党参片、米炒党参、党参段、党参节质量标准及检验操作规程
党参质量标准
1.目的：通过制定党参质量标准，为采购和检验提供依据，以确保党参的质量。
2.范围：适用于党参的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：党参汉语拼音：Dangshen拉丁名：CODONOPSIS RADIX4.1.2物料代码：Z084.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第281-282页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2331、22014.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 党参检验标准操作规程 2S-3115074.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】本品呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面灰黄色、黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍柔软或稍硬而略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色。
有特殊香气，味微甜。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
（2）取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm）,用水50ml洗脱，弃去水液，再用50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
党参(片)、米炒党参生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立党参（片）、米炒党参生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：党参（片）、米炒党参生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 005-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：党参（片）、米炒党参5.1.2规格：段、节、厚片5.1.3性状：党参段：呈短圆柱形，长0.6cm～1.0cm，直径0.4cm～1.5cm。
表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色，有稀疏环状横纹或无，具有抽缩的皱纹，可见横长皮孔样突起。
质稍硬，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡灰黄白色至淡棕色，木部淡灰黄色。
有特殊香气，味微甜。
党参节：呈长圆柱形，长3cm～5cm，直径0.4cm～1.5cm。
党参片：本品呈类圆形的厚片。
外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气，味微甜。
米炒党参：本品形如党参片，表面深黄色，偶有焦斑。
5.1.4企业内部代码：党参米炒党参5.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、肺经5.1.6功能与主治：健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
5.1.7用法与用量：9～30g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：米。
每100kg党参片，用米20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 党参（鲜制）生产工艺流程图1：注：※为质量控制要点。
人参质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1品名：1.1中文名：人参1.2汉语拼音：Renshen2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》（2020年版第一部）。
6质量标准：人页7检验操作规程:7.1试药与试剂：三氯甲烷、水、正丁醇、氨水、甲醇、人参对照药材、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品、人参皂苷Rg1 对照品、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、乙月青。
7.2仪器与用具：显微镜、烘箱、超声波清洗器、高效液相色谱仪、紫外人参质量标准及检验操作规程光灯、马福炉、索氏提取器、水浴锅、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品制片置10X 10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml,超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
再取人参皂甙R b1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷R g1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1〜2〃,l分别点于同一硅胶6薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分不得过11.0% （附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过5.0% （附录17）。
重金属及有害元素照铅、镉、碑、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1 mg/kg；碑不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。
31党参检验标准操作规程
31党参检验标准操作规程文件编号：LT0200100山西振东道地药材部门：质量管理部题目：党参原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重称量瓶.恒重蒸发皿.万分之一天平.紫外灯.高温炉.振荡器2 试剂与试药甲醇.乙醇.正丁醇.冰醋酸.水.10％硫酸乙醇溶液.党参炔苷（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
有特殊香气，味微甜。
素花党参(西党参)长10～35cm，直径 0.5～2.5cm。
表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。
川党参长l0～45cm，直径 0.5～2cm。
表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。
质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。
4.2 鉴别文件编号：LT0200100部门：质量管理部题目：党参原料检验标准操作规程第2 页共2 页(1)本品横切面：木栓细胞数列至10 数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15m1使溶解，通过D101 型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml 洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
024党参饮片检验标准操作规程
党参饮片检验标准操作规程1范围本标准建立了党参饮片的检验标准操作规程。
本标准适用于党参饮片的检验。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010版一部《党参饮片质量标准》编号3 职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。
4 操作规程4.1 试药与试剂正丁醇、冰醋酸、水、乙醇、硫酸、水合氯醛、甘油醋酸试液、稀甘油、羧甲基纤维素钠、硅胶G、氯仿、甲醇、10%硫酸乙醇溶液、党参炔苷对照品。
4.2 设备及仪器放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、十万分之一电子天平、蒸发皿、锥形瓶、回流装置、硅胶G薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、烘箱、箱式电阻炉、具塞锥形瓶、干燥器，D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm、柱高为10cm)。
4.3 检验项目4.3.1 性状（1）操作方法取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。
（2）记录记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。
（3）结果判定呈短圆柱形，长10～15mm，直径0.4～2cm。
外表皮灰黄色至黄棕色,有时可弘根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡黄色至淡棕色,木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气,味微甜。
判为符合规定。
4.3.2 鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。
（1）操作方法取本品粉末1g,加甲醇25ml，超声处理30分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解,通过D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1. 5cm、柱高为10cm)。
用水50ml洗脱,弃去水液。
再用50%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品.加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2-4μl对照品溶液2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰酣酸-水(7:1:0.5)为展开剂。
36党参检验标准操作规程
36党参检验标准操作规程文件编号：LT0203600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：党参成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重称量瓶.恒重蒸发皿.万分之一天平.紫外灯.高温炉.振荡器2 试剂与试药甲醇.乙醇.正丁醇.冰醋酸.水.10％硫酸乙醇溶液.党参炔苷（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别4.2.1 生党参(1)本品横切面：木栓细胞数列至10 数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15m1使溶解，通过 D101 型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml 洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色文件编号：LT0203600部门：质量管理部题目：党参成品检验标准操作规程第2 页共2 页谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2～4μl.对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶 G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
党参 中国药典质量标准
党参2010版中国药典质量标准DangshenCODONOPSISRADIX本品为桔梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花党参CodonopsispilosulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参CodonopsistangshenOliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
有特殊香气，味微甜。
素花党参(西党参)长10～35cm，直径0.5～2.5cm。
表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。
川党参长l0～45cm，直径0.5～2cm。
表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。
质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15m1使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水(7：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在1。
党参(食品安全地方标准)
DBS 62/007-20211食品安全地方标准党参1 范围本标准规定了甘肃产白条党和纹党参的术语和定义、技术要求、试验方法。
本标准适用于甘肃产白条党和纹党参，经除杂、清洗、晾干、加工而成的食品用原料党参。
2 术语和定义 2.1 党参桔梗科植物党参[Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.]、素花党参[Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) L. T. Shen]或川党参 (Codonopsis tangshen Oliv. )的干燥根。
2.2 白条党产于甘肃渭源及周边地区的党参，来源于桔梗科植物党参 [Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.]。
2.3纹党参产于甘肃文县及周边地区的党参，来源于桔梗科植物素花党参[Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) L. T. Shen]。
3 技术要求 3.1 原料党参应具有其特有的形态特征、气味及滋味，无腐烂、无霉变、无异味、无虫蛀.并符合相应的食品标准及有关规定，采收时间应符合相关农药安全间隔期的要求。
3.2 感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求项目指标检验方法白条党纹党参党参节党参段党参片色泽 外表皮灰黄色、类白色、黄白色 外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色 表面黄褐色或灰黄色，断面棕黄色或黄白色，有裂隙或放射状纹理取适量样品放入洁净白瓷盘中，在气味、 滋味有特殊香气，味甜有特殊香气，气微，味甜DBS 62/007-20212 表1 感官要求（续）项目指标检验方法白条党纹党参党参节党参段党参片形态呈长圆柱形，根长分枝少。
根头部有疣状突起的茎痕及芽痕，但无明显“狮子盘头”圆柱形，根头部有多数突起的茎痕（俗称“狮子盘头”），根头较大，根头下有密致的环状横纹，环状横纹常达全长的一半以上，向下逐渐稀疏圆柱形，长度为1.5cm～12.0cm，为党参切制后的段圆柱形，长度为0.5cm～1.5cm，为党参切制后的段片厚0.2cm～0.4cm，为党参切制后的厚片自然光线下观察其色泽、形态、杂质，嗅其气味，温开水漱口后口尝其滋味。
原料质量标准：党参
川党参长lo～45cm，直径o.5～2cm。表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。
鉴别
(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。栓内层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
检
查
限度
项目
国家标准
内控标准
水分
不得过16.O％
不得过14.O％
总灰分
不得过5.O％
不得过4.O％பைடு நூலகம்
浸出物
不得少于55.0％
不得少于54.0％
6.1来源本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen 01iv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15m1使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水(7：1：O.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在1。0℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
党参(片)、米炒党参生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立党参（片）、米炒党参生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：党参（片）、米炒党参生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 005-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：党参（片）、米炒党参5.1.2规格：段、节、厚片5.1.3性状：党参段：呈短圆柱形，长0.6cm～1.0cm，直径0.4cm～1.5cm。
表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色，有稀疏环状横纹或无，具有抽缩的皱纹，可见横长皮孔样突起。
质稍硬，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡灰黄白色至淡棕色，木部淡灰黄色。
有特殊香气，味微甜。
党参节：呈长圆柱形，长3cm～5cm，直径0.4cm～1.5cm。
党参片：本品呈类圆形的厚片。
外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气，味微甜。
米炒党参：本品形如党参片，表面深黄色，偶有焦斑。
5.1.4企业内部代码：党参米炒党参5.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、肺经5.1.6功能与主治：健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
5.1.7用法与用量：9～30g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：米。
每100kg党参片，用米20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 党参（鲜制）生产工艺流程图1：注：※为质量控制要点。
党参质量标准与检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：党参1.2 汉语拼音：Dangshen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、党参炔苷对照品、正丁醇、冰醋酸、硫酸、乙醇、盐酸、淀粉、碘滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、D101型大孔吸附树脂柱、高效硅胶Ｇ薄层板、超声波清洗器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10的显微镜下观察显微结构。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再加50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7 ：1 ：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
7.5检查7.5.1 水分不得过16.0％（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用45%乙醇作溶剂。
7.7 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。
党参炮制方法与标准
党参炮制方法与标准【药材来源】党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.素花党参Codonopsis pilosuta Nannf. var. modesta(Nannf. )L.T.Shen或党参Codonopsis tangsh-en Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【古代炮制方法】清代有蜜炙(《治全》)、蜜拌蒸熟(《得配》)及米炒(《时病》)等炮制法，去皮时要用“竹刀刮”(《害利》)。
【现代炮制方法】 1.党参：取原药材，除去芦头，洗净，润透，切厚片，干燥。
2.米党参：取大米置炒药锅内，用中火加热至米出烟时，倒入党参生片，炒至大米呈老黄色时，取出，筛去米，放凉。
党参每100kg用大米20kg。
3.蜜党参：取炼蜜用适量开水稀释后，加入党参片拌匀，闷透，置炒药锅内，用文火加热，炒至黄棕色，不粘手时取出，放凉。
党参每100kg用炼蜜20kg。
【饮片性状】党参为椭圆形或类圆形的厚片，表面黄棕色或灰棕色，有裂隙或菊花纹，中央有淡黄色圆心。
周边淡黄白色至黄棕色，有纵皱纹。
质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。
米党参表面老黄色，余同生党参片。
蜜党参形如党参片，表面黄棕色，显光泽，味甜。
【质量标准】党参水分不得过16.0%，总灰分不得过5.0%，浸出物用45%乙醇作溶剂，不得少于55.0%。
党参饮片水分不得过10.0%。
【炮制目的】党参味甘，性平。
归脾经、肺经。
具补中益气，健脾益肺作用。
用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
本品多生用。
生党参擅长益气生津，多用于肺气亏虚，气血两亏，津气两伤。
米党参以补气健脾作用力强，多用于脾胃虚弱，食少，便溏。
蜜党参增强了补中益气润燥养阴的作用，多用于气血两虚之证。
如气短乏力，内脏下垂，四肢倦怠，妇女月经不调。
【应用选择】 1.生用(1)肺气亏虚：常与五味子、黄芪等同用，能补肺、敛肺，可用于咳喘气短、气怯声低，如补肺汤(《永类钤方》)。
米炒党参生产关键工序质量监控要点
米炒党参生产关键工序质量监控要点
目的：加强对米炒党参生产过程质量控制，保证产品质量。
适用范围：米炒党参生产全过程。
责任人：车间主任、质量保证部主任、生产制造部主任、质量监督员。
内容：
1、物料进厂后按批准的取样、检验操作规程进行检查验收，按照标准规定出具报告书，经质量保证部主任审核签字，由质监员发放物料检验报告书、填写合格证或不合格证，仓库凭合格证方可办理入库手续；凭不合格证填写不合格物料处理单；合格物料同时发放物料放行通知单，仓库凭物料放行通知单进行物料发放。
2、车间凭生产指令单到仓库领料，领料时应核对所领物料的合格证、检验报告书进行核对，核对无误后，将检验单号填写在领料单上。
3、按批准的饮片中间产品质量标准及检验标准操作规程，对饮片中间产品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员签发合格证后方可转入下道工序。
4、按批准的饮片成品质量标准及检验标准操作规程，对饮片成品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员发放检验报告书及合格证。
5、饮片成品放行前须按照“成品放行管理规程”审核无误后，经质量保证部主任签字同意后，出具成品放行通知单，仓库据此发货。
6、饮片中间产品、成品经检验不符合标准规定，按照“不合格品处理规程”进行处理。
7、在饮片生产全过程的关键工序，质量控制点及控制项目按下表执行：
附表：。
23-党参质量标准(新)
颁发部门：质量管理部
批准人：年月日
执行时间：年月日
分发部门：档案室、质量管理部、生产管理部
目的：建立党参（饮片）的质量标准。
范围：适用于党参（饮片）的检验。
职责Байду номын сангаасQC执行，QC主任、质量部经理监督执行。
内容：
项目
内控标准
炮制
除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
性状
本品呈类圆形的厚片。外表皮灰黄色至黄棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。切面皮部淡黄色至淡棕色。木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。有特殊香气，味微甜。
依据：本标准的制定依据《中国药典》2010年版一部。
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（2）应检出党参炔苷。
检查
水分
不得过16.0%
总灰分
不得过5.0%
浸出物
本品以干燥品计算，照醇溶性浸出物测定法（附录VA）项下的热浸法测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于55.0%
依据：本标准的制定依据《中国药典》2010年版一部。
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题目：党参（饮片）质量标准
制定人：年月日
编码：JSZL（623-1）02
范围：适用于党参中药材的检验。
职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。
内容：
项目
内控标准
性状
本品呈长圆柱形，稍弯曲，长10~35cm，直径0.4~2cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹及散在横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。应有特殊香气，味微甜。
党参质量标准与检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：党参1.2 汉语拼音：Dangshen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 005-2018）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、党参炔苷对照品、正丁醇、冰醋酸、硫酸、乙醇、盐酸、淀粉、碘滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、D101型大孔吸附树脂柱、高效硅胶Ｇ薄层板、超声波清洗器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马弗炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10的显微镜下观察显微结构。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再加50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7 ：1 ：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
7.5检查7.5.1 水分不得过16.0％（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3 二氧化硫残留量党参照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。
鲜制（党参）照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过10mg/kg7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于55.0%。
党参统节的加工程序及质量标准
党参统节的加工程序及质量标准（鲜货）一·原料进厂：货物进厂先分类：一类为中大条以上的货物；一类为小中条的货物；一类为小毛条。
二·挂晒：将以上三类货物分类挂晒，待水分干至七八成干时，分类下架清洗。
三·清洗：与原质量不变，但要分类清洗。
四·下串：与原质量不变，但要分类下串。
五·粗分：将下串后的货物进行粗分，分为以下四类：第一类为：条形好，皮色好，主桩子长度在10cm以上的，直径为0.5cm以上的，且股子肥大的货为一类。
第二类为：条形不好，皮色好，无头的，主桩子长度在14cm以下6cm以上的，直径为0.5cm以上的货为一类。
第三类为：条形不好，皮色不好，周身有大破烂，干节疤的，主桩子长度在6cm以下的毛股尾多的货为一类。
六·切制：（一）·将粗分中第二类的货备切无限极统节，切制时，先将带芦头的切一刀，长度为2.5cm，剩余货物先切一至二刀（或三刀）备党参节原料，之后剩余全切无限极统节，长度为3.5cm至4cm.(注：单另干燥。
)（二）·将粗分中第三类的货备切无限极统节，切制时，先将带芦头的切一刀，剩余全切无限极统节，长度为3.5cm至4cm.(注：单另干燥。
)（三）·将粗分中第一类的货中出产的尾子切制成长度为3.5cm至4cm的党参小节。
（注：单另干燥。
）（注：切制前将其中垃圾和杂质拣净。
）七·干燥：将切制后所得货物分类干燥。
八·送检：待水份达到14%时，待下一步加工。
九·筛装：将切制出的无限极统节和党参小节按4:1的比例参和拌匀后过3号筛装包定量后入库。
十·装袋标准：长度为1cm至5cm，直径为0.1cm至2.5cm。
（长度为2cm 以下的占5%，直径为0.4cm以上的占40%，直径为0.4cm以下的占60%。
）。
人参质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：人参1.2汉语拼音：Renshen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版第一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：三氯甲烷、水、正丁醇、氨水、甲醇、人参对照药材、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品、人参皂苷Rg1对照品、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、乙腈。
7.2 仪器与用具：显微镜、烘箱、超声波清洗器、高效液相色谱仪、紫外光灯、马福炉、索氏提取器、水浴锅、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取人参皂甙R b1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷R g1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过11.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过5.0%（附录17）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1 mg/kg；砷不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。
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XXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：党参片、米炒党参、党参段、党参节
1.2 汉语拼音：Dangshenpian Michaodangshen Dangshenduan Dangshenjie
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、
团体标准（T/CATCM 005-2018）。
6 质量标准：
8 检验操作规程：
8.1 试药与试剂：甲醇、水、党参炔苷对照品、正丁醇、冰醋酸、硫酸、乙醇、盐酸、淀粉、碘滴定液。
8.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、D101型大孔吸附树脂柱、高效硅胶Ｇ薄层板、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、马福炉、紫外光灯。
8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4 鉴别：
8.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
8.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再加50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试
验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
8.5 检查
8.5.1水分
党参片、党参段、党参节不得过15.0％（附录15第二法）。
米炒党参不得过9.0％（附录15第二法）。
8.5.2 总灰分不得过5.0％（附录17）。
8.5.3 二氧化硫残留量
党参片、米炒党参照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。
党参段、党参节照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过10mg/kg。
8.6 浸出物：
党参片、米炒党参照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于55.0%。
党参段、党参节醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于58.0%。