银杏提取物标准
ginkgolic acid 银杏提取物-概述说明以及解释
ginkgolic acid 银杏提取物-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述Ginkgolic acid是一种从银杏叶中提取得到的活性成分。
银杏是一种古老的树种，被誉为“活化石”，拥有悠久的历史和广泛的药用价值。
其叶子中含有丰富的活性物质，其中最为独特和重要的就是Ginkgolic acid。
Ginkgolic acid具有一系列独特的化学结构和活性特性，使其在医学和保健品领域中备受关注。
许多研究表明，Ginkgolic acid具有抗菌、抗炎、抗氧化和抗肿瘤等多种生物活性。
它还具有调节免疫系统功能、改善记忆力、增强脑血流以及抗衰老等显著效果。
为了更好地利用Ginkgolic acid的药用价值，科研人员通过不同的提取方法从银杏叶中获得了丰富的Ginkgolic acid提取物。
这些提取物可以作为原料用于制备药物、保健品、化妆品等产品，为人们的健康和美容提供有益的帮助。
本文将对Ginkgolic acid的定义和特点进行详细介绍，同时探讨银杏提取物的制备方法。
同时，我们还将讨论Ginkgolic acid在医学和保健品中的应用，并展望银杏提取物的前景和发展。
通过对这些内容的探讨和分析，我们将更加全面地了解Ginkgolic acid及其在医学和保健品领域的重要价值。
1.2文章结构文章结构部分的内容：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将概述ginkgolic acid银杏提取物的相关内容，包括其定义、特点以及在医学和保健品中的应用。
同时会介绍文章的结构，明确各个章节的内容和目标。
在正文部分，将详细介绍ginkgolic acid的定义和特点，包括其化学性质、生物活性和药理作用等方面的内容。
同时还会探讨银杏提取物的制备方法，包括从银杏树叶中提取ginkgolic acid的过程和技术。
在结论部分，将总结ginkgolic acid在医学和保健品领域的应用现状，并展望银杏提取物的前景和发展方向。
银杏叶提取物国际商务标准
银杏叶提取物国际商务标准银杏叶提取物作为一种重要的药用原料，具有广泛的应用前景。
为了推动银杏叶提取物的国际贸易，制定国际商务标准是至关重要的。
本文将从产品质量、生产工艺、国际贸易标准等方面进行探讨，以期为银杏叶提取物的国际商务提供参考。
首先，银杏叶提取物的国际商务标准应当明确产品的质量标准。
这包括产品的纯度、活性成分含量、微生物限度等。
在国际贸易中，明确的产品质量标准可以有效地避免质量纠纷，保障买卖双方的利益。
其次，国际商务标准还应当规范银杏叶提取物的生产工艺。
生产工艺的规范化可以保证产品的稳定性和可追溯性，有利于产品的质量控制和管理。
同时，规范的生产工艺也可以降低生产成本，提高产品的竞争力。
除此之外，国际商务标准还应当涵盖银杏叶提取物的国际贸易标准。
这包括产品的包装、运输、存储等环节。
明确的国际贸易标准可以降低贸易摩擦，促进国际贸易的便利化和规范化。
总的来说，银杏叶提取物国际商务标准的制定对于推动银杏叶提取物的国际贸易具有重要意义。
通过明确产品质量标准、规范生产工艺、制定国际贸易标准，可以提高银杏叶提取物的国际竞争力，促进其国际贸易的健康发展。
在制定国际商务标准的过程中，需要充分考虑各方的利益诉求，尊重国际通行的贸易规则和标准，注重与国际接轨。
同时，还需要加强国际间的合作与交流，共同推动银杏叶提取物国际商务标准的制定和实施。
在未来的发展中，银杏叶提取物的国际商务标准将继续得到完善和提升。
我们期待着在国际贸易中看到更多优质的银杏叶提取物产品，也期待着银杏叶提取物在国际市场上展现出更加美好的前景。
让我们共同努力，推动银杏叶提取物国际商务标准的不断完善，为银杏叶提取物的国际贸易健康发展贡献力量。
银杏叶提取物国际商务标准编制说明详解
《银杏叶提取物国际商务标准》编制说明一、工作简况本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，由中华人民共和国商务部归口，中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。
本标准由浙江康恩贝制药股份有限公司负责起草，北京绿色金可生物技术股份有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司和上海诺德生物实业有限公司等单位复核。
标准主要起草人为王如伟、方玲、姚建标、叶剑锋、姚德中、苏一多、章江生、雷凯琴、胡江宁、何厚洪、吴旭明、吴健、乔洪翔。
二、标准制订的目的及意义银杏叶提取物(Ginkgo leaves extract)是以银杏叶为原料经提取分离制成的植物提取物，是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。
中国是银杏的主产地，由于竞争激烈，各厂家生产设备及工艺水平参差不齐，部分银杏叶提取物厂家为了使产品主要化学指标符合客户标准，采用水提、半萃取，掺入银杏树皮、根皮与银杏叶共同提取，或掺入含有芦丁、槲皮素或山奈素结构的物质共同提取，使用甲醇、工业乙醇提取，这些不当的商业行为，不仅混乱了产品的质量构成，还严重干扰了市场秩序，损害了产品、行业乃至国家声誉，使得银杏叶提取物出口行业境况举步维艰。
随着美国药典、欧州药典对EGB质量标准的修订和不断改进，国外企业在国内的银杏种植基地与产业基地逐步发展壮大，势必对我国的EGB行业构成实质性的冲击。
目前，如何跟进美国药典、欧洲药典银杏叶提取物标准，提高国内EGB的标准，保证银杏叶提取物的质量稳定性，保证人民用药安全是第一紧迫任务。
为了进一步规范国内银杏叶提取物在生产、贮存、运输过程中的质量管理，特制定本标准。
三、国内外有关法律法规和其他标准的关系银杏叶提取物标准已收载于《中国药典》2010年版一部、USP36-N31和EP7.0。
不同药典标准中，银杏总黄酮醇苷、银杏内酯及银杏酸的样品前处理方法、含量测定方法、含量计算方法及标准限度等方面均存在一定的差异。
药典标准银杏叶提取物_概述及解释说明
药典标准银杏叶提取物概述及解释说明1. 引言1.1 概述银杏叶提取物是一种药用植物提取物，由银杏（Ginkgo biloba）的叶子经过一系列制备工艺而得到。
银杏树原产于中国，在现代医药领域中被广泛应用。
银杏叶提取物含有丰富的活性化合物，被认为具有许多药理活性和临床应用价值。
1.2 文章结构本文旨在介绍药典标准银杏叶提取物的定义、特征、制备方法以及其在药理作用和临床应用方面的研究进展。
文章将分为五个部分进行详细讨论。
引言部分主要对本文的内容、目的和结构进行简要说明。
接下来，将介绍药典标准银杏叶提取物的定义与特征，包括其在传统医学中的历史背景和现代医学中的重要性。
然后，我们将详细探讨银杏叶提取物的制备方法与工艺流程，涵盖传统制备方法和现代高效制备技术，并解析关键环节。
随后，我们将阐述已有的药理作用和临床应用研究进展，包括对银杏叶提取物药理活性的探索以及其在不同领域中的临床应用。
最后，我们将总结文章的要点并提出未来进一步研究的建议和展望。
1.3 目的本文的目的是全面介绍药典标准银杏叶提取物，并系统阐述其定义与特征、制备方法与工艺流程以及药理作用与临床应用研究进展。
通过对相关研究成果的分析比较，本文旨在为读者提供一个深入了解银杏叶提取物的综合指南，并为未来相关研究和应用方向提供建议和展望。
2. 药典标准银杏叶提取物的定义与特征2.1 药典标准概述药典是一种规范化且权威的药品质量标准，为确保药品的安全性、有效性和可靠性提供了指导。
药典标准旨在为银杏叶提取物的生产和使用提供依据，并确保其符合药学要求。
2.2 银杏叶提取物的定义银杏叶提取物是指从银杏(Ginkgo biloba)树叶中提取出来的植物化学物质混合物。
它通常通过浸泡、浓缩、溶剂挥发等工艺步骤得到。
2.3 银杏叶提取物的特征与组成成分银杏叶提取物具有以下特征和组成成分：1) 含有丰富的活性成分：银杏叶中包含众多活性成分，如黄酮类化合物（主要为酮基型黄酮类和糖苷型黄酮类）、倍半萜内酯、三萜内酯等。
银杏叶提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX 有限公司成品质量标准及检验操作规程1品名:1.1中文名：银杏叶提取物1.2 汉语拼音：Yin xi ngyeTiquwu2代码：3取样文件编号4检验方法文件编号：5依据：中国药典(2020年版一部)6质量标准:水分 不得过5.0% （通则0832第二法）。
炽灼残渣不得过0.8% （通则0841 ）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821）, 不得过百万分之二十。
黄铜苷元峰面积比 按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计 算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为 0.8〜1.2,异鼠李素与槲皮素 的峰面积比值大于 0.15。
总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；（柱长为150mm,柱内径为4.6mm,粒 径 为5M m ）;以含 0.1% 三氟乙酸的乙腈为流动相 A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相 B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。
理论板数按白果新酸峰计算应不低于 4000。
对照品溶液的制备 取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含1 yg 勺溶液，作为对照品溶液。
另取总银杏酸对照 品适量，加甲醇制成每 1ml 含20卩g 的溶液，作为定位用对照溶 液。
供试品溶液的制备取本品粉末约 2g ,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇 10ml ，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲 醉补足减失的重f ,摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各 50卩,注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应 色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量， 即得。
本品含总银杏酸不得过百万分之十。
总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50: 50）为流动相；检测波长为 360nm 。
银杏提取物
产品名称:银杏提取物
英文名:Ginkgo Biloba Extract Powder
分子式:C15H18O8
分子量:326.3
CAS:90045-36-6
EINECS:289-896-4
质量标准
项目标准
性状黄褐色粉末
银杏黄酮苷含量≥25%
银杏萜内酯含量5%-7%
重金属≤10mg／kg
砷（以As计）≤2.0mg／kg
干燥失重≤5%
灼烧残渣≤1%
产品说明
由银杏树(Ginkgo biloba L.)叶使用乙醇或丙酮提取，再经过滤、浓缩、精制、干燥而得。
不溶于水，溶于乙醇、油脂、已烷。
稳定性强。
功用及用量
银杏提取物有效成份可增加血管扩张作用，具有强力自由基清除作用，能有效防止心肌和脑局部缺血，可做抗血管栓塞剂和代谢增强剂。
同时具有对抗血小板活化因子有较显著的防动脉硬化功能。
银杏叶提取物中组分定性检测及含量测定
第43卷第2期罗祥敏等：银杏叶提取物中组分定性检测及含量测定191 DOI：10.13822/ki.hxsj.2021007861 化学试剂，2021，43(2)，191 〜195银杏叶提取物中组分定性检测及含量测定罗祥敏a’h，雷芳a’b，陈伟b，何琚(贵州大学a.药学院;b.贵州省生化工程中心，贵州贵阳550025)摘要：通过显色反应实验、泡沫实验和p H试纸对银杏叶提取物中组成成分类别进行定性测试，并采用U V法和高效液相色谱（HPLC)法测定银杏叶提取物中成分含量。
银杏叶提取物均含有黄酮、有机酸、多糖、蒽醌、鞣质、萜类化合物，无皂苷和生物碱类化合物（去掉了各成分含量范围）。
两种银杏叶提取物中黄酮、有机酸、多糖、蒽醌、萜类化合物含量相差不大，鞣质在2015年版药典银杏叶提取物中含量明显高于水溶性银杏叶提取物。
为银杏叶提取物质量整体评价及安全、稳定性研究提供数据参考。
关键词：银杏叶提取物；组成成分分析；定性试验;含量测定；HPLC;黄酮中图分类号：R284.1文献标识码：A 文章编号：0258-3283 ( 2021) 02-019卜05Qualitative Determination and Content Determination of Components in G i n k g o B i l o b a Extract LUO X iang-m ina h, LEI Fangah ^ CHEN W e i',HE7u/i * b( a. College of Pharmacy, b. Research Center of Biochemistry Engineering of Guizhou Province, Guizhou University，Guiyang 550025,C h in a)，Huaxue Shiji,2021，43(2) , 191 〜195Abstract：The constituents of Ginkgo biloba extract were determined by qualitative color development,foam test and pH test paper, and the content of active components of Ginkgo biloba extract were determined by UV and HPLC.Gin^o biloba extract contains flavonoids,organic acids,polysaccharides,anthraquinones,tannins,terpenoid lactones,no saponins and alkaloids.The content of flavonoids , organic acids, polysaccharides, anthraquinones, terpenoid lactones in two kinds of Ginkgo biloba extract did not differ significantly, tannins content was higher than water-soluble Ginkgo biloba extract in the 2015 edition.Data reference for the overall quality evaluation,safety and stability study of Ginkgo biloba extract was provided.Key words ：biloba extract；constituent analysis；qualitative test；content determination ； HPLC ；flavonoids银杏（G ira/cgo 6iZ o6a)又名白果树、公孙树，素 有“活化石”、“植物界的熊猫”之称，是我国特有的最古老树种之一，约占世界总量的70%[1]，我 国将其列为国家重点保护植物[2‘3]。
银杏叶提取物
法计算总银杏酸含量，即得。
本品含总银杏酸不得过 10mg/kg。
【含量测定】总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶
液（50：50）为流动相；检测波长为 360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于 2500。
黄酮苷元峰面积比 按〔含量测定〕项下的总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰
面积比应为 0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值应大于 0.15。
总银杏酸 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 150mm，柱
内径为 4.6mm，粒径为 5μ m）；以含 0.1%三氟乙酸的乙腈为流动相 A，含 0.1%三氟乙酸的
0～30
75→90
25→10
30～35
90
10
35～36
90→75
10→25
36～45
75
25
------------------------------------
对照品溶液的制备 取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 1μ g 的
溶液，作为对照品溶液；另取总银杏酸对照品适量，用甲醇制成每 1ml 含 20μ g 的溶液，作
银杏叶提取物 Yinxingye Tiquwu GINKGO LEAVES EXo biloba L.的干燥叶经加工制成的提取物。
【制法】取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适
量，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱
相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B 和银
银杏叶提取物相关资料
一、银杏叶提取物的主要成分目前银杏叶提取物质量控制标准主要在两种有效成分（黄酮和内酯）和一种毒性成分（银杏酸）上。
中国药典对银杏叶提取物质量标准如下：总黄酮含量≥24%,内酯含量≥6%，银杏酸含量＜10ppm。
这是提取物在每次临床试验中提取物显示实质功效的等级。
二、银杏叶提取物市场需求分析2013年中国银杏叶提取物产量达到348.6吨，下图为2009-2014年中国银杏叶提取物产量统计。
国际市场上银杏叶提取物制剂总销售额估计达20亿～25亿美元，而我国每年出口银杏叶粗提取物金额在2000万美元左右。
2012年，国内银杏叶提取物的市场表现出供应稳定的态势，辽宁产含量为100%黄酮的银杏叶提取物出口报价为46美元/公斤。
三、银杏在全国的分布量中国的银杏资源主要分布在山东、浙江、安徽、福建、江西、河北、河南、湖北、江苏、湖南、四川、贵州、广西、广东、云南等省的60多个县市，另外台湾也有少量分布。
从资源分布量来看，以山东、浙江、江西、安徽、广西、湖北、四川、江苏、贵州等省最多，而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，详见下表。
省份市（县）江苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州山东郯城、海阳、文登广西灵川、兴安、临贵、桂林湖北随州、安陆、南潭、孝感、京山河南新县、光山、信阳、峡县、嵩县浙江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉贵州盘县、正安、务川、道真安徽金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德湖南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植四川安县、北川、彭州、都江堰广东南雄福建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭江西婺源、德兴、上饶、分宜河北遵化、易县辽宁丹东我国五大银杏基地：1、邳州是全国五大银杏基地最大种植基地。
现有银杏树成片园21万亩，银杏果年产量900吨，占全国的十分之一；银杏士青叶产量1.2万吨，约占全国部产量的60％。
银杏酮生产能力250吨，占全国总量的80％。
2、“天下银杏第一乡”的山东省郯城县新村乡。
3、宋店银杏基地为全国五大银杏基地之一。
银杏叶提取物生产工艺规程
银杏叶提取物生产工艺规程1、产品简介【中文名】银杏叶提取物【汉语拼音】Yinxingye Tiquwu【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。
【有效期】12个月。
【制剂】银杏叶片【贮藏】密封，避光。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部281页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)三十万级4、制备方法取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析
《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析银杏叶在中医学中具有重要地位，它被称为神奇的草药，因为它具有多种药用作用。
我国《中国药典》对银杏叶提取物质量标准的要求苛刻而严格，而其他西方药典也有相关的规范。
本文详细分析了《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》在银杏叶提取物质量标准方面的区别。
首先，该提取物在《中国药典》中的定义。
《中国药典》定义银杏树叶提取物为“芳皮苷、银杏内酯、柔毛甙苷、类固醇和多种植物黏液物质”，其总甾醇和有效性改善剂含量必须达到一定标准。
此外，《中国药典》要求所检测物质中植物黏液物质和一氧化氮含量达到一定标准。
其次，在《美国药典》中，银杏叶提取物的标准定义为“柔毛甙苷的总含量和有活性的改善剂的总量”，需达到规定的标准。
USP还规定，检测银杏叶提取物中的有效成分必须在一定范围之内，具体包括柔毛甙苷、类固醇、多糖类等。
最后，《欧洲药典》提取物质量标准主要是柔毛甙苷('G. K252a')含量和有活性的改善剂的总量，但在欧洲药典的检测程序中，还要考虑多糖类、黏液质等多种有效成分的含量。
总而言之，上述具体标准的不同反映出西方药典系统对银杏叶提取物的检测需求有明显的区别，主要由于检测程序、检测组成物和检测标准等因素。
具体来讲，《中国药典》检测程序更加苛刻，检测组成物更加细致全面，而欧洲药典和美国药典更加关注有效成分的检测和含量，而不怎么关注其他物质的含量。
综上所述，《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》在银杏叶提取物质量标准方面有明显的区别，这主要是由于它们各自的检测和标准的不同而导致的。
这些差异在某种程度上表明，西方药典系统更多关注检测有效成分和有效成分的含量，而中国药典却把更多的重视力量投入到物质的细致检测上，旨在更有效地确保其有效性和标准。
银杏叶提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：银杏叶提取物1.2 汉语拼音：YinxingyeTiquwu2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。
6 质量标准：检查水分不得过5.0%（通则0832第二法）。
炽灼残渣不得过0.8%（通则0841）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），不得过百万分之二十。
黄铜苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于0.15。
总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；（柱长为150mm,柱内径为4.6mm,粒径为5M m )；以含0.1%三氟乙酸的乙腈为流动相A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。
理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1μg的溶液，作为对照品溶液。
另取总银杏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为定位用对照溶液。
供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇l0ml，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲醉补足减失的重f，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各50μl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量，即得。
本品含总银杏酸不得过百万分之十。
同法定标准含量测定总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。
理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
注射用银杏叶提取物及其制剂中总银杏酸含量的测定
注射用银杏叶提取物及其制剂中总银杏酸含量的测定银杏叶提取物是一种常见的天然药物，据研究表明，它对于促进脑部血液循环、改善记忆力及乏力等有一定的功效。
因此，其在医学领域中被广泛应用。
同时，许多医药制剂中也加入了银杏叶提取物作为辅料，以增强其效用。
在银杏叶提取物中，总银杏酸是最为重要的有效成分之一，因此其含量检测是十分必要的。
一、试剂和仪器1. 色谱纯单甲基硅氧烷（DMCS）。
2. 超纯水：通过反渗透+离子交换+超纯化处理得到。
3. 甲醇：色谱纯。
5. 草酸：实验室纯。
6. 银杏酸标准品：纯度≥98%。
7. 混合溶液：取适量的甲醇和水，按照体积比例4:1混合制备而成。
8. 银杏叶提取物样品。
9. 超高效液相色谱仪（UHPLC）：美国瓦特斯公司，型号：ACQUITY UPLC。
10. 标准色谱柱：美国瓦特斯公司，型号：Acquity UPLC HSS T3（1.8 μm，2.1 mm×50 mm）。
二、样品预处理1. 取少量银杏叶提取物样品，将其加入到10 mL草酸中，放在水浴中加热至96℃，持续加热60 min。
2. 将样品放置于25℃的恒温槽中，使其冷却至室温，过滤掉固体残渣，用超滤过滤器过滤。
3. 用无菌针头将处理好的样品加入注射器中，准备进入UHPLC分析。
三、操作流程1. 此方法采用UHPLC的方式进行分析，仪器的运行参数如下：- 柱温：25℃- 流速：0.25 mL/min- 进样量：5 μL- 梯度洗脱- 检测波长：200 nm2. 在分析前，将银杏酸标准品加入到混合溶液中制备出一系列的浓度梯度。
3. 将所制浓度梯度的标准溶液进行UHPLC分析，并在200 nm处测定吸光度信号。
4. 绘制出银杏酸标准曲线，即浓度和吸光度信号之间的线性关系图。
5. 将样品进样到UHPLC仪器中，并按照标准曲线的方式计算出样品中总银杏酸含量。
四、结果与分析通过将标准品浓度与吸光度信号绘制在同一坐标系中，可以得到银杏酸的标准曲线。
银杏提取物质量标准
银杏提取物质量标准银杏提取物是一种常见的中药材，具有多种药用价值。
为了保证银杏提取物的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地应用于药品、保健品等领域。
本文将对银杏提取物质量标准进行详细介绍，以便相关行业人士了解和遵守相关标准。
一、外观特征。
银杏提取物应为黄褐色至棕色的粉末，具有特有的香气。
在光线下呈现出微微的绿色荧光。
外观无明显异物和不溶于乙醇的物质。
二、理化指标。
1. 含量测定。
银杏提取物中有效成分为酮酸类化合物，含量应不低于24%。
2. 溶剂残留。
银杏提取物中残留的溶剂应符合国家相关标准，不得超过规定限量。
3. 重金属含量。
银杏提取物中重金属含量应符合国家药典规定，不得超过规定限量。
4. 水分含量。
银杏提取物的水分含量应符合国家相关标准，不得超过规定限量。
三、微生物指标。
1. 细菌总数。
银杏提取物中细菌总数不得超过规定限量。
2. 霉菌和酵母菌数。
银杏提取物中霉菌和酵母菌数不得超过规定限量。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌。
银杏提取物中大肠菌群和金黄色葡萄球菌应不被检出。
四、质量控制。
银杏提取物的生产过程应符合GMP要求，确保生产过程的卫生、无菌和质量稳定。
对原材料、生产环境、生产工艺等进行全面控制，确保产品质量符合标准要求。
五、贮存要求。
银杏提取物应贮存在阴凉干燥处，远离火源和阳光直射。
避免与有毒有害物质接触，防止潮湿和变质。
六、包装要求。
银杏提取物应采用符合食品药品包装要求的包装材料进行包装，包装完好，密封性良好，标签清晰完整。
七、使用注意事项。
使用银杏提取物时，应按照药品说明书或相关标准进行使用，不得超量使用，避免与其他药物相互作用。
以上即为银杏提取物质量标准的相关内容，希望相关行业人士严格遵守相关标准，确保银杏提取物的质量和安全。
同时，希望相关部门对银杏提取物的质量进行严格监管，确保市场上的产品符合质量标准，保障消费者的权益和健康安全。
美国修订银杏叶提取物质量标准
美国已成为银杏叶提取物 3 大销售市场，而在亚 洲，则以日本、中国和韩国的 EGB 销售情况较好， 但在金额上仍无法与美欧强国相比(日本银杏制 剂销售额在亚洲居一，中国和韩国分别居二、三 位)。日本国内已形成银杏树种植、采叶、提取 加工到制剂销售的完整产业链，其代表企业为常 磐植物产品株式会社。据悉，该已形成年销售额 0c00f6a 易博亚洲
自上世纪60年代德法两国科学家率先从中国古老树种银杏的树叶里提取出具有抗心脑血管疾病的成分银杏黄酮与银杏内酯以后以梯保宁和金纳多为代表的银杏制剂在国际医药市场上声誉鹊起
美国重新修订的银杏叶提取物质量标准，将 对我国众多从事银杏叶提取物（EGB）生产和出 口的企业产生影响。技术落后企业面临出局据国 内医药商业协会称，迄今为止，我国对美出口的 EGB 产品一直参照旧版美国药典标准（即银杏黄 酮 24%，内酯 6%），而新版美国药典采用的是更 为严格的 EGB 质量标准。因此可以想象，新版美
开发出蛇足石杉提取物———石杉碱甲（商品名 “哈伯因”）作为老年痴呆症药物，但至今仍未 得到国际医学界的认可。鉴于 EGB 在欧美国家有 很好声誉，且适中，非常适合广大工薪阶层消费 者服用，故 EGB 在保护脑神经方面的有效作用， 将大大推动银杏叶制剂在美国和其他西方国家 的销量。国内产能未具规模目前，德国、法国、
达 10 亿美元的生产规模。韩国近年来也大力开 发 EGB 生产，其国内已有好几家从事 EGB 生产的， EGB 不仅供应本国，还出口至美国市场。相比之 下，我国是世界公认的银杏故乡，目前，我国银 杏树保有量约占全球银杏树资源的 90％。但令人 遗憾的是，国内银杏叶加工生产规模远未达到集 约化程度，大多数企业为“小打小闹”的加工型
各种银杏制剂加上形形色色的银杏保健食品与 含银杏提取物成分的化妆品等，目前的世界市场 总销售额已超过 50 亿美元。近有美国医药保健 品学会专家称，全世界至少有 130 多个国家在销 售银杏叶制剂，而在心血管疾病发病率较高的美 国、西欧及北欧国家，银杏叶制剂无疑已成为最 受市场欢迎的天然药物之一。药典修订带来的冲
银杏叶提取物质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立银杏叶提取物的质量标准，确保生产的提取物的质量。
二、范围：本规定适用于银杏叶提取物的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、2015年版《中国药典》四部
国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号) 2.技术要求
3.贮存条件：遮光，密封。
4.相关标准操作规程：银杏叶提取物检验操作规程（SOP-ZL-JG(CP)-010）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：银杏叶提取物。
6.内部使用的物料代码：1101188。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：36个月。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
银杏叶提取物注射液金纳多标准
银杏叶提取物注射液金纳多标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：银杏叶提取物注射液金纳多标准一、生产标准1. 选材标准金纳多注射液的原料药应为优质的银杏叶提取物。
原料药应符合国家相关药典规定，并具有提高记载。
原料药应具有明显的药效，并且符合GAP生产标准。
2. 生产工艺金纳多注射液的生产应符合相关的GMP标准，包括原料药的挑选、提取、制备、灭菌等环节。
生产过程中需严格控制温度、湿度、压力等参数，保证药品的质量。
3. 设备设施金纳多注射液的生产车间应符合GMP标准，并且必须有合适的设备设施，如制药设备、灭菌设备等。
生产车间应保持干净整洁，以确保生产过程的卫生安全。
4. 质量控制金纳多注射液的生产过程需建立起完善的质量控制体系，包括原料药的质量检验、生产过程的质量控制、成品的检验等。
所有的过程都需要有记录留存，以备查验。
二、质量标准1. 外观性状金纳多注射液的外观应为透明液体，无杂质悬浮物。
颜色应为无色或微黄色，透明度良好。
2. pH值金纳多注射液的pH值应在6.5~7.5之间，以保证药液的稳定性和适应性。
3. 含量测定金纳多注射液中银杏酚类成分的含量应符合国家药典规定，保证药效。
4. 稳定性金纳多注射液的稳定性需经过充分的评价，包括在各种环境条件下的稳定性试验，以保证药品在使用期限内的质量稳定。
5. 纯度金纳多注射液的纯度应符合国家药典规定，确保无毒、无害，符合卫生要求。
银杏叶提取物注射液金纳多的生产和质量标准旨在确保其药效和安全性。
通过严格的生产过程和严格的质量控制，金纳多注射液能够稳定地发挥其疗效，为患者带来更好的治疗效果。
希望金纳多注射液在未来能继续完善其生产和质量标准，为患者提供更加优质的药品。
第二篇示例：银杏叶提取物注射液金纳多标准一、金纳多注射液的作用及特点金纳多注射液是一种以银杏叶提取物为主要成分的药物注射液，具有明显的抗氧化、扩张血管、促进微循环等作用。
其主要成分是银杏提取物中的银杏酮酸、酚类、黄酮类等有效成分，这些成分可以有效抑制自由基的产生，改善血管通透性，促进血液循环，从而减少炎症反应、减轻疼痛、促进组织修复和愈合。
银杏叶提取比例
银杏叶提取物的比例通常是指萃取剂（提取剂）和原料（银杏叶）的比例。
不同的提取剂和提取方法可能会导致不同的提取比例。
一般情况下，银杏叶提取物的常见比例范围为 1:10 到 1:50。
这意味着对于每份银杏叶，使用 10 到 50 倍的提取剂进行萃取。
比例的选择取决于所需的目标成分的浓度和提取效果，以及提取剂的性质和性能等因素。
在银杏叶提取过程中，常用的提取剂包括水、乙醇等有机溶剂。
水提取法适用于水溶性成分的提取，而乙醇提取法适用于脂溶性成分的提取。
不同的提取剂可能具有不同的萃取效率和选择性。
需要注意的是，虽然提取比例可以影响提取物的浓度和质量，但其他因素，如提取时间、温度和压力等，也会对提取效果产生影响。
因此，在提取银杏叶时，综合考虑这些因素，以获得所需的萃取物质量和活性成分浓度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国药典银杏叶提取物质量标准
我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准：
制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。
性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。
检查：水分小于5.0%；
炽灼残渣小于0.8%；
重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。
黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。
（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。
）
总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。
含量测定高效液相色谱法。
总黄酮醇苷不得少于24.0%；
总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量
萜类内脂总量不得少于6.0%；
萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。
银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract
（1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine
银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5
银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%
（2）中国药典2005版标准（2）CP2005
银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%
银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm
(3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761
银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%
银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm
（4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid
银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5
银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%
银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm
（5）中国药典2005标准水溶性银杏叶提取物（5）CP2005（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5
银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%
银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm
溶解度：1克溶于1000毫升水中 Solubility:1g extract in 1000 ml water (6) 低酸水溶性银杏叶提取物 EGB761 (6) EGB761（ Water soluble）
银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5
银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%
银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm
溶解度：1克溶于100毫升水中 Solubility:1g extract in 100 ml water （7）超低酸水溶性银杏叶提取物（7）Minimal acid（ Water soluble）
银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5
银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%
银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm。