骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策
骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考
骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考如何科学有效的监管骨科植入性医疗器械？如何规范医疗机构使用骨科植入性医疗器械的行为？带着上述问题，结合医疗器械案件的办理工作，我们到上海市食品药品监督管理局杨浦分局、本省张家港食品药品监督管理局进行了调研和相关的取证工作。
同时，对本辖区内的医疗机构使用骨科植入性医疗器械的情况进行检查。
通过检查和调研，我们获取了上海市等先进地区的做法，同时，也发现了骨科植入性医疗器械在生产、销售、使用各个环节还存在着诸多问题，监管工作还存在许多困难和问题。
现将有关情况概述如下：一、调研的背景今年以来，我市发生了两起针对骨科植入性医疗器械的案件。
案例1：年初，接知情人士举报，杨某以某医疗器械经营企业的名义向某院销售了一批骨科植入性医疗器械，但杨某并不是该经营企业的业务员，杨某也无《医疗器械经营企业许可证》。
接报后，经我局查明举报为事实，杨某无证经营医疗器械。
但在调查的过程中，我们发现杨某提供给该院的手续是齐全的，执法人员不经调查是看不出真假的，如果不是知情者举报，我们是很难发现此案属无证经营范畴。
案例2：七月，接患者举报，其父亲于2006年初因左肱骨骨折，在某院施行了左肱骨骨折切开复位内固定术，2008年6月发现植入体内的钢钉断裂，到该院调阅了病档后，未见使用产品的合格证，遂举报到我局。
我们初查后发现，患者使用的钢板是由该院外科主任联系后，直接从经营公司的业务员手中买的，且未开具有效票据，也就是说该钢板是患者自带，未经医院的验收，该器械就进入了人体。
针对这点，在《医疗器械监督管理条例》中未有明确的处罚条款，虽然后来在患者的病档中查到了该器械的合格证，但其他辅助证据就少了，再来判断该合格证就是该产品的有效证件，就有一定的难度了。
上述两例均是举报的案件。
也就是说，在日常的监管中，对骨科植入性医疗器械的监管是一个“两难”问题。
首先，医疗机构内对骨科植入性医疗器械无库存，我们在进行监督检查时，是查不到实物的，只能通过翻阅台帐和病史资料，然后根据所用骨科植入医疗器械的供应商资质证明和《医疗器械注册证》，来判断进货渠道和产品的合法性；其次，骨科器械在植入人体后，用来判断产品的只有病档中的合格证与相应的《医疗器械注册证》，医疗机构也没有留存该器械的外包装、说明书和标签，所以即使产品与留存的资料不符，也无从调查；第三，大多数医疗机构是不按照骨科植入性医疗器械的使用流程来做的，医院的器械科形同虚设。
骨科植入器械生产、经营及临床应用的监督管理
《医疗器械经营监督管理办法》
– 《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》 《医疗器械使用质量监督管理办法》征求意见稿
地方性法规和规章 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》
重点监管 2014年最新《国家
医疗器械目录》
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
第1部分: 取出和处理 ISO 12891-2: 2000 外科植入物的取出和分析
第2部分: 取出的金属外科植入物分析 ISO 12891-3: 2000 外科植入物的取出和分析
第3部分: 取出的聚合物外科植入物分析 ISO 12891-4: 2000 外科植入物的取出和分析
第4部分: 取出的陶瓷外科植入物分析
目录
骨科植入器械简介 骨科植入器械相关法律条文 植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 骨科植入器械相关标准 医疗机构临床应用涉及的问题
骨科植入器械简介
骨科植入物属于第三类医疗器械产品，产品主要有三 类：一类是用于联结和固定断骨的，如各种钢板、骨 钉和螺钉等内固定器械；一类是用于制造人工关节， 用来置换由于病变或创伤而失效的人体骨关节；第三 类是用于人体脊椎、颈椎部位的植入器械。
植入性医疗器械实施细则及检查项目
第一章 总则
第八章 监视和测量
第二章 管理职责
试验室、出厂检验
第三章 资源管理
第九章 销售和服务
人力资源、基础设施、工作环境 代理商或经销商分销记录
第四章 文件和记录
第十章 不合格品控制
可追溯性所要求的记录
第十一章 顾客抱怨和不良事件监测
注：带 * 标准正在转化中。
对骨科植入器械等高风险医疗器械监管的思考
对骨科植入器械等高风险医疗器械监管的思考XX食品药品监督管理局甘维平年初、国家食品药品监督管理局发出了“关于开展骨科无源植入医疗器械专项检查的通知”，根据通知精神我市组织稽查、器械对全市经营、使用骨科无源植入器械等高风险医疗器械的单位进行了专项检查。
通过专项检查发现对骨科植入器械等高风险医疗器械的监管还存在诸多盲区和问题，由此引发对骨科植入器械等高风险医疗器械监管的一系列思考，供各位同仁参考。
一、现状与问题一是医疗机构骨科植入器械等高风险医疗器械使用和管理制度不够健全，在二级以下的医疗机构尤其严重。
有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，监管不力，起不到规范和约束作用，不能使骨科植入器械等高风险医疗器械流转过程完全处于安全监控状态。
二是医疗机构骨科植入器械等高风险医疗器械的采购往往是由临床医师与经销商联系好，经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用，器械科只起登记的作用，缺乏对骨科植入器械等高风险医疗器械购入前的形式审查和实质审查；有的对首次采购企业和首次采购品种没有进行质量审核的程序；一些医疗器械的生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。
有的因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，超范围经营或采购骨科植入器械等高风险医疗器械现象时有发生。
三是对植入体内的器械、填充材料等物体的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料在病历中记录不完整或者没有记录，无法对植入器械等高风险医疗器械进行质量跟踪，一旦发生事故或*，很难凭资料确定是否有过错或产品是否合法。
四是骨科植入器械等高风险医疗器械的经营企业忽视对产品的跟踪，医疗机构术后对病人随防不到位。
二、原因分析主观原因：一是医疗器械的经营企业、医疗机构医疗器械管理人员法律法规意识不强，知识不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量及合法证明文件，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。
医疗器械市场监管中存在的问题及对策
医疗器械市场监管中存在的问题及对策在医疗器械领域，设备的质量、安全和有效性是至关重要的。
然而，随着医疗器械市场的不断扩大，监管机构往往面临着越来越复杂的挑战。
在这个快速变化的行业中，我们需要寻找和实践更好的监管方法，以确保医疗器械的安全和质量。
一、市场监管中存在的问题1.审批缺乏透明度医疗器械审批缺乏透明度已成为了令人担忧的问题。
国内医疗器械审批过程中信息不够透明，甚至在某些情况下，医疗器械公司甚至不知道自己的申请在哪一个环节中。
这样的缺乏透明性不仅使得审批程序变得非常复杂，而且还会导致申请人陷入长时间的等待中，影响产品的上市时间和市场占有率。
2. 审核标准不一随着医疗器械市场的发展，监管部门的多样化导致了审核标准的不一致性。
不同的监管机构可能会对同一种设备有不同的规定标准，这使得企业在全球范围内运营时很难满足所有的要求。
这在出口设备时也给企业带来了很大的困扰。
3. 检测能力不足医疗器械的安全和有效性与其检测的精度相关。
在某些情况下，检测机构可能无法检测出某些设备的潜在问题，导致严重后果。
由于缺乏适当的测试和验证，部分医疗器械可能会面临技术的缺失，这也给患者和医生带来了极大的危险。
4. 延迟监管批准监管机构可能会拖延时间以规定同一种设备，这样会给生产企业带来财务和机会成本的风险。
拖延导致的延迟意味着生产企业可能需要取消产品的生产，而市场上已经存在的技术可能更先进。
这样做无疑会给行业和公众带来不利影响。
二、对策1.澄清申请程序透明而协商的程序可以使所有公司都清楚地了解审批的过程。
国家对于申请程序要充分的公示，并对过程进行评议。
这样可以减少在审批过程中的不确定性和恶性问题的产生。
2.建立全球标准为了保证医疗器材的质量和安全，国际组织应建立全球性的医疗器械标准，并加强不同国家间的协作容易性。
这样就可以使企业能够在全球范围内顺利运作，并保证消费者利益得到充分的保护。
3.加强检测能力补强医疗器械的检测能力是保证医疗器械有效性和安全性的基础。
骨科植入物应用存在问题与对策
骨科植入物应用存在问题与对策摘要目的:探讨骨科植入物在手术应用中存在的问题和采取的措施,避免医疗器械不良事件发生。
方法:采取在手术室建立骨科器材库,对植入物器材进行计算机管理等对策。
结果:规范了骨科植入物的进货渠道,加强了植入物的监管,保证了应用环节的安全性。
结论:手术室对骨科植入物系统化管理,可以更好的对植入物品质进行控制,及时保证手术需要,较好的保障医患双方的利益。
关键词骨科植入物问题对策存在问题生产与检验标准不统一,质量差异较大:在骨科植入物器材领域,采用的国际标准和国外先进标准较多[1],常见的有国际标准(ISO)、英国标准(BS)、欧洲标准(EN)、国际电工委员会标准(IES)等。
我国目前主要执行的还是行业标准或企业标准,而不同标准、不同材质、不同材料来源的骨科植入物及器材在质量上存在较大差异,给医疗单位采购、使用和监管都增加了难度。
骨科植入物使用混乱,管理漏洞较多:骨科植入物种类繁多,医疗单位药械管理人员因业务水平所限,不能很好的辨别和确认植入物的品质,导致一些表面有裂纹、锈蚀现象的产品,和没有标注所用材料及厂名和生产日期的劣质产品,以次充好进入临床。
药械和使用人员的监管不利,给患者的安全造成了隐患,手术室在使用物品后,未留下患者植入物跟踪信息,一般手术室缺乏常规的骨科植入物及器械,遇有急诊手术时,手术室只能临时联系,等待植入物器材,拖延了手术时间,且在植入物应用过程中多记费、漏记费的情况时有发生。
骨科植入物器材流通广泛,手术安全性降低:骨科植入物是一种特殊的一次性医用耗材,与其配套的手术器材更是品种繁多,价格昂贵,器材供货商通常是用两三套器材在某一甚至更多区域的医院内流通使用,在利益的驱使下,很多器械不等手术结束就被带往另一家医院的手术室,手术器材的频繁流通,使器材的清洁、包装与灭菌质量难以保证,手术的风险与之增高,安全性降低。
对策领导重视,严把植入物准入关:根据国家药品食品监督管理局对医疗器械重点检测品种的描述,对骨科植入物主要分类[2]:外科植入物关节假体;金属直形、异形接骨板;金属接骨、矫形钉;金属矫形用棒;髓内针、骨针;脊柱内固定器材进行招标。
骨科手术植入物与器械管理中存在的问题与对策
骨科手术植入物与器械管理中存在的问题与对策【摘要】目的：分析骨科手术器械与植入物管理中存在的问题与对策。
方法：于2020年1月起对骨科手术室器械和植入物加强管理，以2019年1-12月之间设为实施前，以2019年1-12月之间设为实施后，抽取两个时段各96例患者为对象。
比较两个时段不良事件发生率。
结果：两个时段对比不良事件发生率的数据后发现实施后更优，经统计数据差异有意义（P<0.05）。
结论：骨科手术器械与植入物管理中存在的问题有器械缺损、植入物相关感染、备货左右侧失误、螺钉批号错误等，对此实施相应对策加强管理，则可显著提升管理效率和质量。
【关键词】骨科手术器械与植入物管理中存在的问题与对策Problems and Countermeasures in the management of implants andinstruments in orthopedic surgeryObjective: to analyze the problems and Countermeasures in the management of orthopedic surgical instruments and implants. Methods: from January 2020, the management of instruments and implants in orthopedic operating room was strengthened. Before the implementationof the instrument and implants, 96 patients were selected from two periods before and after the implementation of the setting fromJanuary to December 2019. The incidence of adverse events was compared in two periods. Results: the results showed that the two periods were better after implementation compared with the data of adverse events incidence, and the statistical data were significant (P < 0.05). Conclusion: the problems in the management of orthopedic surgical instruments and implants include device defects, implant related infection, left and right side errors of stock preparation, wrongscrew batch number, etc. the implementation of corresponding countermeasures to strengthen management can significantly improve the management efficiency and quality.[Key words] problems and Countermeasures in the management of orthopedic surgical instruments and implants在骨科手术室中，其使用的成套手术器械主要特点为专业性强、植入物价值高、价格昂贵等，为了节约成本和满足手术室需求，一般手手术器械和植入物均通过租赁方式获取，但此种情况下器械于多家医院流转，若管理过程中消毒灭菌不严格，则用于手术后可导致手术感染，从而对患者的病情和恢复造成不利影响【1-2】。
骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探讨
史国生 ， 李建军 ， 袁绍强
（ 山东省菏泽市食品 药品监督管理局 ， 东 菏泽 ２ ４ ０） 山 ７ ００
中图分类号 ： ９ ５ Ｒ ９ ．１ Ｒ ５ ， ９ ４１ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ：６ ２ ８ ２ （０ ７０ — ０ ７ ０ １ ７ — ６ ９２ ０ ）１ ０ ２ — ３
作者简介 ： 国生（９ ２ ） 男， 史 １６ － ， 本科 ， 药品 、 医》 ｔ —ｓ ｒ ｏｅ ｉ
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三 碑 ＝ １ 月
第 ４卷 嚣 、强 总 嚣 、 ３强 １
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Ｋｅ ｄ ： ｄｃ ｌ ｅ ｉｅ ｏ ｔ ｏ ｅ ｉ ｍｐａ ｔ； ｄ ｅｓ ｖ ｎ ｙ ｗｏｒ ｓ ｍｅ ｉａ ｖｃ ； ｒ ｐ ｄ ｃｉ ｌｎｓ ａ ｖ ｒｅｅ ｅ ￣ ｄ ｈ
医疗器械产品安全问题 直接关系到患者及使 造和使用过程中凶受 没计 、 使用材料等具体 因素的
用者的健康和生命安全 ， 为此 ， 国家加强了对医疗 影响， 使医疗器械产品具有与之俱来的风险。 器械产品的上市后监管 ， 并通过医疗器械不 良事件 １】 设计因素 ．１ ． 受 目前科学技术条件 、认知水 监测为监管工作提供技术支持 近年来 ， ， 据国家药 平 、 工艺等因素的限制 ， 骨科植入医疗器械在研发
有些骨科植入医疗器械在临床使用过程 中， 产
经食品药品监督管理部 门批准的医疗器械产 品本身存在不 同程度的变形 、 松动 、 、 脱落 过敏及磨
从监管角度看骨科植入物内固定失效
从监管角度看骨科植入物内固定失效骨科植入物，作为植入人体内部的医疗器械，不仅关系着患者伤患能否正常愈合，甚至关系着患者的生命健康。
作为药品监管部门，必须加强对此类产品的有效监管。
济宁市药监局在该市发生骨科植入物变形、断裂事件后，紧急开展专项整治行动，并在此基础上广泛调研，大量收集第一手资料，征求专家意见，分析原因，积极探讨如何从生产、经营、使用环节进行有效监管，这种做法值得提倡。
——编者按近期，济宁出现多例骨科植入物变形、断裂等事件，针对这一现象，济宁市药监局在对全市骨科植入材料专项检查的基础上，对该市开展骨外科手术的医疗机构使用以及库存骨科植入物品种、数量、产地、价格、购进渠道、质量事故及投诉情况进行了表格式调查，组织了骨外科及有关方面专家进行座谈。
本文即在此基础上，对骨科植入物内固定失效原因进行多角度分析，并从监管角度出发，对如何规避此类事件进行探讨和研究。
■原因分析一、骨科植入物存在内在质量及设计问题企业规模化、产业化程度存在较大差异。
据2002年初步统计，全国有骨科植入物生产企业约70家，主要生产髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、接骨板、髓内针、脊柱内固定器材、头盖骨假体、指关节及人工骨等。
这些厂家多属中小型企业，员工人数多在50～100人左右，个别小的厂家仅10来人。
管理和技术人员、生产设备和条件、产品种类和数量以及选用材料的先进性和合理性均存在很大差异，多数形不成规模，产业化总体水平不高。
企业外购、外协(加工)及原材料质量控制与管理方面存在隐患。
原材料是产品实现的基础，原材料及外购、外协件的质量直接决定产品质量。
外科植入物的生产，大都采用不同牌号合金的加工材料(棒、板、带、丝等)，以机械加工的方式，根据设计图纸生产。
其化学成分、力学性能、金相组织等方面必须符合相应技术指标。
但事实上，从原材料的选材到传统的车、铣、刨、磨等工序，有许多技术问题易被忽视。
据部分市场调查，在这些环节中，企业行为随意性大，在合同评审、产品采购的质控体系方面存在缺陷和问题。
医疗器械行业的问题及监管整改建议
医疗器械行业的问题及监管整改建议一、医疗器械行业的问题医疗器械行业作为医疗领域的重要支撑，直接关系到人们的健康和生命安全。
然而，随着社会经济的发展和科技进步，医疗器械行业也面临着一系列问题。
本文将从产品质量、监管体系、市场竞争等方面分析当前医疗器械行业存在的问题。
1. 产品质量问题在医疗器械行业中，存在着一些企业为了追求利益最大化而忽视产品质量的现象。
有些企业存在制造假冒伪劣产品的行为，甚至以次充好。
这种不负责任和不合规范的生产经营行为严重威胁到人们的生命安全。
2. 监管体系不完善当前我国医疗器械相关法律法规较多，并有专门机构对其进行监管。
然而，在实际操作过程中，监管体系仍然存在一些问题。
首先，部分监管机构在设备审批和日常检查中缺乏态度严谨和效率高效；其次，对于新型技术和器械的监管滞后，存在监管空白区；再者，一些企业存在法律法规漏洞和懒政现象，导致监管难度加大。
3. 市场竞争不充分在医疗器械市场中，由于相关门槛较高，进入门槛高昂，导致了行业中少数大企业垄断市场。
这种不充分的市场竞争导致价格居高不下，并且限制了小型企业和创新性产品的发展。
二、监管整改建议针对医疗器械行业存在的问题，我们提出以下整改建议：1. 加强产品质量监管首先，要加大对医疗器械生产企业的执法力度，严厉打击制造假冒伪劣产品的行为。
加强抽检和日常监督检查，并对违规企业进行重罚处罚。
同时，建立产品质量追溯体系，在市场上形成良好信誉。
此外，要加强宣传教育力度，提高消费者对于真伪产品辨别能力。
2. 完善监管体系应进一步完善医疗器械监管体系，提高监管机构的服务水平和效率。
加强对新型技术和器械的监管研究，及时出台相应法规和标准。
同时，建立健全举报机制，鼓励社会各界对医疗器械违规行为进行监督和举报。
3. 促进市场竞争要推动医疗器械市场竞争充分开放。
降低市场准入门槛，为小型企业提供更多发展机会。
鼓励创新型企业，加大科研投入力度，并为其提供贷款优惠政策。
医疗器械行业中的安全问题与监管建议
医疗器械行业中的安全问题与监管建议一、医疗器械行业中的安全问题近年来，随着科技的不断进步和人们对健康意识的提升，医疗器械行业蓬勃发展。
然而，伴随着增长的同时，该行业也面临着一系列的安全问题。
本文将就医疗器械行业中存在的安全问题进行分析，并提出相应的监管建议。
1. 低质量产品泛滥目前，市场上存在大量质量低劣的医疗器械产品。
这些产品虽然价格便宜，但其性能和品质无法保证。
使用此类产品可能导致严重后果，威胁患者生命安全。
2. 假冒伪劣现象频繁与低质量产品相关联的问题是假冒伪劣现象。
一些不法商家通过制造和销售假冒伪劣医疗器械获利。
这些产品可能在原材料、加工工艺等方面存在严重缺陷，并未经过正规检验和认证。
3. 大型设备管理不善大型医疗器械设备如核磁共振仪、超声波扫描仪等，是现代医疗中不可或缺的工具。
然而，由于这些设备的复杂性和高价值，管理不善可能造成器械损坏或失窃。
4. 数据安全问题随着医疗器械设备的智能化发展，大量的病人数据被数字化存储并传输。
然而，未加密的数据可能受到黑客攻击或泄露的风险。
二、医疗器械行业安全监管建议为了解决医疗器械行业中存在的安全问题，以下是一些建议供相关监管机构参考：1. 加强市场监管力度针对市场上低质量和假冒伪劣产品泛滥的问题，监管机构应加强对医疗器械生产企业和销售商的审核和执法力度。
建立完善的追溯体系，并进行定期抽检以确保产品质量和合规性。
2. 提高行业准入门槛对于医疗器械行业而言，从事该领域需要一定的技术实力和专业知识。
因此，提高行业准入门槛可以有效筛选掉无资质和无经验的企业，减少低质量产品的生产和流通。
3. 加强大型设备管理建立严格的设备管理制度，对大型医疗器械设备进行跟踪管理。
制定相应的安全措施，包括加强设备防护、监控和固定系统等，以防止损坏和失窃事件的发生。
4. 强化数据安全保护加强对医疗器械设备数据安全的管理和监控。
推动行业采用先进的加密与隐私保护技术，确保患者个人信息不被非法获取或利用。
植入性医疗器械的使用现状及监管对策
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植入性医疗器械的使用现状及 监管对策
01 引言
03 监管对策 05 结论
目录
02 使用现状 04 案例分析 06 参考内容
引言
植入性医疗器械是指需要植入人体内部，用于治疗、修复或替代人体部位功 能的医疗设备。由于植入性医疗器械的特殊性质，其质量和安全性直接关系到患 者的生命健康。因此，本次演示将探讨植入性医疗器械的使用现状及监管对策， 以期为相关领域的从业者和政策制定者提供有益的参考。
然而，在案例实施过程中也存在一些不足之处。例如，对于生产企业而言， 政府的监管力度还需要进一步加强，部分企业存在生产工艺不规范、质量控制不 严格等问题。此外，部分医务人员的专业素养和技术水平仍需进一步提高，以更 好地为患者提供服务。
结论
综上所述植入性医疗器械的监管需要多方面的努力和合作而未来的发展方向 则加强政府医疗卫生系统改革对监管有进一步的帮助。
二、审评体系建设研究
审评是医疗器械注册监管的核心环节之一，是确保医疗器械安全有效的关键。 我国政府在审评体系建设方面也取得了一定的成绩。首先，政府加强了审评机构 的建设，提高了审评人员的专业素质和技术水平。其次，政府还完善了审评程序 和标准，确保审评结果的公正、客观和科学。此外，政府还积极推动审评技术的 创新和发展，不断引入新技术、新方法，以提高审评效率和准确性。
案例分析
以某市医疗机构使用植入性医疗器械的情况为例，当地卫健委采取了一系列 监管对策。首先，加强与医疗机构的合作，建立健全医疗设备采购、使用、维护 和报废管理制度，确保设备的质量和安全；其次，开展专项培训活动，提高医务 人员的专业素养和技术水平；最后，鼓励医疗机构与生产企业进行合作，推动医 疗设备的研发和应用。这些措施的实施有效地提高了该市植入性医疗器械的质量 水平，保障了患者的权益。
骨科植入物不良事件发生原因分析及预防对策
例次 （ ７ ６ ． ４ ％） 。① 断裂 ２ ９例 次 （ ５ ２ ． ７ ％） ，其 中涉及 骨 板 １ ８例次 ， 骨钉 ５例次 ， 骨针 、骨棒 、脊柱 内固定 、钢丝、
聚髌器 、人工 关节各 １ 例次 ；② 松动 ７例次 （ １ ２ ． ７ ％） ， 其
中涉及骨 板 ３例 次 ，骨钉 ２例次 ， 骨针 和人工 关节各 １例 次 ，③ 弯 曲变形 ６例次 （ １ ０ ． ９ ％） ，其中涉及骨板 ３例次 ， 骨钉 、骨针和脊柱 内固定各 １ 例次 。此外 ， 植入 物引起的机 体反 应 １ ３例 次 （ ２ ３ ． ６ ％） ，包 括排异 反应 ６例 次 ，疼 痛 ２ 例次 ，伤 口不愈合 、骨折不愈合 、活动受 限、感染和发热各
２ ０ １ ５ 年 ４月第 ２ ２ 卷第 ８ 期
骨科植入物不良事件发生原因分析及预防对策
陈 奕 萍
【 摘要】 目的 分析骨 科植入物护 理不 良事件发 生原 因及 其预 防对 策 。方法 回顾性分 析该 院 ２ ０ １ １年 １月至 ２ ０ １ ４ ３ ５例患者 发生与骨 科植入物 相关 的不 良事件 ５ ５例 次 ，主要表
２ ． ２ 骨 科 植 入 物 相 关 不 良事 件 可 能 原 因 分 析
植 入物材
和脊椎 骨各 １ 例 （ ２ ． ９ ％） ，其他 １ 例 （ ２ ． ９ ％） ；涉及产 品 ： 骨板 ２ ３例 （ ６ ５ ． ７ ％） ，骨钉 ７例 （ ２ ０ ． ０ ％） ，人工关节 ２例 （ ５ ． ７ ％） ， 骨 针和脊柱 内固定器 材各 １例 （ ２ ． ９ ％） ， 其他 １
年 ９月与骨 科植 入相关 不 良事件 ３ ５例 的相 关资料 。结果
现为植入材料 损坏 、排异反应 、感染 、伤 口不 愈合、疼痛等 ；不 良事件 发生的可能原 因中 ， 植入 物材料 因素所 占比例最高 ， 其次为 医生 与患者使 用 因素 、排异或 过敏反 应和植 入物设 计 因素。结论 取有 针对性 的预 防对策 ，从而 降低其 发生率 。
医疗机构植入性医疗器械存在的问题与监管对策
站。
的监 管 。并就 医疗 机构 在植 人性 医疗 器 械使 用 中存
求 为导 向 ， 以创新 为 手 段 ， 以建 设 促 应 用 ， 以应 用 促
发 展 ， 一 步提 高 网站 的标 准 化 、 范 化 建 设 ， 高 进 规 提
网站运 维水 平 ， 好 地 发 挥 网站 在食 品 药 品监 管 政 更
务 公开 、 互动 交 流 、 共服 务等 方 面 的积极 作用 。 公
医疗 机 构 植 入 性 医疗 器 械 存在 的 问题 与 监管 对 策
马 凤 芸
（ 邑县 食 品 药 品 监 管 局 ， 东 临 邑 ２ １ ０ ） 临 山 ５ ５ ０
中 图分 类 号 ： ９ 文 献 标 识 码 ： Ｒ５ Ｂ
文 章 编 号 ： ６ ２—７ ３ （ ０１ ０ —０ ６ —０ １７ ７ ８ ２ ０） ５ ２ １ ２
育 服务站 １家 ， 眼科 医 院 １家 （ 体 ） 个 。使 用 的 主要 品种 有 ： 钉 、 板 、 内针 、 柱 内 固定 器 械 、 工 骨 骨 髓 脊 人
晶体 、 内节 育器 、 管 内导 管 、 丝和 管鞘 。其 中 ， 宫 血 导
使 用 数量 较多 的 骨钉 、 板 、 内针 ， 用 单 位 主 要 骨 髓 使
保 证 的程序 性审 核 ， 分 医疗 机 构 未 建 立植 人 性 医 部
动 渠道 ； 完善 互 动 内容 ， 设 特 色 栏 目， 增 有针 对 性 的
骨科植入物不良事件现状分析及控制对策
［ ］ 丛玉隆． ７ 关于医疗 纠纷中检验报告单准确 性举证 的几点思考［ ］ 中华 Ｊ． 医学杂志，０２，２ １ ） １５ ２０ ８ （ ７ ：１５—１５ ． １６
骨科植入物不 良事件现状分析及控制对 策
古 松
南宁 ５０ ３ ３０ １ 南 宁市 第二人 民医院骨一科 。 广西
【 摘要 】 骨科 植入物作 为近年 来新兴的骨科 治疗手段 ， 已经在各大 医院得到更多的应用。但 同时也相应地产生了多方面的问题 ， 医疗器械的不 良事件 如 时有发生。该论 文对骨科植入物 的不良事件进行分析 ， 并试对其控 帝 对策提 出一 些建议 。 】 【 关键词 】 骨科植入 物 ； 现状 ； 控制 ｄ ｉ ０ ３ ６ ／． ｓ．０ ６ ９ ９２ １ ．７ ７４ ０： ．９ ９ ｊ ｓ １ —１５ ．０ １０ ． ３ １ ｉｎ ０ 文章编号 ： ０ １５ （０ １ 一 ７ ３ ８ — ２ １ ６— ９ ９ ２ １ ） ０ — ４ ５ ０ ０
防线 。
检验报告 ， 形成杜绝差错纠纷的最后一道关 口。 ３２ ２ 建立安全的检验 医疗行为体系 ： ．． ３ ２ ２ １ 成立医疗安全 质量管 理小 组 ， 真贯彻 执行 《 ．．． 认 医疗机 构临 床 实验室管理办法》 树立 安全医疗 防范意识 ， ， 进行专业知识 、 相关 法律法规 和 各种规章制度的学习 ， 严格执行医疗技术规 范和医疗 法律规范 ， 高法律 意 提 识， 为防范医疗纠纷提供组织保障。 ３ ２ ２ ２ 经 常进行规范 医疗行为教育 ， ．．． 要求检验人 员注重道德 素质修 养， 不断改善服务态度 ， 提高服务质量 ， 做到合理安排 采血时间 ， 方便 路远 的 病人 ； 多做解释工作 ， 如采血后告诉 病人按压 时间 。建立 信息 反馈记 录 、 投 诉记 录和咨询服务 记录 ， 结合实 际提高处理 医疗纠纷 的能力 ， 科学客 观地分 析发 生纠纷的原因 ， 纠纷中长经验 、 从 长知识 ， 争取把 工作做得更好 ， 以保证 检验 工作质 量的安全。 ３ ２ ２ ３ 加强与临床 的沟通 。检验 人员应经 常和 临床 医护人员互 相 ．．． 沟通 ， 对其 宣传 检测项 目的临床意义和要 求 ， 教育 和培训 标本采 集人员 ， 提 高业务技术 ， 强化责任心 ， 杜绝人为差错 。若 检测结 果与 临床诊 断不符 ， 要 及 时与临床 医护人 员联系 ， 重新检测该标本 ， 必要 时重新 抽血进行复 查。若 结果与前次相差较大 ， 有待于进一步解决问题后 ， 才能发 出检验报告。 ３ ２２． 完善检验报告 单的填写及记 录。报告 单应用规 范汉字书 写 ， ．． ４ 无涂改 ， 到完整 、 做 准确 、 及时 ， 注明“ 仅对所检测的标 本负责 ” 。在发 出报 告 前应再次确认报告 的准确性 。病人 自己取 结果 时应凭交 费凭 据或由本人签 名 。逐一登记所有检测结果 ， ． 以便在丢失报告单时 ， 随时给予补报 。应详 能 细记 录工作过程 的每一个环 节， 包括标本 采集 、 验结果 、 检 质量 控制等。 当 发生纠纷时 ， 通过完整的标本采集和发放报 告单的记录和质控记 录 ， 就能证 明我们无过失 ， 使恶意制造纠纷者不能实现企图 Ｊ 。 ３２ ３ 严 格实验室质量 管理体系 ： ．． ３ ２３ １ 确保检验仪器 和试剂 的质量。应用 高性能 、 ．．． 高精度 的仪器 ，
植入性医疗器械的不合规生产典型案例分析
植入性医疗器械的不合规生产典型案例分析
植入性医疗器械生产过程中的如金属骨科植入物机械抛光、喷砂和高分子粒料混合、粉碎等会产生大量粒径
不一的有害粉尘等有害物质。
这些有害物质，既可能对
生产岗位人员和使用者的健康造成影响，也可能对生产
环境和产品产生有害影响。
企业应当根据其工艺过程特点，对这些污染物进行监视、测量，获取有效数据，必
要时，应安装相应防护装置，以保证这些岗位的操作人
员不受伤害。
本文列举了4个生产中不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自
纠。
【案例一】某骨科金属植入物生产企业的不锈钢金属接骨板、接骨螺钉以非灭菌状态注册、生产、销售。
在机械加工过程中，零部件和成品会接触冷却液、设备
润滑液、电解液、钝化液、抛光液等加工助剂。
企业在
产品激光打标前设置了清洗工序，进行自来水和除油清
洗液等多道清洗，但过程没有进行清洁相关验证，末道
以二级反渗透纯化水在不受控环境中进行末道清洁烘
干；激光打标后产品不再清洗即进行初包装。
分析：本案例中企业注意到了加工助剂的存在，设置了清洗工序去除加工助剂等对产品的污染，但是企业。
医疗器械行业中的产品安全问题与质量监管机制建议
医疗器械行业中的产品安全问题与质量监管机制建议一、引言医疗器械是维护和提升人类健康水平的重要工具，但存在着产品安全问题。
为确保患者的生命质量与安全，需要借助完善的质量监管机制来规范医疗器械行业。
本文将就医疗器械行业中的产品安全问题进行探讨，并针对存在的问题提出相应建议。
二、当前医疗器械行业面临的产品安全问题1. 监管漏洞：目前，部分地区或单位在监管环节上存在一定程度上监管不严格甚至空白，“黑产”企业有机可乘。
2. 仿冒伪劣现象：由于相关法律法规以及知识产权保护方面仍有不足之处，市场上流通着大量仿冒伪劣医疗器械。
3. 技术标准不统一：各个厂家生产出来的同类型设备技术标准差异较大，影响了设备在使用过程中互操作性和稳定性。
4. 营销方式失衡：近年来，部分企业为保持市场竞争优势而通过不正当手段进行虚假宣传和营销，误导患者以至于选择了不适合的医疗器械。
5. 售后服务薄弱：一些企业在售后服务方面投入不足，未能及时对产品质量问题作出有效回应。
三、完善的质量监管机制建议1. 强化监管力度：加强对医疗器械生产流程和销售环节的监管，完善法律法规，并严厉打击仿冒伪劣行为。
同时，相关部门需加大执法力度，确保监督检查工作得到实施。
2. 健全技术标准体系：组织专家编制并修订行业标准与技术规范；推动跨区域合作，在国内形成统一、科学且权威的技术标准。
此外，建立设备使用评价系统，对符合技术要求、公认可靠的设备给予优待政策。
3. 加强社会宣传教育：相关部门应当开展针对公众和从业人员的医疗器械安全知识普及活动。
提高公众对医疗器械安全的基本认识，加强从业人员的职业道德教育。
4. 完善投诉举报机制：建立起健全、畅通的医疗器械质量投诉与举报渠道。
相关部门应按时处理投诉，并及时回复结果，以提升消费者信任。
5. 鼓励市场竞争和科技创新：针对技术标准过低或存在竞争力不足问题的企业，通过政策引导、经济奖惩等手段推动其向更高水平发展。
同时，在产学研合作方面加强支持，鼓励科技创新。
骨科植入性医疗器械监管探讨
江西省景德镇市食品药品监管局王张明骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属三类,是植入人体的高风险医疗器械,其安全性,有效性必须严格控制并要求得到充分的保障的医疗器械。
它存在三个特点,其一、具有可追溯性，2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求骨科植入性医疗器械须有可追溯性;其二、间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物;其三、回收性，使用后须从人体取出。
笔者对骨科植入性医疗器械的基础知识、使用流通现状及常见违法现象进行了总结和梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械监督。
一、骨科植入性医疗器械常见品种骨科植入性医疗器械常见的为骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、人工关节等。
二、骨科植入性医疗器械标签、包装骨科植入性医疗器械标签上应当有产品名称、型号、注册证号、材料、生产企业名称、地址、联系方式、产品标准、注意事项及其他需要警示或者提示的内容。
在实际监管中，会发现有许多进口的骨科植入性器械有部分并未按要求贴有中文标签，另外即使是中文标签所标示的规格型号及材料等也是用字母代表的，所以熟悉骨科植入性医疗器械包装符号、图形是对其开展监督检查工作的前提条件。
1、骨科植入物材料标志骨科植入物材料系用不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金制成，它们的代号如下表：纯钛A钛合金T钴基合金C注：S为Stainless steel（不锈钢的英文）起始第一个字母；T为Titaniu alloy（钛合金的英文）起始第一个字母; C为Cobalt alloy（钴合金的英文）起始第一个字母；A为pure titaniu（纯钛）的代表2、骨科植入性医疗器械标志内容骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志，掌握这些标志的意义，是骨科植入性器械稽查工作的必备知识。
该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号（或灭菌批号）四部分组成，材料代号如上所述，厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代；制造年分用公元年号最后两位阿拉伯数字表示；生产批号（或灭菌批号）应至少以两位阿拉伯数字表示。
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骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策
骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属Ⅲ类，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制并要求得到充分保障。
它具有三个特点：第一，可追溯性。
2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，各级各类医疗机构对骨科植入性医疗器械必须建立详细的使用记录，记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；第二，间接性。
植入人体后，监管过程不能直接看到其实物；其三，回收性。
使用一定时间后必须从人体取出。
鉴于该类医疗器械的高风险特点，笔者对骨科植入性医疗器械常见违法现象进行了梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械的监管。
违法现象一：
擅自改变规格型号
骨科植入性医疗器械规格型号分类较细，品种繁多，那些分类细、型号多的产品规格型号常用附件来登载。
改变规格型号大致分为两种情况，其一，规格型号代号不变，改变与代号相对应的骨科植入器械的具体尺寸；其二，完全改变规格型号，器械上所标示的规格型号与注册证上的完全不符。
如某局在监督中发现，某医院使用的金属股骨颈固定钉产品注册证书附件《医疗器械产品生产制造认可表》规格型号标明“GKSD：L 85~120mm GWPD：70-120mm”，合格证明上标示规格型号“双头空心80mm”。
GSKD即空心双头加压，在注册证上已限定它的规格为85-120mm长，而这颗金属股骨颈固定钉长度却为80mm，不在批准范围。
监管对策：医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定。
将合格证明上所标示的规格型号与产品注册证书附件上的规格型号进行对比，如果发现有出入，应当深入调查取证，明确规格型号的改变是文字上的改变还是实质上的改变。
如果只是文字上的改变，只需要求生产企业及时变更产品注册证书即可；如果是产品本身发生
改变，就应当按无产品注册证书进行处罚。
违法现象二：
擅自扩大产品适用范围
如我局在监管中发现，某公司生产的金属接骨板（直型）其产品注册证附件《医疗器械产品生产制造认可表》上产品适用范围为“适用于股骨干、胫腓骨干骨折固定”，合格证明却标示“规格：8孔（上肢用）”。
经调取病人病历，病历显示该器械系用于病人右肱骨骨干。
股骨、胫腓骨属下肢骨，而肱骨属上肢骨，显然该公司生产的此种金属接骨板超出了批准的适用范围，系无产品注册证书的Ⅲ类医疗器械。
监管对策：医疗器械注册证附件上会有一栏“适应范围”对所批准的骨科医疗器械具体用途作出细致规定，而合格证明、病人病历均能反映出所使用的器械的实际用途，因此，在检查时可将病历中反映出的用途与产品注册证书上所限定的适应范围进行比较，看是否一致。
违法现象三：
擅自改变产品所使用的材料
骨科植入性医疗器械使用的材料为纯钛、钛合金、不锈钢、钴基合金，代号分别为A、T、S、C。
如某局在监管中发现，某企业生产的金属接骨板其《医疗器械产品生产制造认可表》“产品性能结构及组成”栏标明“该产品材料采用00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢材料或Ti6A14V钛合金”，而其合格证明标示材料为“A（即纯钛）”，其使用的材质超出了批准的范围。
通过向临床医生了解情况并查看收费情况，核实该器械材料的确为纯钛。
监管对策：骨科植入性医疗器械产品注册证书附件“产品性能结构及组成”一栏中会标明该器械所使用的材料，将其与合格证明上所标示的材料进行对比，看是否一致。
违法现象四：
擅自改变被许可的品种
骨科植入性医疗器械有其特殊性，归为一类的器械除有一个总的名称外，还根据使用部位的不同有一个具体名称，如使用范围为四肢的金属接骨板，不管是用于股骨、肱骨、尺骨、桡骨还是胫骨、腓骨、锁骨，都可统称为金属接骨板，但又可分为尺骨、桡骨LC—DCP或肱骨加压钢板等。
有的厂家在合格证上仅仅标示具体名称而不标示大名称，所以在发现产品注册证书上与合格证明上器械名称不同时应仔细认定，注意是否和被许可的医疗器械属一种产品。
如某局在监管中发现，某企业生产的骨科植入性器械注册证许可的名称为“金属接骨板”，而实物合格证上标示的名称为“胫骨交锁式髓内钉”。
金属接骨板所执行的标准为YZB/国0410-2005 《金属接骨板》，而交锁式髓内钉执行的标准为YZB/国4015-46-2004《交锁式髓内钉》，它们根本就不是一类骨科植入物。
监管对策：检查中仔细核对产品注册证书上许可的产品名称与合格证明所标示的产品名称是否一致，在不一致的情况下，应进一步确定仅是文字上的改变，还是实物发生改变。
违法现象五：
私设仓库
由于医疗机构在购进骨科植入性器械时，一般是临时与供货商联系，有些不法分子为了经营上的方便，在药品监管部门许可的仓库以外私自设立仓库，以便在短时间内将医院所需器械及时送至。
如某局在监管中发现，某医院使用的骨科植入性器械均从某公司购入，据该院医生反映，医院打电话告知手术需求后，这家位于异地的经营公司能在几十分钟内向院方提供所需的器械，而这家公司所在地发货到医院所在地至少需要一天时间。
稽查人员怀疑其在本市有私设仓库，于是以该公司缺少某些
资料为由，让医院联系供货商，要求他们立即送资料来。
该公司的业务员立即将所缺资料送了过来，稽查人员随即跟踪其至住处，在其租住处查获了库存的100余块钢板。
监管对策：向医生了解供货公司从被告知需求到供货时间间隔，确定供货公司是否私自设立了地下仓库，并通过跟踪业务员等方式，查获私设的器械仓库。
违法现象六：
对外请医生自带的骨科植入器械不进行质量验收
有些医疗机构通过外请骨科医生的方式，开展一些本院尚不能开展的骨科手术，并对本院医生进行培训。
由于骨科植入性医疗器械规格型号繁多，有时器械是外请医生自带的，而院方只对这些医疗器械进行形式上的入库验收，根本不索取供货商《医疗器械经营企业许可证》、销售出库清单、发票等材料。
这部分医疗器械的合法性、安全性就处于监督之外，给患者的生命健康安全带来了很大隐患。
如某局在监管中发现，某院从上海请来的专家给患者使用的髋关节假体系该医生自带，没有提供供货商《医疗器械经营企业许可证》、出库清单等资料，只提供一张盖有某器械经营公司发票专用章的发票一张，经调查核实，该公司根本没有Ⅲ类医疗器械的经营权。
监管对策：仔细检查外请医生手术中所使用的骨科植入性医疗器械购进渠道、货款流向等，对无质量保证产品严格查处。
违法现象七：
无证经营
有些不法分子为了获得巨额利润，盗用合法医疗器械经营公司的证照进行医疗器械销售，实际上其向医院销售的医疗器械均为自行购入。
如某局在监管中发现，某医院所使用的骨科植入性医疗器械均系从李某手中购入，2007年12月以前，李某向医院提供的是A公司的证照及销售发票，而之后提供的却是B公司的证照及销售发票。
稽查人员发现，无论是A公司还是B公司的销售清单、发票，字迹均系一人手写，且其提供的A公司、B公司票据上均出现同一个公司有两个不同发票专用章的情况。
通过赴A公司、B公司调查确认，李某不是他们企业的业务员，这两家公司也未向该院销售过任何骨科植入性医疗器械。
监管对策：这些不法分子提供给医院的票据常存在不少破绽，如证照上加盖的公章与票据上加盖的公章不一致，所提供的随货同行记录与发票上的字迹系一人所为等等。
监督检查中必须对这些资料进行认真细致的分析，如系无证经营，一定能在这些资料中发现端倪。
违法现象八：
重复使用
骨科植入性器械在植入人体一年后，会通过手术取出。
由于对这些被取出的器械的处理目前尚未有明确规定，有些私立医院会将回收的纯钛、钛合金材质的骨科植入性医疗器械进行重复使用，因为纯钛、钛合金材质的骨科植入性医疗器械价格高，重复使用的话，收益是相当大的。
如某局在监管中发现，某私立骨科医院的病历中有一些器械的合格证明系复印而成，经过调取其几年来的病历发现，有一个批号（即序列号）的植入性器械属于重复。