D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

2性能指标

2.1外观

外观应符合如下要求：

a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；

b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度

对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限

不大于0.22µg/mL(FEU)。

2.4线性

试剂盒在0.25µg/mL(FEU)～20µg/mL(FEU)区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。

2.5重复性

变异系数CV≤8%。

2.6批间差

变异系数CV≤10%。

2.7校准品

2.7.1校准品准确度

测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.22µg/mL(FEU)。

2.7.2校准品瓶内均一性

校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

2.7.3校准品瓶间均一性

校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

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