片剂的质量检查.ppt
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片剂质量标准和检测方法张天竹中药一PPT课件
精品课件
3
药品及药品标准定义
❖ 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。
❖ 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法 所做的技术规定，是药品生产、流通、检验和质量 管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属 于强制性标准。
2.本法适用于片剂（普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片）、胶 囊剂（硬/软/肠溶）以及丸剂的溶散时限检查。凡 规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性 的制剂，不再进行崩解时限检查。
❖ 2.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异， 符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量 差异。
❖ 3.薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
精品课件
13
脆碎度检查法
❖ 1.简述 片剂脆碎度检查法时利用片剂在脆 碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的 百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及 其物理强度，如压碎强度等。
6.每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的 药片多于2片；或超出重量差异限度的药片不多于 2片，但其中1片超出限度的1倍，均判为不符合规 定。
精品课件
12
重量差异检查注意事项（续）
❖ 1.在称量前后，均应仔细查对药片数。称量 过程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
本实验一般仅作1次，如减失重量超过1%时，应复 检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片。
注：如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规 则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10° 的角，实验时片剂不再聚集，能顺利下落。
药物分析第十二章制剂分析(ppt)
➢加入弱氧化剂处理法 –加入H2O2或HNO3等弱氧化剂，使这
些抗氧剂氧化成硫酸盐，以消除干扰。
NaHSO3 + H2O2 → NaHSO4 Na2SO3 + H2O2 → Na2SO4 NaHSO3 + HNO3 → Na2SO4 Na2SO3 + HNO3 → Na2SO4
–提取分离
254nm 盐酸氯丙嗪
• 糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片芯 的重量差异，符合要求后再包衣。
–崩解时限——指固体制剂在规定介质中崩 解溶散至小于2.0mm碎粒（或熔化、软化） 所需时间的限度。
• 取6片检查，不同片剂有不同的时间要 求。
• 含量均匀度（content uniformity）试验
–定义——含量均匀度系指小剂量或单剂量 的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂 的每片（个）含量符合标示量的程度。
包括糖淀类粉、糊精、蔗糖、乳糖等，水解后
均能生成葡萄糖，具还原性，可被氧化剂 氧化成葡萄糖酸。
例： 硫酸亚铁片
对氧化还原法有干扰，使含量偏高。应 避免使用氧化性强的滴定剂，选择其他 方法测定或采用适当措施排除干扰。
硬脂酸镁
络合滴定 干扰
非水滴定
在碱性条件下，Mg2+也可与 滴定剂络合，需选用合适的指 示剂或用掩蔽剂来消除干扰。
• 如果A＋1.80·S＞15.0，且 A＋S ≤ 15.0，则另取20片（个）复试，根据初 复试结果，计算30片（个）的均值，标 准差和A值。
• 如果A＋1.45·S≤15.0, 则符合规定；
• 如果A＋ 1.45· S ＞15.0,则不符合规 定。
–片剂的溶出度（dissolution ）试验
辅料的性质 方法的选择(选专属性强的） 主药的规格量 辅料的量
维生素C片剂的含量测定及杂质检查方法.ppt
比色法
…
所需试剂
固红Al盐试液
0.25％水溶 液(临用新
配)。
维生素C标准溶 液
取维生素C标 准品适量，用 0.5％的柠檬 酸水溶液配制 成5～ 250g/mL的 维生素C溶液。
维生素C样品液
精密取含维 生素C的样 品适量，用 0.5％的柠檬 酸水溶液配 制成约 20g/mL的 溶液备用。
1
2
3
高效液
相色谱法
…
色谱条件
色 谱 柱 : Inertsil ODS - 3,4.6×250mm( GL Sciences hc )。
流动相:己烷磺酸钠溶液（取0.94g己烷磺酸钠置 1000mL量瓶中,加冰醋酸10mL,加水稀释至刻 度,摇匀）-甲醇 6∶4 ，pH =3.1。
流速: 0.8mL/min
在其中一个比色管中加入一定量的维生素C标准
2
溶液，在另一个比色管中不加维生素C标准溶液；
用二次蒸馏水定容，摇匀。
用水作参比，1cm比色皿于265nm处，分别测
3
定试剂空白的吸光度A1和溶液的吸光度A2，并计
算⊿A=A2-Al。
阻抑光度法
在H2SO4-KBr介 质中，维生素C对碘 酸钾氧化氨基苯磺酸 黄的退色反应有抑制 作用，且抑制作用的 强弱与维生素C的含 量之间呈良好的线性 关系，基于这一点建 立了检测食物中维生 素C的阻抑光度法。
–加新沸过 的冷水目 的是为减 少水中溶 解的氧对 测定的影 响。
–滴定前要 进行必要 的前处理， 片剂溶解 后取续滤 液测定 ， 注射液测 定时要加 2mL丙酮 。
0
原理
固红Al盐与维生素C在 酸性介质中反应。在碱性 介质中即生成一种蓝色物 质。该物质在630nm处有 最大吸收。而固红Al盐试 液与维生素C溶液在该范 围内均没有吸收峰。
片剂ppt
可压性
半干式颗粒压片法
结晶性药物+辅料→混合→直接压片 适于对湿热敏感不易制粒，且压缩成型差的药物
四、固体的干燥
• 定义 • 干燥温度：40-60℃ ➢ 干燥的基本原理 ➢ 影响干燥的因素 ➢ 干燥方法与设备
➢ 干燥的基本原理
干燥过程:包括传热过程和传质过程。 热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散 表面。 干燥的必要条件: 是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中 水蒸气分压。
片剂ppt
学习目标
1.掌握片剂的概念、特点、分类以及质量要求，片剂 的常用辅料及其特性；压片设备结构和使用，片剂的 制备方法，包衣的概念及目的，片剂的包装及贮存；
2.理解压片过程中可能出现的问题及解决办法；片剂 质量检查方法，包糖衣、包薄膜衣的方法及材料；
3.了解干法制粒压片法、粉末（结晶）直接压片法的 应用。
3.水溶性润滑剂
聚乙二醇类与月桂醇硫酸钠（镁）
特点：水溶性润滑剂的典型代表，润滑效果好， 且不影响片剂的崩解与溶出。
注意：前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后 者为阴离子表面活性剂。
原辅料对崩解的影响：
1.主药的性状（如淀粉） 2.崩解剂的影响（加入方法及干湿程 度） 3.粘合剂的影响（粘合力过强会形成胶 体屏障层） 4.润滑剂的影响（不宜疏水性过强）
二、 片剂的辅料
组成：药物+辅料→片剂
辅料：片剂中除主药外一切物质的总称， 亦称赋形剂
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
填充剂 辅料
润滑剂
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一） 稀释剂与吸收剂
用以增加药 物重量和体 积，利于成 型和分剂量 的赋形剂。
用以吸收 原料中多 量液体成 分的赋形 剂。
半干式颗粒压片法
结晶性药物+辅料→混合→直接压片 适于对湿热敏感不易制粒，且压缩成型差的药物
四、固体的干燥
• 定义 • 干燥温度：40-60℃ ➢ 干燥的基本原理 ➢ 影响干燥的因素 ➢ 干燥方法与设备
➢ 干燥的基本原理
干燥过程:包括传热过程和传质过程。 热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散 表面。 干燥的必要条件: 是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中 水蒸气分压。
片剂ppt
学习目标
1.掌握片剂的概念、特点、分类以及质量要求，片剂 的常用辅料及其特性；压片设备结构和使用，片剂的 制备方法，包衣的概念及目的，片剂的包装及贮存；
2.理解压片过程中可能出现的问题及解决办法；片剂 质量检查方法，包糖衣、包薄膜衣的方法及材料；
3.了解干法制粒压片法、粉末（结晶）直接压片法的 应用。
3.水溶性润滑剂
聚乙二醇类与月桂醇硫酸钠（镁）
特点：水溶性润滑剂的典型代表，润滑效果好， 且不影响片剂的崩解与溶出。
注意：前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后 者为阴离子表面活性剂。
原辅料对崩解的影响：
1.主药的性状（如淀粉） 2.崩解剂的影响（加入方法及干湿程 度） 3.粘合剂的影响（粘合力过强会形成胶 体屏障层） 4.润滑剂的影响（不宜疏水性过强）
二、 片剂的辅料
组成：药物+辅料→片剂
辅料：片剂中除主药外一切物质的总称， 亦称赋形剂
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
填充剂 辅料
润滑剂
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一） 稀释剂与吸收剂
用以增加药 物重量和体 积，利于成 型和分剂量 的赋形剂。
用以吸收 原料中多 量液体成 分的赋形 剂。
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
片剂的质量检查
• ⑵溶出度 溶出度是指在规定介质中药物从片剂等 固体制剂中溶出的速度和程度。
• 片剂中除规定有崩解时限外，对以下情况还要进 行溶出度的测定以控制或评定其质量：
• ①含有在消化液中难溶的药物；
• ②与其他成分容易发生相互作用的药物；
• ③久储后变为难溶性物；
• ④剂量小、药效强、副作用大的药物片剂。测定 溶出度的方法有转篮法、桨法及小杯法等数种， 具体方法按《中国药典》2010年版二部附录检查。
片剂四用测定仪
2.片剂质量化学方面 的检查
崩解 时限
溶出度
• ⑴崩解时限 崩解是指片剂等固体制剂在规 定时限内全部碎解或溶散，除不溶性包衣
材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 《中国药典》2010年版二部附录崩解时限 检查法规定了崩解仪的结构和试验方法，
其结构主要是一个可升降的吊篮，吊篮中 有6根玻璃管(底部镶有直径2mm的筛网)。 测定时，吊篮往复通过37℃±1℃的水，其 中的6个药片应在规定的时间内全部通过筛 网。其具体要求见表2。
为了保证药品质量与用药安全、有效， 对片剂质量应做如下评价：
1.片剂质量物理方面的检查
2.片剂质量化学方面的检查
3.片剂质量微生物方面的检查
❖1.片剂质量物理方面的检查 • ⑴ 外观性状 应完整光洁，色泽均
匀，无色斑，无异物，并在规定 的有效期内保持不变。
• ⑵ 片重差异 应符合现行药典对片 重差异限度的要求，见表1。
• 表1 片剂重量差异限度
片剂的平均重量(g) < 0.30 ≥0.30
重量差异限度(%) ±7.5 ±5
• 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对 治疗可能产生不利影响。按《中国药典》2010年 版二部附录规定进行检查，具体的检查方法如下： 取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重， 然后以每片片重与平均片重比较，超出表6-2中差 异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限 度1倍。糖衣片、薄膜衣片(包括肠衣片)应在包衣 前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包
片剂质量标准和检测方法
片剂质量标准 及检验方法
药典概况
❖ 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定 技术标准，依据《药品管理法》组织制定和颁 布实施；《中国药典》一经颁布实施，其同品 种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
❖ 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本 组成，内容包括凡例、正文和附录，除特别注 明版次外，《中国药典》均指现行版。
2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊 子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
3.记录每次称量数据，求出平均片重m，保留3 位有效数字。
重量差异检查法（续）
4.按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围。
平均片重或标示片重
重量差异限度（%）
0.30g以下 0.30g或0.30g以上
±7.5 ±5
2.本法适用于片剂（普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片）、胶 囊剂（硬/软/肠溶）以及丸剂的溶散时限检查。凡 规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性 的制剂，不再进行崩解时限检查。
崩解时限检查法（续）
❖ 仪器与用具：崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯。 ❖ 操作方法 ❖ 1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸
-各项目、指标相对独立 含量与溶出度
❖ 检验方法易普及推广
化学分析项目与生物学测定项目
片剂质量标准的内容
❖ 通用名、汉语拼音、英文名、含量限度、性状、鉴别、检查、 含量测定。
❖ 性状：是对药品的色泽和外表感观的规定。如：①本品为淡 黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。②本品为白色片 ③红霉素肠溶片的性状描述：本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣 片，除去包衣后显白色或类白色。④本品为糖衣片或薄膜衣 片，除去包衣后显黄色。
- 肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、 崩解或软化，即判为不符合规定。
药典概况
❖ 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定 技术标准，依据《药品管理法》组织制定和颁 布实施；《中国药典》一经颁布实施，其同品 种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
❖ 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本 组成，内容包括凡例、正文和附录，除特别注 明版次外，《中国药典》均指现行版。
2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊 子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
3.记录每次称量数据，求出平均片重m，保留3 位有效数字。
重量差异检查法（续）
4.按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围。
平均片重或标示片重
重量差异限度（%）
0.30g以下 0.30g或0.30g以上
±7.5 ±5
2.本法适用于片剂（普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片）、胶 囊剂（硬/软/肠溶）以及丸剂的溶散时限检查。凡 规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性 的制剂，不再进行崩解时限检查。
崩解时限检查法（续）
❖ 仪器与用具：崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯。 ❖ 操作方法 ❖ 1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸
-各项目、指标相对独立 含量与溶出度
❖ 检验方法易普及推广
化学分析项目与生物学测定项目
片剂质量标准的内容
❖ 通用名、汉语拼音、英文名、含量限度、性状、鉴别、检查、 含量测定。
❖ 性状：是对药品的色泽和外表感观的规定。如：①本品为淡 黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。②本品为白色片 ③红霉素肠溶片的性状描述：本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣 片，除去包衣后显白色或类白色。④本品为糖衣片或薄膜衣 片，除去包衣后显黄色。
- 肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、 崩解或软化，即判为不符合规定。
片剂(Tablets).ppt
舌下片(Sublingual tablets) 舌下迅速溶化，经舌下黏膜吸收发挥全身作用 作用迅速，提高生物利用度
阴道片(Vaginal tabets) 置于阴道内应用的片剂
植入片(Implant tabets)
灭菌、用特殊注射器或手术植于皮下药效持久的片剂
注射用片(Hypodermic tablets) 无菌制备的片剂，用时溶解于无菌注射用水中
淀粉 特点：性质稳定，有良好流动性、可压性、润滑性，所
制片剂硬度、崩解性好 应用：常用于粉末直接压片
乳糖(Lactose)# 特点：溶于水，性质稳定，不吸湿，所制片剂光滑、释
药快，不影响含测，价格较贵 应用： 喷干乳糖近球形，流动性好，适用于粉末直接
压片 品种：无水乳糖、结晶乳糖（ -乳糖）、喷干乳糖 葡萄糖 性质类似，主要用于注射用片
2019年10-24
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9
4.按形状不同分类 圆片形、 卵形、 椭圆形、 圆圈形、 三角形等
2019年10-24
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10
二、片剂的辅料Adjuvants，Additives，Excipients
定义：除主药外一切物质的总称，又称赋形 剂
选择原则：惰性(无活性，不影响药效，不 干扰质量控制，无相互作用)；性能优良
2019年10-24
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21
4.胶浆(Mucilage) 常用5－10％明胶浆、10－25％阿拉伯胶浆 明胶是一种纤维蛋白； 阿拉伯胶是阿拉伯酸多种盐的混合物 粘性大，应保温使用；所制片剂硬度大 适用于易松散的药物、不需崩解的片剂等
2019年10-24
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22
(四)、崩解剂(Disintegrants)
阴道片(Vaginal tabets) 置于阴道内应用的片剂
植入片(Implant tabets)
灭菌、用特殊注射器或手术植于皮下药效持久的片剂
注射用片(Hypodermic tablets) 无菌制备的片剂，用时溶解于无菌注射用水中
淀粉 特点：性质稳定，有良好流动性、可压性、润滑性，所
制片剂硬度、崩解性好 应用：常用于粉末直接压片
乳糖(Lactose)# 特点：溶于水，性质稳定，不吸湿，所制片剂光滑、释
药快，不影响含测，价格较贵 应用： 喷干乳糖近球形，流动性好，适用于粉末直接
压片 品种：无水乳糖、结晶乳糖（ -乳糖）、喷干乳糖 葡萄糖 性质类似，主要用于注射用片
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4.按形状不同分类 圆片形、 卵形、 椭圆形、 圆圈形、 三角形等
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二、片剂的辅料Adjuvants，Additives，Excipients
定义：除主药外一切物质的总称，又称赋形 剂
选择原则：惰性(无活性，不影响药效，不 干扰质量控制，无相互作用)；性能优良
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4.胶浆(Mucilage) 常用5－10％明胶浆、10－25％阿拉伯胶浆 明胶是一种纤维蛋白； 阿拉伯胶是阿拉伯酸多种盐的混合物 粘性大，应保温使用；所制片剂硬度大 适用于易松散的药物、不需崩解的片剂等
2019年10-24
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22
(四)、崩解剂(Disintegrants)
实验2药物片剂的质量检查
——《中国药典》附录X
最新编辑ppt
7
• 影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压 片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂 的量等。
• 压片压力越大，片剂压力越大，片剂的孔隙率 和孔径越小，崩解越慢。
• 有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。
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8
• 粉末直接压片一般选用高效崩解剂，如羧甲基淀 粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基纤维 素等，或几种崩解剂联合应用；
17
2 片剂崩解时限的测定
• 将吊篮悬挂在崩解仪不锈钢轴的金属支架 上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置 使其下降时筛网距烧杯底部25mm，向烧杯 中加入蒸馏水，调节水位高度使吊篮上升 时筛网在水面下15mm处。
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18
崩解仪的使用方法 —BJ-II型 崩解时限仪
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19
• 药片质量差异限度（%）=[(每片质量-平均 药片质量)/平均药片质量] ×100%
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16
• 根据《中国药典》规定，0.3 g 以下片剂的 质量差异限度为±7.5%，0.3 g或0.3 g以上 者为±5%，超出质量差异限度的片剂不得 多于2片，并不得有一片超过限度的1倍。
最新编辑ppt
• 掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验 设计中针对这些影响因素所采取的措施；
• 熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价方法， 利用威布尔概率值拟合求算溶出参数的方法和单 因素随机变量的方差分析方法；
• 熟悉溶出度的概念，了解溶出度与口服固体制剂 中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物评 价中的意义和运用。
7 设定停机时间，按选择键选择设定“时”或“
分”按“∧”“∨”键增减。取待测样品6片，分别
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7
• 影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压 片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂 的量等。
• 压片压力越大，片剂压力越大，片剂的孔隙率 和孔径越小，崩解越慢。
• 有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。
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8
• 粉末直接压片一般选用高效崩解剂，如羧甲基淀 粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基纤维 素等，或几种崩解剂联合应用；
17
2 片剂崩解时限的测定
• 将吊篮悬挂在崩解仪不锈钢轴的金属支架 上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置 使其下降时筛网距烧杯底部25mm，向烧杯 中加入蒸馏水，调节水位高度使吊篮上升 时筛网在水面下15mm处。
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崩解仪的使用方法 —BJ-II型 崩解时限仪
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19
• 药片质量差异限度（%）=[(每片质量-平均 药片质量)/平均药片质量] ×100%
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16
• 根据《中国药典》规定，0.3 g 以下片剂的 质量差异限度为±7.5%，0.3 g或0.3 g以上 者为±5%，超出质量差异限度的片剂不得 多于2片，并不得有一片超过限度的1倍。
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• 掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验 设计中针对这些影响因素所采取的措施；
• 熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价方法， 利用威布尔概率值拟合求算溶出参数的方法和单 因素随机变量的方差分析方法；
• 熟悉溶出度的概念，了解溶出度与口服固体制剂 中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物评 价中的意义和运用。
7 设定停机时间，按选择键选择设定“时”或“
分”按“∧”“∨”键增减。取待测样品6片，分别
片剂的质量检测
TVF 平均片重 m 标示量 % s 100 % 标示量
（2）剩余滴定法
T （ V V ） F 0 平均片重 m s 标示量 % 100 % 标示量
2. 紫外分光光度法
（1）吸收系数法
A n V 1 % E l 100 1 cm 平均片重 m s 标示量 % 100 % 标示量
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法 主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
硫酸 水杨酸（白色 ） 醋酸臭
3、杂质检查 （阿司匹林ASA）
（1）溶液的澄清度：主要检查Na2CO3中不溶物，有苯 酚、醋酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯；阿司匹林 溶解，因此阿司匹林溶液应澄清。 （2）游离水杨酸（SA）检查：利用SA可与FeCl3呈色， 用比色法检查。 （3）易炭化物检查：主要检查ASA中能被硫酸炭化显色 的低分子有机杂质。采用与标准比色液比色的方法检查。 （4）炽灼残渣：不得过0.1%（附录Ⅷ N）。 （5）重金属：取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋 酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一 法），含重金属不得过百万分之十。
检查方法 取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定 A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定