医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析

麻醉药品、精神药品相关法规
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麻醉药品、精神药品相关法规
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麻醉药品、精神药品相关法规
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• 基本概念 • 国内外管制 • 法规体系 • 管理机构 • 机构许可 • 人员资质 • 环节管理
减少药物滥用
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我国麻醉药品、精神药品管 理沿革
• 1993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》 • 1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用
卡规定的通知》 • 1999年国家药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关
问题的通知》 • 2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、
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• 基本概念 • 国内外管制 • 法规体系 • 管理机构 • 机构许可 • 人员资质 • 环节管理
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药品
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药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 ——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二 条
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
共九章八十九条
• 第一章 • 第二章 • 第三章 • 第四章 • 第五章 • 第六章 • 第七章 • 第八章 • 第九章
总则 种植、实验研究和生产
经营 使用
储存 运输 审批程序和监督管理 法律责任 附则
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• 麻醉药品123种 • 第一类精神药品53种 • 第二类精神药品132种
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麻醉药品与麻醉药
麻醉药品
实行特殊管理 的麻醉药品是指麻 醉性镇痛药，它具 有药物依赖性，所 以我们说要实行特 殊管理的麻醉药品 都是有依赖性的药 物。
麻醉药（或说麻醉剂）
是指具有麻醉作用的 麻醉剂，包括全身麻 醉和局部麻醉药，虽 有麻醉作用但不成瘾， 不产生依赖性。
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麻醉药品和精神药品的双重性质
• 医疗实践中不可替代的作用 • 身体或精神依赖性 • 社会问题
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药物滥用
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• 定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给
药的方式，反复大量使用有依赖性的药物
• 药物滥用≠滥用药物
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《麻醉药品和精神药品管理 条例》
• 一部非常重要的法律文件 • 一个重要里程碑
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• 基本概念 • 国内外管制 • 法规体系 • 管理机构 • 机构许可 • 人员资质 • 环节管理
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麻醉药品、精神药品相关法规
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• 基本概念 • 国内外管制 • 法规体系 • 管理机构 • 机构许可 • 人员资质 • 环节管理
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麻醉药品、精神药品的国际管制
• 第一次国际禁毒会议——“上海国际禁毒会议”
–于1909年2月1日在我国上海召开 –由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡
萄牙等13个国家参加 –9条决议——建议性质 – 1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多边的
公约的基本要求
• 限制这类药品的可获得性 • 需要有医生的处方才能拿到药 • 对其包装和广告宣传应加以控制 • 建立监督和颁发许可证制度 • 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 • 限制它们的贸易 • 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 • 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施
一类精神药品供应管理办法的通知》 • 2002年国家药监局、卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品
专用卡的规定》 • 2004年国家药监局、卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一
类精神药品管理规定》（暂行）
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我国麻醉药品、精神药品管 理沿革
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。
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源自文库 国际管理机构
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麻醉药品和精神药品
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目
录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精
神药品。
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麻醉药品和精神药品
《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关 于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 （二○○七年十月十一日）
关于控制麻醉品和精神药物的公约。
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国际公约的基本思想
• 麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点 必须充分肯定
• 滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题 • 需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用 • 需开展国际合作，以便协调有关行动
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1950年《管理麻醉药品暂行条例》
1978年《麻醉药品管理条例》 1985年《精神药品管理条例》
1987年《麻醉药品管理办法》 1988年《精神药品管理办法》
2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
目的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻 醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用， 防止流入非法渠道
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麻醉药品和精神药品
• 1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉 药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾 癖的药品。
• 1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神 药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或 抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
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