药品不良反应术语表

术语表

缩写词

ADR Adverse drug reaction 药物不良反应

BSE Bovine Spongiform Encephalitis 牛的海绵状脑炎

CIOMS Council for the International Organizations of Medical Sciences 国际医学组织理事会CJD Creutzfeldt-Jakob disease Creutzfeldt-Jakob病

FDA Federal Drug Administration 联邦药品管理局

HAI Health Action International 国际健康行动

IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association制药企业联合会国际联盟

MMR Combined vaccine against measles, mumps and rubella (German measles) 麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗（德国麻疹）

NDP National drug policy 国家药物政策

NGO Non-governmental organization 非政府组织

OTC Over-the-counter 非处方

PDE Public drug education 公众的药物教育

PIL Patient information leaflet 病人通知传单

POM Prescription only medicine 单独的药物处方

SPC Summary of Product Characteristics 产品特性的总结

the UMC the Uppsala Monitoring Centre 乌普萨拉监测中心

WHO World Health Organization. 世界卫生组织。

定义

贯穿全文，适用以下定义。

标记星号的词表示它可以术语表有这个术语。

绝对危险度

危险度*是在暴露的人群中。

绝对危险度能够在所有时间（见发病率）或者给定时间（见患病率）里测定的。

也见参考危险度*、归因危险度*和相对危险度*

不良事件

药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗事件，但是这种事件不一定与治疗有因果关系。

同义词：不良感受

（药物）不良反应

药物在正常的使用情况下，用于预防、诊断、治疗疾病或者调节生理功能时所发生的有害的和非预期的反应。

相对于不良事件*，药物不良反应表现为事件与药物因果关系上，至少被健康专业人员*报告或者评论可能事件与治疗有关。

归因危险度

与危险度（绝对危险度）的区别是暴露的人群和非暴露人群（参考危险度*）的风险。也可以称为额外的风险。

归因危险度是发生结果测定的绝对的比较结果，如：发病率*。

例如：如果暴露人群的出现结果是A，没有出现结果的是B，没有暴露人群出现结果的是C，没

有出现结果的是D，那么，归因危险度的计算就是[A/(A+]-[C/(C+D)]。

如果，在同样的治疗时间内，用X药治疗的人群皮疹的发病率*是35/1,500=0.023，没有用X 药治疗的皮疹的发病率是5/2,000=0.0025，归因危险度就是(35/1,500) - (5/2,000)=0.0205。也见发病率和患病率。

风险/效益分析

在一个特殊的行动步骤下，有利的（有益的）和不利的结果的检验。

消费者

消费者这个术语使用容易使人产生误解。在一个给定的时间里，一个人可以是或者可以不是健康保健*或者药物的实际消费者，但是一般公众的所有成员都是潜在的消费者。后面一组的术语一般公众*用于替代消费者。术语病人*是用于医学治疗或者健康保健的实际消费者。

继续教育

通过更进一步的学校教育，对一个人的知识或者技能的提高或者扩大，此通常在正式的教育已经结束之后。

发展中国家

在转向建立已久的发达工业化国家的经济和社会模式过程中的国家。

狭义的“发展中国家”代表一个概念，这个概念不能精确的定义。这个术语的使用经常反映一个价值的判断，和适用于没有同质性的国家。对于药物警戒*的沟通，以下特征是重要的：公共健康资金不足；医疗服务不足；药物的供给和质量控制不足；与医学和健康保健*沟通相关的文盲和语言问题。

药物

见药品*。

有效的

达到想得到的结果。

有效率的

最小消耗的努力产生的结果。

普通公众

作为社会成员的全体的人。

损害

严重或者周期的出现的频率的方法导致的破坏。

健康保健

由健康专业人员*维护、修复或者改善健康。

健康（保健）专业人员

被训练并且批准向人提供保健的人员。包括：医生，护士，牙科医生，药剂师，助产士。

除外：兽医

发病率

在一定的人群里超过一定的时间的，发生新病例的风险。

发病率是一个超出时间的（相对于患病率）结果发展的频率的测量。累积发病率是一个比例*（总人口中分出的新病例），经常以百分数表达，并且有特定的时间段。发病率也普遍以一个率*计算（观察时间内总人口中的新病例）。

例如：如果暴露的人群在特定时间内产生结果是A，并且没有产生结果的是B，那么发病率的计

算就是A/(A+。

所以，如果有2500人使用药物X治疗，一年内30人发生不良反应*，不良反应的发病率是30/2500每年，或者12/l000 人年。

也见绝对危险度*、参考危险度*、归因危险度*和相对危险度*。

适应症

一些症状建议（提示）一个药物或者治疗是可取的或者必需的。

例如：药物X的适应症是抑郁症和社交恐惧症。这也表达：药物X适用于抑郁症和社交恐惧症。

大众媒体

主要手段是对一般公众沟通

包括：报纸、电台、电视和因特网；新闻记者、编辑等等为机构工作，从事这些沟通。

药品

在作出医学诊断或者去修复、纠正或者调整生理功能时，用于治疗或者预防人类疾病的产品。非处方药品，也可以称为非处方药、非处方产品或者柜台以外（OTC）药物是一种公众不需要处方*就可以得到的药物。非处方药这个概念包含药品*通常可以得到，同时也只有在药房可以得到（见药房只销售药品）。在一些国家，所有的药品只有在药房销售。

狭义的，在这本书中，术语“药物”的解释等同于“药品”。

Odds

发生的概率p除以不发生的概率（1-p）。

Odds率

在一个给定人群的Odds和另一个人群Odds的比值。在病例对照研究中，Odds率是病例（有不良反应的个人）中暴露的（服药）Odds除以对照组（没有不良反应的个体）的Odds。Odds率提供了一个相对危险度*的估计。

病人

等候或者已经接受健康专业人员*的医学照顾或者治疗。这个定义排除了自我医疗的个人，但是