药店审核工作流程及通过GSP的工作细节总结分享

药店工作流程及通过GSP的工作细节总结

第一部分硬件部分

一、人员结构：

1 、药师或执业药师在职在岗，不得兼职。

2 、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。

注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。

3 、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“ 继续教育档案” 。

4 、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等）

5 、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“ 健康档案”

6 、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。

注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。

注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。

注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要 5 年以上（以档案为准）。

7 、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。

8 、与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。

9 、统一工作服，每人配置胸卡。

二、营业场所：

1 、面积要求：营业场所和仓库面积

大型（年药品销售额 1000 万元以上）≥100 平方米≥30 平方米

中型 ( 年药品销售额 500-1000 万元) ≥50 平方米≥20 平方米小型 ( 年药品销售额 500 万元以下) ≥40 平方米≥20 平方米

2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“ 有效隔离” 。

3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。

注意：砖木结构的民房要有顶棚。

4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。

注意问题：药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。

5 、设备：

仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（ 10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。

注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店

和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。

注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备

注意：特大店，分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；

注意：中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

注意：中药只能经营小包装的中药饮片。

6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）

如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。

注意：整肠生、妈咪爱、丽珠肠乐、早孕试纸等 S 打头的。

注意：如果经营危险品（酒精、双氧水（过氧化氢）、高锰酸钾溶液等）不得摆

放柜台，只能是空包装合。

7 、处方调配设备：西药：药勺、乳钵、上皿天平、量杯、玻璃棒等

8 、中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等；

9 、毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）

10 、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。

注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象

注意：如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。

11 、检查中药饮片斗前是否写正名正字

12 、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；

13 、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共 >20 平方米

注意：检查相应的库 ( 区 ) 色标是否准确 ( 包括地线 ) 。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应

注意：检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于 30 厘米，与仓库地面的间距不小于 10 厘米

14 、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录

15 、商品摆放：

1)检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类

别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。

2)检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药

品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。

3)检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明

显标志和规范存放。

4)检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。

5)检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定

管理和存放（查记录和现场）。

6)拆零药品是指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、

7)规格，服法，用量，有效期产地等内容的药品。

8)检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土

9)霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、 APC 等）

注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如 : 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等

注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。

10)检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等

方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“ 买甲赠乙” 的情况。

总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放；

应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品

注意：医疗用毒性药品、放射性药品 --- 专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录 --- 微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。

16 、店堂现场管理：

1)检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、

器械经营许可证、税务登记证等）

2)检查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执

业证明

3)可以有“ 门店药师” 对顾客购买、使用药品指导，不可以有“ 坐堂

医” 。

4)特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有

医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。