化妆品

《化妆品卫生规范》即将被《化妆品安全技术规范》取代

中国的化妆品行业或将迎来一场变革。继国家局相继出台《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》和《化妆品标签管理办法》（征求意见稿）后，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）应国家食品药品监督管理总局药化注册司工作安排，于2015年1月将编制形成的《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）征求意见稿依程序向社会公开征求意见，并报国家局化妆品标准专家委员审评。

此次《化妆品卫生规范》(2007年版)（以下称《卫生规范》）修订旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系，满足化妆品行业发展和化妆品安全监管的需要。

一．修订背景

化妆品行业一直以来都以混乱而饱受诟病，各品牌鱼龙混杂。现行标准偏低是造成此现象的原因之一。《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展的需要，亟待补充修订。具体表现为：有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；部分检测与评价方法滞后或缺失；对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。因此，2009年8月国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司委托中检院对《卫生规范》修订工作进行专题研究。2012年11月，《技术规范》正文部分初稿公开征求意见（当时附录部分的修订尚未完成修改）。

近年来，化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生。公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。鉴于此，《卫生规范》的修订工作于2014年1月再次启动，并于2015年1月对初步完成修订的《技术规范》向社会公开征求意见。

二．主要内容

《技术规范》（征求意见稿）以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。

内容分为正文和附录两大部分。其中，正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求（包括一般要求和具体要求及原料要求等）；附录部分主要包括相关技术支持文件，包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法（包括毒理学试验方法、理化检验方法、微生物学检验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等）。具体如下表所示。

款项主要内容

范围中华人民共和国境内研制、生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。口腔护理产品的安全技术要求另行规定。

术语和

释义

/

化妆品安全通用要求∙一般要求

∙配方要求

∙微生物学指标要求∙有害物质限值要求∙包装材料要求

∙标签要求

∙儿童化妆品要求∙原料要求

化妆品禁限用组分列表∙化妆品禁用组分：化妆品禁用组分和禁用植（动）物组分

∙化妆品限用组分：限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、限用染发剂和其他限用组分

化妆品检测和评价方法∙理化检验方法：禁用组分（共23节）、限用组分（共14节）、防腐剂（共10节）、防晒剂（共7节）、着色剂（共3节）、染发剂（共2节）去屑剂（共1节）、抗感染药物（共3节）、激素(共2节)、有机溶剂（共1节）、其他（共7节）

∙微生物检验方法：共5项

∙毒理学试验方法：共16项

∙人体安全性方法：共2项

∙人体功效评价检验方法：共3项

三．与《卫生规范》的区别

《技术规范》（征求意见稿）适用范围及化妆品相关的术语和释义部分与《化妆品监督管理条例》上报稿保持一致。内容上，与《卫生规范》相比：修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求，增设附录等技术指导性内容，删除《卫生规范》中不属于《技术规范》范畴的内容等。

款项《卫生规范》《技术规范》

名称《化妆品卫生规范》《化妆品安全技术规范》

术语与释义∙与《化妆品卫生监督条

例》（卫生部令第3

号）保持一致

∙仅对化妆品进行了定

义

∙与《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》保持一致

∙对化妆品、特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品、化妆

品原料、化妆品新原料、禁用组分、限用组分、包装材

料、安全性风险物质等一系列相关联的术语进行详细定

义

化妆品安全通用要求∙无此术语

∙相关内容：化妆品卫生

要求和化妆品包装要

求

∙涵盖8部分内容：一般要求、配方要求、微生物学指标

要求、有害物质限值要求、包装材料要、标签要求、儿

童化妆品要求、原料要求

有害物质限值∙汞≤1 mg /kg

∙铅≤40 mg /kg

∙砷≤10 mg /kg

∙甲醇≤2000 mg/kg

∙汞≤1 mg /kg

∙铅≤10 mg /kg

∙砷≤2 mg /kg

∙镉≤5 mg/kg

∙甲醇≤2000 mg/kg

∙二噁烷≤30 mg/kg

∙石棉≤不得检出

化妆品禁限用组分∙禁用组分：1208种

∙禁用植（动）物组分：

78种

∙限用防腐剂：56种

∙限用防晒剂：28种

∙限用着色剂：156种

∙暂时允许使用的染发

剂：93种

∙其他限用组分：73种

∙禁用组分：1288种

∙禁用植（动）物组分：98种

∙限用防腐剂【1】：51种

∙限用防晒剂【2】：27种

∙限用着色剂【3】：156种

∙限用染发剂【4】：75种

∙其他限用组分【5】：47种

理化检验方法共28项

共73项（删除《卫生规范》中锶、总氟2个化学检验方法，增

加国家局已发布的50余种禁限用物质的检测方法）

1.限用防腐剂：删除《卫生规范》中5个物质：氯乙酰胺、乌洛托品、甲基二溴戊二腈、聚季铵盐

-15、碘酸钠

2.限用防晒剂：删除《卫生规范》中1个物质：对氨基苯甲酸（已列入禁用组分表）

3.限用着色剂：删除《卫生规范》中1个物质：CI 45425（已列入禁用组分表）；增加“五倍子（GALLA

RHOIS）提取物”

4.限用染发剂：删除《卫生规范》中21个物质：2,4-二氨基苯酚（已列入禁用组分表）、2,4-二氨

基苯酚HCl（已列入禁用组分表）、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸盐、4,4’-二氨基二苯胺（已列入禁用组分表）、4,4’-二氨基二苯胺硫酸盐（已列入禁用组分表）、6-氨基-m-甲酚、酸性橙3号(CI 10385)、碱性蓝26号(CI 44045)、碱性紫14号(CI 42510)、分散紫4号(CI 61105)、HC 黄6 号、氢醌（已列入禁用组分表）、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸盐、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺（已列入禁用组分表）、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸盐（已列入禁用组分表）、o-氨基苯酚、o-氨基苯酚硫酸盐、甲苯-3,4-二胺、；增加“5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐”、“对氨基苯酚盐酸盐”和“其他允许作为染发剂使用的着色剂（需符合限用着色剂要求）”

5.其它限用组分：删除《卫生规范》中28个物质：6-甲基香豆素、氟化铝、氟化铵、氟硅酸铵、

单氟磷酸铵、过氧苯甲酰、氟化钙、单氟磷酸钙、斑蝥素、鲸蜡基胺氢氟酸盐、氢醌、氢醌二甲基醚、氟化镁、氟硅酸镁、尼克(甲)醇氢氟酸盐、氟化十八烯基铵、奥拉氟、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺、氟化钾、氟硅酸钾、单氟磷酸钾、氟化钠、氟硅酸钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡、乙酸锶半水合物、氯化锶六水合物、三氯卡班；增加“月桂醇聚醚-9”和“氯化锶”

四．CIRS解读

1.将《卫生规范》的名称修改为《技术规范》，意味着国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重

于保障产品的安全性，同时也突出了《技术规范》作为技术标准的定位。

2.《安全技术规范》比之前的《卫生规范》范围更加明确，定义更加清晰，对化妆品成品及原料和

生产工艺的安全性要求更加严格，更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。