时添加 有条件限制
AxSYM与Elecsys主要性能比较
AxSYM
反应区 每个测试独立反应区
Elecsys
流动池结构
优势
试剂混匀方式 试剂稳定性 定标周期 标准品 质控 灵敏度(TSH) 精密度 携带率
自动转测 有 第一出结果时间 8分钟 吸样方式 探针 组合配套 有,随意无限 触摸屏 有 试剂盒自动开盖 有 试剂条码 标准曲线数 有,一维,可手工输入 4条不同批号曲线
雅培与罗氏肝炎试剂比较(1)
雅培 罗氏
种类
定量项目 检测步骤
甲,乙,丙肝炎
HAV-IgG,AUSAB,HBe 一步法(HAV,CORE),二步法 (HBsAg,AUSAB,HBe, Anti-HBe, HCV)三步法(HAV-IgM,CORE-M)
ECL检测技术原理
二价的三联吡啶钌在电场的作用下,失去一个电子氧
化成三价的三联吡啶钌
同时,在电场作用下,三丙胺也失去一个电子被氧化,
然后脱氢成三丙胺自由基
三丙胺自由基传递一个电子给三价的三联吡啶钌使
之进入激发态
激发态的三联吡啶钌不稳定,以发射一个波长为
620nm的光子的形式释放能量而回到基态三联吡啶 钌不被消耗,即发光标记物可循环发光
Elecsys 2010系统浏览
ห้องสมุดไป่ตู้试剂样品探针,使用一次性 Tip头,一个测试2~3只,仍 需蒸溜水请洗
混匀搅拌棒,蒸溜水清洗
Elecsys 2010系统浏览
•反应杯架:60X3(最多5架) •Tip头架:120X3(最多5架) •孵育架:32个位置(有限) •机械抓手,容易机械故障
罗氏电化学发光项目介绍
E2
Testo
Prog
LH
FSH
Prolactin
SHBG
CEA
fPSA
PSA
ßXlaps
Osteocalcin
PTH
bio-int. PTH
Vit D3
Vit D2/D3
P1NP
CA19-9
CA125
CA15-3
CA72-4
CYFRA
NSE
S100
GF-AP
anti-CCP
PCT
IL-6
IgE
Ferritin
B12
Folate
RBC Fol
Hepcidin
hCG+ß
AFP
fßhCG
PAPP-A
uE3
Inhibin A
hCG STAT
PlGF
sFLT1
TSH
FT4
FT3
T4
T3
T-uptake
TnT
hsTnT
TnI
Myoglobin
CK-MB
Cyclosp. A
Tacrolimus
Sirolimus
创始人
1926年进入中国
南京路上的办事处
江泽民参观罗氏总部
罗氏集团的两大事业部门
药品事业部 诊断事业部
罗氏集团架构
诊断
健康医护部
应用科学部
制药
制药
中外
基因泰克
专业诊断部
分子诊断部
组织诊断部
罗氏诊断覆盖领域
ER/ICU: Emergency Room, Intensive Care Unit
病人
04
Part
其他项目简介
罗氏ECL2010电化学发光分析仪及部分检测项目介绍
4、甲胎蛋白(AFP,a1-fetoprotein)
AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70~95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s综合征的危险性.
7、CA 72-4
CA72-4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白，TAG72，的检测。采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72-4特异性抗体）。它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。良性疾病：血清CA72-4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的极高诊断的特异性。胃癌：诊断敏感性为28-80%，通常为40-46%。而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。CA72-4升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72-4水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72-4可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72-4水平可作为预后判断的参考值。卵巢癌：诊断敏感性为47-80%。对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。结直肠癌：诊断敏感性为20-41%。而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。完全切除后CA72-4可显著下降。当体内存留癌组织时CA72-4持续升高。CA72-4与CEA结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。
罗氏免疫新项目及特有项目介绍ppt课件
检测总维生素D，包括25-(OH)Vitamin D2和 D3 ，辅助诊断维生素D缺乏导致的骨骼疾病
2012.1上市
PTH (1-84)
监测肾衰患者甲状旁腺功能
2012.3上市
Calcitonin（降钙素）
血清降钙素浓度升高发生在多种病理改变上， 例如：甲状腺肿瘤，甲状旁腺功能亢进，白血
病，肾衰竭等
HSV2 IgG
CMV IgG Avidity
Toxo IgG Avidity
用于单纯疱疹病毒IgG检测 完善TORCH产品链
2012.2 上市
巨细胞病毒抗体亲和力可进一步辅助诊断原发 性CMV感染
2012.8 上市
弓形虫抗体亲和力检测可进一步辅助诊断孕期 弓形虫宫内感染
预计2013.Q2上市
IM Assay Update
S100（S100蛋白）
恶性黑色素瘤、中枢神经系统 没有收费 损伤的标志物
HE4(人附睾蛋白4)
用于辅助诊断卵巢癌以及卵巢 没有收费 癌的预后监测
甲状 腺功 能标 志物
Anti-TSHR 促甲状腺受体抗 有助于Graves病的鉴别诊断和
体 （TRAb)
治疗监测，有助于自身免疫性
甲状腺疾病的诊断或排除,
心肌功能
CK-MB (mass) Myoglobin NT-proBNP
Hs-Troponin T Digoxin
Digitoxin
激素类
ACTH
Cortisol C-peptide DHEA-S
Estradiol
Free β-HCG FSH
HCG+B Insulin
LH PAPP-A Progesterone Prolactin SHBG Testosterone hGH
罗氏ECL电化学免疫仪检测项目与参考范围
生殖激素
16
FSH
150
促卵泡激素
M:
17
LH
140
促黄体生成激素
M: IU/l
18
E2
101
雌二醇
M:l
19
PROG
121
孕酮
M:
20
TESTO
110
睾酮
M: —
21
PRL
130
泌乳素
M:
22
HCG
171
人类绒毛膜促性腺激素
< 4 mIU/ml
23
HCG(B+T)
人类绒毛膜促性腺激素+B亚单位
34
FPSA
391
游离前列腺特异性抗原
F:T>
贫血
35
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
36
VitB12
600
维生素B12
197-866g/ml 145-637pmol/l
30-2000pg/ml（22-1476pmol/l）
37
FOL
610
叶酸
43
Digoxin
地高辛
< ng/ml -
心肌功能
44
CK-MB
230
肌酸磷酸激酶同功酶
M：ml
W: ml
肌红蛋白
M；28-72ng/m
W：25-58 ng/m 21- 300
46
TropninT
201
肌钙蛋白T
< -
47
Pro-BNP
罗氏电化学发光项目介绍
挑战：市场竞争 激烈、技术更新 迅速、法规政策 限制等
机遇：市场需求 增长、技术创新、 政策支持等
应对策略：加强研 发、拓展应用领域、 提高产品质量和服 务水平等
未来展望：持续 创新、拓展国际 市场、推动行业 健康发展等
汇报人：
罗氏电化学发光 项目成果物 医药领域的应用 前景
罗氏电化学发光 项目成果在食品 安全领域的应用 前景
罗氏电化学发光 项目成果的推广 价值及对行业发 展的影响
Part Six
添加标题 添加标题 添加标题 添加标题
项目负责人：XXX，具有多年电化学发光领域研究经验，曾参与多个相 关项目，具备丰富的实践经验和深厚的学术背景。
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
罗氏电化学发光技术 发展历程
市场需求与竞争态势
技术创新与突破点
政策法规与行业标准
提高罗氏电化学发光项目的检测效 率和准确性
推动电化学发光技术在国内的发展 和应用
添加标题
添加标题
特色：适用于多种生物分子检测， 包括蛋白质、核酸和细胞等
科研应用：为生物医学基础研究和 药物研发提供有效工具
Part Five
开发出具有自主知识产权的电化学发光检测技术
成功研制出多款电化学发光免疫分析试剂
获得多项国内外专利授权，提升公司在生物医药领域的核心竞争力 与国内外众多知名生物医药企业建立合作关系，推动电化学发光技术的 广泛应用
技术路线：采用电化学发光技术，通过化学反应产生光信号，实现检测目标 实施方案：建立项目团队，进行技术研发、实验验证、临床应用等工作，确保项目顺利实施
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光（Roche Electrochemiluminescence，ECL）是一种
高灵敏度、高选择性的电化学发光技术，适用于生物分析领域。
该
技术利用电化学激发发光反应，通过电化学电位的调节，使标记在
生物分析物上的激发粒子释放出能量并产生发光。
罗氏电化学发光技术的主要步骤包括样本处理、标记物的添加、电
池的组装以及丰富分析物等。
在样本处理过程中，可以使用多种方法，如离心、洗涤和预处理，以提取和纯化样品中的目标分子。
接
下来，将标记物添加到样品中，通常通过特异性结合或酶反应进行
标记。
在电池组装过程中，需要组装特定的电极系统以产生电化学发光反应。
通常，电极系统由工作电极、反应电极和参考电极组成。
工作
电极是发生反应并生成电流的电极，反应电极用于触发电化学反应，而参考电极则用于测量电流。
1
丰富分析物是指通过改变电化学条件或添加特定的试剂来提高分析
物的测量灵敏度和特异性。
例如，通过改变电极电位或添加酶反应
底物来增强发光信号。
罗氏电化学发光技术在生物分析中具有许多优点。
首先，它具有高
灵敏度和高特异性，可以检测到极低浓度的目标分子。
其次，该技
术的操作简单，结果可靠，且具有广泛的应用范围，包括分子诊断、药物筛选、基因表达分析等。
总之，罗氏电化学发光技术是一种高灵敏度、高选择性的电化学发
光技术，适用于生物分析领域，可用于检测低浓度的目标分子，并
在医学诊断、药物筛选等领域有广泛应用。
2。
罗氏电化学发光
引言：罗氏电化学发光（Electrochemiluminescence，简称ECL）是一种基于化学电致发光的分析技术，由瑞士公司Roche首次开发并应用于临床诊断中。
ECL技术具有高灵敏度、高选择性、宽线性范围和低检测极限等优点，因此在生物医学研究、生物芯片检测、生化分析等领域得到了广泛的应用。
本文将从ECL的原理、仪器设备、应用领域、优缺点以及未来发展方向等五个大点来详细阐述罗氏电化学发光技术的相关内容。
概述罗氏电化学发光（ECL）是一种特殊的电化学发光分析技术，通过电化学反应激发分析介质中的发光物质产生发光。
与传统的化学发光技术相比，ECL技术具有较高的灵敏度、较宽的线性范围和更低的检测极限。
ECL技术近年来在生物医学研究、药物研发、环境分析等领域得到了广泛的应用。
下面将分别介绍ECL的原理、仪器设备、应用领域以及其优缺点及未来发展方向。
正文内容一、ECL的原理1. 化学电致发光原理：ECL技术基于电化学反应和化学发光原理，通过在电极表面引发可逆氧化还原反应来激发发光物质的发光。
2. ECL机制：罗氏电化学发光的机制主要包括金属配合物的降解、电荷转移发光和共发光机制等。
3. 发光物质：介绍ECL中常用的发光物质，如三恶唑（Tz）、氧化铼（Ru(bpy)32+）等。
二、ECL的仪器设备1. ECL系统组成：介绍ECL分析所需的核心设备和仪器，包括电化学工作站、荧光光谱仪、样品处理系统等。
2. 电极选择和修饰：讨论ECL中常用的电极材料和修饰技术，如玻碳电极、金电极、纳米颗粒修饰等。
3. 仪器调试和操作：介绍ECL系统的调试方法和操作步骤，以及常见的误差来源和校正方法。
三、ECL的应用领域1. 生物医学研究：罗氏电化学发光技术在生物医学研究中广泛应用于蛋白质检测、基因分析、细胞信号传导等方面，如免疫检测、核酸检测等。
2. 药物研发：ECL技术在药物研发中具有灵敏度高、样品处理简便等优势，可用于药物代谢、药物安全性评估等方面的研究。
罗氏电化学发光原理PPT
操作不规范
实验操作过程中需遵循标准操作规范，避免 操作失误导致误差。
试剂质量问题
使用过期或质量不佳的试剂会影响实验结果， 需确保试剂质量。
仪器校准不准确
定期对仪器进行校准，确保仪器准确性。
安全防护措施建议
实验室安全制度
建立完善的实验室安全制度，确保实 验人员遵守安全规定。
化学发光反应
光信号检测
通过光电倍增管等光检测器件将光信 号转换为电信号，并进行放大和处理， 最终得到待测物质的浓度信息。
化学发光活性物质在特定条件下与发 光试剂发生化学反应，产生光信号。
02 电化学发光反应机制
反应物与条件选择
发光物质选择
罗氏电化学发光技术通常使用三联吡 啶钌作为发光物质，其具有良好的电 化学性能和发光效率。
02
检测器
将发光信号转换为电信号，并进行放大和处理，以便进行后续的数据分
析和处理。检测器的性能直接影响到仪器的灵敏度和准确性。
03
控制系统
通过精确控制仪器的各个部件，确保整个电化学发光过程的自动化和智
能化。同时，控制系统还可以对采集到的数据进行处理和分析，提供准
确的检测结果。
操作流程演示
开机自检
试剂准备
个人防护装备
实验人员需佩戴合适的个人防护装备， 如实验服、手套、眼镜等。
化学品管理
严格管理化学品，确保化学品存放和 使用安全。
废弃物处理
实验废弃物需分类处理，避免对环境 和人员造成危害。
06 未来发展趋势与挑战
技术创新方向预测
1 2 3
提高发光效率和稳定性
通过改进发光材料和电极材料，提高电化学发光 反应的效率和稳定性，实现更高灵敏度和更长使 用寿命。
罗氏电化学发光仪器ESOP
罗氏电化学发光仪器ESOP罗氏电化学发光仪器E170S O P 仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。
每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。
只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。
系统特色可以24小时待机使用标本条码扫描功能试剂条码扫描功能单个E模块的每小时处理能力为170个试验自动保养功能自动复查功能自动发出定标信息自动标本稀释功能系统辅助的操作流程一个E模块具有25个温控的试剂通道1个模块可以安放672个反应杯1个模块可以安放672个加样头双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 M?电阻值(最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200?o)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。
控制单元介绍包括：触摸屏幕的电脑键盘打印机仪器管理电脑终端核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。
下面所列位核心单元的组成部分。
加样端标本架转运通道复查缓冲带出口端中心控制区电源开关(在进样端的左侧面上)检测单元介绍分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。
下面所列为E170模块的组成部分：◆试剂区位于分析模块的左边部分,它包含以下部分:1.一个试剂盘,温度控制在20?3℃; 有25个试剂通道2.一个用来将试剂以及磁珠从试剂盘中加入的试剂针,将之加到孵育器的反应杯中3.一个条码扫描器,用来阅读试剂盒上的二维条码4.一个用于试剂盒盖的开关的机械装置,以避免试剂的挥发5.一个用于混匀磁珠的搅拌器.当磁珠被加入之前或额外的混匀步骤中,搅拌棒用来搅拌磁珠6.两个用来清洗探针以及搅拌器的冲洗站7.一个探针清洗站,它含有两瓶探针洗液用来清洗探针的内部◆测量区位于分析模块的中部,它含有以下几个部分：1.一个孵育器,含有54个孵育位,用来进行免疫反应孵育池有54个孵育位置,位于仪器的中心部分,当标本和试剂加入到反应杯中后,该孵育池的温度维持在37℃±0.3℃.当一个反应在准备测定时,该孵育盘需旋转,将反应杯转至需要的位置,在此处,适宜的单位将执行相应的功能.2.一个用来将标本从标本容器中加入到反应杯中的标本探针标本探针位于仪器的后面,邻近核心系统.标本探针用来转运标本,定标液,指控液然后加入到孵育器的标本中,探针使用一次性的加样头以控制标本间的交叉污染,并且探针有探测液面,凝块的功能.液面探测通过电容的变化感知,凝块探测通过压力的改变来探测.每一个新的加样步骤都使用;一个新的加样头不要用裸露的手接触探针的表面,否则会留下痕迹在探针的表面上,这样会影响探针的功.如果碰触到了探针,应该立即使用蘸有酒精的纱布进行擦拭,然后使用去离子水再擦拭干净.1.两个反应液的吸样针,用来将反应好的抗原-抗体复合物从反应杯中加入到测量池中,以进行检测2.两个吸样针的冲洗站,在两个不同的吸样步骤间用来对吸样针进行清洗3.2个测量池消耗品区位于分析模块的右边,它含有以下几个部分:1.一个机械手,将标本杯和反应头从物品架上加到孵育器上和放标本反应吸样头处2.搅拌站,在此处反应杯中的反应液被混匀成乳浊液3.含有一个处置口的吸样头站,在这里反应过的吸样头备扔弃进入相应的固体废物箱中;还有一个吸样头的缓冲区,在此处机械手将一个待用的吸样头放置于标本加样探针处4.一个物品架的升降器,用来将放入模块中的消耗品盒转运至模块的表面以便于机械手的抓取5.固体废物箱,盛装使用过的反应杯和吸样头6.指示灯,提示物品架升降器的状态7.系统试剂以及清洗液被放置在模块的内部,在仪器前门的后边,有CleanCell,8.Procell,PreClean M.Procell 和Cleancell 瓶两瓶Procell和两瓶Cleancell位于前门后的特定位置.Procell是一种缓冲液,成分是TPA(三丙胺).瓶盖的颜色为白色.Cleancell为KOH 溶液,用来清洗测量池.瓶盖的颜色为黑色.Procell和Cleancell的位置非常重要以确保加入正确的试剂,每瓶系统试剂含有2升液体,除了最初的灌注外,每套试剂可以进行1000个测试,两瓶系统试剂在不影响仪器操作的情况下,允许更换.当更换完新的系统试剂之后,不要忘记按下相应的绿色键,登记系统试剂的更换情况.◆前清洗区1.该区位于仪器的后边的中部,包括:2.对于试验要求进行前清洗的项目,探针吸入清洗液3.分配探针用来分配PreClean M 溶液4.反应杯的控制装置有四个极向不同磁场,以便在清洗过程中保护磁珠5.混匀站用来混匀反应液6.冲洗站用来清洗探针以及分配探针◆试剂包装概念每个试剂盒在两端均有一个2D条码,尽管E170指示阅读其中一个.试剂的管理信息可以全自动进行登陆.不必要手工输入额外的信息.即用型试剂可以放置于试剂盘的25个试剂通道上.当扫描过后,试剂即可以应用.罗氏的定标液和指控液的处理同于试剂.多数定标液是即用型的,干粉状的定标液和指控品必须复溶后装入特定的小瓶中.对于定量的分析,定标液和指控液的耙值储存于条码中.对于定性的检测,所有的定标信息储存于试剂的条码中.试剂盒图A-56 电化学发光的试剂盒该图片显示了应用于E170上的试剂的模型.每个试剂均为即用型的.试剂盒含有3个部分:白色的透明瓶中装的是磁珠黑色的瓶,灰色的盖的瓶中装的是试剂R1黑色的瓶,黑色的盖的瓶中装的是试剂R2试剂盒在盘中的放置是有方向的,所以不会造成放置的错误.试剂盒的标记大标记中包含有试剂的储存温度,内容物,货号;小标记中包含批号,效期,以及2D条码的号码.这个条码用来登陆,仪器不能自动使用.试剂条码试剂的条码中包含运行所需的信息,信息包括下面的内容,但不仅限于此:试验号码批号母定标曲线仪器设置定标液的批号以及耙值效期定标频率还包括以下内容:◆货号◆试剂盒号◆试剂条码号码◆批号◆效期试剂盒上的条码采取的是独一无二的格式.只有条码被损伤时,条码才不会阅读,可以通过手工输入的方式确认试剂的批号.◆定标液和质控液1.多数的电化学发光检测项目的试剂和定标液是分开的.每个定标液和质控品的盒中含有一个可以直接使用的条码.多数的定标液是液体的即用型的,不需要任何特殊处理,当定标时,将其放于仪器上即可.2.多数的质控品和少数定标液是干粉的,使用前需要溶解然后转入特定的小瓶中.复溶后的定标液和质控瓶可以储存于特定的塑料小瓶中.3.定标液和质控品有彩色的盖子,以帮助用户的识别.白色/亮棕色的瓶盖分别为定标液/质控品的1浓度;黑色/暗棕色的瓶盖分别代表定标液电化学发光反应原理：电化学发光（electro－chemiluminescence，ECL)是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。
发光原理介绍-罗氏-贝克曼
电化学发光免疫测定（Electrochemiluminescence immunoassay,ECLI）是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物。
它的标记物的发光原理与一般的化学发光（CL）不同，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光二个过程。
ECL与CL的差异在于ECL是电启动发光反应，而CL是通过化合物混合启动发光反应。
ECL 不仅可以应用于所有的免疫测定，而且还可用于DNA／RNA探针检测。
其检测原理（以TSH检测为例）：第一步：结合了活化的三联吡啶钌衍生物即[Ru(bpy)3]2++ N 羟基琥珀酰胺酯（NHS）的TSH抗体和结合了生物素的TSH抗体与待测血清同时加入一个反应杯中孵育9分钟。
第二步：将被链霉亲和素包被的磁珠加入反应杯中，再次孵育9分钟，使生物素通过与亲和素的结合将磁珠、TSH抗体连接为一体，形成双抗体夹心法。
下一步，蠕动泵将形成的 [Ru(bpy)3]2+－抗体－抗原－抗体－磁珠复合体吸入流动测量室，此时，磁珠被工作电极下面的磁铁吸附于电极表面。
同时，游离的TSH抗体（与生物素结合的和与[Ru(bpy)3]2+结合的抗体）也被吸出测量室。
紧接着，蠕动泵加入含三丙胺（TPA）的缓冲液，同时电极加电压，启动ECL反应过程。
发光剂 [Ru(bpy)3]2+和电子供体TPA在阳极表面可同时各失去一个电子而发生氧化反应，使二价的[Ru(bpy)3]2+被氧化成三价，后者是一种强氧化剂；另一方面，TPA 被氧化成阳离子自由基TPA+●，后者很不稳定，可自发失去一个质子（H+），形成自由基TPA●，这是一种很强的还原剂，可将一个电子给三价的[Ru(bpy)3]3+，使其形成激发态的[Ru(bpy)3]2+，而TPA自身被氧化成二丙胺和丙醛。
激发态的[Ru(bpy)3]2+通过荧光机制衰减，发射出一个波长620nm的光子，重新生成基态的[Ru(bpy)3]2+。
罗氏电化学发光化学发光检测结果
罗氏电化学发光化学发光检测结果罗氏电化学发光化学发光检测（Roche electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA）是一种基于化学发光原理的生化检测技术，广泛应用于临床诊断、药物筛选、环境监测等领域。
该技术具有灵敏度高、特异性好、操作简便、结果稳定等优点，因此受到了广泛关注和应用。
本文将从技术原理、应用范围和发展趋势等方面对罗氏电化学发光化学发光检测进行详细介绍。
一、技术原理罗氏电化学发光化学发光检测技术是基于电化学发光和化学发光原理的一种生化检测技术。
其基本原理是通过特定的抗体-抗原反应，将感兴趣的生物分子标记上特定的发光分子，当这些标记分子与特定底物反应时，产生化学反应产生发光。
通过检测产生的化学发光信号大小来定量分析待测物质的浓度。
罗氏电化学发光化学发光检测技术主要包括三个关键步骤：标记、洗脱和检测。
首先，将待检测物质与特定的抗体结合，并标记上发光物质。
然后，利用特定的洗脱方法将未反应的物质除去，最后通过检测设备对发光的强度进行测定。
二、应用范围罗氏电化学发光化学发光检测技术在临床诊断、药物筛选、环境监测等领域有着广泛的应用。
在临床诊断领域，该技术被应用于各种疾病的早期筛查、疾病的诊断与分型、治疗效果的监测等方面。
例如，在肿瘤标志物、感染性疾病、免疫相关疾病等方面都有广泛的应用。
在药物筛选方面，罗氏电化学发光化学发光检测技术可以用于快速检测潜在药物的毒性、药效、药代动力学等参数，帮助研究人员更快速地筛选出有效的药物。
在环境监测方面，该技术可以用于水质、空气、土壤等环境样品中有毒有害物质的检测，为环境保护提供有力的技术支持。
三、发展趋势随着生物技术的不断发展和进步，罗氏电化学发光化学发光检测技术也在不断创新和发展。
未来，该技术将有以下几个发展趋势：1.高通量化：随着自动化技术的发展，罗氏电化学发光化学发光检测技术将更加高效、快速，实现高通量的检测。
2.多参数检测：未来的罗氏电化学发光化学发光检测技术将可以同时检测多种生物标志物，实现多参数的综合分析。
罗氏电化学发光原理
双抗夹心法 & 桥联免疫法
Sandwich Principle
双抗夹心法
large molecular weight antigens are measured
directly proportional measurement, means: low signal = low concentration high signal = high concentration e.g. TSH, CA 15-3 II – assays
e.g. T4, Folate II – assays
电化学发光免疫系统核心原理
✓电化学发光 ✓磁性微粒子固相 ✓亲和素- 生物素间接包被 ✓流动池检测系统 ✓简单试剂管理，先进的定标概念
磁性微粒子固相载体的优点
•直径最小– 2.8um •表面积大而均一 •磁性微粒子呈悬浮状态 •使异相反应变成类均相反应 •加快反应速度 •提高反应灵敏度
A N T IG E N
B IO T IN Y L A T E D A N T IG E N
R U T H E N IU M L A B E L L E D A N T IB O D Y
S T R E P T A V ID IN -C O A T E D M IC R O P A R T IC L E
电化学发光免疫分析原理
杨明忠 12/2014
• 免疫检测技术的发展 • 电化学发光系统及其原理 • 电化学发光技术的优势
• 免疫检测技术的发展 • 电化学发光系统及其原理 • 电化学发光技术的优势
技术创新领先的免疫检测新技术－ECL
电化学发光
放免
酶免 荧光免疫 化学发光
1960‘S 1970~80‘S
罗氏中文说明书：环孢霉素检测试剂盒(电化学发光法)说明书
【产品名称】通用名称：环孢霉素检测试剂盒（电化学发光法）英文名称：Cyclosporine【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途主要用于定量测定人全血中环孢霉素的含量。
本检测有助于接受环孢霉素治疗的心、肝、肾、肺和骨髓移植病人的管理。
电化学发光免疫测定试剂“ECLIA”，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。
临床应用环孢霉素是一种真菌来源的环状多肽，是一种潜在的免疫抑制剂。
二十世纪70年代末期环孢霉素首次用于肾移植病人的治疗，这是移植药物研究的一项重要进步，明显增加了心、肾、肝、胰腺、肺或骨髓移植病人的生存率。
1、2、3环孢霉素是第一个可特异性且可逆性抑制淋巴细胞的激活和增殖的药物。
它是钙调磷酸酶类抑制剂的雏形。
4环孢霉素产生免疫抑制效应的原理在于它可通过抑制T细胞的激活和增殖。
细胞内环孢霉素可结合亲环蛋白A和B，这些复合物可抑制钙调磷酸酶的活性。
3、5、6抑制钙调磷酸酶可限制激活的T细胞（NFAT）的核因子的去磷酸化和核转位，由此调节包括IL-2、IL-4、TNF-α和γ-干扰素在内的多种细胞因子的转录，进一步限制淋巴细胞的激活和增殖。
7、8、9、10、11、12环孢霉素具有高度的亲脂性，并从胃肠道吸收不完全且变异性大。
血浆内约90%的环孢霉素与蛋白相结合。
13环孢霉素的生物利用度和代谢主要受细胞色素P450药物代谢同工酶CYP3A4和CYP3A5以及流出泵P-糖蛋白的影响，在表达和功能方面在同一个体以及不同个体之间都变现出明显的差异。
14、15、16环孢霉素在同一病人和不同病人间都表现出很大的变异性，无论剂量高低都可能出现严重不良反应。
环孢霉素浓度不足可能导致对抑制器官的排异反应。
浓度过高又可导致严重不良反应。
环孢霉素的主要不良反应为肾毒性，可表现为可逆性的记性损伤，也可表现为不可逆的慢性损伤。
3、17环孢霉素还可导致肾功能不全、颤抖、多毛症、高血压病和牙龈增生。
13为了让每名病人的体内药物浓度都维持在狭窄的治疗窗范围内，治疗药物监测的应用和浓度控制下给药作为标准临床实践的一部分已在临床上应用多年，它也是病人治疗的主要手段。
罗氏601电化学发光项目
LH
Vit D3
FSH
Vit D2/D3
Prolactin
SHBG
existing product
launched 2008
in development
prio 2/not budgeted
Digit Dig
NT-proBNP GDF-15 SP-B
DHEA-S
湖北省中医院目前开展的电化学发光检测项目-红色字体项目
载体悬浮于反应体系中，使异相反应成类似
均相反应，大大加快反应速度。
磁性微珠方便吸引分离。
电化学发光的发光及检测系统
超高的检测灵敏度 宽泛的检测线性 稳定的检测试剂 创新的定标概念 独到的操作系统
Master Calibration
Data
Ca lib ra tion with two c alibrators
PAPP-A－2009年12月
唐筛软件
SSdwLAB V5.0唐筛 软件 －2009年8月
肿瘤标志物
AFP CA 125II CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA CYFRA 21-1 Free PSA NSE S-100 －2009年12月 Total PSA HE4 －待注册
其它
罗氏诊断产品群
实验室诊断
应用科学
分子诊断
组织诊断
床边诊断
健康医护部
罗氏诊断在中国
华北 华东/西南 华南 办事处
R 总部
cobas® 模块化平台
30年的传承与创新
1978
1997
2002
2006
2009
Modular 模块式血清工作站 D2400生化分析仪 P800生化分析仪 E170电化学发光免疫分析
电化学发光及项目介绍
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）
概述 FT3是血中以游离状态存在的，可直接与T3受体结合而具有生理作用的三碘 甲状腺原氨酸，约占TT3的0.3%。其测定不受含碘杂质和TBG浓度的影响，因 而比TT3更为灵敏。
临床意义 • 与TT3基本相同；
• 但同TT3相比，FT3更为灵敏。在亚临床甲亢患者，病人甲亢症状不明显，TT3 可在正常范围，但FT3多已升高；
临床意义
TSH降低 • 甲亢时TSH降低， 促甲状腺素测定为甲亢诊断的重要和灵敏的指标。
TSH升高 • 甲减患者血清TSH明显升高，为血中T3、T4下降后对TSH的负反馈抑制减弱
的结果，故在亚临床甲减患者，当血清T3、T4尚未发生变化时，血清TSH即 可明显升高，为诊断甲减，尤其是早期和亚临床甲减最灵敏的指标。 • 在应用甲状腺激素替代治疗的原发性甲减患者，血清TSH还是疗效判定的重 要随访指标。
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）
2、TT3降低可见于以下疾患：
• 甲状腺机能减退症，出现于原发性甲减及继发性甲减
• 甲状腺炎 亚急性甲状腺炎和慢性淋巴细胞性甲状腺炎的中期和晚期都可因为甲状腺滤 泡破坏过多，甲状腺激素合成减少，从而导致TT3减少
和
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）
3、TT3在临床上尚用于观察抗甲状腺药物治疗甲亢的疗效评价以及甲亢的复 发。 • 在治疗过程中，若血中T3下降，则说明药物疗效理想，若T3值仍较高，则还 应继续使用治疗剂量的药物。 • 对于已经控制的甲亢患者，若血清T3早于T4升高，则复发的可能性大，应注 意观察病情发展。
• 甲亢治疗过程中，若同时合用甲状腺素片，TT4可增高，故测定前应先停用； 甲减患者服用过量甲状腺素片亦可出现血清TT4增高。在应用抗甲状腺药物治 疗甲亢时，由于甲状腺素的合成受到抑制，可出现TT4降低，但TT3可正常。
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激素
ACTH－2007年5月 C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG－2009年12月 hGH －待注册
孕早期唐氏筛查
Free ß-HCG －2009年12月
LH
Vit D3
FSH
Vit D2/D3
Prolactin
SHBG
existing product
launched 2008
in development
prio 2/not budgeted
Digit Dig
NT-proBNP GDF-15 SP-B
DHEA-S
湖北省中医院目前开展的电化学发光检测项目-红色字体项目
自身免疫
Anti－CCP －2009年10月
脓毒血症 IL－6 －2010年10月 BRAHMS PCT
－2010年10月
先兆子痫风险 评估
sFLT-1 可溶性血管内皮生 长因子受体-1 PIGF 胎盘生长因子
*更多项目在 不断研发中
主要内容
罗氏公司及其产品简介 罗氏电化学发光介绍 -传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
Anti－CCP －2009年10月
脓毒血症 IL－6 －2010年10月 PCT
－2010年10月
先兆子痫风险 评估
sFLT-1 可溶性血管内皮生 长因子受体-1 PIGF 胎盘生长因子
*更多项目在 不断研发中
Elecsys Reagent Line Extension
免疫检测菜单扩展
HCV combi anti-HCV
甲状腺功能
Anti-TG Anti-TPO Anti-TSHR
-2009年9月 FT3 FT4 T3 T4 T-Uptake
－2008年5月 TG
－2008年5月 TSH
贫血
Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate
激素
ACTH－2007年5月 C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG－2009年12月
董元晖; Nov 07, 2011
罗氏电化学发光部分项目介绍
—领先的时代之光
主要内容
罗氏公司及其产品简介 罗氏电化学发光介绍 -传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
罗氏集团- 世界《财富》杂志评定500强之一
• 1896年成立于瑞士巴塞尔 • 业务遍布全球五大洲150个国家 • 2009年实现491亿瑞郎销售额(442亿美元) • 2010《财富》全球五百强排名第153位！ • 2010市值全球500强排名第29位!
其它
IgE S-100
－2009年12月 (brain damage)
心肌标志物
CK-MB Digoxin Digitoxin Myoglobin NT-proBNP II
－2009年2月 Troponin T hsTnT
－2009年12月 Troponin I
－待注册
骨标志物
ß-Crosslaps －2008年5月
HIV combi HIV-Ag
S100 NSE
CYFRA anti-HAV-IgM
CA72-4
GF-AP anti-CCP
anti-TSHR
anti-TPO
IgE
PCT
IL-6
L-FABP
IGF-1 hGH
C-Peptide Insulin
Cortisol
HBsAg anti-HBs anti-HBc anti-HBc-IgM
传染病项目Infectious Disease Marker
HBsAgII
(qualitative assay) + confirmatory test
20081, 2 体外诊断市场占有率
12%
12%
10%
6%
3%
3%
3%
3%
Roche* Siemens Abbott
J&J
Beckman bioM érieux Bayer
Becton Inverness
Coulter
Dickinson
1 Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2008 (BD, Bayer and Inverness 2007 figures) 2 In vitro diagnostics market; excludes Life Science research market; * Includes Ventana
• 主营业务:制药及诊断
• 全球第一位的体外诊断公司 • 2010年全球第三位的制药公司 • 全球领先的肿瘤药物及移植药物的供应商 • 全球病毒学领域的开拓者和领导者
创始人
1926年进入中国
南京路上的办事处
江泽民参观罗氏总部罗氏来自团的两大事业部门药品事业部
诊断事业部
罗氏集团架构
制药
诊断
制药
基因泰克 中外
－2008年9月 Rubella IgG－2009年11月 Rubella IgM －2009年11月 Toxo IgG－2009年4月 Toxo IgM－2009年7月 CMV IgG－2011年4月 CMV IgM －2011年4月 HSV1-IgG －待注册 HSV2-IgG －待注册
自身免疫
25-(OH) Vit. D3 －2009年4月
Intact PTH Intact PTH STAT
－2009年7月 N-MID Osteocalcin
－2008年5月 Total-P1NP
－2009年12月
传染性疾病
Anti-HAV Anti-HAV IgM
－2010年3月 Anti-HBc Anti-HBc IgM
HBeAg anti-HBe
TORCH HIV
Hepatitis Oncology Thyroid Fertility Cardiac
anti-HAV CA15-3
anti-TG
Hepcidin Hb/Hg
stool
ACTH
HBsAg quant.
CA125
TG AFP
hCG+ß Ferritin CEA fPSA PSA
主要内容
罗氏公司及其产品简介 罗氏电化学发光介绍 -传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
电化学发光（Elecsys®） ----全自动免疫分析系统
稳定的标记物三联吡啶钌 独特的磁性微粒子固相载体 专利的链霉亲和素－生物素包被技术 电场启动的电化学发光技术 磁性分离技术
磁珠的凸凹表面使包被面积极联式放大。
－2010年3月 Anti-HBe Anti-HBs HBeAg HBsAg HBsAgConfirmatory HBsAg定量-2011年10月 Anti-HCV－2009年4月 HIV Antigen HIV Ag Confirmatory HIV Combi
－2008年9月 Rubella IgG－2009年11月 Rubella IgM －2009年11月 Toxo IgG－2009年4月 Toxo IgM－2009年7月 CMV IgG－待注册 CMV IgM －待注册
载体悬浮于反应体系中，使异相反应成类似
均相反应，大大加快反应速度。
磁性微珠方便吸引分离。
电化学发光的发光及检测系统
超高的检测灵敏度 宽泛的检测线性 稳定的检测试剂 创新的定标概念 独到的操作系统
Master Calibration
Data
Ca lib ra tion with two c alibrators
罗氏诊断—中国体外诊断行业名列第一
18.2%
14.8%
2009 体外诊断市场占有率
9.8%
8.4%
4.4%
3.5%
3.3%
Roche*
Danaher
Abbott
Siemens Sysmex
J&J
Danaher:(包含整合后的BeckmanCoulter, Olympus和RadioMeter） Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2009
CA19-9
Rubella-G Rubella-M
TSH
CMV-G CMV-M
Toxo-G Toxo-M FT4
HSV-1
FT3
HSV-2
T4
Hormones
fßhCG PAPP-A uE3 Inhibin A
hCG STAT
B12
Folate RBC Fol
P1NP ßXlaps
E2
Osteocalcin
25-(OH) Vit. D3 －2009年4月
Intact PTH Intact PTH STAT
－2009年7月 N-MID Osteocalcin
－2008年5月 Total-P1NP
－2009年12月 Total-VitaminD － 待注册
传染性疾病
Anti-HAV Anti-HAV IgM
Testo
PTH
PlGF
Prog