关于不合格品返工的规定-
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DYD
山东达雅鼎医疗器械有限公司
DYD/ZW 8-04 关于不合格返工的规定
受控号：
2015年 11月 26 日发布 2015年 11月26日实施
质量文件修改码：0 编码：DYD/ZW 8-04 页码：1/1
批准
为了规范和控制不合格品返工过程,制定本规定,生产科、质管科及相关方面应严格按此规定执行。
批准:
日期:
2
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前言
为了规范和控制不合格品返工过程,制定本规定,规定中明确了可以返工的作业指导书,复检及返工记录等内容。
本规定部分内容与产品生产工艺, 《不合格的控制程序》(DYD/CX 8-04)、产品检验标准有关内容,相关连为保持文件的统一性,本规定不再重复描述,因此本规定与上述文件应配套使用。本规定未涉及的内容参照上述程序文件、检验标准、生产工艺执行。
本规定起草部门: 山东达雅鼎医疗器械有限公司质管科
本规定起草人: 张媛媛
本规定评审人: 郭良君徐文军李鸣
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关于不合格返工的规定
1 目的
为了规范和控制不合格返工过程，制定本规定。
2 范围
适用于公司同产品中不合格品返工过程。
3 职责
3.1质管科为本规定的归口管理部门,负责对不合格品的判定、评审的管理。
3.2生产科、技术科必要时参与不合格品的评审处置。
3.3生产科、生产车间负责对不合格品返工实施，并办理相关手续。
4 相关规定
4.1允许返工不合格范围
根据本公司产品特性根管清洁剂,不合格品不允许返工,牙胶尖、吸潮
纸尖产品部分工序允许返工,具体如下:
4.1.1牙胶尖不合格品允许返工工序和项目；
a) 搓制工序几何尺寸不合格品；
b) 搓制工序起泡、色点不合格以外的外观不合格品；
4.1.2吸潮纸尖允许返工工序和项目
a)搓制工序几何尺寸不合格品;
b)弯曲、尖松、后尾松、后尾开口；
4.1.3包装工序因为包装不良,包装方法不符合工艺规定要求的不允许返工
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4.2 不合格品返工与否由公司赋予职权，检验员依据《牙胶尖过程检验标
准》（DYD/JW 7-04-2）、《吸潮纸尖检验标准》(DYD/JW7-04-4)、《牙
胶尖技术参数》(DYD/JW 7-02)、《吸潮纸尖技术参数》(DYD/JW 7-03)决
定。
注:不合格品属于偶然波动,数量很少，可视为常规工艺损耗,不安排返工。
4.3 返工不合格品作业指导书,依据原相应工序生产工艺，重新进行加返
工。
4.4 返工后产品依据相应检验标准重新进行检验，并做出相应记录。
5 相关文件
《不合格品控制程序》 (DYD/CX 8-04)
《牙胶尖生产工艺》 (DYD/JW 7-01-1)
《吸潮纸尖生产工艺》 (DYD/JW 7-01-2)
《牙胶尖技术参数表》 (DYD/JW 7-02)
《吸潮纸尖技术参数表》 (DYD/JW 7-03)
《牙胶尖过程检验标准》 (DYD/JW7-04-2)
《吸潮纸尖检验标准》 (DYD/JW7-04-4)
6 相关记录
《不合格品返工记录表》(DYD/JL 8-26(B))
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文件更改记录表
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