纯化水清洗消毒记录

纯化水清洁消毒验证方案

车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。

纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。

本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。

2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。

本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。

2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。

3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。

生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。

质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。

管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。

3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。

4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。

表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。

纯化水系统清洗及消毒标准操作规程

XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.3 清洗液：饮用水、纯化水。

4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。

4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。

4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。

4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。

4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。

停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。

4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。

5 纯化水制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。

5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。

5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。

5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。

5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。

5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。

5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。

5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。

5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。

5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。

5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。

纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程

江苏华兰药用新材料股份有限公司编号：SOPS06·010操作标准1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。

2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。

3 责任人员及职责：3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。

3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验4 内容4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：4.1.1 巴氏消毒4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。

4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。

4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。

4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。

之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.2 纯蒸汽灭菌4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。

4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。

4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。

4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。

4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。

4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

纯化水储罐及管道清洗消毒记录

□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐来自□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
请在清洗项目前面打“√”
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
纯化水储罐及管道清洗消毒记录
序号
开始时间
清洗运行时间（分）
清洗内容
HWR-004-00
操作人
备注
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐
□整个系统管路 □储水罐

RD-纯化水制备系统消毒记录

换热器温度℃
预处理后温度℃
消毒时间min
开启原水泵，观察出水压力控制在0.15MPa左右，进入循环状态，水温缓慢上升，当达到设定温度时，开始计时。
消毒时间：
时分至时分
消毒完毕，换热器阀自动关闭，原水泵停止运行
时分□完成
进行反洗和正洗操作，水温降到常温时才能重新Biblioteka 行制水时分□完成备注：
注：在正确选项后的“□”内画“√”，不正确的画“×”，操作过程的异常情况在备注中说明。
日期：年月日
消毒原因
1、正常运行期间，每90天对纯化水制备系统进行消毒一次□
2、活性炭过滤器停止运行30天以内，再次启动前□
工序
操作指令
操作记录
操作者
准备
工作
检查水源、电源供应正常
□完成
检查各仪表指示正常
□完成
将原水罐内水位控制在1/2至1/3处（约0.6m）
液位m
打开“参数设置”界面，点击“设置4”按钮，设置参数。

29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程

------致力成为医疗器械领域的引领者排放阀水泵进水阀呼吸口呼吸口纯水罐一级反渗透原水罐石英砂过滤器活性炭过滤器排放阀排放阀过滤器文件名称：纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程目的：制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。

适用范围：本操作规程适用于工艺用水储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。

职责：公司生产技术人员、质检人员对本规定的实施负责。

规程：1、纯化水储罐、输送管道示意图1.1 纯化水制作过程及其管道示意图1.2 纯化水储罐及其输送管道示意图臭氧水机P1阀排放阀纯化水泵进水呼吸口纯水罐车间各使用口回水阀P2阀回水排放阀------致力成为医疗器械领域的引领者2、储罐、管道的清洗、消毒方法：2.1 清洗、消毒周期：(1)储罐和管道每月清洗、消毒一次；(2)微生物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；(3)系统维修后应清洗、消毒。

2.2 清洗方法：用纯化水配制1%NaOH溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内碱液。

2.3 消毒方法：用纯化水配制3%双氧水溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行消毒；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。

排完消毒液后制备纯水输送到纯水贮罐中位，用输送泵循环清洗60min后排放，再继续用相同方法循环清洗、排放共计三次后，再制备新水供使用。

3、记录：及时填写“纯化水制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化水系统组件更换记录”等相应表格。

4、运行管理：4.1 操作人员须进行岗前培训，熟悉设备的工作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。

纯化水系统消毒操作程序

纯化水系统消毒操作程序1.0 目的PURPOSE对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和EDI的工作能力。

2.0 适用范围SCOPE适用于公司纯化水系统。

3.0 定义DEFINITIONS⏹巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。

4.0 职责RESPONSIBILITIES⏹使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒；⏹工程部：负责制定本规程、并提供技术支持；⏹QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。

5.0 程序PROCEDURE5.1. 系统描述制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒），反渗透装置与EDI采用化学消毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒）。

5.2. 消毒周期5.2.1. 活性炭过滤器在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前或推迟2天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

5.2.2. 反渗透装置在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

5.2.3. E DI在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

5.2.4. 储存与分配系统在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前2天，不得推迟；当系统停止运行超过24小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。

5.3. 活性炭过滤器消毒步骤5.3.1. 活性炭过滤器消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。

纯化水系统清洁消毒标准操作程序

审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部批准颁发签名起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。

二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。

三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。

四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。

2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。

2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。

2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。

2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。

2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。

定期消毒每周一次。

将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。

关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。

开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。

将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。

纯化水系统消毒操作程序

1.0 目的PURPOSE对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和EDI的工作能力。

2.0 适用范围SCOPE适用于公司纯化水系统。

3.0 定义DEFINITIONS⏹巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。

4.0 职责RESPONSIBILITIES⏹使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒；⏹工程部：负责制定本规程、并提供技术支持；⏹QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。

5.0 程序PROCEDURE5.1. 系统描述制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒），反渗透装置与EDI采用化学消毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒）。

5.2. 消毒周期5.2.1. 活性炭过滤器在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前或推迟2天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

5.2.2. 反渗透装置在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

5.2.3. EDI在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

5.2.4. 储存与分配系统在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前2天，不得推迟；当系统停止运行超过24小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。

5.3. 活性炭过滤器消毒步骤5.3.1. 活性炭过滤器消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。

纯水消毒

巴氏消毒：5.1每年的五月份至十月份，对纯水水箱和纯化水输送水循环系统每月进行一次巴氏消毒；十一月份至次年的四月份，每二个月进行一次巴氏消毒。

5.2节假日超过三天（或QC在日常检测中连续2天总活性需氧菌数超行动限度），应对纯水水箱和纯化水输送水循环系统进行一次巴氏消毒。

5.3 巴氏消毒采用不锈钢板式加热器进行加热，消毒程序如下：5.3.1 按下主机控制柜上的自动循环按钮，将原水泵、进水阀、高压泵、RO水传输泵等按按钮从自动位置拨向停止位置。

关闭正常纯化水运行中阀门，确保加热后的纯化水不经过EDI、紫外灭菌灯，打开旁通阀（纯化水管与换热器连接的阀门）、纯水出水阀（巴氏消毒专用），关闭呼吸器的隔膜阀。

5.3.2将纯水传输泵按钮拨向手动位置，打开蒸汽阀，使循环的纯水逐步加热至83℃--87℃。

对纯水输送水水管与纯水水箱进行消毒2个小时。

5.3.3关闭蒸汽阀门，打开不锈钢呼吸器前的隔膜阀、纯水水箱下的排放阀将纯水水箱内的水排放至最低水位时，将主控柜上原水泵、进水阀、高压泵、纯水水传输泵等按钮从停止位置拨向启动位置。

按下自动循环按钮，对管路进行降温，当温度降至30℃以下时，关闭排放阀。

5.3.4开始纯化水系统的正常运行，打开EDI、紫外灭菌灯两端的阀门，关闭旁通循环阀，进行制水。

5.4完成巴氏消毒工作后，操作人员及时填写“纯化水输送水循环系统消毒记录表”（R-SOP-EDTP-017-03），同时写清日期、时间、操作人、复核人姓名。

纯化水输送水循环系统消毒记录表附件三Sterilization Record of Purified Water Distribution System Appendix 3编号File #R-SOP-EDTP-017-03版本号Version #01 Page 1 of 2生效日期Effective Date 操作方法Operating Method操作记录Operating Record1．制水系统停机：按下主机控制柜上的自动循环按钮，将原水泵、进水阀、高压泵、ＲＯ水传输泵、EDI开关等按钮拨向停止位置。

纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程

纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程1.⽬的：制订详尽的标准操作规程，规范纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换的⽅法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。

2.适⽤范围：本操作规程适⽤于纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换。

3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执⾏及监督。

3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。

3.3⽣产副总负责本规程的批准。

3.4岗位操作⼈员按本规程实施，QA及⽣产管理⼈员对清洁流程的执⾏情况进⾏检查和监督，并定期对程序进⾏回顾，确保程序始终能够满⾜实际⽣产的需要。

4.内容：4.1 清洁频次和范围4.1.1频次以下情况清洁⼀次。

a 每⽇⽣产前；b每⽇⽣产结束；c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开⼯前；d 发⽣异常，影响产品质量；4.1.2范围：系统内、外表⾯4.2 清洁⼯具⼲净抹布若⼲块、棉拖把、防腐⼿套、塑料⽔桶等。

4.3清洗剂/消毒剂使⽤浓度氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。

4.4清洁流程4.4.1 机组表⾯清洁每天⽣产结束后，先关闭电源，再⽤湿抹布擦拭整个⽔处理系统的设备外壳，管道外表控制⾯板外表、储⽔罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表⾯⽆污迹。

4.4.2 原⽔罐清洗⽅法4.4.2.1 打开原⽔罐底部排污阀门，将⽔放净，关闭阀门。

4.4.3 机械过滤器冲洗4.4.3.1 每天制备纯化⽔前，均要对机械过滤器进⾏反、正冲清洗。

先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。

4.4.3.2反洗：关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、上进⽔阀、下出⽔阀，打开排污阀、下进⽔阀、上出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃下⽽上，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀。

4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、下进⽔阀、上出⽔阀，打开排污阀、上进⽔阀、下出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃上⽽下，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀备⽤。

4.4.4 活性炭过滤器冲洗4.4.4.1每天制备纯化⽔前，均要对活性炭过滤器进⾏反、正冲清洗。

纯化水岗位清洁消毒记录

总回水口电导率：
µs/cm
总出水口电导率：
µs/cm
开启臭氧发生器臭氧消毒120分钟
原
水
箱
排尽罐内的水，关闭各阀门。
用洁净不脱落纤维抹布蘸取洗涤液擦洗水箱内壁。用新鲜原水彻底清洁原水箱。
用洁净不脱落纤维抹布蘸取消毒液擦拭贮罐内壁。
15分钟后用饮用水冲洗原水罐内壁。
重复日清内容，并对门窗、墙壁进行擦拭清洁。
用软布蘸取消毒液擦拭设备、储罐、管线外壁，15分钟后，用饮用水擦洗干净。
用消毒液液封地漏。
每三个月
纯化水储罐及管道
3%双氧水循环1小时，放掉
纯化水循环30分钟，放掉，再重复一次
总回水口电导率：
µs/cm
总出水口电导率：
µs/cm
清洁剂：消毒剂：
说明：要求做了在操作记录中打“√”。测试项应填写测试数据。
纯化水岗位清洁消毒记录
年月日：～：
日
清
洁
操作要求
操作记录
操作人
复核人
每天生产结束后，用干净软布擦净设备、储罐及管道外表。ห้องสมุดไป่ตู้
擦净门窗、墙壁上的污渍。
清洁地面及地漏。
挂“已清洁”标志牌。
周
一
或
停
产
三
天
后
的
清
洁
纯
化
水
储
罐
及
管
道
放尽贮罐、管道内的纯化水
打开进水阀，用清洁球清洗罐内壁
测总出水口排出水电导率与总回水口电导率相同

纯化水系统清洗、钝化、消毒记录

纯化水系统清洗、钝
化、消毒记录
-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
管道及纯化水储罐的清洗、钝化:
刚安装完毕在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清洗、钝化，将2%氢氧化钠98%纯化水循环45分钟后，用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等后，用8%硝酸（化学纯）及92%纯化水循环45分钟后，用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等。

钝化在新安装时进行，以后每年1次，管道清洗每周一次，管道消毒每月1次
管道及纯化水储罐的消毒:
纯化水活性炭过滤系统用巴士消毒法消毒，即80℃水循环半小时。

二级反渗透装置在使用前及使用后正冲之后反冲。

纯化水储罐及管道用臭氧水灭菌消毒。

即将臭氧溶解于纯化水中以5g/h的浓度循环半小时。

2。

纯化水储罐及管道清洁消毒规程

纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。

范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。

1.纯化水储罐及管道为在线清洗。

2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。

紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。

2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。

3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。

所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。

4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。

新版纯化水系统清洁与消毒标准操作规程

纯水系统清洁与消毒标准操作规程目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。

范围：本厂纯水系统清洁与消毒。

职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。

1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。

1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。

注意：清理过程中传输泵电机不得进水。

1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。

1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。

1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。

2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。

进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。

3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。

4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。

5. 原水箱的清洗消毒。

5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。

5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。

5.3 清洗剂配制。

5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。

5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。

5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。

5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。

此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。

5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。

打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。

纯化水系统钝化、清洁标准操作规程

目的建立纯化水系统的钝化、清洁标准操作程序，确保设备正确清洁。

范围本程序适用于纯化水系统的钝化、清洁操作。

职责本规程由工程部人员起草，工程部经理审核，生产负责人负责本规程批准。

制水岗位操作人员负责执行，质监员负责监督。

内容1、新的纯化水系统在使用前必须进行一次钝化，使不锈钢管道形成保护膜，减缓腐蚀，钝化为一次性，以后均为清洗和消毒。

2、钝化的程序2.1 钝化液的配制2.1.1 500L 1%氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠5kg（化学纯），加纯化水500L，即得约1%氢氧化钠溶液。

2.1.2 8%硝酸溶液的配制：取65%的硝酸85.11L，加入纯化水500L，即得约8%的硝酸溶液2.2 钝化操作纯化水系统的钝化时应拆掉精密过滤器用不锈钢管连接，防止损坏精密过滤器的介质。

2.2.1 纯化水管道预冲洗：在纯化水罐中注入800L的常温纯化水，启动水泵，进行冲洗管道10min,然后每个出口流水10分钟，然后打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统。

2.2.2 碱液冲洗：纯化水管道预冲洗后，在储罐中配制化学纯1%（g/ml）的氢氧化钠溶液500L，用泵送入各用水点，循环冲洗30min。

2.2.3 纯化水管道纯化水冲洗：碱液冲洗结束后，打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统内的碱液，在纯化水罐中注入500L的纯化水，启动水泵循环10min，进行冲洗管道,每个出口流水5分钟,排空系统内的纯化水。

2.2.4 钝化：在纯化水贮罐中用纯化水配制8%的硝酸溶液，再用泵输送到各个用水点，循环冲洗60min，排空。

2.2.5 冲洗管道：在纯化水贮罐中加入纯化水500L,关闭用水点阀门，打循环10min，再在每个用水点开启5min，开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统，按此循环冲洗两次后，再用纯化水冲洗管道，直至总回水口和总送水口纯化水的酸碱度和电阻率符合规定。

2.2.6 纯化水系统钝化结束后及时填写“纯化水系统钝化记录”。

3、纯化水系统的清洗3.1清洁消毒频率：纯化水系统纯化水贮罐及输送管道在下列情况下，必须进行清洗和消毒。