医疗器械质量管理制度程序职责

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医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫

第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。

二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。

三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。

四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。

五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。

认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。

〔2〕第二阶段目标。

坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。

2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。

〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。

3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。

二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。

二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。

医疗器械经营质量管理制度程序和职责

医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。

2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。

3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。

4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。

5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。

6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。

8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。

二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。

2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。

3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。

4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。

5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。

6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。

7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。

三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。

2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。

3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。

4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。

5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。

医疗器械经营质量管理制度程序和职责

医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、制度程序一、制度目的1. 确保医疗器械经营的合法性与规范性；2. 保障患者用药安全，维护公众健康；3. 确保医疗器械经营过程的监控、分析和改进。

二、制度范围1. 医疗器械经营企事业单位；2. 医疗器械销售企事业单位；3. 医疗器械生产企事业单位；4. 医疗器械供应商。

三、职责1. 管理者责任（1）建立、完善医疗器械经营质量管理体系；（2）保证医疗器械经营全过程质量的合法性、规范性、安全性；（3）设立医疗器械经营质量管理职责、制度、程序，确保其有效落实；（4）推广行业规范和进一步规范医疗器械经营行为。

2. 管理要求（1）严格执行相关管理规定，如医疗器械经营许可证申请、经营质量管理体系认证、医疗器械中介服务机构备案等；（2）设定质量管理标准，保证医疗器械的质量符合国家和行业标准；（3）建立质量检测体系，对采购、分装、储存等各个环节进行质量管控；（4）组织专业技术人员对所经营的医疗器械进行不定期检测和维护，保证设备运行安全可靠；（5）建立售前、售中、售后的质量保障体系，包括技术支持、维修保养、售后服务等；（6）对涉及到质量问题的医疗器械产品建立记录并进行追踪，做好客户投诉的处理和后续跟踪工作。

四、程序1. 制定〈医疗器械经营质量管理制度〉。

2. 设立专门的医疗器械质量管理部门，制定职责和操作规程。

3. 对所有医疗器械实施统一的储存、保管、及时查验等标准化操作管理程序。

4. 制定、实施相关的人员培训及考核计划，确保各部门员工具备相关的操作能力和岗位责任意识。

5. 对批次医疗器械产品进行发货前检查和合格发货签署和存储等流程操作的履行和监督。

6. 建立医疗器械的售前、售中、售后服务体系，并建立与用户的反馈及时处理机制，不断优化服务的质量，提升用户体验。

7. 定期组织对医疗器械经营质量管理执行情况监督检查，及时纠正存在的问题并进行持续改进。

五、制度执行与监督1. 制度执行记录、审批及修订的备存。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。

本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。

公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。

遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。

质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。

风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。

医疗器械质量管理制度和职责

医疗器械质量管理制度和职责1. 引言说到医疗器械，咱们可得重视啊！它们可不是随便什么小玩意儿，关系到我们的健康与安全，得小心翼翼。

大家想象一下，如果你在医院里，看到了一个闪着光的仪器，心里是不是既兴奋又忐忑？那么，今天咱们就聊聊医疗器械的质量管理制度和职责，这可不是一件轻松的事儿，但却是非常重要的！2. 医疗器械质量管理制度2.1 质量管理的重要性首先，质量管理制度的建立，绝对是为了确保医疗器械的安全和有效。

要知道，假如一个医疗器械出了问题，那可不是闹着玩的，可能影响的可不仅仅是一个人。

咱们常说“细节决定成败”，这个道理在医疗器械上更是适用。

只要一个小细节没做好，后果可真不堪设想。

2.2 质量管理的内容那么，具体来说，质量管理制度包含哪些内容呢？简单说，它主要包括三个方面：采购、生产和售后。

首先，在采购环节，必须确保所有原材料都符合标准，像是在挑选新鲜的蔬菜一样，不能马虎。

接下来，生产过程中的每一步都得严格把关，确保每一个器械都能达到标准。

最后，售后服务也非常重要，万一用户在使用过程中遇到问题，咱们可不能置之不理，要有专门的团队负责解决。

3. 医疗器械质量管理职责3.1 各部门的职责说到职责，各部门可是大有文章可做的。

首先，质量管理部门就像是那个精明的家长，时刻关注着孩子的一举一动。

他们负责制定标准、监督执行，还要定期进行内部审计，确保每个环节都在轨道上。

再来就是生产部门，他们则是“亲力亲为”的那一派，负责具体的操作。

他们得懂设备、会操作，确保产品的每一个细节都能达到标准。

3.2 监督和反馈当然，监督与反馈也非常重要。

想象一下，如果一个部门做了错事，但没被发现，那简直就像是一颗定时炸弹，随时可能爆炸。

因此，定期的质量检查和反馈机制就显得尤为重要。

每当发现问题，及时反馈、快速处理，才能将损失降到最低。

4. 总结总之，医疗器械的质量管理制度就像是护航的船长，时刻把握着航向，确保这艘船不会偏离轨道。

每一个部门都肩负着重要的职责，大家齐心协力，才能确保医疗器械的质量安全。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。

二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。

2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。

3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。

4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。

三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。

2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。

3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。

4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。

5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。

6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。

7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。

8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。

9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。

10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。

11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。

四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。

2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。

医疗器械质量管理制度、工作职责、操作程序

医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械质量管理制度、程序、职责

******大药房医疗器械质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。

，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；②所经营产品的医疗器械质量安全有效；③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。

④在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。

第一章、质量管理制度一、质量体系文件管理制度1、目的:制订质量管理标准文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规定，规范本公司质量管理文件的管理。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、责任:质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容:5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。

（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。

3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。

（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。

1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。

1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。

1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。

1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。

1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。

1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。

1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。

1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。

二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。

2.1.2根据业务需求，制定采购计划。

2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。

2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。

2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。

2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。

2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。

2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。

2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。

2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。

医疗器械质量管理制度、程序、职责

医疗器械质量管理制度、程序、职责第1章、质量管理制度1、质量否决制度1、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除产生质量问题的隐患，特制定本制度。

2、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在以下情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具有生产、经营法定资历及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具有购进医疗器械法定资历的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、烧毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的装备、办法、仪器、用具，有权决意截止利用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不吻合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

2、医疗器械购进管理制度1、为保证购进医疗器械的质量和利用平安，杜绝分歧格医疗器械进入本公司，特制定本制度。

2、经营部为医疗器械购进职能部门。

3、谋划部根据市场和谋划需要按年、月当真编制进货计划。

4、进货计划应以医疗器械质量为重要根据。

编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。

5、购进的医疗器械应吻合以下根本条件：1、合法企业所生产或谋划的医疗器械；2、应当吻合医疗器械国家尺度或医疗器械行业尺度；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的核准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合XXX《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。

医疗器械经营质量管理制度和工作程序

医疗器械经营质量管理制度和工作程序一、管理制度：1.质量管理体系：建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量政策、质量目标、组织结构、职责与权限、程序文件等。

2.质量保证体系：确保医疗器械经营活动符合相关法律法规和标准的要求，包括产品采购、存储、运输、销售等方面的管理措施。

3.内部审核与改进：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并采取相应的改进措施。

4.培训与资质管理：确保员工具备相应的专业知识和技能，建立培训档案和岗位资质管理制度。

5.投诉与反馈处理：建立投诉与反馈处理制度，及时跟踪解决客户投诉和反馈，并记录并分析相关数据，采取预防措施，以提高客户满意度。

6.不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行处置、分析和改进措施的采取，以提高产品质量。

7.风险管理：建立风险管理制度，对医疗器械经营过程中的可能风险进行识别、评估和控制，并采取相应的预防措施。

二、工作程序：1.医疗器械采购程序：根据所经营的医疗器械产品，建立相应的采购程序，包括选择供应商、评估供应商能力、监督供应商质量管理等环节。

2.医疗器械存储与保管程序：建立医疗器械存放场地，并制定物品分类、标识、定期盘点和消毒等程序。

3.医疗器械销售与配送程序：建立医疗器械销售与配送程序，确保产品正确交付给客户，并记录相关信息。

4.医疗器械报废程序：建立医疗器械报废程序，包括对过期、损坏或不合格的医疗器械进行合理的处置，并记录相关信息。

5.应急预案与故障处理程序：建立应急预案与故障处理程序，包括应对紧急情况和处理产品故障的步骤和责任分工。

以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个简单示例，企业可以根据自身的实际情况和法律法规的要求进行相应的调整和完善。

这些制度和程序的建立和实施可以有效提高医疗器械产品的质量安全水平，保障用户的利益。

医疗器械质量管理制度工作职责操作程序

医疗器械质量管理制度工作职责操作程序一、工作职责1.制定医疗器械质量管理制度，包括质量手册、程序文件和标准。

2.更新和修订医疗器械质量管理制度，确保其符合国家的法规和要求。

3.对医疗器械质量管理制度进行定期审核和评估，以确保其有效性和适应性。

4.开展内部培训，确保全体员工熟知和理解医疗器械质量管理制度的要求。

5.协助监管机构进行外部审计，提供必要的文件和记录。

6.在公司内部建立医疗器械质量问题反馈机制，及时处理和跟踪各项反馈，确保问题得到有效解决。

7.与供应商建立有效的合作关系，确保他们提供的医疗器械符合公司的质量要求，并负责监管、管理和审核相关记录。

8.开展医疗器械的质量控制和产品验证工作，确保产品符合公司和国家的质量要求。

9.协助开展随机抽检和检测工作，确保产品符合标准。

10.负责管理和维护医疗器械质量跟踪系统，及时掌握产品质量情况，发现异常问题，及时制定措施解决问题。

11.定期组织质量审核，对医疗器械生产和销售环节进行审核，发现问题及时整改。

二、操作程序1.制定医疗器械质量管理制度(1)确定制度的内容和范围，分类归档。

(2)明确制度执行的责任部门和人员。

(3)呈报公司质量管理部门进行审核并发布。

2.更新和修订医疗器械质量管理制度(1)对原有制度进行分析和评估，确定修订内容和范围。

(2)组织相关部门对修订内容进行讨论和确定。

(3)呈报公司质量管理部门进行审核并发布。

3.对医疗器械质量管理制度进行定期审核和评估(1)制定审核计划。

(2)审核过程中，对制度执行情况进行抽查、走访和调查。

(3)评估制度的有效性，确定改进措施。

(4)评估通过后，呈报公司质量管理部门备案。

4.开展内部培训(1)制定内部培训计划，并编写培训材料。

(2)组织内部培训讲座，让员工熟悉和掌握医疗器械质量管理制度的要求。

(3)进行培训考试，并将培训成绩纳入员工的考核系统。

5.与供应商建立合作关系(1)对供应商进行评估，确定是否能满足公司的质量要求。

医疗器械经营质量管理制度、程序和职责

医疗器械经营质量管理制度、程序和职责一、制度目的为保证医疗器械经营活动的正常进行，落实医疗器械的质量管理责任，规范医疗器械经营行为，确保经营医疗器械的质量安全，维护消费者合法权益，制定医疗器械经营质量管理制度，并保证其得到落实。

二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有员工、代理商、分销商和服务机构。

三、职责和程序1.质量管理部门职责（1）制订企业质量方针、质量标准和检测方法；（2）负责监督医疗器械的生产、存储、配送和销售，确保全部符合产品质量管理要求；（3）根据法规要求，编制并送国家食品药品监督管理局备案的产品质量承诺书，承诺确保生产、销售的医疗器械质量符合规定的标准；（4）负责建立完善的质量管理体系，包括流程记录、质量体系文件管理和内审等；（5）承担对医疗器械的质量纠正和故障处理的主要责任，确保采取迅速、有效的纠正和预防措施；（6）组织和开展内部监督检查和质量文明宣传教育活动；（7）组织制定医疗器械经营质量管理制度，并监督其执行情况；（8）负责整理、归档和保管各类质量管理文件，定期向领导班子、业务分管领导和相关工作岗位分管负责人汇报工作情况。

2.售后服务职责（1）为使用者提供技术咨询、使用指导、售后服务及质量回访等服务；（2）建立完备的售后服务网络，确保在使用者需要时能及时到达现场；（3）严格遵守国务院关于实行三包法律、法规的要求，向使用者提供优质售后服务，保护消费者权益。

3.销售职责（1）负责医疗器械的销售、配送等业务工作；（2）遵守国家有关医疗器械的质量管理、价格管理、广告法律法规等规定，确保所销售的产品符合国家质量标准；（3）配合质量管理部门做好医疗器械的质量监督检查工作。

4.采购职责（1）明确、了解医疗器械生产商、经销商的信誉度和情况，建立供货商档案，和竞争性的供货商建立良好的工作关系；（2）执行质量标准和要求，对医疗器械提供商的质量要求进行确认，并确保它们符合适当的验收标准；（3）制定采购计划，确保采购物资品种、数量、质量、交期、合同条件及合同付款等符合要求。

医疗器械质量管理制度程序职责

医疗器械质量管理制度程序职责在医疗领域，医疗器械的质量管理至关重要。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗机构必须建立健全的质量管理制度，并明确各程序的职责。

本文将重点介绍医疗器械质量管理制度中的程序职责。

一、质量管理体系文件编制程序质量管理体系文件编制程序是医疗器械质量管理制度的基础，它规定了医疗机构质量管理体系文件的编制、修改和废止的程序和职责。

一般而言，质量管理体系文件由质量管理部门负责编制，然后由相关部门和人员进行审核、批准和发布。

各部门和人员应按照规定程序审查、修改和废止所属文件，确保文件的准确性和实效性。

二、医疗器械质量管理体系内部审核程序医疗器械质量管理体系内部审核是质量管理制度的重要环节，通过对质量管理体系文件的执行情况进行审核，发现问题，提出改进措施，确保质量管理体系的有效性和持续改进。

医疗机构应指定专门的内审员进行内审工作，内审员应具备相关的知识和技能，并独立、客观地开展内审工作。

内审员应按照预定的内审计划进行审核，审核内容包括但不限于：文件的合规性、流程的有效性、记录的完整性等。

三、医疗器械质量培训程序医疗器械质量培训是质量管理体系的重要组成部分，通过培训提高医疗人员对医疗器械质量管理的认识和理解，提升其质量管理能力和技能。

医疗机构应制定医疗器械质量培训计划，明确培训内容和培训对象。

培训内容包括但不限于：医疗器械质量管理制度、医疗器械的正确使用和维护、医疗器械的质量风险评估等。

培训对象除了医疗人员之外，还包括与医疗器械相关的其他人员，如采购人员、技术人员等。

四、医疗器械不良事件处置程序医疗器械不良事件处置是保障患者安全、保护患者权益的重要环节。

医疗机构应建立和完善医疗器械不良事件的报告、记录、分析和处理程序，明确各环节的职责和要求。

医疗机构应指定专门的人员负责医疗器械不良事件的处置工作，这些人员应具备医疗器械知识和专业技能，并熟悉医疗器械不良事件的报告和处理流程。

医疗机构还应建立健全的医疗器械不良事件的信息管理系统，及时跟踪和分析不良事件的趋势，采取相关措施预防类似事件的再次发生。