药品注册标准操作规程模板

药品注册标准操作规程

1 主题内容

本标准规定了本公司药品注册的管理规范及要求。

2 适用范围

本标准适用于与本公司申请药物临床试验、药品生产、药品审批、药品注册检验、中药保护、OTC申请等需国家药品监督管理部门批准的所有注册申请。

3 责任者

3.1 质量部注册专员负责药品注册的计划、收集、整理、申报及情况追索。

3.2 质量部经理负责药品注册的指导、监督、协调。

4 内容

4.1 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

4.2 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

4.2.1新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症、仿制生物制品的药品注册按照新药申请的程序申报。

4.2.2仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

4.2.3进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。4.2.4补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

4.2.5再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

4.3 药品注册专员应具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

4.4 药品注册专员根据公司现有品种的情况及公司领导的要求，制定药品注册计划，并报领导批准。药品注册计划内容包括：注册品种名称、注册项目、注册所需资料、注册时间、注册部门、注册费用等。

4.5 根据药品注册计划及国家相关法规要求，制定注册申报资料的工作计划，并通知相关部门。申报资料的工作计划内容包括：申报品种名称、所需资料名称、资料要求、完成部门、完成时间等。

4.6 各相关部门接到申报资料的工作计划后应按规定时间内完成，如有特殊情况，应及时反馈注册专员。

4.7 药品注册专员将申报资料收集齐后，对申报资料按国家相关法规要求进行整理，以保证申报资料的真实性、准确性和完整性。

4.8 药品注册专员填写《药品注册申请表》，会同整理完成后的申报资料报贵州省食品药品监督管理局及国家相关法规规定的相关主管部门。

4.9根据不同申报项目的要求及贵州省食品药品监督管理局的安排，做好药品注册现场核查的准备工作。药品注册现场核查包括药物研制情况核查、原始资料核查及生产现场检查。

4.10 省级核查通过后，样品报请省所复检，贵州省食品药品监督管理局出具审查意见连同申报资料上报国家药品监督管理局待审阅批复。

4.11 追踪审查进度，及时与相关主管部门沟通，以便对专家提出的要求和问题给予答复，直到获得生产批文。

4.12 获得生产批件后，根据公司安排，通知生产部、计财部、行政部进行成本核算，由行政部向物价部门提出价格申请。原件交行政部保存。