含特殊药品复方制剂法律法规试题教学内容

含特殊药品复方制剂法律法规试题

含特殊药品复方制剂法律法规试题

一、填空（42分）每空3分

1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、、复方地芬诺酯片和。

2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，、、验收入库等工作必须指定专人负责。

3、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的、药品零售企业，或者医疗机构的药库。

4、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行

分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过个最小包装。

5、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）和复印件、核实记录等。

6、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地协助核实。

7、具有、经营资质的药品经营企业，方可从事含特殊药品复方制剂的批发业务。

二、判断题（ 40分）每题4分

1、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。（）

2、药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。（）

3、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，不需要按照《GSP》的要求建立客户档案。（）

4批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。（）

5、批发企业与供、销单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（）

6、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单复印件留存。（）

7、销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。（）

8、氨酚伪麻片、呋麻滴鼻液、复方福尔可定口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液以上全是含麻黄碱类复方制剂。（）

9、氨苯伪麻片(Ⅱ)、氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全是含麻黄碱类复方制剂。（）

10、药品批发企业验收含特殊药品复方制剂时，扫描及上传监管码为核注。( )

三、选择题（18分）多选少选均不得分。，

1、必须建立客户档案制度。按照药品GSP要求，指定专人负责：（）

A、采购，

B、出（入）库验收，

C、签订买卖合同，

D、销售。

2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时规范结算制度。（）

A、不得使用现金交易，

B、个体诊所、单体零售药店可使用银行卡进行结算，

C、银行卡开户人必须是企业负责人，

D、该银行卡必须在销售方经过备案登记。

3、2012年1月1日起，下面那些须入网及使用药品电子监管码统一标识的，才能销售。（）

A、对含麻黄碱类复方制剂，

B、含可待因复方口服溶液，

C、复方地芬诺酯片，

D、复方甘草片。

4、购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取（）

A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件，

B、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

C、供应商资质，

D、在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

5、含特殊药品复方制剂的验收入库，应：

A、做到票、帐、货相符，

B、应依据药品说明书中标注的成分，

C、扫描及上传监管码。

6 、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品如果要进口，必须取得

（）

A、《进口药品注册证》，

B、《进口准许证》，

C、《医药产品注册证》，

D、进口药品通关单