质量管理体系审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
质量管理体系评审管理制度
质量管理体系评审管理制度一、背景介绍质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的过程。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。
二、评审目的质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。
评审过程中，应重点关注以下几个方面：1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的规定。
2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。
3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的不断改进。
三、评审程序1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核心成员。
2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评审的重点、范围和方法。
3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和文件，并对质量管理体系进行初步了解。
4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。
5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。
6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。
四、评审原则1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依据事实和标准进行评审。
2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。
3. 及时性原则：评审应及时进行，不拖延，确保评审结果的有效性。
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析在质量管理体系中，内审和外审是两个重要的环节，它们有助于确保组织的质量管理体系运作良好，并对产品或服务的质量进行评估和监控。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析，以帮助读者更好地理解和应用这两个制度。
一、内审制度内审是指组织内部进行的对质量管理体系的评估和审核。
其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关的标准要求。
内审通常由内审员或内部审核团队执行，他们必须具备相关的知识和技能，以能够准确地评估质量管理体系的运作情况。
内审制度的要点如下：1. 内审计划：内审应有计划地进行，包括明确的内审目标、范围、时间和参与人员等。
计划应根据组织的具体情况和质量管理体系的需要进行制定。
2. 内审程序：内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、实地调查、记录和整理、分析评价等。
内审程序应符合质量管理体系的要求，并确保评估的全面性和准确性。
3. 内审记录：内审过程中产生的记录应进行妥善保存，并包括内审结果、发现的问题和建议等。
这些记录有助于组织改进质量管理体系，并供外部审计时参考。
4. 内审报告：内审结束后，内审员或内审团队应编写内审报告，总结内审的结果和发现，并提出改进建议。
内审报告应具备客观性和可行性，有助于组织对质量管理体系进行进一步的优化和改进。
二、外审制度外审是由独立第三方进行的对组织质量管理体系的评估和审核。
其目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的标准和要求，并对其质量管理能力进行认可。
外审通常由认证机构或审核员执行，他们必须具备相应的资质和专业能力。
外审制度的要点如下：1. 外审准备：组织需要做好外审的准备工作，包括准备相关的文件和记录，组织内部人员的培训和准备等。
准备工作对于确保外审的顺利进行和通过具有重要的意义。
2. 外审过程：外审一般包括文件审核和现场审核两个环节。
文件审核是对组织的文件和记录进行评估，以确定其是否符合相关的标准要求。
现场审核是在组织现场进行的对质量管理体系实际运行情况的评估，包括对工作流程、质量控制等的检查和验证。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。
保证质量管理体系的有效运行。
特制订本制度。
二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
也适用于对外部单位质量管理体系的审核。
四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。
4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。
以下情形应进行专项内审：1）经营范围发生变换；2）企业负责人、质量负责人变更；3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；5）质量管理文件严重修订；6）工作流程发生重大改变；7）因质量原因发生严重质量事故，造成严重结果的;8）《食品经营许可证》到期换发；9)其它与质量管理相关的内容。
5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。
6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。
药品质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。
本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。
适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。
目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。
（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。
（3）依据内部文件和程序操作。
（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。
（5）发现问题，提出改进意见和建议。
组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。
（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。
（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。
2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。
（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。
（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。
3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。
（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。
4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。
（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。
（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。
（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。
（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。
（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。
（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。
（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。
5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度一、目的本制度旨在规范质量管理体系内部审核工作，确保质量管理体系的符合性、有效性、持续性和改进性，提升产品质量水平。
二、适用范围本制度适用于公司内部质量管理体系的审核工作，包括审核计划的制定、审核活动的实施、审核结果的报告和跟踪等。
三、基本原则1.客观公正：内部审核应基于客观事实，不受个人主观因素的影响，确保公正性。
2.规范统一：内部审核应遵循统一的审核标准、程序和方法，确保审核结果的一致性和可靠性。
3.持续改进：通过内部审核发现的问题应及时整改，并采取措施防止类似问题的再次发生。
4.合法合规：内部审核应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
四、管理规定1.审核计划制定：2.a) 根据质量管理体系的要求和公司的实际情况，制定年度内部审核计划；3.b) 审核计划应明确审核范围、审核时间、审核人员等事项；4.c) 审核计划的制定应确保全面覆盖质量管理体系的所有关键过程和环节。
5.审核活动实施：6.a) 审核人员应具备相应的专业知识和审核经验，确保审核工作的专业性和准确性；7.b) 审核人员应对审核发现的问题进行记录和分析，提出改进意见和建议；8.c) 审核活动应采取抽样方式进行，确保样本的代表性和完整性；9.d) 审核过程中应注意保护被审核方的商业机密和隐私。
10.审核结果报告：11.a) 审核结束后，审核人员应及时编制内部审核报告，汇总分析审核结果，并提出改进措施和建议；12.b) 内部审核报告应向公司领导层汇报，并通报相关部门和人员；13.c) 对于重大问题或不符合项，应采取紧急措施进行整改，并及时向上级领导汇报。
14.跟踪与验证：15.a) 对于内部审核中发现的问题，相关部门应及时制定整改措施并组织实施；16.b) 质量管理部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决；17.c) 对于整改不力或整改无效的情况，应重新进行审核并加强监管。
18.文件与记录管理：19.a) 建立完善的内部审核文件与记录管理制度，对内部审核的文件、记录进行分类管理；20.b) 内部审核的文件与记录应妥善保存，以便日后追溯和查验；21.c) 对于涉及商业机密和隐私的信息，应采取保密措施，防止泄露。
质量管理体系外部审核制度
质量管理体系外部审核制度质量管理体系外部审核制度1.引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义1.4 缩写词汇2.外部审核的目标和原则2.1 目标2.2 原则3.审核计划3.1 审核目标3.2 审核范围3.3 审核时间表3.4 审核资源4.审核组织和责任4.1 审核组织机构4.2 审核组成员职责4.3 审核组成员资格要求5.审核程序5.1 审核准备5.2 审核确认5.3 审核实施5.4 审核结论5.5 审核报告6.审核结果处理和跟踪6.1 不符合项处理6.2 整改措施6.3 验证和确认6.4 监督跟踪7.审核记录保存和管理7.1 审核记录的保存7.2 审核记录的管理责任8.附件附件二：审核记录表附件三：不符合项整改措施表法律名词及注释：1.质量管理体系：指根据质量管理体系标准相关要求，组织、实施、运行和维护管理体系的全过程，包括质量方针与目标的确定、质量手册、程序文件以及相关记录的编制与应用、内部审核、管理评审、产品质量评价和不合格品控制等2.外部审核：指由第三方机构或独立审核员进行的质量管理体系审核，用于评估和验证组织是否符合相关标准和法规的要求3.不符合项：指在外部审核过程中发现的与相关标准和法规要求不符合的情况4.整改措施：指为了解决不符合项而采取的纠正和预防措施，以确保质量管理体系的持续改进和符合要求5.验证和确认：指对整改措施的有效性进行评估和确认的过程，以确保质量管理体系的持续有效性附件：附件二：审核记录表附件三：不符合项整改措施表。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核制度1. 目的本制度是为了确保质量管理体系的稳定运行，不断改进和提高组织的质量管理水平，以达到客户满意、持续改进和持续适应市场变化的要求。
2. 适用范围适用于组织内部对质量管理体系的审核活动，包括内部审核计划制定、审核实施、审核报告编制和审核结果跟踪等各个环节。
3. 术语和定义3.1 内部审核：由组织内部的审核员对质量管理体系进行的审核活动。
3.2 审核员：经过培训并合格的质量管理体系审核人员。
3.3 审核计划：对质量管理体系内部审核活动进行规划和安排的文件。
3.4 非符合项：与质量管理体系要求不一致的情况或结果。
3.5 领导层：组织内负责质量管理体系运行的高层管理人员。
4. 内部审核组织和职责4.1 内部审核组织根据组织质量管理体系的规模和特点，组织内部应设立内部审核组织，负责质量管理体系内部审核工作的组织和协调。
4.2 内部审核职责4.2.1 内部审核员应负责参与内部审核计划的制定、审核实施、审核报告的编制和审核结果的跟踪等工作。
4.2.2 内部审核员应按照审核计划要求进行内部审核，并对审核对象的质量管理体系的有效性和符合性进行评价。
4.2.3 内部审核员应准确、客观地记录审核过程中的发现和问题，并及时报告给被审核部门负责人和审核组织负责人。
5. 内部审核计划5.1 内部审核计划的制定5.1.1 内部审核计划应由内部审核组织负责制定，与组织的质量管理体系目标和计划相一致。
5.1.2 内部审核计划应包括审核的范围、对象、时间计划和参与审核的人员等信息。
5.2 内部审核计划的调整如有需要，内部审核计划可以根据实际情况进行调整。
调整后的计划应及时通知相关人员。
6. 审核实施6.1 审核前准备6.1.1 内部审核员应对被审核部门的质量管理体系文件进行仔细阅读，了解其操作程序和相应的指南，准备审核所需的工具和资料。
6.1.2 内部审核员应向被审核部门负责人说明内部审核的目的、要求和流程，并确保被审核部门的配合和支持。
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。
内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。
一、内部审核的目的和意义1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。
2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。
3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。
4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。
二、内部审核的主要内容1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。
2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。
5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。
6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的重点和优先级。
7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时间计划和预期效果。
三、内部审核的步骤和方法1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所需文件。
2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。
3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建议和行动计划。
4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。
5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。
四、内部审核的关键要点1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和经验，有一定的培训和认证。
2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个人偏见和利益的干扰。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
质量管理体系内审管理制度
1.目的：为保证公司质量管理体系运行的有效性，促进质量管理体系不断完善，特制定本制度。
2.范围：适用于质量管理体系的内审。
3.责任：公司所有员工在各级领导的管理下负责实施，质量部监督落实。
4.正文：4.1.质量管理体系是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由组织结构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。
为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。
4.2.质量管理体系的内审是企业按规定的时间、程序和标准，对照GSP对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
4.3.质量管理体系内审的时间4.3.1.质量管理体系内审工作每年组织一次，一般在年底进行。
4.3.2.质量管理体系关键要素发生重大变化时：4.3.2.1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人变更等关键人员变更；4.3.2.2.经营场所迁址；4.3.2.3.仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；4.3.2.4.空调系统、计算机软件更换；4.3.2.5.质量管理文件重大修订；4.3.2.6.因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；4.3.2.7.服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
4.4.质量体系内审的内容：4.4.1.质量方针、目标；4.4.2.质量管理文件；4.4.3.组织机构的设置；宁夏金太阳4.4.4.人员的配备和培训、健康管理；4.4.5.设施、设备的配置、有效运行管理；4.4.6.质量活动过程控制；4.4.7.计算机系统的管理；4.4.8.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；4.4.9.客户服务及外部环境评价。
4.5.质量管理体系内审的方法4.5.1.成立内审领导小组，组长为公司总经理，组员为质量负责人、各部门负责人及其它相关人员。
质量体系审核管理制度
质量体系审核管理制度一、引言本文旨在介绍公司的质量体系审核管理制度，以确保产品和服务的质量得到持续改进和遵守相关法律法规的要求。
二、背景为了适应市场竞争和客户需求的不断变化，公司决定建立和实施质量体系审核管理制度。
该制度将帮助公司确保所有方面的质量管理符合国际标准和内部要求。
三、目的本制度的目的是规范质量体系审核的过程和要求，通过对各种质量管理活动的审核，发现并解决问题，改进质量体系，提高产品和服务的质量。
四、范围本制度适用于公司内部所有相关部门和员工，包括质量管理部门、市场部门、生产部门、采购部门等。
五、审核原则1. 审核应由经过培训和资质认证的审核员进行，以确保审核的专业性和客观性。
2. 审核应按照计划和程序进行，保持全面、系统和持续的审查活动。
3. 审核应遵循审核和评估的标准，包括国际标准、法规要求和公司内部规定。
六、审核流程1. 审核计划：制定年度审核计划，明确审核的范围、时间和人员安排。
2. 审核准备：审核员应研究相关文件和记录，准备审核所需的材料和工具。
3. 审核实施：审核员应按照程序进行现场检查、访谈和记录，确保对各个环节进行全面的审核。
4. 审核总结：审核员应对审核结果进行总结分析，提出改进建议和问题解决方案。
5. 审核报告：制定审核报告，记录审核的过程、发现的问题、改进建议等，并提交给相关部门负责人。
6. 审核跟踪：对审核结果进行跟踪，确保问题得到及时解决和改进措施的实施。
七、改进措施审核结果中发现的问题和改进建议应及时纳入公司的改进计划中，并追踪跟进改进措施的实施情况。
确保质量体系的不断改进和持续符合要求。
八、培训与意识提升公司应定期组织质量体系审核的培训和知识分享，提高员工对质量体系审核的认识和理解，增强员工的责任感和质量意识。
九、监督与评估公司应建立监督与评估机制，对质量体系审核的有效性和适用性进行监控和评估，确保审核管理制度的持续有效运行。
十、文件控制相关的质量体系审核文件应进行版本控制和归档管理，确保文件的准确性和可追溯性。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度一、引言现代组织越来越重视质量管理体系的建立和运营，以确保产品和服务的质量与规范。
而质量管理体系内部审核作为质量管理体系的关键环节之一，扮演着不可或缺的角色。
本文将探讨质量管理体系内部审核的重要性以及如何建立有效的内部审核制度。
二、质量管理体系内部审核的重要性1. 确保质量管理体系的有效运行：内部审核帮助组织评估和验证质量管理体系的有效性和合规性，确保其符合相关法规和标准的要求。
2. 发现问题和机会：通过内部审核，组织可以及时发现潜在的问题和机会，进而采取改进措施，提升流程效率和产品质量。
3. 提高组织绩效：内部审核有助于识别和纠正质量管理体系中的不足，并推动组织不断改进和持续提高绩效。
4. 增强利益相关者信心：通过定期的内部审核，组织向内外部利益相关者展示了对质量管理体系的关注和承诺，加强了其信誉和声誉。
三、建立有效的内部审核制度1. 内部审核范围和频率：确定内部审核的范围和频率，根据组织规模、行业要求和风险级别等因素制定内部审核计划。
2. 内部审核程序：确立内部审核的步骤和流程，包括确定审核目标、制定审核计划、执行审核、汇总审核结果和形成审核报告等。
3. 内部审核团队：组建一支包括内部审计员和相关专业人员的内部审核团队，确保审核人员具备足够的专业能力和独立性。
4. 内部审核培训：为内部审核团队提供必要的培训，使其了解质量管理体系要求、审核技巧和方法，以提高审核效果和质量。
5. 审核计划与执行：根据审核计划，进行内部审核，包括检查文件记录、采访工作人员、观察流程和操作等，以获取准确的审核结果。
6. 审核结果和改进措施：审核团队应及时整理审核结果，提出改进建议，并与相关部门共同制定和实施改进措施。
7. 审核追踪与跟踪效果：跟踪和验证改进措施的有效性，并定期检查内部审核的执行情况，以确保内部审核制度的连续有效。
四、内部审核制度的持续改进1. 监控和评估：建立监控机制，定期评估内部审核制度的有效性，并根据结果做出相应的调整和改善。
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广西医疗器械有限公司 CX-SOP-009-00质量管理体系审核制度
质量管理体系审核制度
1、目的:
为全面推行质量管理，确保本公司质量管理体系正常有效地运行，促进公司质量管理体系不断完善。
2、适用范围：
适用于本公司进行的内部质量体系管理。
3、职责：
3.1 以总经理为组长的质量领导小组负责内部质量体系管理。
3.2 总经理授权公司质量负责人主持质量管理工作的展开，督导并协调各部门有关质量管理方面的工作。
3.3 质量管理部代表总经理室行使质量管理权及原材料裁决权。
4、工作内容：
4.1质量管理体系审核领导小组实行总经理负责制。
质量管理领导小组由总经理室、质量管理部、零售管理部、综合管理部、资产财务部等部门负责人组成，负责建立公司质量管理体系、实施质量方针，保证质量管理人员行使职权。
4.2 公司质量负责人经总经理授权，全权主持质量管理工作的展开和督导，并做好协调各部门有关质量管理方面的工作。
4.3 公司质量管理部行使质量管理权及原材料质量裁决权，负责起草公司原材料质量管理制度，并指导、督促制度的落实执行，负责对经营各环节的质量管理工作。
4.4 各部门领导负责相关的质量工作。
4.5 各部门实行质量工作企业负责人负责制，配有质量负责人负责门店的日常质量管理工作，负责企业进、销、存及售后服务中质量管理，并接受公司质量管理部的指导和监督。
4.6 各级质量管理人员应忠于职守，及时向行政领导报告工作、反馈质量信息，并有权向质量管理部及总经理室直接报告存在的问题。
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