变更药品注册标准技术指导原则

变更药品注册标准技术指导原则

变更药品注册标准一般包括变更原料药及制剂现标准

中的检验项目、检验方法、规定限度等。药品注册标准变更

可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情

况的变更。此种情况下，需考虑各自进行相应的研究工作，

但研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。

本章节中标准的变更主要限定在药品注册标准的变更。

（一）总体考虑

药品注册标准由一系列检验项目、分析方法和合理的限度、范围组成。原料药和制剂的质量控制是基于对药品全面

和深入的研究、严格执行GMP，以及贯穿于产品研发和生产中质量标准控制等综合决定的。因此，质量标准是保证产品

质量的重要组成部分，但不是唯一部分。

一般而言，变更原料药和制剂注册标准不应引起产品质量控制水平的降低，变更药品注册标准对产品质量保证不应

产生负面影响。通常在现注册标准基础上增加检验项目，严

格限度范围，或提高检验方法的专属性等可以更好地控制和

保证产品质量，研究工作重点在于检验方法的方法学研究和

验证。而对于放宽注册标准限度，或删除部分检测项目等变更，可能对产品质量保证产生影响，需进行全面的研究，根

据生产过程控制、严格执行GMP、生产工艺验证等全程控制情况全面综合分析和评价标准变更对产品安全性、有效性和