设计开发文件清单
设计开发输出评审清单
文件编号：
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
过程作业指导书、
注塑工艺表
包装规范及指导书、
产品图纸
检测设备清单、
设备工装量具清单、
过程流程图
车间平面布置图、
产品/过程特殊特性清单
PFMEA、
试生产控制计划
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
客户封样件
产品试装对手件（铁支架）
原材料Байду номын сангаас供方清单
产品特性重要度分级表
采购技术规范书
3、产品应用的技术规范或企业标准等
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
医疗器械设计研发文档清单
设计开发更改文件 设计开发更改评审记录 设计开发更改验证记录 设计开发更改确认记录
技术/管代
产品物料清单
技术部
3.4 生产和服务所需信息
产品图纸 工艺流程图 工艺卡片 质量卡片 生产现场平面布置图
技术部
3.5 产品安全及使用特性
3.6 产品工艺特殊性 3.7 初始原材料清单
产品使用说明书 包装与标签说明
初始关键及特殊工序清单 初始BOM表
技术部
技术/质量 技术部
3.8 风险管理要求
3.9 技术要求
图纸 产品标准 风险管理报告 其他技术文档
质量部 行政人事
技术部
5.6 法律法规评审
外来文件清单 产品放行控制程序
管代
5.7 设计和开发阶段性评审 设计和开发评审记录
管代
六、设计开发验证：证实设计输出满足设计输入的内容
6.0 产品性能
产品性能检测报告（委外第三 方） 产品检验报告
技术/质量部
6.1 设备工艺验证
技术/生产部
7.2 体系文件确认
全部体系文件备案注册稿确认并 各部门正式下发
管代
7.3 设计开发阶段性评审 设计开发确认评审记录
管代
7.4 项目文档资料汇总
文档资料清单并汇总存档
管代
7.5 批量生产
批生产文件记录 产品放行记录
管代
八、设计开发的更改：控制设计和开发的更改，确保满足预期用途
8.0 更改评审
2.2 风险管理
初始风险分析评价 初始风险控制措施
技术部/管代
2.3 产品要求
初始技术要求
技术部
2.4 设计开发输入评审
设计开发评审记录
管代
产品设计开发流程文件与表格1
会审地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务
编制：日期：批准：日期：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发输入清单
编号：序号：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
签名：日期：
客户试用报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名：
公章：
日期：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式（会审或函审）
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准：时间：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
研发部设计开发流程标准文件
6. 7. 8. 9.
设计开发评审会议记录 设计和开发评审报告 设计开发验证报告 设计和开发输出清单：
(1) 产品图纸 (2) 图纸清单一份 (3) 采购物资分类表 采购清单 (4) 产品说明书 (5)《原材料和外购件检验细则》 (6) 三个检验规程 (7) 装配工艺一份 装配清单 (8) 出厂检验记录 (9) 组装检验记录 (10) 外购件与外购材料入厂检验记录 (11) 检测仪器清单 (12) 主要生产设备清单 (13) 焊接工艺卡 (14) 电镀 喷涂技术指标
设计部门及项目负责人：
备注：
项目经理签名：
年
月
日
设计开发方案 编号： 项目名称 型号规格 序号： 起止日期 预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等） ：
设计原理及路线概述（可另加页叙述） ：
备注：
编制 时间
审核 时间
批准 时间
设计开发计划书
单位
职务或职称 评审参加人员
单位
职务或职称
备注 编制 时间 审核 时间 批准 时间
试产总结报告 编号： 产品名称 型号规格 序号： 试产数量 试产起止日期
试产过程简介（由样品到小指试制转化主要的困难克服办法、主要质量控制点、 工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是不满足要求等） ：
产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录） ：
批准：
时间：
编号： 发出部门 接收部门
设计开发信息联络单 序号： 发出人 发出时间 接收人 接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。 2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。 3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
设计开发输出清单
设计开发输出清单设计开发输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求。
这些要求来自市场的需求与期望；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c) 对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护及环境等；d) 以前类似设计提供的适用信息。
设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括电气原理图、PCB图、硬件组成框图、结构图、零部件图、元器件明细表、外形图、包装图、包装说明、软件流程图、源程序、可执行文件、用户手册、工艺文件、检验文件等。
标准要求为:设计开发输入应包括:功能和性能要求; b) 适用的法律法规要求; c) 适用时，以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求。
设计开发输出应包括:a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考:产品设计输入:- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等;- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较; - 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。
产品设计输出:- 设计FMEA，可靠性结果;- 产品的重要特性的确定及要求;- 产品防错;- 产品图纸，技术规范;制造过程设计输入:- 首先包括产品设计的输出结果;- 过程设计目标，如过程能力(Cpk等)，成本，生产效率等; - 类似项目的经验。
制造过程输出:- 制造过程流程图、平面布置图;- 制造过程FMEA;- 控制计划;- 作业指导书;- 适当的防错以上都是补充的例子，与企业的实际情况结合。
1461设计开发输出文件清单
李红刚
17
YJ-P-R13
<评审>工艺设计（工艺文件、关键工序的识别）评审
A/0
1
薛蒙
18
YJ-WSOP-Q01
原料标准及检验规程
A/0
6
寇泽坤
19
YJ-WSOP-Q08
原料质量标准
A/0
8
寇泽坤
20
YJ-WSOP-Q04
生产过程检验标准及操作规程
A/0
3
寇泽坤
21
YJ-WSOP-Q07
成品检验规程
设计开发输出文件清单
编号：02
项目名称
下肢矫形器
项目代码
03
序号
文件编号
文件名称
版本
页数
编制人
备注
1
YJ-PD-03-05
风险分析记录
A/0
13
杨席子
2
YJ-P-R13
<评审>风险分析记录评审
A/0
1
薛蒙
3
YJ-PD-03-07
产品设计开发方案
A/0
6
李恒飞
4
YJ-P-R13
<评审>产品设计开发方案评审
A/0
5
寇泽坤
22
YJ-P-R13
<评审>工艺设计(检验)评审
A/0
1
薛蒙
A/0
1
薛蒙
5
YJ-PD-03-08
包装设计方案（标签＆合格证样稿）
A/0
5
李恒飞
6
YJ-P-R13
<评审>包装方案&标签评审记录
A/0
1
设计开发输入清单
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定(设计确认)
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注:
★:设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单(附相关资料份):
设计开发输出因产品不同而不同,可包括
1、指导生产、包装等活动的图样与文件。(如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等),
2、引用验收准则,标准件,外协、外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
主要试验仪器与设备:
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论:
设计开发验证结论:
对验证结果的跟踪结果:
验证人/日期:
备注:可另附页叙述。
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
产品设计修改记录
MX-RDD-JL-05-A0
项目名称
评审阶段
设计人员
备档日期问题现象□源自全性□其它存在问题及改进建议:
评审结论:
对纠正、改进措施的跟踪验证结果:
验证人/日期:
备注:
1、评审会议记录应予以保留;
2、可另加页叙述。
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
设计开发验证报告
MX-RDD-JL-06-A0
1研发文档清单清单
M1
1 2 3 4 5 6
3 方案设计 产品方案：原理、组成、主要技术指 1 标、关键部件技术指标 2 3 原理样机测试报告 4 方案评审
设计方案：前端部、弯曲部、插入部、操作部 、光电连接部
M2
1 2 3 4 5 6明细表） 外购件规格书 产品技术要求 产品企业标准 第一台样机装配记录 第一台样机测试报告 说明书 设计输出评审
1 2 3 4
M4
7 设计确认阶段 0 第三方检测报告 1 临床评价资料 2 设计确认评审
MC
8 其他文件 1 不合格处理单 2 采购计划 3 4 5 6 7 8 采购合同 供方质量协议 材料出入库记录 合格证 保修卡 产品装箱清单 9 提交给监管机构的文件注册 研究资料 注册检验报告 医疗器械安全有效基本要求清单等 综述资料
M3
5 设计验证 1 改进样机 2 第2台样机装配记录
ME
3 第2台样机测试报告 5 设计验证评审
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 设计转换阶段 进货检验作业指导书和检查单 最终作业指导书和检查单 装配作业指导书 返工作业指导书 包装作业指导书 物料清单（BOM) 设备工装清单 生产检验设备维护保养规程 设备维护保养记录 生产人员培训评价 供方评价资料 工艺流程图 关键工序验证 老化试验 QC工程表 设计转换评审
研发过程文档清单
序号 1 2 3 4 5 产品主文档和研发过程文档清单 1 设计开发策划阶段 立项申请 项目建议书 开发数据单 开发计划 设计开发策划评审 2 设计开发输入阶段 设计输入文件清单 应用标准清单(有新法规，改进版） 风险管理计划 风险管理报告 可研报告（关键部件供应商清单、产 品分析、竞争对手分析等） 评审 设计阶段 MO
设计开发输入清单
编号:XX2017-03 序号:
项目名称
图号
设计开发输入清单(附相关资料 份):
一、产品主要功能、性能要求:
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据:
1、LZ-2017-38图纸
2、《工艺流程图》
1、WH12水泵盖压铸模图纸
2、《合格供方名录》
3、各类先行生产作业/检验控制指导文件： LZ001-2013《试模检验规范》LZ-04-2013《出厂检验规范》。
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制:日期: 4.10审核:日期:4.10批准:
3、《项目建议书》
4、工厂第A版《设计和开发控制程序》
5、《产品质量法》
6、WH12水泵盖压铸模LZ 18-25401技术质量协议
7、GB8844-88 压铸模验收技术条件
8、GB4678-4679 压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94 铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息(设计输入参考)
设计开发控制程序各阶段输出文件资料
2
项目总体计划 产品部，SDE，
表
PM
《项目成员任务工期表》
3
项目预算
《项目总体进度计划表》
《板框图》
《总体设计方案》
《测试用例》 《测试计划》 《项目成员任务工期表》 《项目总体进度计划》 《项目预算表》
4
四、项目研发阶段
输出日期
状态
备注
1
物料选型 硬件，采购
2
原理图设计 硬件
《PRD》
《关键物料清单》 《新物料清单》
一、项目立项阶段
序号
工作
1
产品调研
责任部门
提案人
2
评审
项目委员会
二、项目规划阶段
设计开发控制程序各阶段输出资料清单
输入
/ 《需求提案单》
输出
《需求提案单》 ；提案资料
《需求提案评审表》 《项目立项通告》
1
PRD制作
PP，SDE
《项目立项通告》
2
PRD审核
PP，SDE，PM
《PRD》初版， 《产品交互框架设计》
1
准备试资料 硬件
《样机验证报告》
2
文控发行试产 资料
文控，测试， DQA
《试产资料》软件包
3
试产
NPI，PMC，工 程
生产资料
试产总结
项目组
《新产品试产总结报告》
《安规整改方案》
《样机验证报告》
《原理图》 《PCB打板资料》 《试产资料清单表》 《试产注意事项》
《样品承认清单表》 试产软件
《软件升级说明》 试产资料
3
堆叠
PP,结构
《PRD》
《PRD》初版 《产品交互框架设计》
产品的设计开发资料
技术部文件清单序号：16-1日期：2016-10-06项目名称DRF-24BYG48 项目规格DRF-24BYG48-64-1 1.设计和开发项目建议书市场调查报告2. 设计和开发任务书3. 设计开发方案4. 设计和开发计划书5. 设计和开发输入清单：(1) 产品的功能，性能和安全要求。
(2) 一些相关的法律法规要求，国际和国家标准。
(3) 一些相关的行业标准。
(4) 一些相关的技术性资料。
6. 设计开发评审会议记录7. 设计和开发评审报告8. 设计开发验证报告9. 设计和开发输出清单：1；产品研发工程结构设计图；2；图纸清单；3；工艺流程图；4；采购清单；5；来料检验标准；6；料检验记录表；7；生产作业指导书；8；巡检记录表；9；高低温试验报告；10；跌落实验报告；11；盐雾试验报告；12；成品检验标准；13；成品检验记录表；14；检测仪器清单；15；生产设备清单；16；产品说明书10. 试生产可行性报告11. 试生产总结报告附工艺流程图12. 客户试用报告13. 新产品鉴定报告注：部分资料表格由相关部门填写存档。
项目建议书序号：16-2 提出部门业务部建议人陈林项目名称步进电机型号规格DRF-24BYG48-64-1 销售对象建议日期2016年10月6日基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：1.功能：此产品适用于工控设备，单片机控制设备；2.性能：工作电压5V~12V, 扭矩65g.cm.min,减速比1：64;3.结构：附外形图纸；4.外观包装：A&A纸箱包装。
市场预测分析：随着现代工业、工控自动化设备快速发展，本产品独有特性将替代大部分普通直流，交流微电机的所不具备实用性能；应用范围涉及工控、家电、智能家居、办公设备。
灯光效果、安防监控设备等领域。
可引用的原有技术：原我公司生产的DRF-24BYG48系列电机的部分成熟经验，以及技术参数为基础，进而进行新产品设计开发。
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的Fra bibliotek样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门