化胶罐清洗验证方案

玻璃器皿、容器的清洁验证方案

玻璃器皿、容器的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。

三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。

四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件: 中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。

2 可接受标准2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。

2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。

3 清洁过程3.1 清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。

4 取样及样品处理4.1 取样部位:容器具洗涤池。

4.2 目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

CM-540-RJNJ-2水浴式化胶罐清洗程序

目的：建立一个化胶罐清洗的标准程序，确保设备清洁，符合工艺要求。

范围：适用于化胶罐清洗的全过程。

职责：车间主任、软胶囊配液岗位操作人员、质监员。

程序：
1 生产结束后, 取去上一批生产标识。

将饮用水加入溶胶锅内，开启夹套热水进出阀门，夹层加热至锅内水沸腾，维持沸腾状态20分钟后，开启出料阀门排出清洗水。

2再用纯化水清洗一遍。

3最后用75%乙醇喷洒设备进行消毒。

4填写清场记录，领取并挂上“已清洁”的状态标志。

5本操作应于本批生产结束后3小时内开始进行。

6清洗有效期为72小时。

化胶罐清洗验证方案

化胶罐清洗验证方案化胶罐清洗验证方案北京鑫航成科技发展有限公司制定部门：制定人：日期：审核部门：生产部审核人：日期：审核部门：质量管理部审核人：日期：批准人：日期：化胶罐清洗验证方案1、目的：防止同品种物料批与批之间的交叉混杂和不同品种物料之间的交叉污染，特制定切实有效的清洗程序以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合标准要求。

验证小组名单2、验证步骤及方法2.1清洗程序的建立2.1.1清洗的原则规定2.1.1.1设备和容器连续使用一周后2.1.1.2当物料出现质量问题时2.1.1.3设备检修前后2.1.1.4设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前2.1.1.5更换品种时2.2清洗剂的类型2.2.1根据物料的化学性质不同，选择适宜的清洗剂。

2.2.2明胶的性质：明胶由18种氨基酸组成，一般含16%左右的水份，脂肪和灰份0.5%以下，平均分子量10万左右。

明胶的特性：明胶在冷水中吸水膨胀不溶解，水温约在35℃以下即溶解成溶胶，温度降低即成凝胶。

2.2.3化胶罐清洗剂为80℃的纯水。

2.3清洗方法和步骤2.3.1检查各种阀门是否按要求关闭2.3.2化胶锅内加入纯水至2/3处2.3.3打开加热罐的蒸汽阀门2.3.4打开循环泵前的热水开关，循环泵后的热水开关。

2.3.5打开循环开关2.3.6待化胶锅内水温开至80℃以上，打开搅拌开关，搅拌1h。

2.3.7在出料口接上皮管，打开出料末关把水放掉。

2.3.8再往罐内加入纯水，按上法搅拌30分钟，停止搅拌，用刷子刷净罐壁粘附的胶液。

2.3.9将罐内水放完，再用纯水冲洗一遍。

2.3.10挂上已清洗牌3、清洗后的检查验收4、清洗验证的内容化学验证是指对清洗后残留在设备或容器内表面或洗出液中物料组分、含量的测定。

微生物验证则是对其微生物量的测定，借以确认清洗效果是否达到产品质量要求。

4.1清洗的化学验证4.1.1残留量限度的确定经验公式：W A=G B×a×k式中：W A——清洗后前一物料A所允许的总残留量（kg）G B——清洗后待生产物料B的批量（kg）a——物料B所允许的杂质含量（%）k——保险系数（%）4.1.2残留限度的表示方法及计算单位体积毫克数即mg/ml，此种表示方法适用于洗出液取样法的情况。

容器具清洁效果验证方案

容器具清洁效果验证方案文件编号： FA-YZ-QJ-003-A起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________****有限公司目录1 验证概述 (4)2 验证目的 (4)3 验证职责 (4)4 引用标准 (4)5验证程序及内容 (5)验证方案审批记录1.方案起草2.验证小组组成：3.方案审核4. 方案审核实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。

1．验证概述生产过程中直接接触产品的容器、器具、用具种类多,材质不一(详见下表)，确认用具的清洁方法的可靠性，不对产品产生污染及交叉污染，保证产品质量，特制2．验证目的2.1 目的：确认直接接触产品容器、用具、器具的清洁方法的可靠性，使容器具的清洁效果符合质量管理体系生产实施细则及生产要求。

2.2 范围: 适用于直接接触产品的容器具的清洁验证。

3．验证职责3.1 生产部3.1.1 起草、制订、实施验证方案；3.1.2 起草清洗标准操作规程；3.1.3 收集整理各项验证记录，编制验证报告；3.1.4 负责拟定设备的日常监测项目及制订再验证周期。

3.2 精洗烘干岗位、分装岗位、器皿洗涤岗位3.2.1 负责容具（塑料瓶）的清洗、烘干，并做好相应的记录；3.2.2 负责器具、用具的清洗、沥干。

3.3 质量部3.3.1 监督验证工作实施，审核相关设备参数；3.3.2 负责审核检验监测数据是否真实可靠；3.3.3 负责参与拟定再验证周期；3.3.4 对相应的检测项目进行检测并根据检测结果出具检验报告。

4．引用标准：2010年版《中国药典》第二部500页《洁净区容器具清洗标准操作规程》5．验证程序及内容5.1 人员培训5.2 文件及资料检查检查设备操作文件及相关资料，检查结果记录于下表，并评价。

5.3. 清洗内容：5.3.1 洗瓶:用纯化水反复冲洗去除塑料瓶的纤毛、异物、杂质，来回旋转振荡数次后倒干净；如此重复三遍。

软胶囊车间配料罐清洁验证方案

1.目的
为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证明该清洁过程是准确和可靠的，能保证清洁后无本批产品残留，有效地防止交叉污染。

2.范围
适用于配料罐的清洁验证。

3.职责
生产部、质控部管理人员，配料岗位操作工。

4.程序
4.1该设备执行的清洁程序：配料罐标准清洁程序
4.2验证小组成员及分工
4.3验证前的培训
4.4时间进度
验证项目申请书获得批准后，按下列时间进度完成各项工作
4.5验证步骤：
4.5.1验证前的确认
4.5.2生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁
4.5.3验证批次：3批
4.6检查方法:
4.6.1目测法：设备清洗晾干后，目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。

4.6.2微生物检测：用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具，
把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，
在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中，倒入10~15ml营养琼脂培养基，
把培养皿放入温度为30~35 C的培养箱中培养48小时，
计算菌落数。

4.7检查结果
4.8 .验证结论:
组长：日期:
4.9验证审核
生产部：________ 日期：_________
质控部：________ 日期：_________ 4.10 公司领导批准意见：
批准人：________ 日期：_________。

储罐化学清洗方案

储罐化学清洗方案一、背景介绍储罐是一种常见的储存化学品的设备，然而，长期使用后储罐内部往往会积聚污垢，这些污垢不仅影响储罐的正常使用，还可能导致安全隐患。

因此，化学清洗成为了保持储罐性能和延长使用寿命的重要手段。

本文将介绍一种适用于储罐化学清洗的方案。

二、清洗原理储罐化学清洗主要通过使用化学药剂来分解和溶解污垢，将其从储罐内表面彻底清除。

该方案采用了以下几个步骤：1. 资料收集在进行清洗前，需要收集储罐的相关资料，包括储存物质性质、储罐结构和容量等信息。

这些资料将有助于确定清洗药剂的选择以及清洗过程的安全性。

2. 药剂选择根据储存物质的性质和污垢的类型，选择合适的清洗药剂。

常用的清洗药剂包括酸碱溶液、氧化剂和表面活性剂等。

在选择药剂时，需要考虑其溶解能力、环境友好性和安全性。

3. 清洗方案制定根据储罐的实际情况和药剂选择，制定清洗方案。

方案包括清洗剂的配比、清洗时间和温度等参数。

需要确保药剂充分接触并溶解污垢，同时避免对储罐本身造成损害。

4. 清洗操作进行清洗前，需要对储罐进行检查，确保操作安全。

清洗操作一般包括以下步骤：将清洗药剂按照方案倒入储罐并充分搅拌，使其充分接触储罐内表面；保持清洗液在储罐内反应一定时间；使用高压水枪或其他设备对储罐内部进行冲洗，将污垢彻底清除。

5. 清洗后处理清洗完成后，需要对清洗液进行处理，以防止对环境造成污染。

处理方法可以包括中和、沉淀或经过专业的处理设施进行处理。

三、安全措施在进行储罐化学清洗时，需要采取一系列安全措施，以确保操作人员的安全和清洗过程的稳定性。

以下是一些常见的安全措施：1. 佩戴个人防护装备，如防护眼镜、手套和防护服等，以避免药剂对皮肤和眼睛的刺激。

2. 在清洗过程中，要注意通风，确保作业区域内的空气流通，减少有害气体积聚。

3. 在清洗液配比时，要严格按照方案要求进行，避免药剂浓度过高造成危险。

4. 清洗液操作过程中，要注意防止药剂的泄漏，避免对环境和人员造成伤害。

3500L配制罐清洁验证方案[1]

目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。

用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。

罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。

罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。

必要时还可用高压水枪进行清洁。

2清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。

2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。

生产设备、容器具清洁验证方案

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7.确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)8.确认的实施 (4)8.1最终淋洗法 (4)8.2擦拭取样法 (4)8.3清洁验证检验方法 (5)8.4可接受限度 (5)8.5取样及检测情况 (6)8.6偏差管理 (7)8.7变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。

2.范围验证范围为清洁规程、清洁的有效期，将从目测设备表面有无残留物，仪器检测设备内表面的化学残留量限度、微生物限度是否符合规定标准等方面检测评估。

3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料；●负责提供验证所需的资料；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述对设备、容器具进行清洁是防止产品交叉污染的必要手段，通过有效的清洁，可将产品残留在设备中的物质，减少到最低限度，不影响产品质量和安全性。

容器具清洗效果验证方案及报告

容器具清洗效果验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录
一、验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器
5、验证涉及文件
6、验证内容
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
2、验证周期
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容记录
一、验证方案
1、概述
我公司现有容器具根据材料可分为三类：玻璃容器、不锈钢容器、塑料类，
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器和试剂
4.1设计仪器
4.2涉及试剂
5、验证涉及文件：
6、验证内容
6.1 按照《清洗标准操作规程》里相关操作要求洗涤盛装过标
准品试剂的玻璃烧杯
6.2 取2个锥形瓶标记为A瓶和B瓶，各取1000ml纯化水，其
中A瓶作为对照，另外一瓶倒入洗刷后的玻璃烧杯，使水与烧杯壁充分接触后收回锥形瓶中密封送检
6.3检验项目如下：
6.3.1活性材料检验：由质检检验水中是否含有活性材料
6.3.2 纯化水检验：检验纯化水的电导率、PH、总固体等常规项目
6.4 验证不锈钢桶和塑料桶，验证过程同玻璃烧杯验证
编写人：编写日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
2、验证周期
洗刷工艺发生变更后要立即组织进行重新验证
三、验证报告
1、验证职责签字
2、确认记录。

混合罐清洗验证方案

混合罐清洗效果验证方案2015年6月山西大业生物材料有限公司目录1.目的 (4)2.范围和责任 (4)3.人员确定 (4)4.缩写和定义 (4)5.设备/系统描述 (4)6.风险因素分析 (5)7.参考文件 (5)8.内容 (5)9.偏差 (8)10附录 (8)1.目的1.1确定混合罐清洗是否符合要求。

1.2确认混合罐经现在使用的除菌方法能否达到要求。

2.范围和责任2.1范围2.1.1.本方案适用于直接接触血清的大罐、小罐清洗后的验证。

2.2责任1. 2.1. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

2. 2.2. 生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导。

223.车间：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。

224.质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核。

225.质量管理部经理：批准验证文件。

3.人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。

4. 缩写和定义无5. 设备/系统描述混合罐是在加工精制血清过程中用来混合初制血清的，每次生产前要经过2%碱液加热循环浸泡，排去碱液。

工艺用水冲洗至PH合格，加热至100℃纯化水循环20分钟后，排出。

晾干后使用。

无8.内容8.1.文件检查8.1.1.测试方法：根据资料清单，逐一检查文件的完整性。

审核人: 日期:培训：通过检查培训记录。

确认参与验证的人员都经过此方案和相关的培训I。

8.3.混合罐的清洗8.3.1.目的：按常规清洗的方法清洗后验证清洗效果。

8.3.2.测试方法：8.3.2.1PH检测8.321.12%碱液加温至70℃自下而上循环冲洗混合罐，20分钟后，新制备加热的纯化水自下而上冲洗5次，每次20分钟。

最后一次冲洗完毕从排水的硅胶管取水样，从开始排水和结束排水共取两个样，测定PH值。

酯化罐设备清洁验证方案

酯化罐设备清洁验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证立项申请、审批表验证方案审批表验证小组成员表各部门职责：1．验证工作小组：（1）负责验证方案的起草，并由组长审批后，报公司验证领导小组批准，（3）负责验证工作的组织、协调工作。

（3）负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告，呈交验证领导小组批准。

2．生产部：（1）负责验证方案的实施。

（2）负责验证过程中严格地按SOP进行操作及记录。

（3）负责车间的清洁、清场和消毒工作。

（4）负责验证报告的起草。

3．QA：（1）负责验证实施过程的组织、协调。

（2）负责对生产过程的监控。

（3）负责取样，并对验证结果进行分析（4）负责对验证报告的批准并发放验证证书。

4．QC：（1）负责对样品的检验，并出具检验报告。

（2）负责收集整理验证检验记录，并对检验结果分析。

目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2. 验证过程3. 清洁有效期的确定4. 结果评价及建议5.验证记录附表（附表1—3）及验证报告1引言1.1概述ZHG-1200型酯化罐按生产工艺采用全钢焊接，内、外套形式的加温装置，内设铜管做为冷却管道，直接降温的敞口罐体。

生产厂家：安国市金木药业有限公司自制。

制造日期：2002年12月。

产品型号：ZHG-1200型。

安装位置：冰片车间、酯化工序。

1.2 验证目的：通过清洁验证，确认按规定的清洁标准操作规程对该设备进行清洁后，再次使用该设备生产其他产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染，从而避免产品的交叉污染。

1.3 验证依据及采用文件1.3.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.3.2 酯化罐使用说明书1.3.3 酯化罐清洁标准操作规程2 性能确认：由于使用一年多的时间，重新确认：2.1 按说明书的要求对酯化罐做运行前的检查，确认机器均完好。

2.2 取525公斤蒎稀：草酸111公斤，硼酸13公斤，做实际生产后的清洁验证。

提取罐清洗验证方案

目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2 概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。

生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。

1.3 验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

洗罐槽验证方案

6.2.1.4将洗罐热水水压均调到0.25Mpa（具体视热水泵能力来定），让洗罐系统运行30Mim，每五分钟记录一次热水洗罐水压和热水水温。
6.2.2水残留量的验证
6.2.2.1向热水箱加入工艺水，将水加热至≥82℃；
6.2.2.2将编号为01-20的空罐称重后以点动状态运行灌注，使样罐通过洗罐槽后，取出样罐，抹干罐身水珠后称量并记录各空罐的重量，算出水残留量；
4.4、品管部：负责跟进验证工作的执行，督查验证过程；
4.5、其它相关部门应配合和协助完成此次验证工作。
5.0验证时间：
根据加工方设备调试以及初步验证合格后通知相关部门进行验证。
6.0验证方案：
6.1实验样罐的准备
6.1.1取180个符合要求的空罐，将其中120个空罐按表6-1编号，剩余60个编号为01—20、21-40、41-60；
6.2.3.3将热工艺水洗罐水压调至0.20 Mpa，将编号为A3、A4、B3、B4、C3、C4、D3、D4、E3、E4和A3’、A4’、B3’、B4’、C3’、C4’、D3’、D4’、E3’、E4’的样罐随机连续通过洗罐槽后，检查异物冲洗情况并记录；
6.2.3.4将热工艺水洗罐水压调至0.25 Mpa（具体视热水泵能力来定），将编号为A5、A6、B5、B6、C5、C6、D5、D6、E5、E6和A5’、A6’、B5’、B6’、C5’、C6’、D5’、D6’、E5’、E6’的样罐随机连续通过洗罐槽后，检查异物冲洗情况并记录。
1.0目的
规定加工厂投产前洗罐工序效果验证要求和方法，确认洗罐槽洗罐效果达到我司质量要求。
2.0适用范围
适用于加工厂洗罐槽洗罐能力的验证
3.0术语
无
4.0参与人员及职责：
4.1、加工方：负责验证时具体的设备设施及相应工序的操作；负责验证过程所需要的实验物品、测量仪器的准备以及相关实验数据的记录；

多功能提取罐清洁验证方案

多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。

1.2 验证次数：三次。

证可接受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。

3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP·03·1008·14、设备最难清洗部位油水分离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水分离器底部出液口排污水口7、可接受标准7.1 异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。

7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。

7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色。

7.4 PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。

8、验证实施情况8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。

9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。

9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。

10、出具验证报告10.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。

2000L配料罐(1)清洁验证方案

2000L配料罐（1）清洁再验证方案湖北御金丹药业有限公司目录1 再验证组织及各部门职责2概述3再验证目的4再验证计划及进度5资料文件确认6验证内容6.1清洁规程的建立6.2设备清洁验证中参照物质的选定6.3 关键部位6.4 验证方法6.5 验证的实施7再验证周期1 再验证组织及各部门职责1.1 再验证小组：组长：组员：质量管理部：设备工程部：1.2 再验证小组职责1.2.1 负责组织再验证方案的编写和审定1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。

1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核1.2.4 负责再验证结果的审核1.2.5 负责再验证周期的确定1.2.6 负责再验证报告的审批和发放1.3 再验证小组职责分工组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。

设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。

质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。

1.3.1 运行确认：参与部门：设备工程部、生产车间1.3.2 性能确认：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.3 检定周期的确定参与部门：质量管理部1.3.4 再验证结果及评价：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：审批和发放部门：质量管理部2概述2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。

3再验证目的证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

2000L配料罐(1)清洁验证方案

2000L配料罐（1）清洁再验证方案湖北御金丹药业有限公司目录1 再验证组织及各部门职责2概述3再验证目的4再验证计划及进度5资料文件确认6验证内容6.1清洁规程的建立6.2设备清洁验证中参照物质的选定6.3 关键部位6.4 验证方法6.5 验证的实施7再验证周期1 再验证组织及各部门职责1.1 再验证小组：组长：组员：质量管理部：设备工程部：1.2 再验证小组职责1.2.1 负责组织再验证方案的编写和审定1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。

1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核1.2.4 负责再验证结果的审核1.2.5 负责再验证周期的确定1.2.6 负责再验证报告的审批和发放1.3 再验证小组职责分工组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。

设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。

质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。

1.3.1 运行确认：参与部门：设备工程部、生产车间1.3.2 性能确认：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.3 检定周期的确定参与部门：质量管理部1.3.4 再验证结果及评价：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：审批和发放部门：质量管理部2概述2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。

3再验证目的证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

配液罐系统清洁有效性验证方案范文

配液罐系统清洁有效性验证方案范文糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页共4页签名日期验证方案1概述根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。

通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。

说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。

2验证人员验证小组人员组成：姓名职务部门职责组长组员组员质量管理部质量管理部体系部负责起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。

负责对验证过程的质量监控，检验。

对验证报告进行检查。

3时间进度表2022年1月1日至2022年4月29日完成验证方案中的验证项目；2022年5月1日至2022年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。

4验证目的确认经过现有的清洗程序清洗好的配液罐系统，经过适当的周期保存后，再使用起来不会对试剂产生污染，验证了现有的清洗程序的有效性。

5验证内容5.1清洗配液罐系统的依据体外诊断试剂文件第2页共4页5.3.1将按照《容器清洗标准操作程序》清洗后的配液罐系统（净洗液A配液罐、净洗液B配液罐、溶血素H配液罐）放置7天。

5.3.2向配液罐中加纯水10L后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。

5.3.3微生物检验1.将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养基表面暴露0min,30min，再将培养皿盖盖上后倒置,作为对照组，对照组每组选3只培养皿。

2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。

每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。

3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。

平行做3个培养皿。

4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。

5.用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。

SMP-YZ-773-0 化糖罐调配罐储罐及管道清洗再验证方案

职务
职责
3概述
化糖罐是新设计的一种溶化加热设备。由圆柱形不锈钢内筒封头组成锅体，形成传热夹层。外面用不锈钢抛光包装，表面美观大方。被溶化之物和冷水置于锅内，蒸汽通入夹层，以达到加热溶化之目的。本验证以金贝口服液生产后，按化糖罐调配罐储罐及管道清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的
第一次
第二次
第三次
物理外观
检查
无残留物及残留气味
残留物限量检查
残留量≤
/
/
清洗剂残留量≤
/
/
微生物检测
（擦拭法）
细菌总数：≤80个/25cm2
/
/
霉菌总数：≤20个/25cm2
/
/
大肠埃希菌：不得检出
/
/
大肠菌群：≤10个/25cm2
检测人：复核人：日期：年月日
第三批检查结果
本车间生产的产品为金贝口服液，生产过程中加入氢氧化钠及苯甲酸，两者对设备的影响都比较大，因氢氧化钠易溶于水，苯甲酸易溶于乙醇，因此本清洁验证选用氢氧化钠及苯甲酸为分析成分，通过测试其残留量检测清洁效果是否达到预定的目的。清洁时主要选用PH中性的纯水和中性稀乙醇。
7.3.2.3擦试取样法：
取样办法为设备清洗干净后，取样一次；然后再清洗一次，取样一次；再清洗一次，再取样一次。共三次。用清洁的棉球擦试指定部位面积25cm2，适用于所有设备表面残留的测试。由QC擦拭人员在取样点处用带脱脂棉的橡胶框按照确定好的擦拭方式进行擦拭。每次擦拭完成后，将脱脂棉放入洁净的烧杯中，送质监处进行浸提，监测。
7.3.2取样方法
7.3.2.1擦拭材料的选择：
常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。棉签应耐一般有机溶剂的溶解，棉签容易脱落纤维，在使用前应用取样用溶剂预先清洁，以免纤维遗留在取样表面。棉签的选择原则：⑴能被擦拭溶剂良好地润湿；⑵有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。⑶能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰