产品留样考察规则 产品外观及包装质量检查标准操作规程
产品外观及包装质量检查标准操作规程
2.4.1.3
2.4.2胶囊剂
2.4.3颗粒剂
3.内包装质量
检查
3.1检查时间
3.2抽样数量
3.3检查标准
正文
阐述生产过程中对产品外观及包装质量进行检查的方法和标准。
内包之前及成品寄库之前
每桶待内包品均抽取有代表性的样品,成品按√n+1件数抽样,每件随机抽1小盒.
裸眼视力≥0.9,将100片(粒)样品平铺于白色瓷砖或白纸上,置于75W的白灼灯下60cm处或置于光线充足处,离样品30cm处观察30秒。
题目：
产品外观及包装质量检查标准操作规程
登记号
SOP-ZL-7012-02
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审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：质量部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：质量部、资料室、制剂车间
标题
1.范围
2.产品外
观检查
2.1检查时间
2.2抽样数量
与方法
2.3检查方法
2.4标准
2.4.1片剂
2.4.1.1
素片：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀、无异物；缺角、松片等不得超过3%。
糖衣片：圆整、光亮、色匀；明显花斑、珠头、龟裂等不良品≤3%。大于80目杂点允许有一个，80-100目杂点≤5%。
薄膜衣片：外形圆整光洁，厚薄一致，色泽均匀，并有适宜硬度。珠头、缺损总和≤2%，片面不允许有明显色斑，皱皮≤2%。
梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡等≤3%。不得有粘结、变形和破裂现象。
色泽均匀,无吸潮、软化、结块等现象，粒度符合药典要求。
内包装是指直接与药品接触的包装
外包之前抽样检查
产品留样观察制度_规章制度_
产品留样观察制度产品留样观察制度第一条产品留样包括每天生产产品的留样和部分原材料的留样，同时包括客户送检的原料或成品。
第二条样品的采样方法：1、采样方法按国标执行。
2、样品的缩分：将样品倒在清洁、光滑、平坦的桌面或光面硬纸上，充分混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个三角形的样品，剩下的样品再按上述方法反复缩分，直至最后剩下的两个对角三角形的样品接近平均样品所需的重量为止。
第三条样品留存对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时间的先后顺序排列整齐。
封口袋必须完好、密封，以防吸潮或虫咬。
样品袋上必须有名称、取样时间、取样数量。
第四条样品观察制度每隔三个月对留样室的样品进行观察，从气味、颜色、外观等方面进行观察，以确定样品是否正常，对非正常的样品进行完整的记录，包括生产日期、产品非正常情况现象，以便查找发生的原因。
第五条样品自检与送检对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。
对于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便追查。
第六条样品的保管由化验员负责。
第七条留样时间：样品的留样期为20个月。
对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量经理批准后，在进行处理。
第七章计量管理制度第一条每年根据生产要求和仪器、仪表的使用情况制定年度检定计划。
一般计量器具检定周期均定为一年，有特殊要求的为每月检定一次。
第二条每台计量器具都必须按检定计划在检定周期内送检，除特殊原因外，仪器仪表不允许超期使用。
第三条检定部门必须是政府计量部门或由政府计量部门授权的计量单位，送检仪器时，必须确认其检定资格，并复印检定资格证书存档。
第四条检定合格的仪器，作为标准器具在量值传递中作基准使用，并保存其检定证书。
第五条生产车间所用的计量装置，必须经过校准后才能使用。
包装行业包装质量检验操作规程
包装行业包装质量检验操作规程一、引言在包装行业中，包装质量的检验对于确保产品的安全和质量至关重要。
为了提高包装行业的服务质量，制定一套规范的包装质量检验操作规程是必要的。
本文将介绍包装行业包装质量检验操作规程的相关内容。
二、背景和目的包装行业包装质量检验操作规程的制定旨在确保产品包装的质量和安全性，提高包装行业服务的一致性和规范性。
通过统一的操作规程，可以降低包装行业中的错误和缺陷，提高包装质量，并满足客户的需求。
三、适用范围本包装质量检验操作规程适用于所有包装行业的从业人员，涵盖了包装材料、包装设备和包装成品的质量检验。
四、操作要求1. 包装材料检验1.1 外观检查：检查包装材料的颜色、表面是否有损坏或变形。
1.2 尺寸测量：测量包装材料的长度、宽度、厚度等尺寸是否符合要求。
1.3 强度测试：使用合适的测试方法，测定包装材料的强度和耐磨性。
1.4 印刷质量检验：检查包装材料上的印刷质量，包括文字是否清晰、图案是否完整等。
2. 包装设备检验2.1 机械性能测试：测试包装设备的各项机械性能指标，如速度、压力、稳定性等。
2.2 安全性检查：检查包装设备的安全装置是否完好，是否能够确保操作人员的安全。
2.3 运行测试：对包装设备进行运行测试，确保其正常工作、无异常声响和故障。
3. 包装成品检验3.1 外包装检查：检查成品包装的外观是否完好，没有划痕、破损或脏污。
3.2 内包装检查：检查成品内部包装，确保产品固定稳定，不易受到挤压和震动。
3.3 标签和标志：检查成品包装上的标签和标志是否齐全、准确。
3.4 包装完整性测试：使用适当方法，测试包装的密封性和完整性是否符合要求。
五、记录和报告在进行包装质量检验时，应制定相应的记录和报告，记录包括检验日期、检验人员、检验结果等信息。
检验报告应详细描述检验所涉及的项目和结果，以及针对存在的问题提出改进建议。
六、培训和考核包装行业从业人员应接受相关的培训，了解包装质量检验操作规程，并定期进行考核。
产品留样观察制度（3篇）
产品留样观察制度一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。
二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。
三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。
四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。
五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。
当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。
六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。
留样记录要保存两年。
七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。
产品留样观察制度（2）是指企业对所生产的产品在销售前进行留样并进行观察的制度。
该制度有助于确保产品质量并防止不合格产品进入市场，同时也可以用于后期质量问题的分析与追溯。
下面是一个常见的产品留样观察制度的流程：1.留样人员的选择：由专门的人员负责产品留样的工作，确保留样人员具有相关专业知识和经验。
2.留样品种选择：根据企业的产品线和经营范围，选择代表性的产品进行留样。
通常选择生产过程中的不同批次、不同规格的产品进行留样。
3.留样数量和方式：确定每批产品需要留样的数量和方式。
留样数量应足够，以确保能够代表该批次产品的整体质量。
4.留样存储条件：留样的产品需要存储在适宜的环境条件下，例如恒温、恒湿的仓库或实验室中。
同样，应对不同类型的产品制定不同的存储条件。
5.留样观察周期：确定留样产品的观察周期。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、制度目的本制度的目的是为了规范和管理公司的产品留样观察活动，保障产品质量和消费者权益，提高公司产品质量管控水平。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察活动，包括生产、质检和销售过程中的产品留样。
三、管理标准1. 留样责任1.1. 生产部门：负责按照要求，对每个生产批次的产品进行留样。
1.2. 质检部门：负责收集和保管产品留样，并进行相关质量观察。
1.3. 销售部门：负责提供销售环节的产品留样，并配合质检部门进行观察。
2. 留样数量2.1. 生产部门：对于每个生产批次，需留样2%的产品。
2.2. 质检部门：对于销售批次，从销售环节提供的产品中，随机抽取1%作为留样。
2.3. 销售部门：对于销售环节，每个批次需留样2%的产品。
3. 留样存放和保管3.1. 生产部门：将留样产品进行标识，并及时交付给质检部门。
3.2. 质检部门：将留样产品进行登记，并妥善保管，确保完整性和真实性。
3.3. 销售部门：将留样产品交付给质检部门，并提供相关销售记录。
4. 观察周期4.1. 生产部门：留样产品需在生产出库后的30天内完成观察。
4.2. 质检部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
4.3. 销售部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
5. 观察内容观察内容包括但不限于产品外观、包装完整性、标识符合度、质量合规性等方面，根据产品特性和相关标准进行观察。
6. 异常处理6.1. 发现产品质量异常时，质检部门应及时向生产部门和销售部门报告，进行问题追溯和处理。
6.2. 生产部门和销售部门应积极配合质检部门进行产品质量问题的整改和改进。
6.3. 如发现重大质量问题，应按照公司质量管理制度中的相关规定进行通报和处理。
四、考核标准1. 完成情况根据产品留样观察任务派发情况和完成情况进行考核，要求按时完成留样和观察任务。
2. 观察准确性根据观察报告的准确性和详实程度进行考核，要求观察结果准确无误，观察报告详细全面。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
产品留样观察制度新
留样管理制度总则1、目的对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。
2、范围适用于原辅料、成品留样管理工作。
3、职责包装组组长：成品过程中的取样品控：原料取样，对产品可追溯性负责文件要求1、留样柜要求1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。
1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。
2、留样数量2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。
特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。
特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。
3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。
4、留样观察4.1观察内容（1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。
（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。
4.2观察间隔及观察期（1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。
（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。
（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。
（5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。
4.3观察记录（1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中（2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。
产品留样管理制度范本
产品留样管理制度范本一、目的为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。
二、范围1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。
2. 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。
三、职责1. 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。
2. 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。
3. 取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。
四、程序1. 来料留样（1）对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。
（2）对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。
2. 产品留样（1）对于新生产的胶体金成品需逐批留样。
（2）对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。
3. 取样方法、数量（1）质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。
取样时应随机抽取。
（2）胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况下可根据需求进行调整。
4. 留样贮存（1）所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。
（2）留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的物品。
五、记录与报告1. 留样记录应包括样品名称、批次、生产日期、取样日期、留样期限、贮存条件、检验结果等。
2. 质量部应定期对留样进行检查，确保样品保存完好，记录准确。
3. 如发现留样样品有异常情况，应及时报告部门主管，并按照相关规定进行处理。
六、培训与指导1. 质量部应对留样管理人员进行培训，确保其了解留样管理的相关要求。
2. 质量部应定期对留样管理进行指导和监督，确保制度的执行。
七、制度修改与更新1. 本制度如有变更，由质量部提出修改意见，经公司领导审批后进行更新。
产品留样观察制度范本
产品留样观察制度范本一、目的本制度的目的是为了建立一套完善的产品留样观察制度，确保产品质量和安全性，提供给公司管理层参考和决策依据。
二、适用范围本制度适用于公司内所有相关部门和员工，包括但不限于研发部门、生产部门、质检部门等。
三、定义1. 产品留样：在生产过程中，抽取一定数量的产品并储存，以备未来可能出现的质量问题调查和分析。
2. 观察：对产品留样进行定期检查和观察，记录产品外观、性能等信息。
四、制度内容1. 留样标准1.1 留样数量：根据产品分类和生产批次确定留样数量，确保留样具有代表性。
1.2 留样周期：对于稳定生产的产品，每批次应留样一定数量，对于新产品或特殊情况，可根据需要灵活调整留样周期。
1.3 留样规范：留样产品应按照产品名称、型号、生产日期、留样日期进行标注，并妥善存储。
2. 留样管理2.1 留样责任人：由质检部门指定专人负责产品留样工作，确保留样的连续性和有效性。
2.2 留样记录：每次留样都应有详细的记录，包括产品名称、型号、留样数量、生产日期、留样责任人等信息，并存档备查。
2.3 留样存储：留样产品应妥善存储，确保产品的属性和性能不受损害，避免污染和误用。
3. 观察管理3.1 观察频率：根据产品特性和留样情况，确定观察的频率，一般为每周或每月一次。
3.2 观察内容：对留样产品进行外观、性能等方面的观察，及时记录发现的异常情况，并进行相应的记录和处理。
3.3 观察记录：观察结果应在规定的记录表上进行记录，包括观察日期、观察人员、观察内容和结论等信息，并存档备查。
4. 异常处理4.1 产品异常：如果在观察过程中发现产品存在质量问题或异常情况，应立即上报质检部门，并按照公司严重质量问题处理程序进行处理。
4.2 留样异常：如果发现留样产品存在异常情况或遗失，应及时上报质检部门，并进行记录和调查分析。
五、责任与考核1. 留样责任人应按照制度规定，认真履行留样和观察工作，确保留样的准确性和有效性。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
产品留样管理规程
产品留样管理规程 Modified by JEEP on December 26th, 2020.目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。
范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。
职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。
内容：一、取样明细2、原料留样数量至少为检测量的2倍。
3、半成品取样明细1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。
2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。
3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。
4、产品留样储存半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。
建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。
保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。
样品达到规定期限后按照规定报废处理。
产品留样标识为储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。
5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
7、样品不得随意销毁或取走，借用需登记《样品申请领用表》，经过质检人员同意方可取用。
相关记录《留样观察记录表》《产品留样台账》《样品申请领用表》《产品留样异常报告》《原料留样台账》。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
产品留样观察制度新 (2)
（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。
（5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。
4.3观察记录
（1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中
（2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。
1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。
1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。
2、留样数量
2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）
2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）
留样管理制度
总则
1、目的
对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。
2、范围
适用于原辅料、成品留样管理工作。
3、职责
包装组组长：成品过程中的取样
品控：原料取样，对产品可追溯性负责
文件要求
1、留样柜要求
5、异常情况的判定及处置
5.1等均为异常情况
（2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。
5.2异常处理
观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动《产品召回制度》实施召回。
6、产品销毁
6.1观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。
产品留样观察制度范本
产品留样观察制度范本第一章总则第一条目的和依据为了加强对产品留样观察的管理，确保产品质量的安全与稳定，制定本制度。
本制度的制定依据为相关法律法规，以及公司的质量管理要求和标准。
第二条适用范围本制度适用于所有生产和销售的产品留样观察的管理。
第三条定义1. 产品留样：指按照一定规定将生产过程中或销售过程中的产品留存一定数量和一定时间的行为。
2. 观察：指针对留样产品进行外观、质量、安全等方面的检查和观察。
第二章产品留样观察的目的和内容第四条产品留样的目的1. 保留历史数据：通过产品留样，可以留存一定时间的产品样品，以备查阅、比对历史数据、解决质量问题等。
2. 安全稳定性评估：通过对留样产品进行观察，可以及时发现产品的异常情况，评估产品的安全性和稳定性。
第五条产品留样观察的内容1. 外观观察：对留样产品的外观进行检查，确认产品的质量问题。
2. 质量观察：对留样产品进行质量检验，测试产品的物理性能、化学成分、微生物指标等。
3. 安全性观察：对留样产品进行安全性评估，检验产品是否符合国家和行业的相关标准。
第三章产品留样观察的程序和要求第六条产品选样1. 根据产品的生产和销售情况，按照一定比例和时间选择留样产品。
2. 产品留样应保证样品的充分代表性，不能有遗漏、偏差或错乱。
3. 对涉及质量问题的产品，应全部留样。
第七条产品留存1. 留样产品应具备完整的信息标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等。
2. 留样产品应储存于干燥、通风、阳光直射和污染物隔离的地方，不得与有害物质接触。
3. 留样产品应定期检查，确保产品的状态和保存条件符合要求。
第八条产品观察1. 根据留样产品的种类和特点，制定相应的观察方案和检验方法。
2. 对留样产品进行外观、质量和安全方面的检验和评定，记录观察结果。
3. 对产品的异常情况和问题，应及时进行分析和处理，并报告相关部门。
第九条观察记录和报告1. 对每次产品留样观察的结果应做详细记录，包括观察方法、结果、分析和处理措施等。
留样观察标准管理规程
审批及颁发：会审：分发：一、目的建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。
二、范围适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。
三、职责1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。
四、术语1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。
2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。
五、内容1 人员要求1.1指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。
1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2 留样环境2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。
2.2 通风、干燥、避光。
2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于2~8℃保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。
3 留样及观察3.1留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。
3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。
3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。
留样样品保存到药品有效期后一年。
3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。
3.5 常规留样具体操作如下表：注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。
3.6 长期留样具体要求：详见《稳定性试验标准管理规程》。
3.7每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。
4 其他管理要求4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。
4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。
SOP-QC10013 留样观察标准操作规程
留样观察标准操作规程1. 目的规定了公司生产所有的物料和产品的留样，用于药品质量追溯或调查，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。
2. 范围适用于物料和产品的留样。
3. 术语或定义留样：按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4. 职责4.1 留样管理员人员按本规程进行留样。
4.2 质量控制部主任监督本规程的实施。
5. 程序5.1成品的留样5.1.1 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。
5.1.2 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同。
5.1.3 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成三次全检。
5.1.4 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察药品外观质量，如有异常或市场抽检反馈质量问题，应对该批次药品进行全面检查并采取相应的处理措施。
必要时还应检查相邻批次的药品。
5.1.5 成品留样观察应有记录。
5.1.6 成品留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
5.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
5.2 物料的留样5.2.1 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
5.2.2 物料的留样量应至少满足鉴别要求。
5.2.3物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封避免风化吸潮。
5.2.4 如果产品出现异常情况，必要时，应对该批产品所使用相应批次的物料进行检查，查找原因。
5.2.5 其他物料留样：印刷性包装材料一般不留样，中间产品、工艺用水、乙醇不需留样。
5.3 留样样品的保存5.3.1 QC设产品留样室，指定专人负责保管。
5.3.2留样保存条件（温度、湿度等）成品按注册批准的贮存条件保存，物料的留样应按规定的条件贮存，并放置于带锁的留样柜中。
食品公司产品留样管理规程
食品公司产品留样管理规程一、目的为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中的每个环节，特制定本留样管理规程。
凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。
二、管理范围本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、质量检测等。
三、留样要求1. 原料留样1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。
1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。
1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。
1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。
1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。
2. 生产环节留样2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。
2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。
2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。
2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。
2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。
3. 成品留样3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。
3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。
3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。
3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。
3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。
四、留样管理1. 留样室管理1.1 留样室应保持清洁、干燥、通风，并有良好的防腐措施。
1.2 留样室内的样品应按照不同类别、不同时间进行分类存放，并做好标识。
1.3 定期对留样室内的样品进行检查，如发现问题及时处理和报告。
2. 留样记录2.1 对每个留样的样品，应建立相应的留样记录，记录样品的留样时间、留样人员、留样数量、留样位置等信息。
产品留样管理的标准管理规程
产品留样管理的标准管理规程产品留样管理的标准管理规程一、目的：为规定留样观察工作管理的内容和要求，特制定本规程。
二、适用范围：品质管理部留样观察工作。
三、责任者：检验人员、留样观察员四、留样观察管理：1 留样观察工作是产品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高产品质量，保证使用安全提供有效依据。
2留样观察室对本公司自有产品的每个批次都要进行留样，并抽取几批进行留样观察，定期进行复检，并有复检记录。
对委托加工产品只进行留样，供发生质量问题时追溯，不进行留样观察。
3在留样观察登记表上应有规定项目和定期观察分析记录，每年向品质管理部部长和技术副总汇报一次。
4在留样观察中，如发现保质期内产品质量发生变化，应及时向技术副总汇报以便采取必要措施，确保产品质量。
5留样观察室应有温度记录，双休日、节假日除外。
6化验室应根据产品特点分别在 6，12，18，24，36 个月留样期间分别进行复检。
7留样样品保留至产品保质期加 1 年，以便必要时检查。
五、成品留样观察规程1 化验室负责留样样品的管理工作。
2 每批出库成品均需留样。
3 留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由品控部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样品要求为原包装品。
3.2 由取样员填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、样品数量。
4 留样量：一般留样样品的留样量为一次全检查的三倍量。
5 留样室的环境：5.1 留样室应按照产品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样室的温、湿度情况并作好记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为阴凉状态下保存。
6留样样品的存放：6.1 留样样品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经品控部经理和总经理批准同意。
6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至保质期后一年，未规定保质期的至少保存三年；7 留样样品考察：7.1 一般留样样品每个品种每年随机抽取一批按规定质量标准进行重点考查。
产品留样调查准则
产品留样调查准则产品留样调查准则第一条产品留样包含每天出产产品的留样和部分原材料的留样，一起包含客户送检的质料或制品。
第二条样品的采样办法：1、采样办法按国标履行。
2、样品的缩分：将样品倒在清洁、润滑、平整的桌面或光面硬纸上，充沛混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分红四个三角形，取出其间两个三角形的样品，剩余的样品再按上述办法重复缩分，直至最终剩余的两个对角三角形的样品挨近均匀样品所需的分量停止。
第三条样品留存对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时刻的先后顺序排列规整。
封口袋有必要无缺、密封，以防吸潮或虫咬。
样品袋上有必要有称号、取样时刻、取样数量。
第四条样品调查准则每隔三个月对留样室的样品进行调查，从气味、色彩、外观等方面进行调查，以断定样品是否正常，对非正常的样品进行完好的记载，包含出产日期、产品非正常状况现象，以便查找发作的原因。
第五条样品自检与送检对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。
关于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便清查。
第六条样品的保管由化验员担任。
第七条留样时刻：样品的留样期为20个月。
对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量司理同意后，在进行处理。
第七章计量管理准则第一条每年依据出产要求和仪器、外表的运用状况拟定年度检定方案。
一般计量用具检定周期均定为一年，有特别要求的为每月检定一次。
第二条每台计量用具都有必要按检定方案在检定周期内送检，除特别原因外，仪器外表不允许超期运用。
第三条检定部分有必要是政府计量部分或由政府计量部分授权的计量单位，送检仪器时，有必要承认其检定资历，并复印检定资历证书存档。
第四条检定合格的仪器，作为规范用具在量值传递中作基准运用，并保存其检定证书。
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标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCERE
1．目的：阐述在获得数据以证实产品在有效期内的稳定性以及在必要时采取补救找施。
2．范围：质量管理部应制订本企业全部产品（包括包装材料）再内的留样考察计划（包括外观检查）。
3．取样计划：
3.1 质量管理部必须对留样的样品和法定留样的样品分开存放。
3.2 考察计划至少应包括投产的头三批产品，其余按3.3处理。
3.3 该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察4至3批，具体方案如下：
每年生产少于10批：考察1批
每年身产10-25批：考察2批
每年生产多于25批：考察3批
3.4 当作出永久性变更，如处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在3.2的考察计划内。
3.5 如果某些作出可能影响产品稳定性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。
这一些也包括在考察方案内。
4．贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。
5．检查间隔时间：
5.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查。
通常从生产日期起分别在3、6、12、18、24、36、48、60个月时进行检查。
5.2 对于上述3.3有关批、除了该批产皮的合格检查外，在产品有效期间至少要检查2-3次，而且其中有一次检查应有效期至期进行。
5.3 假如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在计划时间前。