2020年医疗器械骨科植入物企业发展战略和经营计划
2020年医疗器械骨科植入物企业发展战略和经营计划
2020年4月
目录
一、2019年公司经营情况回顾 (4)
1、内总体经营情况 (4)
2、产品研发及注册情况 (5)
3、生产及体系管理情况 (5)
4、对外投资情况 (6)
5、公司治理情况 (6)
6、人力资源管理情况 (7)
二、行业格局和趋势 (8)
三、公司核心竞争力 (9)
1、公司是国内脊柱微创领域优势企业 (9)
2、公司在运动医学领域布局前瞻 (10)
3、公司具备丰富的产品推广经验 (11)
4、公司通过不断的人才引进形成的人力资源优势 (12)
5、公司具备严格、规范的质量控制体系优势 (12)
6、公司产品结构完整，未来产品储备丰富 (13)
四、公司发展战略 (13)
1、优势产品发展战略 (13)
2、资本扩张战略 (14)
3、多品牌经营战略 (14)
4、国际化战略 (15)
5、成长性业务着力培养战略 (16)
6、高端人才的持续引进战略 (16)
五、2020年度经营计划 (17)
1、市场计划 (17)
2、产品计划 (17)
3、资本计划 (18)
4、管理计划 (18)
六、可能面对的风险 (19)
1、市场竞争加剧的风险 (19)
2、YQ影响超预期的风险 (19)
3、不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险 (20)
4、产品责任风险 (20)
5、核心技术人才流失的风险 (21)
6、市场招标及降价风险 (21)
7、行业监管及政策风险 (22)
8、商誉减值的风险 (22)
9、应收账款余额上升及回收风险 (23)
10、管理风险 (24)
一、2019年公司经营情况回顾
1、内总体经营情况
2019年度，医疗卫生体制改革持续推进，高值耗材行业的“两票制”等政策在部分省份和地区不断扩大试点，公司在董事会的正确领导和全体员工的不懈努力下,积极应对医疗卫生体制改革的新变化，坚持贯彻执行公司内生与外延并重的未来发展战略，结合国内骨科、运动医学等医疗器械市场的发展趋势，公司确立以骨科医疗器械微创领域为战略布局目标,并持续对主营业务进行调整和优化,集中优势资源，优化公司资源配置，专注在具有更强竞争优势的领域发展。公司围绕年度经营目标，立足于自有优势产品领域，持续不断地推进产品研发和技术创新。公司进一步加强对前期并购的医疗器械公司在产品端、销售端进行整合，并根据市场需求进行深度挖掘和创新，优化营销网络，持续拓宽产品线和开拓新的业务领域，同时继续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设，提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。
2019年度公司总体经营情况良好，业绩持续稳定增长：公司实现营业收入122,228.80万元，较上年度增长31.30%；营业利润和利润总额分别为35,922.51万元和35,870.49万元，分别较上年度下降27.81%和27.89%；归属于上市公司股东的净利润30,232.74万元，较上年同期下降34.64%；扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润
28,264.06万元，同比增长94.06%。
植入类、介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械） ，严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购， 确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理， 严格执行高值医用耗材 （含植入性医疗器械） 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植
骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策
骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策 骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属Ⅲ类，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制并要求得到充分保障。它具有三个特点：第一，可追溯性。2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，各级各类医疗机构对骨科植入性医疗器械必须建立详细的使用记录，记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；第二，间接性。植入人体后，监管过程不能直接看到其实物；其三，回收性。使用一定时间后必须从人体取出。 鉴于该类医疗器械的高风险特点，笔者对骨科植入性医疗器械常见违法现象进行了梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械的监管。 违法现象一： 擅自改变规格型号 骨科植入性医疗器械规格型号分类较细，品种繁多，那些分类细、型号多的产品规格型号常用附件来登载。改变规格型号大致分为两种情况，其一，规格型号代号不变，改变与代号相对应的骨科植入器械的具体尺寸；其二，完全改变规格型号，器械上所标示的规格型号与注册证上的完全不符。 如某局在监督中发现，某医院使用的金属股骨颈固定钉产品注册证书附件《医疗器械产品生产制造认可表》规格型号标明“GKSD：L 85~120mm GWPD：70-120mm”，合格证明上标示规格型号“双头空心80mm”。GSKD即空心双头加压，在注册证上已限定它的规格为85-120mm长，而这颗金属股骨颈固定钉长度却为80mm，不在批准范围。 监管对策：医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定。将合格证明上所标示的规格型号与产品注册证书附件上的规格型号进行对比，如果发现有出入，应当深入调查取证，明确规格型号的改变是文字上的改变还是实质上的改变。如果只是文字上的改变，只需要求生产企业及时变更产品注册证书即可；如果是产品本身发生
植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)
成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括： 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料； 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代
表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用： 1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字； 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)的通知 国食药监械[２０0９］8３6号 2009年12月1６日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行)》（以下简称《规范》)，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行)》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：??一、自2011年1月１日起,食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》实施.生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔２002〕47３号）同时废止。??二、自本通知印发之日起至２０10年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。? 三、自2０１1年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查.?各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议,请及时反馈国家局医疗器械监管司。 国家食品药品监督管理局? 二○○九年十二月十六日 ? 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
骨科植入医疗器械项目立项报告
骨科植入医疗器械项目 立项报告 投资分析/实施方案
报告说明— 该骨科植入医疗器械项目计划总投资8020.58万元，其中：固定资产 投资5411.48万元，占项目总投资的67.47%；流动资金2609.10万元，占 项目总投资的32.53%。 达产年营业收入17861.00万元，总成本费用13622.33万元，税金及 附加146.89万元，利润总额4238.67万元，利税总额4970.20万元，税后 净利润3179.00万元，达产年纳税总额1791.20万元；达产年投资利润率52.85%，投资利税率61.97%，投资回报率39.64%，全部投资回收期4.02年，提供就业职位328个。 2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内 生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要 原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因 创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产 品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在 该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入约占整个国 内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植
入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集 中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物 解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来 越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植 入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场54%的 份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。人工关 节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等 因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物 研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美 价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收 入约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市 场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。亚太 地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生
2015年医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械
附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
附件4： 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 一、前言 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导
原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 （一）货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容： 外部因素主要包括： 1.储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等； 2.运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞； 3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命； 4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等； 5.包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命； 6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变； 7.其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。 内部因素一般包括： 1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能，各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，
2020年医疗器械骨科植入物企业发展战略和经营计划
2020年医疗器械骨科植入物企业发展战略和经营计划 2020年4月
目录 一、2019年公司经营情况回顾 (4) 1、内总体经营情况 (4) 2、产品研发及注册情况 (5) 3、生产及体系管理情况 (5) 4、对外投资情况 (6) 5、公司治理情况 (6) 6、人力资源管理情况 (7) 二、行业格局和趋势 (8) 三、公司核心竞争力 (9) 1、公司是国内脊柱微创领域优势企业 (9) 2、公司在运动医学领域布局前瞻 (10) 3、公司具备丰富的产品推广经验 (11) 4、公司通过不断的人才引进形成的人力资源优势 (12) 5、公司具备严格、规范的质量控制体系优势 (12) 6、公司产品结构完整，未来产品储备丰富 (13) 四、公司发展战略 (13) 1、优势产品发展战略 (13) 2、资本扩张战略 (14) 3、多品牌经营战略 (14) 4、国际化战略 (15) 5、成长性业务着力培养战略 (16)
6、高端人才的持续引进战略 (16) 五、2020年度经营计划 (17) 1、市场计划 (17) 2、产品计划 (17) 3、资本计划 (18) 4、管理计划 (18) 六、可能面对的风险 (19) 1、市场竞争加剧的风险 (19) 2、YQ影响超预期的风险 (19) 3、不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险 (20) 4、产品责任风险 (20) 5、核心技术人才流失的风险 (21) 6、市场招标及降价风险 (21) 7、行业监管及政策风险 (22) 8、商誉减值的风险 (22) 9、应收账款余额上升及回收风险 (23) 10、管理风险 (24)
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。 第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。 第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
医疗器械公司培训计划
xxxxxxx有限公司 2016年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言； （2）医疗器械相关法律法规培训学习； （3）医疗器械方面简单知识培训； （4）参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人 主讲讲师：市药监局主讲老师 二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员
主讲讲师：质量负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工 主讲讲师：质量负责人
部编本一年级上册语文期中测试题
一年级语文上册期中测试题 一、把声母、韵母和整体认读音节，写在相应的四线三格中。 r i zh f e i ong ying w sh i y wu t e un 声母： 韵母： 整体认读音节： 二、照样子，写一写。 例:h—ǎi→(hǎi ) x—（）→xúｎq—( )—án →quán g—（）—ó→guón—( ) →nù lǘ→l—（）chuán→（）—u—( ) 例:土→(十) 目→( ) 禾→( ) 白→( ) 中→( )
三、读一读，连一连。 qí jiān jiā zhàｎqiáo qīng chuán 青桥棋站船尖家 四、看拼音写汉字。 shànɡshān èr shí sāｎtiāｎ dà huǒ ( ) ( ) ( ) （） hé kāi kǒu yuè e r nǚ zi ( )苗 ( ) ( ) ( ) 五、比一比，再组词。 火（）天（）日（）儿（） 人（）大（）月（）八（）六、给下列加点的字选择正确的读音，并在下面画“＿”。 皮．球（pí qí）走．路（ zhǒu zǒu）汽车．（chē cē）妹妹．（mèi miè）雪．人（xuě xiě）台．灯(tái táo)
七、把笔画数相同的字填在相应的括号里。 上头天五大四 （）（）（）三画四画五画 八、我会选，我会填。 天大 （）雨下了整整一（）。 明（）老师请（）家吃水果。 de dì 顽皮地．说（）大地．（）九、照样子，连一连。 天地分上下莲叶何田田 江南可采莲日月照今古 一年之计在于春寸金难买寸光阴一寸光阴一寸金一日之计在于晨十、我会做。
画 远看山有色，近听水无声。 春去花还在，人来鸟不惊。 1.我能从诗里找出三对反义词（不会写的字可以用拼音）： 远—近（）—（）（）—（）2.我还能自己写出两对反义词（不会写的字可以用拼音）：（）—（）（）—（）
有关无菌和植入性医疗器械生产经营企业
关于无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展自查的通知 各医疗器械生产、经营和使用单位： 为加强我区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节质量意识，有效执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、自律意识、诚信意识。请辖区各无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用单位(二级以上医院)迅速开展自查，并填写自查表（详见附件1、2、3），于5月30日前报送本辖街所在地市场监管所。 附件1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表 3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表 广州市越秀区市场监督管理局 2019年5月7日 （联系人：程小燕，联系电话：83540695）
附件1 2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 企业名称（盖章）：产品名称： 自查人员：自查日期： 序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果 1 发现的问题是否已完成整改 1.1 上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。 1.2 对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。 2 是否接受过法规培训和考核 2.1 企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。 2.2 管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
医疗器械研发流程
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 ??产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 ??产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 ??风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] ??适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 ??产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 ??技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 ??试验和验证记录、方案、报告
◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。 ◎包装的试验/验证。 ◎材料的试验和验证。 ◎老化试验。 ◎稳定性、可靠性试验。 ◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。 ◎灭菌的验证。 ◎与其他器械的兼容性试验。 ◎药物相容性试验。 ◎可沥滤物的试验。 ??说明书、标签 ◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。 ??工艺文件 ◎工艺流程图。 ◎作业指导书。 ??检验文件 ◎进货检验规程。 ◎过程检验规程。 ◎出厂检验规程。 ??采购文件 ◎外购件技术要求。 ◎外购件清单。 3、医疗器械设计与开发评审 设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。
医疗设备供货方案、安装调试方案、售后服务承诺
医疗设备供货方案 1、我公司承诺，保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供货，并送达到指定地点，产品到达用户指定地点后，由用户组织对设备进行验收。货物运输过程中产生的所有费用均由我方承担。 2、按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行产品验收、按照企业产品说明书进行产品验收。 3、按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一致并且随附产品说明书、产品出厂合格证，使用手册等全套技术资料。 4、我方中标后，特成此项目领导工作小组，保证按时、按质、按量完成任务。 5、若不按时完成任务，愿承担由此给采购方造成的一切损失和费用
安装调试方案 新设备到货后，由设备科，会同厂方进行开箱验收，检查设备在运输过程中有无损坏、丢失，附件、随机备件。专用工具、技术资料等是否与合同装箱单相符，并填写设备开箱验收单，存入设备档案，若有缺损及不合格现象应立即厂方代表交涉处理，索取或索赔。设备安装调试，设备科会同设备使用科室及厂方，对设备的安装进行定位。对设备定位要考虑以下因素。 (1)应适应工艺流程的需要 (2)应便于使用者的医疗操作 (3)设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全距离 (4)应保证设备安装、维修、操作安全的要求 安装结束后，设备使用科室应与设备科及厂方一起对设备进行试运行，试运行前应充分检查电源和设备的接地是否良好。试运行时，对设备的各功能进行核准，发现问题及时解决。
货物质量保证措施及售后服务承诺 我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的。我方保证合同货物在正确安装、正常操作情况下，运行安全、可靠。我方对本设备生产的全过程严格按质量保证体系执行。在质量保证期内，由于我方责任需要修理、更换有缺陷的设备导致合同货物停运时，质量保证期自我方消除该缺陷后重新计算，由此产生的所有损失(包括但不限于由设备质量原因引起的相关检测、实验、专家咨询、运输、安装等费用)由我方承担。如在质量保证期内发现合同货物部件出现缺陷但不影响合同货物的正常运行，经维修或更换后的部件的质量保证期重新计算。 我公司对所销售的仪器做出以下售后服务承诺： 1) 我公司负责该仪器的安装、调试、培训，用户提供相符合的仪器工作环境； 2) 仪器维修、保养及出现故障时简单的处理方法，由我公司在用户现场进行技术培训； 3) 我公司对所销售仪器的内在质量承诺保修（人为、环境、及不可抗力因素造成的仪器损坏除外）； 4) 承诺保修期为自仪器安装之日起12个月； 5) 保修期内免费提供零配件与仪器维修（易损及消耗品除外）； 6) 保障零配件、消耗品供应及维修服务；
骨科植入医疗器械项目可行性方案
骨科植入医疗器械项目可行性方案 规划设计/投资分析/实施方案
报告说明— 该骨科植入医疗器械项目计划总投资9125.13万元，其中：固定资产 投资6549.95万元，占项目总投资的71.78%；流动资金2575.18万元，占 项目总投资的28.22%。 达产年营业收入19658.00万元，总成本费用15120.59万元，税金及 附加182.60万元，利润总额4537.41万元，利税总额5345.86万元，税后 净利润3403.06万元，达产年纳税总额1942.80万元；达产年投资利润率49.72%，投资利税率58.58%，投资回报率37.29%，全部投资回收期4.18年，提供就业职位384个。 根据统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。2017年全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341 亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿美元，比2016 年增长4.6%;脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%;关节类销 售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个 位数增长。
目录 第一章概论 第二章建设单位基本信息第三章项目建设背景 第四章项目方案分析 第五章项目选址科学性分析第六章工程设计 第七章工艺可行性分析 第八章项目环境影响分析第九章项目职业安全 第十章项目风险评价 第十一章项目节能方案分析第十二章进度方案 第十三章投资方案说明 第十四章项目经营效益分析第十五章评价结论 第十六章项目招投标方案
无菌、植入医疗器械6个常见技术问题与答案
无菌、植入医疗器械6个常见技术问 题与答案 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 3常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和
微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 （3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 （4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
骨科植入医疗器械项目可研报告
骨科植入医疗器械项目 可研报告 规划设计/投资方案/产业运营
骨科植入医疗器械项目可研报告 是用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科用医疗材料。骨科植入医疗器械可分为创伤、关节、脊柱和其他四大类，其中，创伤、关节以及脊柱类在骨科医疗器械中的占比超过85%。骨科植入医疗器械属于第三类医疗器械，是目前治疗多种骨科疾病的有效手段之一。近年来，在国家政策持续利好，以及市场需求不断增加的背景下，骨科植入医疗器械市场规模持续扩大。 该骨科植入医疗器械项目计划总投资22370.70万元，其中：固定资产投资15661.57万元，占项目总投资的70.01%；流动资金6709.13万元，占项目总投资的29.99%。 达产年营业收入53548.00万元，总成本费用42531.03万元，税金及附加417.45万元，利润总额11016.97万元，利税总额12954.00万元，税后净利润8262.73万元，达产年纳税总额4691.27万元；达产年投资利润率49.25%，投资利税率57.91%，投资回报率36.94%，全部投资回收期 4.21年，提供就业职位903个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺
技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......
植入类介入类医疗器械管理规定
植入类介入类医疗器械管 理规定 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械 1、植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚離器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 2、植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、 人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式 人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 4、支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 5、器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表而，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。女小骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等； 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取岀。女口：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等 检查对象 全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为：III类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。 检查内容 （1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料； （2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致； （3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、 无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范擅自围，改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况； （4）是否建立不良事件报告制度； （5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。