CNAS实验室的质量监督

2016年10月实验室运行架构和管理体系监督技术运作支持性服务保障作用正常进行保障获取数据和结果（行政管理体系）•2016-10-17•4实验室运行架构检测和检测过程管理 过 程支 持 过 程顾客顾客输入输出质量监督•2016-10-17•5CNAS-CL01 4.1.5g由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；CNAS-CL52 4.1.5 g)实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。

实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款),包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。

监督人员应有相应的检测或校准能力•CNAS-CL01 4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。

评审应考虑到：•——政策和程序的适用性；•——管理和监督人员的报告；•——近期内部审核的结果；•......CNAS-CL01 5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

CNAS-CL01 5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。

在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

《资质认定评审准则》4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

释义：检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。

监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果；应按计划对检验检测人员进行监督。

检验检测机构可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求，监督记录应存档，监督报告应输入管理评审。

•《资质认定评审准则》4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。

培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

我们实验室的“产品”是什么？•报告？•数据与结果？包装产品•实验室的产品－－数据和结果。

•2016年2月新修订的《中华人民共和国认证认可条例》第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。

•实验室的能力指拥有技术能力并能出具技术上有效数据和结果的能力。

（见GB/T27025-2008《引言》）n实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结果）质量负全责，包括承担法律责任。

n而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。

但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？n实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。

Ø实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。

Ø对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。

注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7.1)； b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行；c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。

确保人员具有从事检测和（或）校准工作的满足规定要求能力。

并确保其能够胜任本职工作。

•能力：概括起来就是“2个本领”是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。

质量监督的对象是实体ü实体包括组织、过程、人员、体系、产品（数据和结果）等，及上述各项的任何组合。

ü具体到实验室，从17025—4.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出主要是针对的监督，的监督。

•由熟知检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对进行足够的监督。

•当使用时，应对其安排适当的监督。

•实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。

在使用时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。

•由检测和（或）校准方法和程序、检测和（或）校准工作目的，以及如何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。

•一般来说应有的检测和（或）校准人员来实施监督，即高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督（监督人员之间的监督）•监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

•职责：对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析，以确保满足规定要求。

•权限：有权停止不符合规定的操作和报告的发出；监督的结果要输入管评。

•任职条件：熟悉方法、程序、目的、结果评价。

•设置要求：要有书面授权。

通常兼职，可由科室主任或本专业的骨干担任。

由资深（高一层次/至少是同一层次）人员来实施监督。

1.质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品——数据和结果的质量进行监督，这是一项工作量大、责任大的工作2.质量监督既是一项技术工作，又是一项质量管理工作。

因此，对质量监督员来说，应具备下述能力：ü首先要熟悉有关法规，要了解技术，尤其要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，还要熟悉检测结果的不确定度分析；ü其次，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程(包括检测前的准备、检测的实施及检测后的复查)和各阶段的具体质量要求，ü要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求，并一丝不苟地执行。

规定要求就是指：•法律、法规的要求•标准要求•法定管理机构要求•认可机构要求•认证机构、检查机构要求•实验室的管理要求等•顾客要求（合同要求）•实验室不仅要关心规定要求，同时要关心。

产品（数据和结果）质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。

•因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或对潜在的不合格采取预防措施。

对于合格的方面也应寻求改进的机会。

•外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必须。

前进中的江苏疾控JIANGSU CDC ON THE MOVE看实验室的（数据和结果）是否满足了ü满足顾客（合同）要求、ü满足法律法规要求、ü法定管理机构要求、ü认证认可机构要求、ü检测机构要求、ü实验室管理的要求5.3 人员能力满足规定要求质量监督要求、程序培训质量监督员并授权质量监督结果输入管理评审确认合格或不合格控制实施纠正措施/预防措施评价检验员记入档案实施质量监督制定年度质量监督计划评价全年质量监督效果•⑴人员资格及资格保持：•⑵熟悉作业指导书及执行情况：•⑶操作与检验规程/校准规范的符合性：•⑷设备操作情况；•⑸设施与环境条件控制的符合性：•⑹样品标识情况；•⑺样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；•⑻抽样计划及执行情况；•⑼原始记录及数据的核查情况；•⑽数据处理及判定；•⑾不确定度评审情况；•⑿结果报告的出具情况•其它的应变能力等。

•在培的员工、•新上岗人员•短期聘用人员等；•首次分包时；•检测和（或）校准过程的关键控制点、控制环节；•刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时；•操作难度大的样品、参数；•新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备；•出现临界值时；•新检测和（或）校准项目开展时。

JIANGSU CDC ON THE MOVE实验室质量监督是有计划的活动：•不管使用哪样监督方式都应该是实验室监督活动，是实验室有效的监督和持续改进的有力措施。

• 实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排，监督应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。

•监督结果可作为内部审核和管理评审的输入。

前进中的江苏疾控JIANGSU CDC ON THE MOVE如何监督？•对进行监视和验证并对记录进行分析。

如：对在培人员、新进人员、换岗人员、新项目就可采用持续的监督；其他人员和其它项目就可采用一定频次的监督。

什么是？•防止实体（如过程）随时间推移而的状况，所进行的观察和监视的控制。

如：随着时间的推移科学会发展，新标准会制定颁布、老标准会变更，新仪器设备会开发、老的仪器设备会更新，同时随着时间的推移人员的知识会老化，体能下降。

因此，要确保实验室产品（数据和结果）始终 质量监督的具体实施•实验室应对监督有效性进行评价。

只有监督人员能够检测和（或）校准结果是的或亲自检测和（或）校准结果报告是的才能声明对检测和（或）校准监督是的。

• 监督过程中发现的问题应进行，并采取必要的纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。

•实验室根据实际工作中开展的检验检测（如通过能力验证，实验室间比对，上级部门的考核，内部质控等来判断工作的稳定性）来评价监督管理的效果。

•实验室的质量监督的方法：•质量监督可包括为实体随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；•验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的。

•n认定可包括下述活动：•-----变换方法进行计算；•-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；•-----进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演示（主要过程的演练）；•-----文件发布前（如新项目开展前）的评审。

•实验室的质量监督可以采用上述四种方法，但都应侧重于的方法，对象是检测和（或）校准人员，从人员引伸出去。

•例如：•1）实验室的监督包括对检测和（或）校准原始记录或结果报告的常规核查，以；•2）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和（或）校准。

•3）观察人员仪器设备操作；•4）观察环境条件设施是否调整到规定要求；•5）观察人员是否按作业指导书操作；•6）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；•7) 观察数据处理及判定；•8) 观察抽样方法及其操作的符合性；•9) 观察上岗人员的资格确认和资格的保持；•10) 观察样品标识。