前列地尔注射夜上市及申报情况
前列地尔产品信息
药品名称英文通用名中文通用名状态状态进程alprostadil 前列地尔上市上市异名中文名：前列地尔,前列地尔,前列地尔尿道栓,注射用前列地尔,注射用前列腺素E1,前列腺素E1乳膏,前列地尔注射液英文名：U-10136,Prostin,Prostivas,Prostin-VRPediatric,Prostine,Caverject,Prostandin,Prostin-VR,Alprostar,Liple^,PGE1,Minprog,alprostadil,Prostaglandin E1化学信息CA登录号745-65-3分子式C20H34O5化学名Prost-13-en-1-oic acid, 11,15-dihydroxy-9-oxo-, (11alpha,13E,15S)- [CAS]结构式知识产权状况专利优先权国家专利号专利申请日世界专利合作协定;World PCT US5741523 1994年11月06日基本药物药品名称剂型版本前列地尔(前列腺素E1) 注射剂2004医保情况药品名称剂型医保类别版本前列地尔注射剂乙类2004前列地尔注射剂乙2009版药品标准药品名称标准号出处前列地尔注射液WS1-(X-041)-2002Z新药转正标准(第29册)前列地尔WS1-XG-004-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）注射用前列地尔WS1-XG-005-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）前列腺素E1乳膏WS1-(X-288)-2004Z新药转正标准(第58册) 药典收藏情况剂型USP25 原料药USP25 注射剂国外企业开发和许可信息原创企业国家进程Pfizer美国;USA 上市许可企业国家进程Dong-A韩国;South Korea 上市Ono日本;Japan 上市Recordati意大利;Italy 上市治疗信息治疗类别代码治疗类别进程B02A 抑制纤维蛋白形成药上市H06A 前列腺素及有关药上市U02A 男性功能障碍上市C10B 周围血管扩张药上市靶点适应证进程未指明上市药理作用机制代码药理中文描述PG-E1+ 前列腺素E1激动剂产品状态说明书详细内容出处前列地尔注射液SDA注射用前列腺素NICPBP(中国药品生物制品检定所)注射用前列地尔NICPBP(中国药品生物制品检定所)市场动态国外市场情况国家状态上市年份许可机会阿根廷;Argentina 上市无奥地利;Austria 上市无巴西;Brazil 上市无丹麦;Denmark 上市无芬兰;Finland 上市无希腊;Greece 上市无印度;India 上市无荷兰;Netherlands 上市无马来西亚;Malaysia 上市无以色列;Israel 上市无爱尔兰;Ireland 上市无中国香港;Hong Kong 上市无泰国;Thailand 上市无菲律宾;Philippines 上市无日本;Japan 上市1979 无英国;UK 上市1981 无加拿大;Canada 上市1982 无美国;USA 上市1982 无澳大利亚;Australia 上市1983 无瑞士;Switzerland 上市1983 无西班牙;Spain 上市1983 无德国;Germany 上市1983 无法国;France 上市1983 无比利时;Belgium 上市1985 无韩国;South Korea 上市1986 无瑞典;Sweden 上市1986 无挪威;Norway 上市1988 无意大利;Italy 上市1993 无葡萄牙;Portugal 上市1994 无国内市场情况进口产品注册生产厂家商品名剂型规格注册证号批准日期台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010012股份有限公司第二厂台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010011股份有限公司第二厂Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090040 2009-12-25Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090041 2009-12-17TaishoPharmaceutical Co.,Ltd. Ohmiya Factory前列地尔原料药H20090371 2009-04-16Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg国药准字J200800562008-06-06Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20080081 2008-05-09Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20080081 2008-03-07辉瑞制药有限公司注射用前列地尔注射剂20mg 2005.1.5台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22大正制药株式会社大宫工厂、北京泰德制药有限公司TaishoPharmaceutical Co.,Ltd.前列地尔原料药H20030496 2003.9.23Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20030027 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg J20030051 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg 2003.5.9Bayer AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20030027 2003.1.30Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. 注射用前列地尔注射剂20μg/瓶X20010456 2001Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20mg/瓶X20000189 2000 Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20μg/瓶BX20000189 2000Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20mcg/瓶BX970041 1999Pharmacia & UpjohnN.V./S.A.前列地尔粉剂20μg/瓶X980364 1998 国产产品注册申请单位剂型规格国药证字国药准字批准日期哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 0.5mg国药准字H20040658哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 1mg国药准字H20040659海南碧凯药业有限公司注射剂2ml:10ug国药准字H201032922010-6-22重庆药友制药有限责任公司乳剂10μg国药准字H201000482010-4-29重庆药友制药有限责任公司乳剂5μg国药准字H201000472010-4-29西安力邦制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H201031002010-3-15西安力邦制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H201031012010-3-15哈药集团生物工程有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H200942032009-12-22本溪雷龙药业有限公司注射剂1mL:5μg国药准字H200931742009-02-10本溪雷龙药业有限公司注射剂2mL:10μg国药准字H200931752009-02-10哈药集团生物工程有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H200845652008-12-19北京赛科药业有限责任公司注射剂100μg国药准字H200842742008-09-22吉林天强制药有限公司注射剂100ug国药准字H200842462008-09-22峨眉山通惠制药有限公司注射剂100μg国药准字H200836632008-06-30沈阳格林制药有限公司注射剂200g国药准字H200668322006-07-06沈阳格林制药有限公司注射剂100g国药准字H200668312006-07-06沈阳格林制药有限公司原料药5g国药准字H200668282006-07-06江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂注射剂100g国药准字H200659482006-06-18吉林省育华药业有限责任公司注射剂2ml:10ug国药准字H200607162006-05-12山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂20g国药准字H200643862006-04-05山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂100g国药准字H200643872006-04-05辽宁玉皇药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200631412006-01-10哈药集团生物工程有限公司原料药国药准字H200597872005-12-23重庆药友制药有限公司冻干注射剂40g国药准字H200578242005-09-27北京赛生药业有限公司冻干注射剂30g国药准字H200568082005-08-16北京赛生药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200568092005-08-16郑州永和制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H410255632003.12.22长春天诚药冻干粉针剂0.1mg 国药准字2003.09.27业有限公司H22026344长春天诚药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220263432003.09.27天津市生物化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H120212342003.07.01沈阳济世制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210240832003.07.01吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220261242003.05.31江西赣南海欣药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H360222562003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H330223222003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H330223212003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220251952003.05.31吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220258002003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220251972003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220251962003.05.31吉林玉皇药业有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256622003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂20μg国药准字H220256732003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256742003.04.18厦门建发制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H350213892003.03.25业有限责任公司原料药原料药国药准字H360221772003.03.25杭州澳亚生物技术有限公司注射剂0.1mg国药准字H330221512003.03.25四环药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H110220872003.03.25吉林省集安益盛药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220245392003.03.25吉林省药物研究所制药厂原料药原料药国药准字H220251192003.03.25吉林华康药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220244232003.03.25武汉爱民制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H420225012003.01.29益侨(湖南)制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H430219812003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂原料药原料药国药准字H220200032003.01.29沈阳药大集琦药业有限责任公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210230662003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂20μg国药准字H220200012003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂0.1mg国药准字H220200022003.01.29东北制药集团公司沈阳第一制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H210227522002.12.18北京赛生药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H110221092002.12.18哈尔滨三联药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230231062002.12.18鹅药业集团有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230230752002.12.18齐鲁制药厂冻干粉针剂0.1mg 国药准字H370234222002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220243942002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220243932002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂30μg国药准字H500215972002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.2mg国药准字H500215982002.12.18广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244622002.12.18哈高科白天鹅药业集团有限公司原料药原料药国药准字H230230722002.12.18吉林省辉南辉发制药股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244992002.12.18南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂20μg国药准字H410241862002.10.16南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H410241872002.10.16哈尔滨加滨药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230214072002.09.13尼克美制药(中山)有限公司乳膏剂0.25g:1mg国药准字H200007212002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H500213942002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H500213932002.09.13北京泰德制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H109800232002.06.21北京泰德制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H109800242002.06.21大事记大事记时间事件描述详细情况1992-07-15 新受让者Recordati 1993-03-15 再次注册Italy 1993-10-15 再次上市Italy 1995-01-15 再次上市Portugal。
前列地尔注射液
条件：温度 25 ℃，散射角为90°
1ml供试品 供试品温度 达到25 ℃
测定平均粒径、 90%累积粒径
结果
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
乳粒粒径为本品的重要质控指标， 国家标准规定平均粒径不得过 0.4μm，90%粒径累计值不得大于 0.6μm；
供 试 品
100ml5%葡萄糖注射液
D(0.1μg/ml)
0、2、4h（25 ℃、避光） 测定pH,观察外观
结果
2015-7-1
外观及 pH 值的变化
结果外观无明显变化，均呈白色乳状液体； pH 值在 4.0～6.0，无显著变化。
2015-7-1
含量及有关物质的变化
精密称取A1对照品2.5mg 置于25ml棕色量瓶
⑤使用简便：直接静脉注射，可在门诊治疗。
3.2临床应用：
治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞 性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环 障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环 障碍。
脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内 的血栓形成。
动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血 症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 用于慢性肝炎的辅助治疗。
2、脂微球制剂： 经肺循环仅10%被灭活，达到持续有效血药浓度
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2015-7-1
持续性的比较
前列地尔注射液与传统制剂药效对比
血 60 栓 50 形 40 成 30 抑 制 20 率 10 % 0
15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
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Lipo PGE1
PGE1-CD
关于对前列地尔注射液药学审评的思考
发布日期20051021栏目化药药物评价>>化药质量控制标题关于对前列地尔注射液药学审评的思考作者赵慧玲部门正文内容审评四部赵慧玲前列地尔（Alprostadil）又称前列腺素E1（PGE1），是一种活性极强的内源性生理活性物质，具有扩张血管和抑制血小板聚集等作用。
国内目前已上市的前列地尔注射制剂系北京泰德制药有限公司引进日本专利技术研制的静脉注射乳剂（商品名：凯时），德国许瓦兹生产的前列地尔α环糊精包合物的冻干粉（商品名：保达新）和《中国药典》2005年版二部注射用前列地尔。
目前申报仿制前列地尔注射液的单位较多，根据审评出现的共性问题，我们将从以下与药学相关的几个方面进行讨论。
1、需要进行对比研究：前列地尔注射液实为脂微球制剂，因此处方筛选、包封率、乳粒粒径、降解产物、稳定性、灭菌条件、原辅料质量均是影响产品质量的关键。
由于上述这些因素直接影响产品质量，为减少临床研究的风险，与上市产品进行质量对比和分析具有非常重要的意义。
2、乳粒粒径：乳粒粒径为本品的重要质控指标，国家标准规定平均粒径不得过0.4μm，90%粒径累计值不得大于0.6μm；也有申报单位采用“脂肪乳”乳粒粒径“大多数0.5μm，大于1μm不得过3％，不得检出大于5μm的乳粒”。
由于国家标准仅明确了粒径的限度，而对于粒径的分布并无明确的要求，因此对于仿制品与上市同品种进行粒径及粒径分布的质量对比研究则显得非常重要，而不是仅仅按国家标准检验即可。
3、关于降解产物前列腺素A1：经查阅目前国内外，前列地尔原料药和制剂的质量标准，对比如下：ΜSP25版和CP2005版对原料药总杂质限度见表1，两者基本一致，要求均为5.0％。
上市的注射剂杂质限度见表2；注射用粉针在10％以内，而注射液为60％，两者差异较大；局部用药杂质限度见表3，要求为5.0％以内。
通过表1-表3中PGA1含量统计，注射液PGA1含量较高。
目前，申报的前列地尔注射液中，PGA1通常采用的是“凯时”标准，规定不得过3.0μg/ml。
某医院泌尿外科前列地尔注射液使用情况分析
Ｄｒ ｕ ｇ Ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ
某 医院泌尿外科前列地尔注射液使用情况分析
Ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ Ａ ｌ ｐ ｒ ｏ ｓ ｔ ａ ｄ ｉ ｌ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｕ ｓ ｅ ｉ ｎ Ｄ ｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｕ ｒ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ
ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ．
关键词 Ｋ ｅ ｙｗｏ ｒ ｄ ｓ ．前列地 尔注射 液 Ａ ｌ ｐ ｒ ｏ ｓ ｔ ａ ｄ ｉ ｌ ｉ ｎ ｊ ｅ ｅ ｔ ｉ ｏ ｎ ；电子病历 Ｅ １ ｅ ｅ ￣ ｏ ｎ ｉ ｃ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｃ ｏ ｒ ｄ ；超说 明书用 药 Ｏ ｆ － ｌ ａ ｂ ｅ ｌ ｕ ｓ ｅ
ｉ ｎ ａ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａｌ
口 戴淑萍 Ｄ Ａ Ｉ Ｓ ｈ ｕ － ｐ ｉ ｎ ｇ 颜勤明 Ｙ Ａ Ｎ Ｑ ｉ ｎ — ｍ ｉ ｎ ｇ 蒋正 立 Ｊ Ｉ Ａ Ｎ Ｇ Ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ — ｌ ｉ
＞ 前列地 尔注射液做 为改善微循 环辅助用 药，在 某三 甲医院泌尿外科使用 强度异 常 高。为调查该科 室是 否 存在 不合 理使用前 列地 尔注射 液情况 ，进行干预 以促 进合 理使用 ，利用 医院电子 病历平 台收集该 院 ２ Ｏ １ ５ 年 泌尿外 科住 院 患者使 用前列地 尔注射 液的 １ ４ ２ ０ 份 病例 ，对其 临床 主要 诊 断、用 法用量 、使用疗程 等方面进
蓓畅前列地尔注射液全科
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前列地尔药物剂型优变
第一代 传统老工艺 无菌粉针剂
更新一代 质量标准最高、创新常温无菌工艺
（蓓畅-本溪雷龙）
第三代 脂微球载体制
剂（凯时）
第二代 环糊精包合物 （保达新）
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前列地尔脂微球结构示意图
前列地尔
卵 磷 脂
软 基 质 油
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前列地尔注射液(本溪雷龙） 靶向改善微循环 领先品质更安全
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2009年7月隆重上市
通用名称：前列地尔注射液 生产厂家：本溪雷龙药业有限公司 注册商标：蓓畅 研发单位：北京中海康医药科技发展有限公司 制剂规格： 5ug/1ml/支、10ug/2ml/支
质量标准：同类产品的最高标准。 靶向性： 脂微球技术的特异性分布，易聚集于病变血管、
痉挛血管和狭窄血管等病变部位。 持续性： 在脂微球包裹的屏蔽保护下，前列地尔在肺部灭
活有传统制剂80%大大降低至10%以下。 高效性： 仅需传统剂型给药剂量的十分之一，疗效更高。 安全性： 采用日本进口的精制高纯度蛋黄磷脂包裹，无溶
2009.7
国内全面上市
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前列地尔简介
前列地尔：是人体各组织细胞自身分泌的生理活性极强的物质。
1962 年瑞典科学家 Bergstrom 等对前列地尔进行了分离和结构 确定。发现其具有非常独特和广泛的药理作用。
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1982年三位瑞典科学家 获得了诺贝尔奖
福 医
北京中海康医药科技发展有限公司 2004年1月合作 本溪雷龙药业有限公司
前列地尔注射液ppt
代谢
前列地尔在体内主要通过 酶代谢，代谢产物主要经 肾脏排出体外。
排泄
前列地尔的排泄速度较慢， 半衰期较长，一般可达24小时。
药物相互作用
与抗凝药合用
前列地尔与抗凝药合用时， 可能会增加出血的风险， 需密切监测凝血功能。
与降压药合用
前列地尔与降压药合用时， 可能会产生协同作用，导 致血压下降幅度过大，需 谨慎使用。
部分患者可能出现过敏反应， 如皮疹、瘙痒、呼吸困难等， 应立即停药并给予相应治疗。
不良反应的处理方法
注射部位疼痛
血管扩张
低血压
轻微疼痛可自行缓解， 疼痛较重时可采取局部 冷敷或口服止痛药缓解。
通常无需特殊处理，可 自行缓解。如症状较重， 可适当减慢滴速或停药。
应立即停药，并给予升 压药物及对症治疗。
前列地尔注射液的未来研究方向
探索前列地尔注射液在更多疾病领域的应用
目前前列地尔注射液主要用于治疗慢性动脉闭塞症，未来研究可探索其在其他血管疾病、 神经系统疾病等领域的应用。
改进制剂形式
目前前列地尔注射液为注射液剂型，未来可研究其制成口服制剂、吸入制剂等不同形式， 以满足不同患者的需求。
提高药效和降低副作用
糖尿病肾病治疗
总结词
前列地尔注射液在糖尿病肾病治疗中具有积极作用，能够保护肾脏功能、降低尿 蛋白、延缓肾损害进展。
详细描述
前列地尔注射液通过抑制炎症反应和免疫反应，减少肾脏损伤，同时能够扩张肾 血管、增加肾脏血流灌注，有助于保护肾脏功能。此外，该药物还能降低尿蛋白 排泄，延缓肾损害进展，从而改善糖尿病肾病患者的预后。
前列地尔注射液
• 前列地尔注射液概述 • 前列地尔注射液的药理作用 • 前列地尔注射液的临床应用 • 前列地尔注射液的副作用与注意事项 • 前列地尔注射液的研发与未来展望
前列地尔注射液临床用药分析
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前列地尔注射液的临床效果评 价
有效性评价
改善心功能
前列地尔注射液能够扩张血管，改善心肌缺血，从而 有效改善心功能。
降低肺动脉压
前列地尔注射液能够降低肺动脉压，减轻右心负担， 改善右心功能。
缓解疼痛
前列地尔注射液能够抑制炎症反应，减轻疼痛，提高 患者的生活质量。
前列地尔注射液经静脉注射后， 药物在体内分布广泛，主要分布 于肝、肺、肾等组织器官。
排泄
前列地尔主要通过肾脏排泄，排 泄速度较慢，半衰期较长，可持 续发挥药效。
药物相互作用
前列地尔与其他药物相互作用较 小，但在使用过程中仍需注意与 其他药物的配伍禁忌。
03
前列地尔注射液的临床应用
适应症和用法用量
安全性评价
副作用少
前列地尔注射液的副作用相对较少，常见的副 作用包括注射部位疼痛、皮疹等。
不良反应可控
前列地尔注射液的不良反应大多可控，可以通 过减量或停药等措施缓解。
药物相互作用风险低
前列地尔注射液与其他药物的相互作用风险较低，使用较为安全。
经济性评价
降低医疗费用
前列地尔注射液能够显著降低患者的 医疗费用，减轻患者的经济负担。
注意事项
在使用前列地尔注射液时，应注意观 察患者的反应，如出现不良反应，应 及时停药并就医。同时，应避免与前 列地尔注射液产生配伍禁忌的药物一 起使用，以免影响药效。
与其他药物的相互作用
相互作用
前列地尔注射液可能会与其他药物产生相互作用，影响药效。例如，与抗凝药 物合用可能会增加出血的风险。
注意事项
THANKS
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前列地尔注射液临床用药分析
ห้องสมุดไป่ตู้ 04
前列地尔注射液的用药指南 和注意事项
前列地尔注射液的合理用药指南
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适应症
前列地尔注射液主要用于治疗慢性肝炎、肝硬 化、慢性肾功能不全、冠心病、脑梗死等病症 。
药物相互作用
前列地尔注射液与肝素、华法林等抗凝药物联 用可增加出血风险，与血管紧张素转化酶抑制 剂联用可降低血压。
联合用药
前列地尔注射液常与其他药物联合使用，以提 高疗效和减少不良反应。
前列地尔可促进肺泡上皮细胞的修复，减轻肺损伤，对肺气肿等呼吸系统疾病有一定的治疗作用。
03
前列地尔注射液的不良反应 及处理
前列地尔注射液的主要不良反应
注射部位疼痛
前列地尔注射液为血管活性药物，可引起注射部 位疼痛、发红、瘙痒等局部反应。
消化系统不良反应
前列地尔注射液可引起恶心、呕吐、腹泻、腹痛 等消化系统不良反应。
改善脑部供血
前列地尔可扩张脑血管，增加脑血流量，改善脑部供血，对脑梗塞、脑缺血 等神经系统疾病有一定的治疗作用。
抑制炎症反应
前列地尔可抑制炎症反应，减轻脑部炎症损伤，对神经细胞具有保护作用。
前列地尔注射液在呼吸系统疾病中的应用
扩张支气管
前列地尔可舒张支气管，缓解哮喘和慢性阻塞性肺疾病的症状。
促进肺泡上皮细胞修复
循环系统不良 反应处理
如出现血压下降、心悸 等循环系统不良反应， 应减慢滴速或停止用药 ，必要时给予升压药。
消化系统不良 反应处理
出现消化系统不良反应 时，可给予止吐、止泻 、解痉等对症治疗。
过敏反应处理
如出现过敏反应，应立 即停药，给予抗过敏治 疗。
前列地尔注射液与其他药物的相互作用
中国前列地尔市场发展研究报告
中国前列地尔市场发展研究报告目录第一章中国前列地尔市场概述 (1)第一节产品市场定义 (1)第二节产品分类 (1)第三节市场特性 (4)一、所处生命周期 (4)二、该产品生产技术变革与产品革新 (5)第二章前列地尔市场发展概况 (7)第一节国际市场发展概况 (7)一、本产品国际现状分析 (7)二、本产品主要国家和地区概况 (8)第二节 2011年中国前列地尔市场分析 (9)一、国内总体市场分析 (9)1、国内市场发展概况 (9)2、我国整体市场规模及增长速度 (11)二、国内市场发展存在的问题 (12)第三章 2011年中国前列地尔市场供需调查分析 (13)第一节需求分析 (13)一、需求量及其增长分析 (13)二、需求地域结构分析 (14)三、产品结构分析 (15)四、客户调查分析............................. 错误!未定义书签。
第二节供给分析 (16)一、产量及其增长分析 (16)二、生产区域结构分析 (17)三、投资动态 (17)第三节供需平衡分析 (18)第四节上游原材料市场分析 (18)第四章国内前列地尔进出口现状分析 (20)第一节我国出口及增长情况 (20)第二节主要海外市场分布情况 (21)第三节经营海外市场的主要品牌................... 错误!未定义书签。
第四节进口分析 (22)第五章 2011年中国前列地尔市场竞争格局与企业竞争力评价 (24)第一节同类产品国内企业与品牌分析 (24)第二节同类产品竞争格局分析 (25)第三节同类产品竞争群组分析 (25)第四节同类产品市场分额分析 (26)第五节主力企业市场竞争力评价 (27)一、产品竞争力 (27)二、价格竞争力 (27)三、渠道竞争力 (28)四、销售竞争力 (28)五、服务竞争力 (29)六、品牌竞争力 (30)第六章国内市场产品价格分析 (32)第一节价格特征分析 (32)第二节主要品牌产品价位分析 (32)第三节竞争对手的价格策略 (33)第七章国内前列地尔市场渠道分析 (36)第一节销售渠道形式 (36)第二节渠道市场结构 (36)第三节销售渠道要素对比 (38)第四节对竞争对手渠道的策略研究 (39)第五节各区域市场主要代理商情况 (40)第八章国内主要生产企业盈利能力比较分析 (41)第一节 2008-2011年前列地尔产品行业利润总额分析 (41)一、2008-2011年前列地尔产品产业利润总额分析 (41)二、不同规模企业利润总额分析 (43)三、不同所有制企业利润总额比较分析 (43)第二节 2008-2011年前列地尔产品产业销售毛利率分析 (44)第三节 2008-2011年前列地尔产品产业销售利润率分析 (45)第四节 2008-2011年前列地尔产品产业总资产利润率分析 (46)第五节 2008-2011年前列地尔产品产业净资产利润率分析 (47)第六节 2008-2011年前列地尔产品产业产值利税率分析 (48)第九章国内10家前列地尔生产企业分析 (49)第一节北京泰德制药股份有限公司 (49)一、企业基本情况 (49)二、企业资产负债分析 (49)三、企业收入及利润分析 (50)第二节重庆药友制药有限责任公司 (50)一、企业基本情况 (50)二、企业资产负债分析 (51)三、企业收入及利润分析 (51)第三节安力邦制药有限公司 (53)一、企业基本情况 (53)二、企业资产负债分析 (53)三、企业收入及利润分析 (54)第四节海南碧凯药业有限公司 (55)一、企业基本情况 (55)二、企业资产负债分析 (55)三、企业收入及利润分析 (56)第五节哈尔滨三联药业有限公司 (57)一、企业基本情况 (57)二、企业资产负债分析 (57)三、企业收入及利润分析 (58)第六节哈药集团生物工程有限公司 (59)一、企业基本情况 (59)二、企业资产负债分析 (59)三、企业收入及利润分析 (60)第七节吉林英联生物制药股份有限公司 (61)一、企业基本情况 (61)二、企业资产负债分析 (61)三、企业收入及利润分析 (62)第八节沈阳格林制药有限公司 (63)一、企业基本情况 (63)二、企业资产负债分析 (63)三、企业收入及利润分析 (64)第九节内蒙古白医制药股份有限公司 (65)一、企业基本情况 (65)二、企业资产负债分析 (65)三、企业收入及利润分析 (66)第十节哈高科白天鹅药业集团有限公司 (67)一、企业基本情况 (67)二、企业资产负债分析 (67)三、企业收入及利润分析 (68)第十章影响2012-2015年中国前列地尔市场发展因素 (69)第一节有利因素 (69)第二节不利因素 (71)第十一章 2012-2015年前列地尔市场发展前景预测 (73)第一节国际市场发展前景预测 (73)第二节我国前列地尔市场资源配置的前景 (73)第三节市场空间分析 (74)第四节市场中长期预测 (75)一、2012-2015年经济增长与该产品需求预测 (75)二、2012-2015年该产品总产量预测 (77)第五节 2012-2015年中国前列地尔市场发展趋势分析 (77)一、产品发展趋势 (77)二、价格变化趋势 (77)三、渠道发展趋势 (78)四、用户需求趋势 (79)五、服务发展趋势 (80)第一章前列地尔药物简述第一节产品背景前列地尔（Alprostadi1，Prostaglandin El，PGE1）通用名亦为前列腺素E1（PGE1）。
针剂申请书
您好！我谨以此申请书，申请将我司研发的某新型注射剂产品（以下简称“本产品”）纳入国家药品监督管理局的审批范围，并希望能获得批准上市。
以下是本产品的详细信息及申请理由：一、产品名称：XX注射剂二、产品规格：50mg/瓶三、产品成分：主要成分为XX，辅料为注射用水、辅料A、辅料B等。
四、产品适应症：本产品适用于治疗XX疾病，具有显著疗效。
五、产品研发背景：近年来，随着我国人口老龄化加剧，XX疾病患者数量逐年上升。
目前市场上现有的XX疾病治疗药物存在疗效不佳、副作用大、依从性差等问题。
为了满足市场需求，我司经过多年研究，成功研发出本产品。
六、产品特点：1. 独特的药物分子结构：本产品采用新型药物分子结构，有效提高了药物在体内的生物利用度，降低了药物副作用。
2. 稳定的疗效：临床实验结果表明，本产品在治疗XX疾病方面具有显著疗效，且疗效稳定。
3. 安全性高：本产品经过严格的安全性评价，证明其在临床使用过程中安全性高。
4. 便捷的使用方式：本产品采用注射剂型，便于患者使用。
5. 经济实惠：本产品在保证疗效的同时，具有较低的生产成本，有利于降低患者用药负担。
七、申请理由：1. 满足市场需求：随着XX疾病患者数量的增加，本产品的上市将有助于满足市场需求，提高患者生活质量。
2. 具有创新性：本产品在药物分子结构、疗效、安全性等方面具有创新性，有望填补市场空白。
3. 经济效益：本产品的上市将有助于提高我司的市场竞争力，创造良好的经济效益。
4. 社会效益：本产品的上市将有助于提高XX疾病的治疗水平，减轻患者痛苦，具有良好的社会效益。
综上所述，我司郑重申请将XX注射剂纳入国家药品监督管理局的审批范围，并恳请批准上市。
在此，我司承诺将严格遵守国家相关法律法规，确保产品质量安全，为我国医药事业的发展贡献力量。
敬请审批！申请人：XX公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX，邮箱：***********申请日期：XXXX年XX月XX日。
前列地尔注射液临床用药分析
前列地尔注射液临床用药分析汇报人：日期:CATALOGUE目录•前列地尔注射液概述•前列地尔注射液临床疗效研究•前列地尔注射液用药安全性分析•前列地尔注射液在临床实践中的应用•前列地尔注射液的市场应用分析•总结与建议01前列地尔注射液概述药品简介前列地尔注射液是一种无菌水溶液，主要成分为前列地尔。
前列地尔是一种具有多种生理活性的内源性物质，广泛存在于人体内。
该药品通过注射方式给药，常用于治疗一些与前列腺功能异常相关的疾病。
前列地尔具有舒张血管平滑肌的作用，能够扩张血管，降低外周阻力，减少心脏负荷。
舒张血管抑制血小板聚集保护血管内皮细胞前列地尔可抑制血小板的聚集和激活，降低血液的黏稠度，预防血栓形成。
前列地尔能够减少血管内皮细胞的损伤，维护血管的正常功能。
03药理作用0201适应症慢性非细菌性前列腺炎该药品可用于缓解慢性非细菌性前列腺炎引起的疼痛和炎症。
泌尿系统手术辅助用药前列地尔注射液可作为泌尿系统手术后的辅助用药，预防术后血栓形成和促进康复。
良性前列腺增生前列地尔注射液常用于治疗良性前列腺增生引起的尿道梗阻症状。
02前列地尔注射液临床疗效研究随机对照试验采用随机分组的方法，将患者分为治疗组和对照组，治疗组接受前列地尔注射液治疗，对照组接受安慰剂或常规治疗。
通过比较两组的疗效差异，评估前列地尔注射液的疗效。
病例系列研究对一组接受前列地尔注射液治疗的患者进行观察和记录，分析患者的疗效、不良反应和病情变化，以评估前列地尔注射液的临床效果和安全性。
临床研究方法主要指标包括患者的症状改善程度、体征变化、实验室检查结果等，用于直接评价前列地尔注射液的治疗效果。
次要指标包括患者的生活质量、复发率、不良反应发生率等，用于综合评估前列地尔注射液的疗效和安全性。
疗效评价指标安全性良好在临床试验中，前列地尔注射液的不良反应发生率较低，且多数为轻微、可逆的反应，表现出良好的安全性。
疗效显著多数研究表明，前列地尔注射液在治疗相关疾病时具有显著的疗效，能够明显改善患者的症状和体征，促进病情恢复。
曼新妥(前列地尔注射液)优势说明综述
曼新妥（前列地尔注射液）优势说明综述哈药集团生物工程有限公司生产的曼新妥（前列地尔注射液）（剂型：注射液，工艺：脂微球载体，规格：1ml:5ug、2ml:10ug），是倾全集团科研之实力、巨资投入、历时八年自主研发于2008年12月19日获得生产批件后投入生产销售的药品。
体现了哈药集团目前最高研发水平，现将曼新妥的产品特点综述如下：一、从企业规模、实力、质量保证水平来看哈药集团生物工程有限公司是哈药集团的全资子公司，哈药集团有限公司是全国百强企业，在工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》企业排名中位居第二（证明材料附后）。
在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所于2006年发起评选的“中国制药百强榜”哈药集团有限公司连续五年位居榜首！百强企业排行榜，充分体现了企业的规模、实力和质量保证，哈药集团是医药行业的排头兵、优秀代表。
也充分体现了国家“抓大放小”、鼓励和扶持大企业的政策导向！哈药集团生物工程有限公司是国家发改委批准的哈尔滨国家生物产业基地；是国家发改委、海关总署、财政部、国家税务总局首批及连续认定的国家级企业技术中心；是国家科技部认定的少数的国家级企业研发中心之一；是黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。
是国家批准的唯一的振兴东北老工业基地研究生人才培养基地；以上荣誉和称号的取得，正是因为公司有着一批批掌握尖端科技的人才，采用世界最前沿的技术，为社会提供了质量一流的产品而取得的。
二、从我公司产品自身特有的优势来看1、生产技术优势1.1曼新妥原料工艺技术的先进性曼新妥使用的前列地尔原料为我公司自主生产的原料，为我公司同著名学府吉林大学合作开发。
从物料的来源及生产各环节控制，严格按照GMP进行。
企业内控质量标准高于国家标准，企业内控质量标准中含量98.0-105.0%，高于国家标准的95.0-105.0%的3个百分点，相关物质小于1.0%，远远严于国家标准的小于3.0%，更有效的确保了产品质量。
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前列地尔注射液
已发批件
CYHS0509058
河北九派制药有限公司
前列地尔注射液
CYHS0509059
2007年
前列地尔注射液
已发批件
国药准字H20084565
哈药集团生物工程有限公司
前列地尔注射液
已发批件
CYHS0604370
长春金赛药业有限责任公司
前列地尔注射液
在审评
CYHB0601883
已发批件
CXHB0601045鲁
蓬莱诺康药业有限公司
2009年（4家）
前列地尔注射液
在审评
CXHR0900038国
四川科伦药业股份有限公司
前列地尔注射液
已发批件
国药准字H20094203
哈药集团生物工程有限公司
前列地尔注射液
在审评
CYHS0700448
陕西正康医药化工有限公司
前列地尔注射液
在审评
CYHS0700449
已发件
CXHS0501333
2007年
注射用前列地尔干乳剂
在审评
CXHS0700226
重庆药友制药有限责任公司
2010年
注射用前列地尔干乳剂
已发批件
(1)国药准字H20100047
(2)国药准字H20100048
重庆药友制药有限责任公司
1ml:5μg
H20094203
前列地尔注射液
注射液（脂微球）
2ml:10ug
H20060716
吉林省育华药业
06.05得到生产批件
前列地尔注射液
注射液（脂微球）
2ml:10ug
H10980024
北京泰德制药有限公司
02.06得到生产批件
1ml:5ug
H10980023
前列地尔注射液
注射液（脂微球）
前列地尔注射夜（脂微球）上市情况
产品名称
剂型
规格
批号
生产厂家
备注
前列地尔注射液
注射液（脂微球）
1mL:5μg
H20093174
本溪雷龙药业有限公司
09.02得到生产批件
2mL:10μg
H20093175
前列地尔注射液
注射液（脂微球）
2ml:10μg
H20084565
哈药集团生物工程有限公司
09.12得到生产批件
2ml:10ug
H20103100
西安力邦制药有限公司
10.03得到生产批件
1ml:5ug
H20103101
前列地尔注射液
注射液（脂微球）
2ml:10ug
H20103292
海南碧凯药业有限公司
10.06得到生产批件
前列地尔新剂型上市情况
产品名称
剂型
规格
批号
生产厂家
备注
注射用前列地尔干乳剂
冻干
5ug
H20100047
北京泰德制药有限公司
前列地尔注射液
在审评
CYHB0601882
2008年（4家）
前列地ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ注射液
已发批件
CYHS0800666京
北京托毕西药业有限公司
CYHS0800667京
前列地尔注射液
在审评
CYHS0890212
海南碧凯药业有限公司
前列地尔注射液
在审评
CYHS0800248粤
清远嘉博制药有限公司
注射用前列地尔
前列地尔注射液
已发批件
国药准字H20093175
本溪雷龙药业有限公司
前列地尔注射液
国药准字H20093174
2010年
前列地尔注射液
在审评
CXHB0900627
吉林省育华药业有限责任公司
前列地尔注射液
已发批件
国药准字H20103100
陕西正康医药化工有限公司
前列地尔注射液
国药准字H20103101
前列地尔注射液
前列地尔注射液
CYHS0600690
前列地尔注射液
已发批件
CYHS0602069
浙江九旭药业有限公司
前列地尔注射液
在审评
CYHS0600575
海南碧凯药业有限公司
前列地尔注射液
在审评
CYHS0600702
四川科伦药业股份有限公司
前列地尔注射液
已发批件
CYHS0509900
沈阳光大制药有限公司
前列地尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
01.05得到生产批件
冻干
10ug
H20100048
前列地尔注射液申报情况
产品名称
受理状态
受理号
生产厂家
2006年
前列地尔注射液
在审评
CYHS0690431
本溪雷龙药业有限公司
前列地尔注射液
在审评
CYHS0690431
前列地尔注射液
已发批件
CYHS0600692
华北制药集团制剂有限公司
已发批件
国药准字H20103292
海南碧凯药业有限公司
注射用前列地尔干乳剂申报情况
产品名称
受理状态
受理号
生产厂家
2005年
注射用前列地尔干乳剂
待审评
CXHS0501332
重庆药友制药有限责任公司
待审评
CXHS0501333
2006年
注射用前列地尔干乳剂
已发件
CXHS0501332
重庆药友制药有限责任公司