用户需求标准

厂房设施、设备用户需求

扩产车间

目录：

1.概述

1.1项目介绍

1.2项目标准

1.3设备描述

2.工艺描述

3.厂房设施、设备要求

4.安全要求

5.GMP要求

6.仪表要求

7.清洁要求

8.确认要求

9.建造材质要求

10.润滑剂使用要求

11.故障模式检测要求

12.要求的文件

概述：

1.1项目介绍

xxxx药业有限责任公司作为世界上最大的xx生产企业，公司以科技进步为支撑，使公司的竞争力得到不断增强。依靠其强大的技术能力，xx药业在产品工艺改进、物料综合利用、环保点源治理、末端治理上均取得了明显的成效。主营业务为xx、铝碳酸镁、复合xx、解热镇痛药口服制剂、大容量注射剂、对氨基苯酚、醋酸钠的制造与销售。其中以生产xx为主要生产发展方向，近年来，随着销售市场的进一步扩大，现有产量已不能满足市场的需求。因此公司为适应市场需求，决定对xx车间进行扩产建设。

xx扩产车间的厂房设施、设备不仅符合GMP设计及xxxx药业有限责任公司的安全标准和使用要求，还要综合各方面客户的要求标准，通过全面的调查进一步确保xx扩产项目能够正常顺利的建成投产，xx产品也能够达到客户的要求。

1.2项目标准

为了保证我公司的扩产项目能够顺利完成，该项目的建设必须要符合美国FDA，欧洲GMP、中国GMP及世界卫生组织指南等的标准。

1.3设备描述

根据我公司的扩产需要以及车间的工艺生产的需求，并结合我公司的现实情况，制定出设备的需求。

2.工艺描述:

2.1工艺流程简介：

车间自仓库按配方领取原料后，经称量后进行酰化配料、酰化反应、酰化结晶、酰化离心、脱色、过滤，然后经过精制结晶、精制脱水，再经过烘干、混合、粉碎、称量、取样、包装后入库。包装规格有桶装、袋装和大包。

2.2生产要求

xx扩产车间设计生产能力：16000吨/年

年工作日：300天

生产班制：3班/天

3．厂房设施、设备要求：

厂房设施、设备应符合中国GMP、美国FDA、欧洲GMP、世界卫生组织指南以及各类安全（设计安全）标准。

3.1厂房基础设施要求：

3.1.1生产车间所选位置的地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、电力供应、动力供应等适用于本车间的建设和建成后的正常生产。预定车间位置周边环境中的风向、灰尘、废水、废气、废渣等不会对本车间的正常生产产生影响，且周边环境在短时期内不会因为建造设施而产生影响。

3.1.2技术夹层：工艺管道、供水管，供电电缆线都装入夹层内，送、回风管道及高效过滤器等都装入技术夹层内。

3.1.3在布置上有与洁净级别相适应的净化设施与房间，如换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线尽量短；物料进入洁净区之前进行清洁处理，物料入口处设置清除外包装的房间。

3.2电力、电气系统要求

3.2.1电力、电气系统的设计要符合国家标准，符合《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》《供配电系统设计规范》《低压配电设计规范》《火灾自动报警系统设计规范》《建筑照明设计标准》《建筑设计防火规范》《建筑物防雷设计规范》《洁净厂房设计规范》以及我公司提出的相关设计要求。

3.2.2洁净区内暗装配电箱要求箱体面板为不易积灰的光面，所选设备的材质要符合要求。

3.2.3洁净室的照明为嵌入式洁净灯，照度可达300LUX。辅助洁净生产区、配电室、动力区、控制室、办公室、空调间、更衣区、走廊及厕所等也要求达到相应的照度，保证正常的生产及活动。

3.2.4安全出口灯、荧光灯、烟感探测器、手动报警按钮、火灾声光报警器、火灾显示装置等的设计暗装位置要恰当合理，尽量做到各位置的协调统一，力求美观大方。

3.2.5照明发生停电时，洁净区内及出入口应按照要求装有应急灯，安全通道口和通道拐角出口设置有夜光标识，为操作者的逃生创造良好的环境。

3.3消防工程要求：

3.3.1消防设计要符合国家标准，符合《建筑设计防火规范》、《建筑抗震设计规范》、《建筑物防雷设计规范》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》、《建筑灭火器配置设计规范》、《火灾自动报警系统设计规范》以及我公司提出的相关技术要求。

3.3.2该建筑为钢筋混凝土框架结构，使用功能为生产车间，建筑生产类别为乙类生产，车间每层采用防火墙隔开，每个防火分区设有不少于两个安全出口，同时设有封闭楼梯间，并且楼梯间的门向疏散方向开启。车间洁净区隔墙不得采用有机复合材料，洁净区地面采用耐磨型阻燃自流坪地面，其中防爆区的地面采用不发火材料。

3.3.3设置完善的事故逃生路线图易于识别，并且将路线图贴于醒目的位置。

3.4纯化水系统要求：

3.4.1纯化水系统的设计符合国家标准，产水其他指标符合《中华人民共和国药典2008年版纯化水标准》,同时符合xxxx药业有限责任公司提出的相关技术要

求。

3.4.2纯化水系统的工艺设计：

原水→原水箱→原水泵→板式换热器→机械过滤器→活性炭过滤器

加阻垢剂装置 RO清洗装置加碱装置

↓↓↓

→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→二级高压泵→二级RO装置

3.4.3工艺流程简述：

先将去离子水打入原水箱，经原水泵入机械过滤器,除去水中悬浮物和机械杂质，再将水通过活性炭过滤器除去有机物及余氯,然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。

3.4.4管道管件材质为316L不锈钢，管道的设计和安装避免死角、盲管，应循环回流。用水点阀门采用不锈钢隔膜阀或不锈钢球阀。

3.5压缩空气管路要求:

3.5.1管道、管件材质为316L不锈钢，管道的设计和安装避免死角，管道坡度适度，按照规定进行钝化、清洗处理。

3.5.2储气罐：材质为316L不锈钢，连接件密封性能良好，储气罐、管道内外表面平整光洁，不得有颗粒性物质脱落；其安装在规定位置且牢固可靠，具有一定的缓冲作用。

3.6空调净化系统：

3.6.1空调净化系统的设计符合国家相关标准，其主要设计依据有《采暖通风与空气调节设计规范》《洁净厂房设计规范》《建筑设计防火规范》《药品生产质量管理规范》以及xxxx药业有限责任公司确认的有关设计要求。

3.6.2系统形式及气流组织

净化空调系统采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，洁净区空气经过初、中、高效过滤后送入室内。产生的有害气体经排风系统排出，同时为了防止室外空气倒灌，洁净区的排风中采用中效过滤排风机组，将室内空气排至室外。气流组织为上送风下回风的气流组织形式。