单体店医疗器械质量管理操作规程

医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

1、医疗器械文件管理操作程序

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

（三)文件编号

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图：

□□---□□□□□□---□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。

文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。

（2）文件编号的应用

质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改；纳入质量管理体系的文件，必须依据本规定进行统一编号或修订。

（四）文件管理

1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

（1）起草：必须根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件；结合本店实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

（2）修订：相关法律、法规及行政规章发生改变时；企业工作流程和方法发生改进时；组织机构职能发生重大变动前；文件执行过程发现问题时。

（3）审核：质量负责人进行审核，并签字确认。

（4）批准：质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发；记录凭证由质量负责人批准签发。

（5）本店经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照文件规定开展工作。

2、各岗位职责

1．质量管理员：起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件

2．企业负责人：审核相关文件，审批签发记录凭证类。

3．法定代表人：签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。

（五)文件控制

1、国家相关法律法规及本店业务流程发生变化时，应对质量体系文件进行修订。

2、定期审核、修订文件。定期审核与本店质量体系内审一并进行，其修订，由质量管理员组织各岗位进行。

3、确保文件的合法性和有效性，必须得到批准文件才可发布。

4、已经废止或者失效的文件除留档备查外，不得在现场出现；

2、医疗器械采购操作程序

一、目的：为规范医疗器械采购的操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

1、采购人员按医疗器械质量管理规范要求索取供货企业、所供产品、销售人

员的合法资质交质量管理员审核，待通过，列为合格供货方和经营品种。

2、支持、配合质量管理员企业审核和产品审核工作，必要时同质量管理员共

同进行实地考查。

3、在市场调查和预测基础上，参考本店销售能力和经营提升目标，制定购进

计划，经批准实施。

4、根据经营合作需要，同合格供货方签订质量保证协议和产品购进合同，供

方必须对质量做出承诺，所购产品必须为审核合格产品。

5、供货方按合同供货，必须按要求开具发票，提供随货同行单，采购员负责

跟踪，不得拖延。

6、必须按医疗器械质量管理规范要求保证采购记录真实、完整。

3、医疗器械验收操作程序

一、目的：为规范医疗器械验收的操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

1、医疗器械到货，收货人员凭供货企业“随货同行单”清点件数，与押运

员做好交接记录；

2、验收员在待验区依据随货同行单逐一核对医疗器械实物的品名、规格、数

量、批号、有效期、生产企业、供货单位、收货单位、收货地址等项内容，做到票、帐、货相符；

逐一检查医疗器械外观和包装质量是否符合规定。发现外包装破损、污染，医疗器械破碎等问题必须拒收；

3、验收遇如下情况必须拒收（不得验收)：

①无供货企业随货同行单，

②收货单位非为本店

③品名、规格、批号、有效期、生产企业与随货同行单不符

④过期、破损、污染或存在其它外观质量问题

4、按批次查验医疗器械检验报告，或检验其合格证明。无合格证明资料的产品不能入库。

5、验收完成后，验收员在随货同行单上签字确认，作为验收凭证留存备查，同时登陆门店微机系统，确认验收合格入库。

6、验收合格产品入库，上架，验收不合格产品报质量管理员研究处理，产品存不合格品区。

7、验收发现假劣产品时情况上报食品药品监督管理局4、医疗器械入库储存陈列程序

一、目的：为规范医疗器械入库储存的操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

1、经确认为验收员验收合格的医疗器械方可入库、陈列、储存，做到避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火，实现安全储存。

2、按说明书或者包装标示的贮存要求分类存放。一类医疗器械与二类医疗器械分开存放，需要阴凉储存的在库温接近20℃时进入阴凉库专区存放。

3、定期进行医疗器械产品盘点，保障产品帐货相符。