质控品校准品溯源 宋少岩

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校准品的溯源
目的
计量学溯源的目的，应是使经校准的常规测量程序 所得的结果，按现有校准等级最高水平所得值表示. 应在开始进行最终测量前建立计量学溯源链，并以 相反方向的降序校准等级，即从计量最高参考到终 端用户结果进行描述
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基本概念
校准品 Calibrator
measurement standard used in the calibration of an IVD instrument or system 用于校准体外诊断仪器或系统的测量标准
ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
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基本概念
校准品 Calibrator
为何使用校准品？ 校准系统
标准曲线
IVD 产品
Cut-off 值
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基本概念
控制品 Control Material
控制品
精密度 控制品
正确度 控制品
产品 质量控制
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基本概念
参考物质 Reference material
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特 性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材 料赋值的一种材料或物质。
标准品 标准样品 标准物质
GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物样品中量的测量-校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
酶学专用标准：YY/T0638-2008 (ISO18153:2003,IDT) 《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－ 校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源 性》
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校准品的溯源
目的
为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不 论在何时何地都具有可比性，量必须有明确的定义， 报告给医生或其他卫生人员且患者的结果必须准确
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基本概念
参考物质 vs 有证参考物质
RM和CRM：目前一般的标准品都带有证书， 这不是RM和CRM的区别。 而CRM的通常是用多种分析方法定值，带有 不确定度，可溯源的标准品，通常由国家标 准化管理机构批准的
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基本概念
校准品的溯源
范围
对以建立或确认测量正确度（Trueness of measurement） 为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行 确认的方法
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校准品的溯源
五种情况
a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量
b）测量结果不能在计量上溯源至SI的量可分 为以下4种情况：
Guidance for Industry and FDA Staff - Assayed and Unassayed Quality Control Material
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基本概念
参考物质
质控目的
质控品
校准品
正确度 控制品
一级校准品
二级校Baidu Nhomakorabea品
工作校准品
计量学 溯源
基本概念
正确度控制品 trueness control material
基质应相似于受控的测量程序测量的样品 与用途相适应的具有测量不确定度的赋值
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基本概念
质控品 QC Material
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)， 是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材 料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试 剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能 力验证、实验室内质量控制等。
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产品校准品
第二节
基本概念 校准品溯源 质控品
案例分析
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校准品的溯源
？？？
如何知道我自己测量的血糖结果是准确的？ 我自己用血糖仪测量的结果和医院给出的一样吗？
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校准品的溯源
计量学溯源性 metrological traceability
校准品和控制物质的 溯源和质控品的管理
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宋少岩
目录
基本概念 校准品溯源 质控品
案例分析
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第一节
基本概念 校准品溯源 质控品
现状与管理
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基本概念
参考物质 Reference material 校准品 Calibrator 控制品 Control Material 质控品 Quality Control Material
SI 国际标准 国精家子标检准测
生校殖准类品检测
通过一条具有规定不确定 度的不间断的比较链，使 测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准， 通常是与国家标准或国际 标准联系起来的特性。
常规样品测量结果
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校准品的溯源
依据
目前，在体外诊断定量测定时，我们依据的通用溯 源性文件是：GB/T 21415-2008 ( ISO/17511:2003,IDT ) 《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－ 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》
校准品 Calibrator
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。 应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是 校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的 计量学溯源性。
专用性
GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物样品中量的测量-校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
实验室 质量控制
基本概念
正确度控制品 trueness control material
用于评价测量系统测量偏倚的参考物质。
用于评估测量偏倚的正确度控制品的赋值 应具有在计量学上可溯源到更高计量学水 平的测量程序或校准品。赋值应有已知的、 不超过产品校准品的测量不确定度。
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