麻醉药品、第一类精神药品_使用培训PPT精选课件
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麻醉药品、第一类 精神药品 使用管理
1
分两大部分
• 相关法律、法规、规 定 • 医疗机构内麻醉药品 和精神药品使用及管 理制度 • 麻醉药品、精神药品 临床应用指导原则
• 癌痛、急性疼痛和重 度慢性疼痛的规范化 治疗
• 医源性药物依赖的防 范与报告
• 麻醉药品和第一类精 神药品不良反应的防 治
2
第一部分
4
wk.baidu.com
麻醉药品的定义及范围
• 麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成 瘾僻的药品。 • 品种范围：受国际管制的麻醉药品共120种，联 合国麻醉品公约将其分成四种类型。第一类收载 了100种麻醉药品，第二类收载了10种依赖性潜 力较低的麻醉药品，第三类收载了一些麻醉药品 的复方制剂，第四类收载了18种医疗上不准使用 的麻醉药品（海洛因，埃托啡等），供兽用和科 研用。
• 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，但不得为自己开具该种处方。
法规2
15
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用
• 医疗机构应当对处方进行专册登记，麻醉药品处方至少保存3年， 精神药品处方至少保存2年。
• 出入境的相关规定
法规2
• 全国性批发企业和区域性批发企业 • 不得零售 • 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
法规2
14
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用
• 生产企业、科学研究、教学单位需要使用的，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
• 医疗机构需要使用的，应当取得购用印鉴卡，凭印鉴 卡向行政区域内定点批发企业购买。
16
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于储存
• 种植企业、生产企业、批发企业和储存单位，应当设 置储存专库。符合下列要求：
• 安装专用防盗门，实行双人双锁管理； • 具有相应的防火设施； • 具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系
统联网。
• 使用单位应当设立专库或者专柜，专库应当设有防盗 设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和 专柜应当实行双人双锁管理。
• 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范 围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
• 第五十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签， 必须印有规定的标志。
法律1
7
《执业医师法》中相关内容
• 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准 使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断 治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、 精神药品和放射性药品。
• 关于种植、实验研究和生产
• 种植、生产实行总量控制，实行定点生产制度 • 定期报告种植情况 • 种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同
确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 • 临床试验不得以健康人为受试对象
法规2
12
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于种植、实验研究和生产
• 实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门 批准
• 以医疗、科学研究或者教学为目的 • 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 • 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的
行为
法规2
13
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于经营
• 实行定点经营制度，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第 一类精神药品原料药
5
精神药品的定义及范围
• 精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠 药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。
• 镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥类和其它类三类。 • 中枢兴奋剂使用适应证很有限，最多用于儿童注意缺陷多动障碍、
成年注意缺陷多动障碍和发作性睡病。
6
《药品管理法》中相关内容
• 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理 办法由国务院制定。
• 第九条 麻醉药品处方应为淡红色，并在处方右上角以文 字注明。
法规1
9
《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻 醉药品处方时，应有病历记录。
• 第二十四条 医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方 保留2年，麻醉药品处方保留3年。
• 不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精 神药品和放射性药品的，由县级以上人民政府卫 生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一 年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律2
8
《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第六条 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规 定。
法规2
17
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于储存
• 上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存专用账册。药 品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保 存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
法规2
18
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于运输
• 通过铁路运输，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。 • 通过公路或者水路运输，应当由专人负责押运。 • 托运或者自行运输，申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 • 邮寄，准予邮寄证明。
• 相关法律、法规、规定 • 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 • 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则
3
相关法律、法规、规定
• 法律
• 《药品管理法》 • 《执业医师法》
• 法规
• 《处方管理办法（试行）》 • 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 规定
• 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 • 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 • 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
法规1
10
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 根据药品管理法制订，2005年11月1日起施行。 • 适用于①麻醉药品药用原植物的种植，②麻醉药品和精
神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等 活动以及监督管理。
• 国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫 生主管部门
法规2
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
1
分两大部分
• 相关法律、法规、规 定 • 医疗机构内麻醉药品 和精神药品使用及管 理制度 • 麻醉药品、精神药品 临床应用指导原则
• 癌痛、急性疼痛和重 度慢性疼痛的规范化 治疗
• 医源性药物依赖的防 范与报告
• 麻醉药品和第一类精 神药品不良反应的防 治
2
第一部分
4
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麻醉药品的定义及范围
• 麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成 瘾僻的药品。 • 品种范围：受国际管制的麻醉药品共120种，联 合国麻醉品公约将其分成四种类型。第一类收载 了100种麻醉药品，第二类收载了10种依赖性潜 力较低的麻醉药品，第三类收载了一些麻醉药品 的复方制剂，第四类收载了18种医疗上不准使用 的麻醉药品（海洛因，埃托啡等），供兽用和科 研用。
• 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，但不得为自己开具该种处方。
法规2
15
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用
• 医疗机构应当对处方进行专册登记，麻醉药品处方至少保存3年， 精神药品处方至少保存2年。
• 出入境的相关规定
法规2
• 全国性批发企业和区域性批发企业 • 不得零售 • 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用
• 生产企业、科学研究、教学单位需要使用的，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
• 医疗机构需要使用的，应当取得购用印鉴卡，凭印鉴 卡向行政区域内定点批发企业购买。
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于储存
• 种植企业、生产企业、批发企业和储存单位，应当设 置储存专库。符合下列要求：
• 安装专用防盗门，实行双人双锁管理； • 具有相应的防火设施； • 具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系
统联网。
• 使用单位应当设立专库或者专柜，专库应当设有防盗 设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和 专柜应当实行双人双锁管理。
• 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范 围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
• 第五十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签， 必须印有规定的标志。
法律1
7
《执业医师法》中相关内容
• 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准 使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断 治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、 精神药品和放射性药品。
• 关于种植、实验研究和生产
• 种植、生产实行总量控制，实行定点生产制度 • 定期报告种植情况 • 种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同
确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 • 临床试验不得以健康人为受试对象
法规2
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于种植、实验研究和生产
• 实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门 批准
• 以医疗、科学研究或者教学为目的 • 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 • 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的
行为
法规2
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于经营
• 实行定点经营制度，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第 一类精神药品原料药
5
精神药品的定义及范围
• 精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠 药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。
• 镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥类和其它类三类。 • 中枢兴奋剂使用适应证很有限，最多用于儿童注意缺陷多动障碍、
成年注意缺陷多动障碍和发作性睡病。
6
《药品管理法》中相关内容
• 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理 办法由国务院制定。
• 第九条 麻醉药品处方应为淡红色，并在处方右上角以文 字注明。
法规1
9
《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻 醉药品处方时，应有病历记录。
• 第二十四条 医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方 保留2年，麻醉药品处方保留3年。
• 不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精 神药品和放射性药品的，由县级以上人民政府卫 生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一 年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律2
8
《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第六条 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规 定。
法规2
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于储存
• 上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存专用账册。药 品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保 存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
法规2
18
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于运输
• 通过铁路运输，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。 • 通过公路或者水路运输，应当由专人负责押运。 • 托运或者自行运输，申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 • 邮寄，准予邮寄证明。
• 相关法律、法规、规定 • 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 • 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则
3
相关法律、法规、规定
• 法律
• 《药品管理法》 • 《执业医师法》
• 法规
• 《处方管理办法（试行）》 • 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 规定
• 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 • 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 • 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
法规1
10
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 根据药品管理法制订，2005年11月1日起施行。 • 适用于①麻醉药品药用原植物的种植，②麻醉药品和精
神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等 活动以及监督管理。
• 国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫 生主管部门
法规2
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《麻醉药品和精神药品管理条例》