药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

为确保医院临床用药安全有效和患者的身体健康，不断提高药品制剂质量，以利于对药品制剂使用的原辅材料的质量可靠性及药品使用的安全性、有效性进行科学的评价和再评价。特制定药品不良反应监测报告制度。

一、药品不良反应监测报告的范围

1、影响临床用药安全和患者身体健康的不良反应

2、药剂生产并使用后发生的说明书上未包括的不良

反应

3、用药后出现的各种类型的过敏反应

4、疑为与药品制剂合用后药物间相互作用而导致的

不良反应

5、其他一切意外的不良反应

二、药物不良反应监测管理和任务

医院制剂室具体负责本室药品制剂的监测和报告工

作。主要任务是：

1、收集、整理、分类、核实、储存和评价各种原始

报告

2、按上级卫生行政部门和药品监督管理部门制定的办

法和具体要求提出评价意见及报告

3、定期向临床征求药品制剂的安全性、有效性方面的信息

4、对出现不良反应的药品制剂提出处理意见