产品留样考察规则 产品外观及包装质量检查标准操作规程

标准操作程序

STANDARD OPERATING PROCERE

1．目的：阐述在获得数据以证实产品在有效期内的稳定性以及在必要时采取补救找施。

2．范围：质量管理部应制订本企业全部产品（包括包装材料）再内的留样考察计划（包括外观检查）。

3．取样计划：

3.1 质量管理部必须对留样的样品和法定留样的样品分开存放。

3.2 考察计划至少应包括投产的头三批产品，其余按3.3处理。

3.3 该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察4至3批，具体方案如下：

每年生产少于10批：考察1批

每年身产10-25批：考察2批

每年生产多于25批：考察3批

3.4 当作出永久性变更，如处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在3.2的考察计划内。

3.5 如果某些作出可能影响产品稳定性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。这一些也包括在考察方案内。

4．贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。

5．检查间隔时间：

5.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查。通常从生产日期起分别在3、6、12、18、24、36、48、60个月时进行检查。

5.2 对于上述3.3有关批、除了该批产皮的合格检查外，在产品有效期间至少要检查2-3次，而且其中有一次检查应有效期至期进行。

5.3 假如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在计划时间前