SOP-EOP24R06水处理设备标准操作规程(20210224160959)

1.目的： (1)

2.范围： (1)

3.责任人： (2)

4.依据：2010版《药品生产质量管理规范》 (2)

5.内容： (2)

5.1.预处理设备： (2)

5.2.反渗透RO主机操彳^程序： (4)

5.3.混合离子交换器操作程序： (7)

5.4.纯化水存储输送系统： (9)

5.5.纯化水系统记录： (9)

6.附件： (10)

6.1.变更历史： (10)

6.2.相关记录： (10)

1.目的：

规范水处理设备操作，确保生产用工艺用水符合要求。

2.范围：

预处理部分、反渗透脱盐、离子交换及纯化水存储输送四部分。

3.责任人：

制水员、工程部负责人、QA

4.依据：2010版《药品生产质量管理规范》

5.内容：

5.1.预处理设备：

5.1.1.原水加药装置操作程序：

5.1.1.1.配制絮凝剂：在35升加药水箱里，配比浓度为3%聚合氯化铝溶液，即在35升

纯化水中加1.05公斤的聚合氯化铝。

5.1.1.2.在原水阀开启后，开启加药泵，调节加药泵冲程至34%,均匀向原水添加絮凝剂。

5.1.1.3.絮凝剂有效期：10天。

5.1.2.机械过滤器操作程序：

5.1.2.1.机械过滤器的清洗维护：

①机械过滤器的反洗：

开启下进水阀，排气阀，当排气管道中有水流出来时，打开上排阀，关闭排气阀，同时打

开原水泵，对机械过滤器进行反冲洗10分钟，反冲洗至出水澄清，无悬浮颗粒、胶体物质和

细小颗粒。反洗结束后，关原水泵。通过调节下进水阀控制流量逐渐缓慢减少，使滤料按粒径

分层次地沉降，

②机械过滤器的正洗：

A.关闭下进水阀、开启上进水阀，排气阀，启动絮凝剂计量泵，当排气管中有水出来后，打开下排阀，关闭排气阀，机械过滤器开始正洗。

B.正洗流量为4000L/H,正洗时间一般为10分钟时，至出水澄清，正洗完毕，机械过滤

器可投入正常运行或进入备用状态。

③机械过滤器的产水：

打开出水阀，关闭下排阀将进水流量调整为4000L/H,并将压力控制在0.3Mpa以内：

④注意事项：

设备在出水前应确定后级设备为进水状态，操作时将压力控制在规定的范围内；停机

后，关闭所有阀门。

5.1.3.活性炭过滤器操作程序：

5.1.3.1.活性炭过滤器的清洗维护：

①活性炭过滤器的反洗：

A.打开砂滤器上进水阀和排气阀，启动原水泵，启动絮凝剂计量泵，待砂滤器的排气阀有水排出时，打开砂滤器出水阀，关闭排气阀。

B.开启下进水阀，上排阀，开始对活性炭过滤器进行反洗，反洗时间10分钟，至出水澄清，反洗结束。

②活性炭过滤器的正洗：

关闭下进水阀，开启上进水阀、排气阀，当排气管中有水出来后，打开下排阀，关闭排气阀，过滤器开始正洗，冲洗至出水清澈，正洗时间10分钟，正洗结束，活性炭过滤器可投入

正常运行或进入备用状态。

③活性炭过滤器产水：

打开出水阀，关闭下排阀，将进水流量调整为4000L/H,并将压力控制在0.3Mpa以内。

④注意事项：

设备在出水前应确定后级设备为进水状态，操作时将压力控制

在规定范围内。停机后应关闭所有阀门

5.1.4.超滤装置操作程序:

5.1.4.1.超滤装置的冲洗维护：

①打开上反冲阀、下浓排阀，关闭其余进出水阀门，调节上浓排阀，控制设备进水流量为4000L/H ,

对超滤装置进行上反冲冲洗。

②10分钟后打开下反冲阀、上浓排阀，关闭其余进出水阀门，调节下浓排阀，并将进水流量调整为

4000L/H,对超滤装置进行下反冲。

③10分钟后打开反冲阀、浓排阀，关闭其他进水和出水阀门，并将水流量调整为4000L/H,

对超滤装置进行反冲洗。

④10分钟后，从上排口取样，观察水的浑浊度，当取样水呈透明状，并进行肉眼观察，水中

不应有微粒及悬浮物的存在，设备即可投入运行。

5.1.4.2.超滤装置清洗：

使用3-6个月后，超滤膜污渍比较大，经冲洗无法去除，将超滤过滤器拆下用2%宁檬酸液对超滤膜浸泡4小时后，冲洗至出水PH值为6-8。

5.1.4.3.超滤装置产水：

打开进水阀、出水阀，调节上浓排阀，下浓排阀，关闭其它反冲阀和浓排阀，使本套装置

回收率达到50%-75%将出水流量调整为2000L/H --3000L/H 。

5.1.5.预处理水箱维护：

消毒方法：开启预处理水箱排水阀，用纯蒸汽在常压下对水箱进行30分钟消毒。

5.2.反渗透ROi机操彳^程序：

5.2.1.手动调节：旋动自动/手动旋钮至手动。

5.2.2.首先打开预处理水箱出水阀、一级、二级浓水阀，启动增压泵。

5.2.3.启动一级高压泵、调节一级浓水阀，使一级浓水流量大于20L/分钟，相应进水压力在

1.5MPa以下，浓水压力在1.5MPa以下。

5.2.4.启动二级高压泵、调节二级浓水阀，使二级产水流量大于7.5L/分钟，二级浓水流量大于10L/分钟，相应进水压力应小于 1.5MPa,浓水压力小于1.5MPa,反渗透开始产水。

5.2.5.自动运行：旋动自动/手动旋钮至自动，旋动启动/停止旋钮至启动，反渗透系统根据

预处理水箱和初纯水箱水位进入自动产水状态。

5.2.

6.反渗透RO主机关机：

1）自动运行时，旋动启动/停止旋钮至停止，反渗透RO主机关机；

2）手动运行时，先关闭二级高压泵在关闭一级高压泵，最后关闭增压泵，反渗透RO主机关机；

3）关闭各段阀门。

5.2.7.反渗透RO主机的清洗维护程序：

5.2.7.1.清洗条件：

反渗透组件处于下列情况时必需清洗：

A.二级出水电导率大于2（is/cm。

B.产水量下降30%

C.水质不符合规定；

D.清洗周期为一个月；

5.2.7.2.清洗液：

①清洗液配方（1）

柠檬酸（CP级）4Kg

纯化水200L