偏差调查总表

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偏差调查

偏差调查




Investigation
质量部门发出偏差调查表,除了登录偏差 记录表号或其主要情况外,根据偏差具体 情况,记录下列部分或全部调查内容。 Quality unit issues a deviation investigation form. Besides the number of deviation record form or its main information, part or all of the following investigation information should be recorded according to the individual case of investigation.
对批准的指令或规定的标准的 偏离。
Departure from an approved instruction or established standard. (ICH API GMP Guide)
偏差实例

Deviation Examples
Production Packaging & Labeling Material Management Facilities & Equipment Laboratory Controls Quality Unit Validation Employee Training


偶发事故 有意偏差 原因已知
原因已知 影响大 原因未知 影响小 原因已知 影响小 原因未知 影响大 影响大 永久变更 影响小 永久变更 原因已知 影响大 原因已知 影响小
无意偏差
影响大 非永久变更
影响小 非永久变更
原因未知 影响小
原因未知 影响大

药厂偏差调查报告范文

药厂偏差调查报告范文

药厂偏差调查报告范文一、引言本报告旨在调查近期药厂生产过程中出现的偏差事件,分析其原因,评估其可能的影响,并提出相应的纠正措施和改进建议。

本次调查涵盖了事件发生的时间、地点、涉及的药品、生产流程、偏差的具体表现以及相关人员和设备的具体情况。

二、事件描述在X月X日的生产过程中,我们发现一批次(批号:X)的阿莫西林胶囊的重量出现了偏差,平均重量低于标准值10%。

初步调查表明,该批次药品的生产流程并未出现异常,且原料、设备、环境等均符合要求。

三、原因分析经过深入调查,我们发现以下可能的原因:设备故障:在灌装环节中,一台用于称重的设备出现了故障,导致部分药品重量偏低。

操作失误:操作人员可能在灌装过程中未能严格按照操作规程进行,导致药品重量偏差。

质量控制不足:质量部门在抽检过程中未能及时发现问题,可能是由于检验设备的误差或检验频率不足。

四、影响评估该偏差可能导致以下问题:药品有效性问题:重量偏低的药品可能影响其有效性,对患者的治疗效果产生不良影响。

安全性问题:如果偏差严重,可能存在安全隐患,对患者的健康造成潜在威胁。

法律责任问题:如被监管部门发现,可能面临罚款或其他法律责任。

五、纠正措施与改进建议针对以上问题,我们提出以下纠正措施和改进建议:设备维修与检查:对灌装环节中的称重设备进行全面检查与维修,确保其正常运行。

操作培训:加强操作人员的培训,确保他们熟练掌握操作规程,减少操作失误。

质量控制提升:增加检验设备的精度,提高检验频率,确保产品质量。

偏差管理制度完善:建立更为完善的偏差管理制度,确保对任何偏差都能及时发现和处理。

应急预案制定:针对可能出现的严重偏差情况,制定应急预案,以减少潜在风险。

六、结论本次偏差事件提醒我们必须重视药品生产过程中的质量控制,确保每一个环节都符合标准。

我们将采取有效措施防止类似事件再次发生,确保产品质量和患者安全。

偏差调查报告

偏差调查报告

偏差调查报告2019年9月10日,通脉颗粒(批号:201804123)内包结束,外包时发现包装材料不全,不能按计划进行包装,质保部、生产部对此问题进行分析排查并进行风险评估,最后列出纠正预防的措施。

一、出现偏差原因:经排查由于生产用包材考虑不全面,未能及时购进包装材料,导致生产不能按计划完成。

二、风险发生后的危害:可能发生混淆。

三、对产生的原因展开了风险评估1、风险的高低程度:风险评估方法:失败模式效果分析法采用RPN进行风险优先数量等级判定。

严重程度(S):根据对产品质量或安全的影响判定→1~3分对安全产生严重影响,使药品不合格3分对安全产生较严重影响,使药品可能受到污染 2.5分对安全产生一般影响,间接影响药品不合格。

2分对安全产生微小影响,可能影响药品不合格。

1.5分对安全量基本无影响,对药品质量基本无影响1分可能性程度(P):根据出现频次判定→1~3分每批出现1次3分每月出现1次 2.5分每季度出现1次2分每半年出现1次 1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1~3分确定风险优先指数RPN =严重程度×发生概率×可检测性;风险等级共分三级,当RPN<4时为低风险;当4≤RPN≤9为中风险;当RPN>9为高风险。

2、整改前风险评估:采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:3、评价结论:经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险。

四、对产生的问题提出纠正措施1、将该批待外包的中间产品放于外包暂存间,外包间的温度、湿度均符合该产品的存放条件,标识清晰,货位卡清楚明了,专人管理。

五、对该类问题提出预防措施1、加强生产调度人员对库存物料的掌握情况,及时掌握生产车间所需物料的时间。

生产过程中的偏差调查实例分析

生产过程中的偏差调查实例分析

探头坏了或者环境污染了
Why ?
Why ? Why ?
环境污染了 只有操作员 现场无物料
(1)人员未被重点培训有关洁净室人员行为安全距离 (2)原程序未明确具体规定相关内容 根本原因
Why ?
2012年7月14日星期六
二、偏差调查实例分析
QA偏差评估: (1)偏差风险评级:主要偏差。 (2)影响性评估:不涉及其他批次或产品。
纠正和预防措施:通过对操作员人数、安全距离、动作干
扰、动作幅度等与尘埃粒子数的对应关系模拟,细化无菌室 操作人员行为规范,并重点培训。
2012年7月14日星期六
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内 容 提 要
• • • (一)偏差调查过程中常见问题 (二)偏差调查实例分析
2012年7月14日星期六
二、偏差调查实例分析
(1)根本原因明确的偏差实例:
偏差描述:2011年10月08日凌晨2点6分,冻干粉针车间, 冻干机控制室人员发现:5号冻干机2号压缩机出现报警,此 时批号为11100805的× ×产品处在一次干燥-15度保温阶段,1 号压缩机正常工作,能保证板层和冷阱所需温度。 (偏差描述:4W1H原则)
2012年7月14日星期六
3
一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位:
★对于主要偏差和严重偏差,(可能)会影响产品的质量, 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况;考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括(1)批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录;(2)产品/物料 留样;(3)此前/后续批号潜在的质量评价;(4)SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制;(5)投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。

偏差调查报告(批记录合规性检查)

偏差调查报告(批记录合规性检查)

偏差调查报告一、偏差描述2020年04月,质量管理部组织生产技术部相关人员以产品为导线,对工艺验证、工艺规程及批记录进行了自查,自查发现部分文件和批记录中存在少量问题,现将其共性问题罗列如下:二、应急处理措施1、对因人员操作产生的问题,立即进行培训、规范。

2、批记录审核时应关注上述问题,避免再次发生。

三、偏差风险评估1、对发现的问题相关人员采用头脑风暴法,进行风险评估。

评估发现多数问题对产品质量可控性、有效性、安全性无影响,或是对产品的质量产生较小的影响;有少数几个问题可能对产品质量或数据的完整性、记录的真实性产生影响,其详细评估如下:2、序号4问题:提取溶剂实际加入量与理论加入量有出入,经对在产17个品种核实,发现12品种存在此问题,祥见下表产生此情况的原因是:误认为计量方式精确度不能满足,对每罐的加入量进行了四舍五入修约。

如百部第一次加水量为17280L,平均分摊至四个提取罐,每罐为4320L,对其修约为4300L。

从上表数据可以看出,提取溶剂实际加入量与理论加入量差异并不大,6品种差值比例小于1%,1品种无差异,5产品差值大于1%。

提取溶剂量的不准确,可能对产品质量产生影响,因涉及产品工艺验证时均按此溶剂量进行验证,验证结果产品工艺和质量稳定,又因产品经过中间控制及成品检验,质量均符合标准规定,且通过对该产品年度质量回顾分析发现,产品工艺稳定、质量可靠,故对产品质量可控性的影响较小,风险等级为中。

3、序号14问题:批记录中部分数据无法溯源问题,是因批记录设计所致,通过查询相关辅助记录能证实有相关操作,但记录中未体现过程数据,数据统计时易产生差错,且违背了数据管理的相关原则,故其风险等级为中。

4、序号17问题:中药材净选时间较短,杂质量较少问题,主要原因为前处理人员编制较少,且我司集中生产,当日生产任务重,净选速度较快,耗时相对较少。

净选主要目的为拣选杂质、非药用部位等,对于岗位熟练操作人员能很快识别杂质,操作耗时较少,且因净选操作人员有时可能多余一人(复核人、工艺员、QA),但记录中只记录一人操作,再者因我司药材来货质量较优,杂质量较少,故在较短的时间内能将杂质挑出。

偏差分析及建议

偏差分析及建议

本次验证对氯霉素注射液(2ml:0.25g)的整个生产过程中的各种工艺参数进行了整体验证,验证过程中针对氯霉素注射液(2ml:0.25g)各个生产工序在正常监控内容和指标的基础上增加了很多额外的监控检测指标(详见验证方案和报告),以更加完整真实的对氯霉素注射液(2ml:0.25g)的生产过程的质量稳定性和可控性进行评估。

验证结果表明:氯霉素注射液(2ml:0.25g)生产工艺比较稳定,工艺参数比较合理,生产的产品质量稳定合格。

但在整个验证过程中也存在一些不影响产品质量和控制范围参数的偏差,现将验证过程中发现的偏差总结和分析如下:1.灌封工序废品率不够稳定在氯霉素注射液(2ml:0.25g)的三个验证批次中,091101废品率为1.02%,091102废品率为1.22%,091103废品率为2.88%。

其中091101和091102废品率较低,而091103批次灌封废品率较高,经现场调查分析,发现091103批次灌封废品率高的原因据灌封工反应,当天个别灌封工是新进员工,熟练程度不够,出现蹦瓶、封口不好的现象,说明灌封过程中一些设备参数或者人工操作参数可能仍存在不稳定因素。

2.灯检工序验证过程中发现,可见异物控制程度不稳定对所有灯检工进行依次多次抽检,在个别抽检中发现有可见异物按国家药典标准衡量不合格现象,在现场总结了灯检抽检情况,发现抽检结果情况欠佳的灯检工基本入厂时间相对较晚,说明其灯检的熟练程度和检出异物操作水平程度均需进一步加强。

根据以上偏差情况提出如下建议:1.设备部结合生产车间对灌封机运转情况进行进一步现场调研,加强灌封机维护保养,进一步提高灌封机的运转稳定性。

2.加强灯检岗位培训,进一步提高灯检工的操作熟练程度和检出异物的操作水平。

本次验证对维生素B6注射液(1ml:50mg)的整个生产过程中的各种工艺参数进行了整体验证,验证过程中针对维生素B6注射液(1ml:50mg)各个生产工序在正常监控内容和指标的基础上增加了很多额外的监控检测指标(详见验证方案和报告),以更加完整真实的对维生素B6注射液(1ml:50mg)的生产过程的质量稳定性和可控性进行评估。

偏差评估调查表

偏差评估调查表
偏差评估
偏差相关部门:
□质量保证部□质量控制部□生产管理部□物流部□工程设备部□人力资源部□生产车间□其他
偏差(潜在)影响及风险评估:
偏差分级:□微小偏差□重要偏差□严重偏差
偏差处理小组签名/日期:
偏差调查分析
□原因及影响明确,无需进一步调查
□原因及/或影响不明确,需进一步调查
调查完成时限(最长20个工作日):
指定调查负责人:
质量保证部经理/日期:
偏差调查报告(可附附页):
(可能)根本原因类别
□人员□设备/设施□物料
□文件/记录□校验/验证□其它ห้องสมุดไป่ตู้
(可能)根本原因描述:
调查人签名/日期:
偏差处理小组审批意见:
签名/日期:

7偏差调查、根源分析及报告

7偏差调查、根源分析及报告

分类:
次要偏差:没有影响产品安全、浓度、纯度、特性及没
有表现为重大的不符合法规风险的偏差。
主要偏差:那些涉及如上因素的偏差。
严重偏差:同“主要偏差”的外加影响产品放行到市场
的偏差。
“质量金字塔”
法规行动 召回/市场行动 偏 隐 差 患
偏差系统与其它系统相关
验证系统 变更控制
批放行 偏差系统 整改预防措施(CAPA) 符合法规 年度产品回顾
如何撰写偏差调查报告?
4.结论:
根源状态 缺陷概述 系统影响
5.整改及预防措施(CAPA)
整改及补救行动 预防措施
跟踪及趋势
6.附件 7.参考资料
撰写偏差调查报告应注意„
消除常见的错误:
• 未解决问题:如:提及OOS是片剂的硬度事件, 但没有对片子的硬度进行评估。
• 夸大:如:“这是一宗严重的偏差” • 列举无关的数据:如:列出硬度偏差的批次数
偏差调查、根源分析及报告
2010年06月 阿特维斯(佛山)制药有限公司 劳卡
如何进行根源分析?
如何撰写偏差调查报告?
偏差的定义及分类
定义:偏差是指对标准的程序、指令或建立的标准的偏
离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、主批记录、法 律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事 件,该事件可能影响产品或生产物料的质量、纯度、特性、 浓度及安全性或其重要属性。
尽可能收集更多的信息
• 研究问题
• 关注数据
硬数据:事实、结果、可测量项目
软数据:感觉、意见
• 使用好的工具
自由讨论、柱状图、检查表、因果图、 5Why、FMEA等等

事件描述:

偏差调查与处理管理规程

偏差调查与处理管理规程

1.目的明确和规范偏差调查处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估,确保所有发现的偏差都得到报告、记录、调查、处理和批准并采取及时有效的纠正和预防措施,保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性,防止类似偏差再次发生。

2.范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。

3.职责3.1.偏差发生部门:负责及时、如实报告偏差;采取应急处理措施;协助调查偏差的原因;执行纠正及预防措施的实施。

3.2.偏差相关部门:配合调查偏差的原因,提出处理意见及纠正预防措施,并提供相应的书面支持文件。

3.3.偏差调查小组:由偏差相关部门专业人员组成,负责对发生的偏差进行全面及时的调查;负责整理收集有关文件及记录,并对偏差进行调查和分析。

3.4.偏差评审小组:负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施,由以下部门负责人及相关专业人员组成:质保部、生产部、技术部、采购部、物资部。

3.5.质保经理:负责偏查风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门;负责组织人员调查偏差产生原因;负责对偏差进行审核、批准、评估及跟踪;负责对次要/主要缺陷等级的偏差处理的终审;3.6.管理层:由技术副总、常务副总、总经理组成。

确保需要立即采取的措施完成,为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源;负责对关键缺陷等级的偏差处理的终审。

4.规程4.1.定义4.1.1.偏差:是指与已经批准的和产品质量相关的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括生产全过程和各种相关的影响因素。

如:产品检验/环境检测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规要求、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。

4.1.2.偏差调查与处理:是指当发生上述偏差时,对偏差产生的原因进行调查,偏差对产品质量的影响程度进行分析,纠正和防止偏差再发生的措施等进行处理的程序。

偏差调查报告

偏差调查报告

偏差调查报告
偏差编号: 偏差分类□重要偏差□次要偏差
1.偏差描述
1.1基本信息:
发生日期: 报告部门:
受影响产品和规格/设备/系统:
产品批号:数量:有效期:
该偏差可能涉及的其他产品:
原因
1.2 即时采取的措施
原辅材料否是, 数量: 注释:
停止产品生产否是, 数量: 注释:
取样和送检否是, 数量:
1.3 备注
报告人签名:
报告日期(2个工作日内):
偏差编号:
2.偏差调查
2.1调查及分析原因:
2.2纠偏措施
2.3 预防性措施和步骤
没有原因:

No. 预防措施预计完成日期实施人完成日期
调查人签名
日期
批准人签名(相关部门经理和QA经理)
日期
偏差编号: 3. QA评估
3.1评估(基本原因/决定)
偏差影响评估: 有无注释
产品质量/安全性/功能
同产品其他批次
其他产品
其他系统
其他
签名日期
3.2 结论及批准
全部产品可以放行
部分产品可以放行批号及数量:
全部产品不合格
备注:
签名(QA经理)日期
4. 分发
偏差调查分发给以下部门:
□生产部门包装部门维修部门
□技术部门计划
采购部门E/SHE
5.后续跟踪
No. 预防措施预计完成日期实施人完成日期
状态:完成。

生产过程中的偏差调查实例分析

生产过程中的偏差调查实例分析

偏差调查需要邀请相应的领域的专家参与,有时需要跨职能 团队(CFT),例如需要注册人员,质量控制人员,微生物工 程师,IT专家等,最好是相关人员召集在一起来调查,这样 大家集思广益,以缩短调查时间。

如果超过30天偏差还未关闭,QA需上报高一层管理人员, 每超过一周就上报更高一层管理层,直到公司最高管理层, 以获得更多的支持。
★如果没有按时完成,而且没有充足理由的延期报告,QA将 上报责任人的上一级管理人员,如果一周时间内还没有完成, 则上报更高级管理人员,直到公司最高管理层。 ★必须保证相关的CAPA行动经过了批准,否则就是私自更改 工艺、程序,将衍生出另外一个偏差,也不能提前。
2012年7月14日星期六 5
一、偏差调查中常见问题
采取的应急处理措施:产品温度未受影响,不需停止生产。
2012年7月14日星期六
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二、偏差调查实例分析
偏差调查:根本原因为2号压缩机高压端的铜管破裂导致制
冷剂泄漏。
风险分析:采用FMEA失败模式与影响分析,未增加控制活 动前的起始RPN最高为12,增加控制活动后的RPN最高为8,风 险可接受(RPN大于16或严重程度=4,则需采取控制措施,降 低至8可接受)。具体见下页风险分析表。
2012年7月14日星期六
3
一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位:
★对于主要偏差和严重偏差,(可能)会影响产品的质量, 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况;考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括(1)批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录;(2)产品/物料 留样;(3)此前/后续批号潜在的质量评价;(4)SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制;(5)投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。

生产过程中的偏差调查实例分析

生产过程中的偏差调查实例分析

(一)为什么要进行偏差调查?
★美国FDA有关偏差调查警告信汇总信息:
2011年度,美国FDA全球共签发14封警告信给API生产商,4家 在中国,3家在印度,加拿大、英国和西班牙各1家,美国本 土4家,均有关偏差调查的缺陷项。
(1)中国厂家:No investigation of cause after complaints (2)印度厂家:Incomplete investigation after OOS results (3)加拿大、英国和西班牙:Inadequate deviation management by the quality unit (4)美国:No investigation of cause after complaints ;No investigation following OOS results
2012年9月13日星期四 13
二、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前:
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成 的,必须保证按时完成,如果确实因为意外情况无法按时完 成,必须书面通知QA(延期报告),并说明为什么无法按时 完成,并约定新的完成时间,只能延期一次。如果没有按时 完成,而且没有充足理由的延期报告,QA将上报责任人的上 一级管理人员,如果一周时间内还没有完成,则上报更高级 管理人员,直到公司最高管理层。 ★必须保证相关的CAPA行动经过了批准(6W:What to do,Who to do, When to complete, who to follow up, who to evaluate, who to close),否则就是私自更改工艺、 程序,将衍生出另外一个偏差,也不能提前。
二、偏差调查中常见问题

偏差调查表

偏差调查表
调查人员:
调查ห้องสมุดไป่ตู้门负责人:
偏差调查报告
偏差编号
产品/物料/系统名称
批号/编号
批量
工序
发生时间
操作人/发现人
地点
受影响的产品/物料/系统
□全部 □部分
偏差描述:
原因分析:
GMP文件管理员根据《批记录管理制度》将批生产记录受控分发至工艺员,工艺员在收到批记录后未及时将赖氨肌醇维B12口服溶液(100ml)与(10ml)的批记录进行分类管理,导致在赖氨肌醇维B12口服溶液(规格:100ml)的生产现场夹杂了一张赖氨肌醇维B12口服溶液(规格:10ml)批记录(发现的批记录为“配液工序生产记录(一)”BR-11-01-01-REC003-00),而岗位人员在接收时也未及时发现。

偏差处理记录表

偏差处理记录表
4.4纠正与预防措施实施结果评价:
由质量偏差跟进人员填写
签名: 日期:
5偏差评价与关闭
5.1偏差评价:
由质量偏差跟进人员填写
签名: 日期:
5.2偏差关闭:
是否同意以上评估,调查,纠正预防措施和受影响产品处理:
□是,偏差关闭时间:年月日。
□否,需要。
质量负责人签名: 日期:
偏差发生部门对应总部职能处室填写
2偏差评估
2.1服务类别
□食品类□药品类
2.2偏差确认
是否是偏差
□是□否
2.3偏差类别
□次要偏差□主要偏差
偏差评估者(签字/日期)
由质量偏差跟进人人员确认
备注(确认不是偏差时需备注说明)
3偏差调查及受影响产品处理
3.1偏差调查小组成员
(组员可增加)
岗位分工
职位
部门
姓名
组长
组员
组员
组员
3.2产生偏差原因调查与分析:(1、详细记录调查过程,从人\机\料\法\环等各方面进行调查,建议使用鱼骨图, 5 Whys、5M等调查工具;2、根据调查过程,列出最有可能的根本原因)
偏差调查小组组长填写。
签名:日期:
3.3根本原因确认:
由质量偏差跟进人人员确认
签名: 日期:
3.4受影响产品处理:
(受影响客户:如货主,收方客户;受影响产品如:产品名称、批号、数量、温度要求、效期等)
偏差发现人填写,偏差发生部门对应总部职能处室补充填写
1.1偏差具体内容描述:(如:事件发生日期/时间、发生地点、发现人员、发现时间、如何发现、发现了什么等)
偏差发现人填写,偏差发生部门对应总部职能处室补充填写
1.2应急处理措施:(针对该事件或涉及产品,当时采取的应急处理措施)

关于实验室的偏差及调查

关于实验室的偏差及调查

网友文建议我说说化验室偏差方面的事情,我就简单的说说化验室的偏差。

先说说偏差的分类。

按照是否在计划内分为计划偏差和非计划偏差。

而按照偏差的严重程度又分为严重偏差、中等偏差以及微笑偏差。

整个质量系统的偏差有很多种,我只说涉及到实验室的偏差。

OOS:检验结果超标,是指进厂物料、中间体、成品检验以及环境监控的结果超出了质量标准。

这是实验室做主要的偏差。

分析仪器维修及校验:是指仪器不能正常使用;在定期的校验时发现校验结果不符合规定;维修中的仪器关键设备会影响到仪器的检测结果的情况。

过期的仪器:是指使用过期未校验的仪器来进行检测分析工作。

文件的错误:使用过期的文件,或者记录不规范,文件丢失等情况都属于文件的错误。

不良趋势:中间体及成品检验结果超出了以往的趋势。

然后再说说调查的流程:调查的都是非计划偏差,出现这种偏差之后应该立即向部门领导和QA报告,然后是保护现场,包括检验样品,所用试剂、仪器、玻璃量器等。

实验室出现的偏差大部分都属于OOS,就不需要对偏差进行评估,直接调查就可以。

调查包括复检以及所用的对照品、环境、SOP 是否是最新版及描述详细、人员培训、仪器是否在有效期内等多个方面。

调查结束后对于微笑偏差以及无需启动CAPA的中等偏差,记录下改正措施及结束时间即可。

大部分实验室的偏差都处于这种情况。

接着再说异常中断,在实验过程中由人为失误造成的实验中途发现异常;由于人为失误摔碎碰洒样品;由于仪器异常造成的检验中断等造成结果未出现之前的实验异常都属于异常中断,需要在检验记录中说明,并附上异常前后的所有图谱和重新检验的结果。

异常中断需要定时总结和评估。

大概能想到就是这么多了,大家如果有补充的欢迎私信我,大家一起交流。

偏差调查事例-概述说明以及解释

偏差调查事例-概述说明以及解释

偏差调查事例-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在日常生活中,我们经常会遇到各种不同的情况和事件。

而在这些事件中,有时候会出现一些不同寻常的偏差现象,即偏离了通常理应发生的情况或者符合常规的预期。

这些偏差现象可能是由于各种不同的原因所导致的,例如个人行为、社会环境、心理心态等。

为了更好地了解和应对这些偏差现象,我们有必要进行一定的调查和研究。

本文将以调查事例为基础,深入分析和解读一些具有代表性的偏差现象。

通过对这些调查事例的描述和分析,我们将探讨偏差现象的产生原因、影响效果以及相关启示。

在接下来的正文部分,本文将详细介绍两个具体的调查事例。

通过对这些事例的描述,我们将了解每个事例背后发生的情况和事件,并对其进行深入分析。

这些调查事例不仅包括个人行为的偏差,还有可能涉及社会心理偏差、群体思维偏差等等。

通过对这些事例的分析,我们将揭示出偏差现象隐藏的真相和原因。

最后,在结论部分,我们将对整个调查过程进行总结,并提出一些对偏差调查具有启示意义的观点和建议。

这些启示可能涉及我们对待偏差的态度、改善个人行为的方式、调整社会环境的策略等等。

通过这些启示,我们希望能够更好地认识和应对偏差现象,提升我们的个人素养和社会发展水平。

总的来说,本文将运用调查事例的方式,深度探讨偏差现象。

通过描述、分析和总结,我们将对偏差现象有更全面和深入的理解,并为我们今后的行为和决策提供一定的借鉴和启示。

1.2文章结构文章结构部分是用来介绍整篇文章的结构和组织方式。

它的主要目的是向读者概述文章的结构,并为他们提供一个清晰的指引。

在本文中,文章结构可以这样介绍:"2.正文"部分是本文的核心内容,包括两个调查事例。

每个调查事例都包括描述和分析两个部分。

- "2.1 调查事例1"部分描述了第一个调查事例,包括对该事例的背景和基本信息的介绍。

- "2.1.1 描述事例1"部分详细描述了该调查事例的具体情况和事件。

最新偏差调查表

最新偏差调查表
本表由qa调查人员填写调查偏差的根本原因及涉及的相关产品物料批次调查期限25天之内完成如果没有结束请注明原因
深圳XXXX制药有限公司
偏差调查表编码:SOR-SC-019-00
编号:
本表由QA调查人员填写,调查偏差的根本原因,及涉及的相关产品/物料批次
调查期限
自: 年 月 日 至: 年 月 日
25天之内完成,如果没有结束,请注明原因:
纠正与预防措施:
项 目
采取的措施
人员/行为
设备/设施
产品/物料
文件/记录
环 境
检 验
其 它
批 准
生产负责人:
日期: 年 月 日
质量负责人:
日期: 年 月 日
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ涉及产品/物料的名称
规 格
批 号
总 量
根源类别
人员/行为 □ 设备/设施 □ 产品/物料 □ 文件/记录 □
环境 □ 检验 □ 其它 □
偏差的根源:
QA: 日期: 年 月 日
对产品的质量是否有潜在的影响: 是 □ 否 □
说明:对调查过程中产生的数据、记录、文件可采取附件形式附在本表后。
采取的措施:相关部门召开会议,得到一致意见。

偏差调查表

偏差调查表
□分析错误;□人为失误;□程序/文件;□物理污染;□未知;
□其他(请指明)
调查人/日期:
偏差的范围(是否影响到其它批次或其它产品)
调查人/日期:
Deviation InvestigationRecord
偏差调查及处理意见表No.
已采取的整改方法
措施人/日期:
后续纠正和预防措施
QA/日期:
处理意见
□降级使用;□让步放行;□返工;□销毁;
Байду номын сангаас□其他
批准人/日期:
备注
偏差调查表调查表家庭情况调查表问卷调查表家庭情况调查表下载市场调查表客户满意度调查表员工满意度调查表满意度调查表顾客满意度调查表培训需求调查表
Deviation InvestigationRecord
偏差调查及处理意见表No.
品名
批号
生产日期
批量
偏差描述
发现人/日期:
偏差原因
□软件故障;□硬件故障;□设备故障;□不正确的操作;
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10.积分方法、报告方法是否正确?
是□否□NA□
11.录入数据是否正确?
是□否□NA□
调查结论:实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析:
调查者:日期
表四:微生物检验:
样品名称:批号:项目:
由超标、超常事件发现人填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
调查项目
结论
洁净操作
1.是否注意无菌操作?
是□否□NA□
2.供试品是否进行预混匀?
是□否□NA□
3.供试品溶解是否摇散后再机械振摇?
是□否□NA□
4.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确?
是□否□NA□
5.转移及定量稀释或定容是否规范?是否无溶液挥发影响?
是□否□NA□
6.内标溶液是否用同一根移液管加入?
是□否□NA□
7.流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜?是否按要求弃去初滤液?
是□否□NA□
6.薄层板是否经过必要的活化处理?
是□否□NA□
7.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作?
是□否□NA□
8.展开方式是否正确?(使用饱和或不饱和展开,有否内衬滤纸等)
是□否□NA□
9.检测灵敏度是否足够?
是□否□NA□
调查结论:实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析:
是□否□NA□
调查结论:实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
过程叙述:
调查者:日期
表七:红外分光光度法:
样品名称:批号:项目:
由超标、超常事件发现人填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
调查项目
结论
样品处理
1.压片或漫反射用溴化钾粉是否光谱级?
是□否□NA□
2.溴化钾是否已经高温干燥处理?研磨时是否注意防止吸潮?
是□否□NA□
13.对照品是否按规定进行处理?
是□否□NA□
仪器及操作
1.使用的方法或样品组是否正确?
是□否□NA□
2.是否检查清洗进样器溶液?
是□否□NA□
3.设置仪器参数是否正确?(流速、检测波长、流动相配比、进样量、柱温等)
是□否□NA□
4.是否进行监控?压力是否正常稳定?(梯度洗脱应有适当压力变化)
调查项目
结论
样品处理
1.称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定?
是□否□NA□
2.各必须气源是否开启正常?是否工作正常?净化管是否工作正常?
是□否□NA□
3.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确?
是□否□NA□
4.转移及定量稀释或定容是否规范?是否无溶液挥发影响?
是□否□NA□
5.内标溶液是否用同一根移液管加入?
样品名称:批号:项目:
由超标、超常事件发现人填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
调查项目
结论
样品制备及前处理
1.供试品称样量是否正确?
是□否□NA□
2.是否使用正确的薄层板?(正相、反相、规格、厚度等)
是□否□NA□
3.点样针是否不存在可能的交叉污染?
是□否□NA□
4.加入试剂及次序是否正确?
是□否□NA□
11.展开剂混溶是否良好?
是□否□NA□
仪器及操作
1.比移值同标准参考值比较是否在正常范围内?
是□否□NA□
2.显色是否正确?(荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂)
是□否□NA□
3.须分离的斑点是否分离完全?展开距离是否正确?
是□否□NA□
4.斑点是否有拖尾现象?
是□否□NA□
5.操作是否完全依照检验方法执行?
是□否□NA□
6.使用液体附件时是否在晶片完全清洁的状态下测定空白?
7.使用液体池时,是否不泄漏?溴化钾盐片是否透亮?
8.是否使用正确的谱库?
调查结论:实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析:
调查者:日期
表八:气相色谱法:
样品名称:批号:项目:
由超标、超常事件发现人填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
是□否□NA□
检验过程是否注意无菌操作?
是□否□NA□
微生物鉴别是否严格按照程序进行?
是□否□NA□
分离培养是否正确?
是□否□NA□
API鉴别系统是否有效?
是□否□NA□
鉴别编码查找是否正确?
是□否□NA□
调查结论:实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析:
调查者:日期
表五:薄层色谱检查法:
是□否□NA□
操作:依据各专业附表进行调查(见后续附表,外包装材料检验则仅进行基本项目调查)。
表二:一般化学检验:
样品名称:批号:项目:
由超标、超常事件发现人填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
调查项目
结论
样品制备及前处理
1.供试品是否进行预混匀?
是□否□NA□
2.称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理?
是□否□NA□
2.取样器及样品容器是否灭菌、消毒?
是□否□NA□
3.净化台工作是否正常有效?
是□否□NA□
4.样品接受后是否在规定时间内进行检验?
是□否□NA□
检验操作
1.检验用品:培养基灭菌是否符合要求?
是□否□NA□
培养皿及其它检验用品是否无菌?(如平皿、吸管、试管、镊子、过滤器、剪刀、接种环)
是□否□NA□
3.样品量是否正确?是否同时用等量溴化钾粉制成空白片?
是□否□NA□
4.样品压片前是否研磨均匀?压制的片是否均匀透亮?
是□否□NA□
5.石蜡油糊状法测定时有否同行空白?研磨时间是否没有过长?
是□否□NA□
6.液体样品是否涂布均匀?是否完全覆盖晶片?
是□否□NA□
7.液体槽中是否洁净?
是□否□NA□
是□否□NA□
4.砷盐检查需要氧化的是否进行完全?过量的双氧水是否除净?
是□否□NA□
5.操作是否完全依照检验方法执行?
是□否□NA□
6.搅拌或混匀是否合适?
是□否□NA□
7.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作?
是□否□NA□
8.计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响?
是□否□NA□
9.恒重称量时间是否一致与正确?是否用同一干燥器?干燥剂是否未失效?
是□否□NA□
2.阴、阳性对照:本月菌种验证是否正常?
是□否□NA□
培养基验证是否正常?
是□否□NA□
阳性对照显示是否正确?
是□否□NA□
阴性对照显示是否正确?
是□否□NA□
3.操作:检验操作前的清洁准备是否有效?
是□否□NA□
样品的预处理是否正确?
是□否□NA□
称量是否正确?
是□否□NA□
是否有样品混淆的可能?
是□否□NA□
4.是否无数字抄写错误(检查原始记录)?
是□否□NA□
5.计算是否正确?
是□否□NA□
6.是否严格按标准进行操作?
是□否□NA□
7.是否符合相关的实验室技术管理规范要求?
是□否□NA□
各种试验用品
1.对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确?
是□否□NA□
2.以上标准用品是否按规定储存并在有效期内?
是□否□NA□
8.配制的流动相是否正确?预混流动相是否规范?
是□否□NA□
9.对需要稀释的供试品溶液,稀释步骤是否正确?
是□否□NA□
10.使用他人的对照品溶液是否可靠?内标溶液是否相同?
是□否□NA□
11.对照品及供试品称样量及方式是否正确?
是□否□NA□
12.供试品过滤是否用正确的滤器、滤膜?是否按要求弃去初滤液?
调查者:日期
表六:紫外-可见分光光度法:
样品名称:批号:项目:
由超标、超常事件发现人填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
调查项目
结论
样品制备及前处理
1.称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定?
是□否□NA□
2.样品称定前是否搅拌均匀?
是□否□NA□
3.加入试剂及次序是否正确?
是□否□NA□
人员
1.取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗?
是□否□NA□
2.检验员对此检品是否有足够的检验经验?
是□否□NA□
其他
1.同时或同期其它检品是否正常?是否无类似情况?
是□否□NA□
2.该异常情况是否不影响其它检品?
是□否□NA□
3.检品生产工艺是否未变?所用原材料是否未变化?
是□否□NA□
4.依据年度回顾表判断该结果是否正常?
是□否□NA□
3.对照品及供试品称样量及方式是否正确?
是□否□NA□
4.加入试剂及次序是否正确?
是□否□NA□
5.加入试剂的量、浓度及配制是否正确?
是□否□NA□
6.转移及定量稀释或定容是否规范?
是□否□NA□
7.热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度?
是□否□NA□
8.必要时对照溶液是否按要求临用新制?
附表:超标、超常结果OOS调查项目表
表一:基本项目的调查(完成此基本项目调查后依据各专业表进行调查):
调查起始日期:编号:
样品名称:批号:项目:
由超标、超常事件发现人填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
调查项目
结论
样品检查
1.核对样品的品名、物料代号、批号是否正确?
是□否□NA□
2.核对样品的外观是否正常?
是□否□NA□
9.比色时使用的比色管颜色和高度是否一致?
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